标准解读

《YY/T 2015-2026 强脉冲光治疗设备》标准主要针对用于医疗美容领域的强脉冲光（IPL）治疗设备，规定了这类设备的安全性和有效性要求。该标准涵盖了从设计到制造、安装直至使用的全过程，确保产品符合一定的技术规范和安全标准。

在安全性方面，标准详细描述了电气安全、机械安全以及生物相容性等方面的要求。例如，对于电气安全，它指定了设备应具备的绝缘性能、防电击措施等；而对于机械安全，则涉及到了防止使用者受伤的设计原则。此外，还特别强调了与皮肤直接接触部分材料的选择需考虑其对人体无害。

有效性方面，该标准明确了不同应用场景下（如色素沉着、毛发去除等）所需达到的技术参数范围，包括但不限于波长范围、能量密度、脉冲宽度及频率等关键指标，并对如何进行效果评估给出了指导性意见。

此外，《YY/T 2015-2026》还包含了关于标签信息、说明书编写指南等内容，旨在帮助制造商提供清晰准确的产品使用说明，从而保障消费者能够正确操作并理解潜在风险。同时，也提出了定期维护保养的具体建议，以延长设备使用寿命并保持其最佳工作状态。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-08-11 颁布
  • 2027-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2015—2026

强脉冲光治疗设备

Intensepulselighttherapyequipment

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2015—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………1

要求

5………………………3

试验方法

6…………………5

Ⅰ

YY/T2015—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会归口

(SAC/

TC103/SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心武汉

:、、

奇致激光技术股份有限公司科医人激光科技北京有限公司深圳由莱智能电子有限公司天津市医

、()、、

疗器械质量监督检验中心

。

本文件主要起草人李敏方春子金建申高周江杨康杨建刚张磊李雯赵祥瑞石林黄丹

:、、、、、、、、、、、、

王颖王三菲贾怡萱郭欣宇

、、、。

Ⅲ

YY/T2015—2026

强脉冲光治疗设备

1范围

本文件规定了强脉冲光治疗设备的产品分类要求描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于强脉冲光治疗设备以下简称治疗设备

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2832-83:

医用脚踏开关通用技术条件

YY/T1057

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准在家庭

YY9706.1111-11::

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

医用电气设备第部分治疗诊断监测和整形医疗美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57:、、/

设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.283YY9706.257。

31

.

强脉冲光治疗设备intensepulselighttherapyequipment

以氙灯作为光源输出波长范围通常在的非相干性的高强度脉冲光设备

,400nm~1200nm。

注该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出

:。

4产品分类

按照终端光脉冲输出方式治疗设备可分为单脉冲输出单脉冲串输出重复脉冲输出重复脉

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