2026年药品自查自纠报告

2026年药品自查自纠报告本次药品质量安全自查自纠工作依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》《网络药品销售监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家药品监督管理局2026年药品安全专项整治工作部署要求开展，覆盖集团下属3家药品生产企业（2家化学药制剂生产企业、1家中药饮片生产企业）、12家省级药品流通分公司、2176家直营零售门店、178家加盟合作门店及2个第三方药品仓储配送中心，自查周期为2025年1月1日至2026年6月30日，累计排查全链条风险点位127类、核查药品批次18.72万批、梳理流程节点342项，共发现各类问题419项，其中一般缺陷397项、主要缺陷21项、严重缺陷1项，目前已完成整改402项，剩余17项处于限期整改闭环阶段，整改完成率95.94%。一、自查工作组织实施情况（一）强化组织领导，压实自查责任集团成立以质量负责人为组长的药品质量安全自查自纠工作专班，成员涵盖生产质量管理、流通质量管理、零售质量管理、供应链管理、法务合规、信息技术、人力资源7个核心部门共42人，其中包含17名执业药师、8名中级以上职称药学技术人员、2名从事药品监管工作10年以上的资深技术顾问。专班下设综合协调组、生产环节检查组、流通环节检查组、零售终端检查组、特殊药品检查组、网络售药检查组、信息化追溯检查组7个专项小组，明确各小组的职责分工、检查范围、检查标准和时间节点，实行“组长负责制”，确保自查工作层层压实、责任到人。集团董事会专题听取自查工作部署汇报，明确自查工作经费预算270万元，用于设备升级、第三方技术支持、人员培训等，为自查工作提供充足的资源保障。（二）细化工作方案，明确自查标准结合集团业务实际，专班制定《2026年药品质量安全自查自纠工作实施方案》，明确自查工作坚持“问题导向、风险导向、底线思维”，按照“全覆盖、无死角、零容忍”的原则，全面排查药品生产、流通、使用全生命周期的质量安全风险。方案细化了7大领域127个风险点位的检查标准，其中生产环节32项、流通环节28项、零售环节24项、特殊药品管理15项、网络售药12项、人员管理8项、信息化追溯8项，每项检查标准均明确对应的法律法规依据、检查方法、判定规则，确保自查工作有据可依、标准统一。（三）加强全员培训，提升自查能力2026年7月1日至7月15日，集团组织开展全覆盖的自查工作动员培训，培训采用“线上+线下”相结合的方式，线下培训覆盖集团总部、各分子公司的中层以上管理人员和质量管理人员共1247人，线上培训覆盖所有一线岗位员工共11232人，总培训人数12479人。培训内容涵盖相关法律法规、自查工作方案、检查标准、问题填报要求等，培训后统一组织闭卷考试，满分100分，80分合格，首次考试合格12463人，合格率99.87%，16名不合格人员经过为期3天的补训后补考全部合格，未合格人员已暂停上岗，确保所有参与自查的人员准确掌握自查要求和检查方法。（四）严格检查核实，全面排查风险2026年7月16日至8月31日，各专项小组采用“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场）的方式开展现场检查，综合运用台账查阅、现场核验、数据比对、抽样检测、人员访谈等多种手段，确保排查结果真实准确。