中药药剂学注射剂制备工艺流程

药中药药剂学·教学课件中药注射剂制备工艺流程原辅料·提取纯化·配液滤过灌封灭菌·质检包装汇报时间：2026课程导览本草纸韵中药注射剂制备工艺·课堂教学原辅料与

容器物料基础与容器处理提取与

纯化原液制备原理配液与

滤过澄明度与洁净控制灌封与

灭菌无菌与密封关键质检与

包装成品放行闭环壹贰叁肆伍原辅料与容器物料是质量的基石，容器是无菌的屏障01工艺流程原辅料准备奠定质量基石壹中药材预处理挑选·洗涤·切制·干燥·粉碎·灭菌，逐项确保质量与安全。贰处方组分三形态单体有效成分、有效部位提取物、药材总提取物，均须符合《中国药典》或药品标准。叁辅料按需选择增溶剂、抗氧剂、缓冲剂依据药物性质选用，并严格检测质量。齐二药事件工业二甘醇假冒丙二醇，11名患者死亡供应商资质审计不到位，工业原料混入生产原辅料来源审计是不可逾越的红线中药注射剂制备工艺·课堂教学04/19制备工艺·注射用水注射用水经多级纯化制得定义与目的

注射用水是蒸馏水或去离子水再经蒸馏制得；再蒸馏的核心目的是去除细菌内毒素，确保成品无热原。壹制备流程多效蒸馏水机产出注射用水——耗能低、产量高贰现场监控每

2小时检测氯化物、硫酸盐、pH值、电导率每

周全检一次每

天热原检测定期更换活性炭过滤器与反渗透膜须制定更换周期中药注射剂制备工艺·课堂教学05/19原

水原

水①机械过滤②活性炭过滤③一级反渗透④二级反渗透⑤紫外线灭菌产

出纯化水终

端多效蒸馏水机工艺流程安瓿处理·去除碱与金属离子容器类型玻璃安瓿玻璃瓶塑料安瓿塑料瓶壹切割贰圆口叁灌水蒸煮肆洗涤伍干燥灭菌去碱去金属离子切割圆口后，用

0.1%盐酸灌满安瓿，流通蒸汽加热

20分钟。洗涤方式甩水洗涤法

或

加压喷射气水洗涤法。干燥灭菌一般

120～140℃；亦可用

150℃

烘

3小时。澄明度风险：隧道烘箱高效过滤器穿透或堵塞、风速异常会带入碎玻屑，应定期测风速并及时更换。中药注射剂制备工艺·课堂教学06/19提取与纯化最大限度保留有效成分，去除无效成分02提取与纯化六种提取与纯化方法分层选用选路线看成分性质依据理化性质、药理研究、传统用法与应用部位，确定提取纯化路径。壹蒸馏法适用于挥发油等挥发性成分，如柴胡注射液用水蒸气蒸馏。贰水提醇沉法水煎煮提取生物碱盐、苷类、有机酸盐，加乙醇沉淀淀粉、多糖、蛋白质等水溶性杂质。叁醇提水沉法利用乙醇较广溶解范围，提取生物碱、苷类、挥发油及有机酸。其他方法萃取法酸碱沉淀法大孔树脂吸附法超滤法60%～80%水提液醇沉含醇量达此范围，沉淀多糖蛋白5～10万Da超滤膜截留此分子量的胶体与细菌中药注射剂制备工艺·课堂教学08/19原液制备必须除鞣质保证澄明与安全危害链鞣质既溶于水又溶于醇，遇酸、酶或加热会水解、氧化、缩合，生成水不溶性物质，直接破坏澄明度；与蛋白质结合成鞣酸蛋白后，肌内注射引起局部硬结与疼痛。贰三种去除方法叁中间体纯度硬指标制备类别纯度要求有效成分制成≥90%有效部位制备≥70%静脉用≥85%净药材制备≥20%静脉用≥25%中药注射剂制备工艺·课堂教学09/19壹明胶沉淀法贰醇溶液调

