YY/T 2013-2026疤痕敷料

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2013—2026

疤痕敷料

Scardressing

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2013—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品型式

4…………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

标志

7………………………5

包装

8………………………5

附录资料性剥离强度测试影响因素

A()………………6

附录规范性保湿性试验方法

B()………………………7

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T2013—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械审评查验中心东华大

:、、

学亚都医疗科技河南有限公司振德医疗用品股份有限公司施乐辉医用产品苏州有限责任公

、()、、()

司浙江隆泰医疗科技股份有限公司四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心北京市医疗

、、()、

器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心陕西巨子生物技术有限公司华熙生物科技

()、、

股份有限公司稳健医疗用品股份有限公司济南磐升生物技术有限公司上海迪派生物科技有限公司

、、、、

天津嘉氏堂科技有限公司佛山市优特医疗科技有限公司

、。

本文件主要起草人刘春月朱美芳李帆万敏石巍常聪肖友松刘爱娟冯幼强陈巧芳朱茜

:、、、、、、、、、、、

马延兴李剑范代娣付杰钟翠红王杰金剑李红艳赖文佳王国伟戴虹梅许慧胥彬贾利平

、、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T2013—2026

疤痕敷料

1范围

本文件规定了以聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料的要求标志及包装描述了相应的试验

、,

方法

。

本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分用于创面愈合完成后疤痕的预防和改善不用于未愈

,,

合创面的疤痕敷料

。

本文件不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

卸妆油液乳膏霜

GB/T35914—2018(、、、)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

接触性创面敷料试验方法第部分透气膜敷料水蒸气透过率

YY/T0471.2—20042:

接触性创面敷料试验方法第部分舒适性

YY/T0471.4—20044:

接触性创面敷料第部分聚氨酯泡沫敷料

YY/T1293.2—20222:

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

下列术语和定义适用