生产环节检查组对3家生产企业的所有生产车间、原料仓库、成品仓库、检验中心进行了全覆盖检查，查阅生产记录、检验记录、供应商审计资料等共12.4万份，抽取样品276批次进行送检；流通环节检查组对12家省级分公司和2个仓储中心进行了现场检查，查阅购销记录、温湿度记录、冷链运输记录等共8.7万份，盘点药品批次3.2万批；零售终端检查组采用随机抽查的方式，抽查了432家直营门店和89家加盟门店，抽查比例不低于各类型门店总数的20%；特殊药品检查组对所有涉及麻精药品、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂的生产、流通、零售点位进行了全覆盖检查；网络售药检查组对集团旗下所有网络销售渠道的药品信息、销售记录、处方审核记录等进行了全面排查，共排查药品品规1276个、订单记录47.2万笔；信息化追溯检查组对集团所有信息系统的功能、数据、权限、安全等进行了全面检查，核验追溯数据18.72万条。同时，专班邀请2名第三方专业药品质量咨询机构的资深GMP/GSP检查员全程参与技术指导，对疑难问题进行研判，确保问题定性准确。（五）梳理分类定级，建立整改台账2026年9月1日至9月20日，专班对排查发现的所有问题进行梳理汇总，按照“风险等级-责任主体-整改时限”三维度建立整改台账，对问题进行分类定级。风险等级划分严格按照药品监管部门的相关规定，一般缺陷指不影响药品质量安全、能够立即整改的问题；主要缺陷指可能影响药品质量安全、需要限期整改的问题；严重缺陷指可能导致严重药品质量安全事故、需要立即停产停业整改的问题。经逐一研判，419项问题中，一般缺陷397项，占比94.75%；主要缺陷21项，占比5.01%；严重缺陷1项，占比0.24%。所有问题均明确了责任部门、责任人和整改时限，实行“销号制”管理，完成一项、验收一项、销号一项。二、各环节自查发现问题及整改情况（一）生产环节本次自查覆盖2家化学药制剂生产企业、1家中药饮片生产企业，涉及口服固体制剂、注射剂、中药饮片共376个在产品规，共发现问题74项，其中主要缺陷2项、一般缺陷72项，目前已完成整改70项，剩余4项处于限期整改阶段，整改完成率94.59%。1.主要缺陷及整改情况（1）中药饮片生产企业原料检验方法验证不到位问题。2026年3月入库的12批次炒白术（批号260301-260312），原料农残检测报告中“克百威”项目的检测限标注为0.02mg/kg，不符合《中国药典》2025年版一部规定的0.01mg/kg检测限要求，存在检测结果不准确的风险。整改情况：立即暂停该检验方法的使用，联系检测设备供应商升级检测方法，重新开展方法学验证，验证内容包括专属性、准确度、精密度、定量限、检测限等，验证报告于2026年8月12日通过省级药品检验研究院技术确认。对12批次炒白术重新取样全项检测，克百威含量均低于0.01mg/kg，符合药典规定，所有批次已正常销售，未出现质量投诉。对检验中心负责人、质量复核人员给予通报批评及绩效扣除处理，组织所有检验人员开展《中国药典》2025年版专项培训，考核合格后方可上岗，建立检验方法定期核查制度，每季度对所有在用检验方法进行一次合规性核查，确保检验方法符合要求。（2）化学药制剂生产企业麻精药品原料账物不符问题。2025年度盐酸吗啡原料共有3次月度盘点存在账物不符情况，账面库存比实际库存多0.023kg，不符合麻精药品“账物百分之百相符”的管理要求。整改情况：立即成立专项调查组，回溯2025年所有盐酸吗啡的领用记录、生产记录、损耗记录、残液处理记录，查明差异原因为2025年8月某批次生产过程中，工艺损耗的0.023kg盐酸吗啡未及时登账，实际损耗在工艺规程规定的0.5%损耗率范围内，不存在流失风险。已补登损耗记录，完善麻精药品损耗核算流程，要求所有损耗必须当日登账、双人复核。对仓库管理员、生产统计员、质量复核员给予记过处分，调整麻精药品盘点制度，从每月盘点1次改为每半月盘点1次，实行双人双锁、双人验收、双人发货、双人盘点制度，在麻精药品仓库新增8台高清监控摄像头，实现所有区域无死角覆盖，监控录像保存时间延长至180天，2026年以来的所有麻精药品盘点账物相符率均为100%。