pH

法叁聚酰胺吸附法配液与滤过当日配液当日完成，澄明度是硬指标03配制工艺·按料择用稀配法与浓配法按料择用壹稀配法将半成品加入溶剂中，一次配成规定浓度。适用：原料质量好·配制小剂量注射剂贰浓配法先加入部分溶剂配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。适用：原料质量一般·配制大剂量注射剂配液过程的辅助手段水处理冷藏静置除杂热处理冷藏加速析出杂质活性炭处理吸附除杂加入附加剂增溶剂、抗氧剂、缓冲剂等目的：去除杂质、确保澄明度、维持药物稳定需特别强调：已调配好的注射液应在

当日完成滤过、灌封与灭菌，防止降解与微生物污染。中药注射剂制备工艺·课堂教学11/19工艺流程分级滤过与洁净级别约束分级滤过洁净级别约束1万级稀配、滤过及内包材最终处理10万级浓配及密闭系统稀配1万级小容量注射剂灌封100级大容量注射剂灌封及非最终灭菌药液配制滤膜孔径逐级收窄，洁净级别随工序风险同步收紧，二者共同构成

澄明度

控制的双重保障。中药注射剂制备工艺·课堂教学12/19壹初滤·砂滤棒除去较大颗粒贰精滤·微孔滤膜进一步除微粒与微生物0.45μm0.22μm孔径逐级收窄灌封与灭菌灌封后立即灭菌，无菌是生命线04工艺流程·灌封灌注熔封与装量控制要点现状·风险灌封在洁净环境中完成，装量差异与污染风险并存，密封不良即导致成品报废。做法·对策灌注与熔封两步连续完成，灌封后立即灭菌，防止微生物繁殖。装量规则标示装量≤50ml：酌情增加装量易流动液体：增加较少；黏稠性液体：增加较多多剂量注射剂：装量不得超过

10次

注射量洁净级别100级大容量注射剂灌封与非最终灭菌产品灌装、分装、压塞1万级小容量注射剂灌封10万级轧盖密封完整性通过加压喷射、熔封等操作确保。中药注射剂制备工艺·课堂教学14/19工艺流程·灭菌与检漏灭菌方法与检漏及时执行灌封后立即灭菌，防止微生物繁殖。壹常规灭菌100℃30～45分钟流通蒸汽或煮沸，容量较大可酌情延长。贰耐热品种115℃30分钟适用于耐热品种的灭菌要求。叁替代方法热压灭菌或除菌过滤成分稳定性允许时，可选热压灭菌或除菌过滤。灭菌时或灭菌后·检漏采用减压法或其他适宜方法检漏，挑出密封不严产品。

「

灭菌保无菌，检漏保密封，两道关缺一不可。

」中药注射剂制备工艺·课堂教学15/19质检与包装全项合格方可放行，质量闭环守护用药安全05质量检验全项质检守住放行底线检查项目装量澄明度无菌热原pH值渗透压安全性稳定性降压物质四大基本要求壹无菌贰无热原叁澄明肆稳定无菌薄膜过滤法或直接接种法验证热原鲎试剂法或家兔法检测除菌过滤0.22μm

滤膜截留不低于

10⁷CFU

缺陷假单胞菌，并做气泡点完整性试验无菌粉末另查装量差异与不溶性微粒各环节数据遵循

ALCOA+

原则，确保真实、准确、可追溯。中药注射剂制备工艺·课堂教学17/19质检包装印字包装完成成品闭环壹合格后印字每支注射液均需印上品名、规格、批号。贰标识须完整标签或说明书标明辅料名称；加有抑菌剂的注射剂，还应标明所加抑菌剂的浓度。叁包装护稳定包装材料选用符合要求的材质，保护注射剂的稳定性与安全性。原辅料准备提取纯化配液滤过灌封灭菌质检包装至此，