国家药品不良反应监测年度报告

国家药品监督管理局国家药品不良反应监测年度报告2025年数据透视·风险防控·安全用药汇报时间：2026年REPORTGUIDE报告导览呈现全报告解读结构，引导读者把握主线监测体系

与制度根基认识全国监测网络年度数据

总体透视解读2025年核心指标重点类别

风险体检化学药、中药与生物制品风险控制

与未来展望从数据到监管行动01020304监测体系与制度根基可疑即报，织密用药安全防线01国家药品不良反应监测年度报告四级监测网络覆盖全国药品不良反应监测是上市后安全监管的核心支撑，关键在于及时发现和控制药品安全风险。网络架构国家级省级市级县级各级承担报告收集、核实、评价与反馈的技术职责，逐级贯通、协同运转。覆盖成效97.9

%县级地区报告覆盖率1935

份每百万人口平均报告数监测网络已从“有”迈向“全覆盖、高灵敏”，监测重心正从追求报告数量，转向捕捉高风险的严重反应信号。数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）04/18国家药品不良反应监测年度报告一体两翼压实各方责任一体两翼监测机构为专业技术核心，持有人与医疗机构依法履行报告责任。持有人依法履行报告责任监测机构专业技术核心医疗机构依法履行报告责任法定依据《药品管理法》及配套办法明确生产、经营、医疗机构须报告不良反应，国家鼓励公民与法人报告。可疑即报重要药物不良事件同样纳入监测。制度价值上市后风险尽早发现、及时评价，弥补临床试验样本量小、观察时间短的不足。数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）05/18年度报告总体透视报告数量创新高，风险捕捉更灵敏022025年度报告·总体透视报告总量再创新高2025年《药品不良反应/事件报告表》272.8万份同比增长5.1%全国收到报告总量，较上年持续攀升1999—2025年累计报告2860.0万份二十余年监测数据的长期沉淀增长动因用药人群扩大、品种增加各方报告意识增强监测网络敏感性持续提升趋势判断长期稳步增长，与国际主要市场趋势一致为药品风险画像提供日益完整的数据底座数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）07/18国家药品不良反应监测年度报告严重报告占比显著提升新的和严重报告93.7

万份占总数34.3%其中：严重报告50.8

万份占18.6%信号价值凸显严重报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标。比例持续上升，表明监测网络正从“重数量”转向“重风险信号”，对高危不良反应的捕捉能力明显增强，为监管部门精准处置风险提供了更有价值的信息支撑。重数量→重风险信号精准处置风险数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）08/18国家药品不良反应监测年度报告报告来源与人群特征报告来源高度集中医疗机构仍是监测网络的主力渠道，报告来源高度集中。人群风险呈两极分布35

%65岁及以上老年患者报告数量最多7.6

%14岁及以下儿童患者特殊人群需重点关注0.84:1性别比老年患者基础疾病多、合并用药复杂，不良反应风险相对较高，报告数量也最多。临床应持续加强对老年群体及儿童这一特殊人群的安全用药管理。数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）09/18重点类别风险体检分类体检，精准识别风险信号03国家药品不良反应监测年度报告化学药品居主导地位总体盘子79.5

%化学药品报告量最大，占全部报告的主体。较2024年无显著波动，安全形势总体平稳。品种结构1抗感染药居首位·占比小幅下降2肿瘤用药3心血管系统用药4镇痛药5神经系统用药剂型分布注射剂61.8%口服制剂31.9%严重风险·重点盯防类别35.6%肿瘤用药严重报告占比第一28.3%抗感染药严重报告占比第二数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）11/18国家药品不良反应监测年度报告中药风险总体可控占比下降，态势平稳11.8

%较上年下降中药报告占全部不良反应的比例，整体呈下降趋势8.6

%低于总体平均严重报告占比仅8.6%，低于药品总体平均水平高发品类与剂型集中高发类别活血化瘀药清热解毒药剂型分布活血化瘀药仍是高发品类，临床须规范辨证用药、严控风险。数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）12/18国家药品不良反应监测年度报告生物制品风险高度集中占比不高，风险极聚4.3

%生物制品占年度报告比例79.8

%抗肿瘤药与免疫机能调节药占严重不良反应合计排名靠前品种以单克隆抗体类抗肿瘤药物居多企业上报更主动25.2

%持有人主动上报比例，高于行业整体水平，显示该领域药物警戒履职意识更强儿童与老年患者分布与全国整体基本持平，安全监测仍需聚焦抗肿瘤单抗类品种数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）13/18国家药品不良反应监测年度报告基本药物监测平稳运行01

总体平稳，总量明确121.3

万份全年基本药物不良反应报告20.4%严重报告占比02

四大重点风险领域抗感染药抗肿瘤生物药心血管用药儿童用药03

心血管用药聚焦约19

万份全年报告90%

+为中老年人严重报告中抗动脉粥样硬化药（尤其他汀类）占比第一主要表现为肝功能异常平稳运行不等于零风险，重点领域仍需紧盯数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）14/18风险控制与未来展望数据驱动监管，共治守护健康04国家药品不良反应监测年度报告从数据信号到监管行动监测—评价—控制，数据信号落地为监管行动。说明书修订19

期发布公告19期证书注销1

期公告1期安全评价完成炎琥宁注射剂、人纤维蛋白原等品种分级措施警示信息暂停销售使用召回闭环控制数据多一分，风险少一分数据来源：国家药品不良反应监测系统（2025年）16/18国家药品不良反应监测年度报告制度完善与国际接轨01

制度补位《药品上市后安全性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》同步推动《药品不良反应报告和监测管理办法》修订。02

规则接轨国家药监局当选

ICHMedDRA

指导委员会成员，深度参与国际规则制定。03

技术升级探索大数据与人工智能辅助信号挖掘，推动监测从