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及生产记录管理、供应商审计、洁净区管理、设备维护等方面：一是生产记录填写不规范，共有17份生产记录存在字迹潦草、涂改未签名、记录时间偏差超过10分钟等问题；二是供应商审计不到位，2家A级化学原料药供应商2025年度未开展现场审计，仅采用资料审计方式，不符合集团《供应商审计管理制度》要求；三是洁净区管理不规范，部分洁净区工作服清洗记录未标注清洗后的有效期，洁净区压差记录存在漏记情况；四是设备维护不到位，3台生产设备的维护保养记录不完整，未记录维护保养的具体内容和更换的零部件。整改情况：针对生产记录不规范问题，统一生产记录填写标准，组织所有生产岗位人员开展记录填写专项培训，建立记录复核制度，每批次生产记录由班组长、车间主任、质量员三级复核，共回溯排查2025年以来的生产记录7.2万份，发现不规范记录327份，均已重新核实确认数据真实性。针对供应商审计不到位问题，安排质量审计人员于2026年8月20日完成对2家供应商的现场补充审计，审计结果符合要求，修订供应商审计制度，明确所有A级原料供应商必须每年开展一次现场审计，资料审计不得替代现场审计，建立供应商审计台账，提前30天提醒审计到期。针对洁净区管理不规范问题，修订洁净区工作服管理制度，明确清洗后有效期为7天，粘贴有效期标识，安装压差自动监控系统，实现压差超标自动预警，压差记录自动保存，无需人工记录。针对设备维护不到位问题，完善设备维护保养制度，统一维护记录模板，明确记录内容要求，建立设备维护预警机制，提前7天提醒设备维护到期，确保所有设备按规定维护保养。（二）流通环节本次自查覆盖12家省级药品流通分公司、2个第三方仓储配送中心，总仓储面积12.7万㎡，其中冷藏冷冻库区面积1.2万㎡，涉及经营品种7826个，共发现问题128项，其中主要缺陷8项、一般缺陷120项，目前已完成整改123项，剩余5项处于限期整改阶段，整改完成率96.09%。1.主要缺陷及整改情况（1）华中仓储中心冷链药品出库温度记录异常问题。2026年2月有3批次重组人胰岛素注射液（批号251208、260115、260121）的出库人工补录温度显示为2-8℃，但冷链监控系统实际数据显示有12分钟温度为8.2℃，超出规定上限0.2℃，存在人工篡改温度记录的风险。整改情况：立即取消所有冷链温度人工补录权限，所有温度数据直接从冷链监控系统自动同步，严禁人工修改。对3批次胰岛素进行全链条质量回溯，查阅运输全程温度记录、终端收货温度记录，确认12分钟超温发生在出库扫码的短暂开门期间，终端收货温度均在2-8℃范围内，经质量部门组织专家评估，超温时间短、幅度小，未影响药品质量。对仓储主管、出库复核员给予降职及绩效扣除处理，回溯排查2025年以来的冷链药品批次1.27万批，发现类似温度偏差记录17条，均已完成质量评估，确认无质量风险。升级冷链监控系统，增加开门预警、温度超标实时推送功能，确保冷链环节全程可控。（2）3家省级分公司首营企业资质审核不严格问题。7家上游供应商的2025年度质量体系考核报告未加盖供应商公章，仅加盖质量部门章，不符合GSP关于首营企业资质资料必须加盖原印章的要求。整改情况：立即向7家供应商发函，要求补盖公章的质量体系考核报告，截至2026年9月5日已全部收回。对首营审核岗的6名员工进行专项培训，明确首营资料必须加盖企业公章，电子章需经过验真后方可认可。建立首营资料双人审核制度，所有首营企业、首营品种资料由两名审核员分别审核，审核通过后方可入库。回溯排查2025年以来的首营企业资料1276份，发现类似问题23份，均已补全资质，确保首营企业资质合规。（3）其余5项主要缺陷分别为：2个仓储中心不合格药品销毁记录未留存完整影像资料、1家分公司特殊药品运输未随车携带运输证明副本、2家分公司含特殊药品复方制剂购销台账记录不完整、1家分公司药品堆垛距离不符合要求、1家分公司养护记录存在漏检情况，所有问题均已完成整改，对相关责任人进行了处罚，完善了相关管理制度和流程。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及仓储管理、购销记录、养护管理、运输管理等方面：一是仓储管理不规范，部分库区药品堆垛不整齐，货位卡填写不完整，存在药品与地面间距不足10cm的情况；二是购销记录不完整，部分购销记录未标注药品的批准文号、生产批号等信息；三是养护记录不规范，部分养护记录未标注养护人员、养护时间，近效期药品未单独建立养护台账；四是运输管理不规范，部分运输记录未标注运输车辆的车牌号、驾驶员信息。整改情况：针对仓储管理不规范问题，组织仓储人员开展为期1周的仓储管理专项培训，重新划定货位线，设置墙距、顶距、灯距、柱距、堆距的明显标识，货位卡实行“一物一卡”，填写完整的药品信息，建立仓储日常巡查制度，每天巡查不少于2次，发现问题立即整改。针对购销记录不完整问题，升级ERP系统，实现购销记录自动生成，确保所有必填项完整，建立购销记录复核制度，每月抽查不少于10%的购销记录，确保记录真实、完整、准确。针对养护记录不规范问题，统一养护记录模板，明确养护记录的填写要求，建立近效期药品专项养护制度，每月对近效期药品进行一次养护，单独建立养护台账。针对运输管理不规范问题，完善运输记录模板，明确记录内容，所有运输车辆安装GPS定位系统，运输记录自动生成，确保运输全程可追溯。（三）零售终端环节本次自查覆盖2176家直营门店、178家加盟门店，涉及经营品种6723个，共发现问题113项，其中主要缺陷7项、一般缺陷106项，目前已完成整改107项，剩余6项处于限期整改阶段，整改完成率94.69%。1.主要缺陷及整改情况（1）12家直营门店无处方销售处方药问题。2026年3-4月期间，12家门店存在未留存执业药师审核签字的处方笺即销售处方药的情况，涉及销售记录127笔，总金额1.87万元，违反处方药凭处方销售的规定。整改情况：立即对12家门店的店长、驻店执业药师停岗培训5天，考核合格后方可上岗，追溯127笔处方药的销售流向，对购买者进行电话回访，确认用药安全，未出现不良反应。修订《门店处方药销售管理细则》，升级POS系统，增加处方上传强制校验功能，处方药销售必须上传处方照片并经执业药师审核通过后方可结算，严禁无处方销售处方药。回溯排查2025年以来所有直营门店的处方药销售记录127.4万笔，发现无处方销售记录427笔，涉及29家门店，均已完成整改，对相关责任人给予绩效扣除处理，建立门店处方药销售月度抽查制度，每月抽查不少于30%的门店，发现违规销售的严肃追责。（2）7家门店第二类精神药品销售未留存购买者身份信息问题。7家门店在销售第二类精神药品时，未查验购买者身份证并留存复印件，涉及销售记录37笔，总金额0.42万元，不符合第二类精神药品零售管理规定。整改情况：对7家门店的执业药师、收银员进行专项培训，明确第二类精神药品销售必须查验购买者身份证，留存身份证复印件或电子扫描件，且单次销售不得超过7日常用量。升级POS系统，第二类精神药品销售必须上传身份证照片后方可结算，系统自动限制单次销售数量。回溯排查2025年以来所有门店的第二类精神药品销售记录7.2万笔，发现类似问题124笔，均已补全身份信息，未发现流入非法渠道的情况。（3）其余4项主要缺陷分别为：3家加盟门店从业人员健康证过期、2家门店中药饮片装斗复核记录缺失、1家门店销售过期药品、1家门店特殊药品专柜未实行双人双锁，所有问题均已完成整改，对销售过期药品的门店给予停业整顿7天的处罚，对加盟门店的管理团队进行约谈，提高加盟门店质量考核权重。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及药品分类摆放、温湿度记录、近效期管理、人员培训等方面：一是药品分类摆放不规范，部分门店非药品与药品混放，处方药与非处方药分区标识不清晰；二是温湿度记录不规范，42家门店的温湿度每天记录次数不足2次，部分记录存在漏记、补记情况；三是近效期药品管理不规范，37家门店的近效期药品未设置专门专柜，与正常批号药品混放；四是人员培训不到位，部分门店的培训记录不完整，员工对药品管理法律法规掌握不熟练。整改情况：针对药品分类摆放不规范问题，组织门店人员开展药品分类管理专项培训，统一门店药品分类标识，处方药、非处方药、中药饮片、非药品分区摆放，设置明显的分区标识，建立门店日常自查制度，每天营业前对药品分类情况进行检查。针对温湿度记录不规范问题，所有直营门店已安装温湿度自动监控系统，实现实时上传、超标预警，加盟门店的温湿度自动监控系统正在安装中，预计2026年12月底完成全覆盖，未安装系统的门店实行每日上下午各记录1次的制度，质量人员定期抽查。针对近效期药品管理不规范问题，37家门店已在2天内完成近效期药品梳理，设置近效期专柜，粘贴醒目标识，建立近效期药品月盘点、月上报制度，总部统一对近效期药品进行调拨或合规促销，距有效期不足3个月的药品一律下架退回总部。针对人员培训不到位问题，统一培训模板和内容，每月组织一次门店全员培训，每季度组织一次考核，考核不合格的暂停上岗，建立培训档案，记录所有员工的培训和考核情况。（四）特殊药品管理环节本次自查覆盖所有涉及麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂的生产、流通、零售点位，共发现问题29项，其中主要缺陷2项、一般缺陷27项，目前已全部完成整改，整改完成率100%。1.主要缺陷及整改情况（1）3名特殊药品管理岗位人员未经过专项培训上岗问题。3名新入职的麻精药品仓库管理员未经过专门的麻精药品管理培训即上岗作业，不符合麻精药品管理人员必须经过专项培训并考核合格的要求。整改情况：立即安排3名人员参加省级药监局组织的麻精药品管理专项培训，考核合格后方可上岗，对人力资源部招聘主管、仓库主管给予通报批评处理，修订特殊药品岗位人员管理制度，明确所有特殊药品管理岗位人员必须经过专项培训并取得合格证明后方可上岗，建立特殊药品岗位人员资质动态核查机制，每季度核查一次人员资质。（2）2家省级分公司含特殊药品复方制剂销售资质核验不到位问题。2家分公司向零售门店销售含特殊药品复方制剂时，未核实购买方采购人员的委托书和身份证明，仅核实了企业资质，不符合含特殊药品复方制剂流通管理规定。整改情况：立即对2家分公司的销售岗、首营审核岗人员进行专项培训，明确含特殊药品复方制剂销售必须核实购买方资质、采购人员委托书和身份证明，留存相关资料。回溯排查2025年以来的含特殊药品复方制剂销售记录3.7万笔，发现类似问题42笔，均已补全相关资料，未发现流入非法渠道的情况。修订含特殊药品复方制剂销售管理制度，增加采购人员身份核实环节，系统设置强制校验，未上传采购人员身份证明的，无法生成销售订单。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及特殊药品台账记录、专柜管理、巡查制度等方面：一是特殊药品台账记录不完整，部分台账未记录交易双方的联系方式；二是特殊药品专柜管理不规范，部分专柜的标识不清晰，未粘贴“麻精药品”“专人负责”等标识；三是巡查制度落实不到位，部分点位的特殊药品每日巡查记录存在漏记情况。整改情况：针对台账记录不完整问题，统一特殊药品台账模板，明确必填项，升级系统，实现台账自动生成，确保所有信息完整准确。针对专柜管理不规范问题，统一特殊药品专柜标识，所有专柜均粘贴明显的标识，实行双人双锁管理，钥匙由两人分别保管。针对巡查记录漏记问题，建立特殊药品每日巡查制度，明确巡查内容和要求，安装巡查打卡系统，确保巡查落实到位。（五）网络售药环节本次自查覆盖集团旗下官方网上药店、第三方电商平台旗舰店、短视频平台直播销售等所有网络售药渠道，涉及经营品规1276个、订单47.2万笔，共发现问题31项，其中严重缺陷1项、一般缺陷30项，目前已完成整改29项，剩余2项处于限期整改阶段，整改完成率93.55%。1.严重缺陷及整改情况2026年5月，集团在某短视频平台开展的直播带货活动中，主播在介绍某非处方感冒药时，使用了“服用后30分钟即可治愈感冒”“绝对无副作用”等绝对化用语，违反《药品管理法》关于药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的规定，且该场直播未提前向所在地省级药品监督管理部门备案，属于严重缺陷。整改情况：立即下架所有违规直播回放，删除违规宣传内容，在直播间、官方网站发布更正声明，向观看直播的用户推送提醒信息，明确说明此前的宣传表述不准确，药品功效和安全性请以说明书为准，提醒消费者如有用药需求请咨询医师或药师。立即暂停所有未备案的药品直播活动，安排专人负责直播备案工作，所有药品直播活动提前7天向省级药监局备案，未备案的一律不得开展。对直播运营团队、主播、市场部负责人进行《药品管理法》《药品广告审查办法》等法律法规的专项培训，考核合格后方可上岗，对此次事件的直接责任人（运营主管、主播）给予降职、扣除全年绩效的处罚，对市场部负责人给予通报批评。主动向属地药品监督管理部门、市场监督管理部门报告该问题，提交整改方案，配合监管部门调查，目前已完成全部整改工作，未造成不良社会影响和用药安全事故。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及处方审核、药品信息展示、配送管理、售后服务等方面：一是处方审核不及时，217笔处方药订单的处方审核时间晚于药品发货时间，存在先发货后审方的问题；二是药品信息展示不规范，127个药品品规的详情页未完整标注不良反应、禁忌、注意事项等内容；三是冷链配送不规范，3笔冷链药品订单的温度记录缺失最后1小时的配送数据；四是售后服务不规范，部分药品退换货记录不完整，未记录退换货原因和处理结果。整改情况：针对处方审核不及时问题，修订网络售药流程，严格执行“先审方、后发货”制度，升级系统，设置强制拦截，处方未审核通过的，仓库无法收到发货指令。增加执业药师审方人员数量，从12人增加到24人，实行两班倒，确保审方时效不超过30分钟。对217笔订单的购买者进行电话回访，确认用药安全，未出现不良反应。针对药品信息展示不规范问题，组织人员对所有网络销售药品的详情页进行全面梳理，补充完善不良反应、禁忌、注意事项等内容，2026年8月底已全部完成，建立药品信息定期核查制度，每月抽查不少于20%的品规，确保信息与说明书一致。针对冷链配送不规范问题，更换冷链配送温度监控设备，实现全程实时上传，无信号区域自动存储，信号恢复后自动同步，对冷链配送商进行月度考核，扣除当月质量保证金，回溯排查2025年以来的网络冷链药品订单1.7万笔，发现类似问题7笔，均已完成质量评估，确认无质量风险。针对售后服务不规范问题，完善退换货管理制度，统一退换货记录模板，明确记录内容，建立退换货月度分析制度，对退换货原因进行分析，及时发现质量风险。（六）人员与培训管理环节本次自查覆盖集团所有从事药品相关工作的人员，共发现问题21项，其中主要缺陷1项、一般缺陷20项，目前已全部完成整改，整改完成率100%。1.主要缺陷及整改情况1家省级分公司质量负责人执业药师注册证未及时变更问题。该分公司质量负责人2025年10月入职，直到2026年2月才完成执业药师注册证变更到该分公司的手续，期间存在质量负责人资质不符合GSP要求的问题。整改情况：立即对该分公司人事负责人、人力资源部招聘主管给予通报批评及绩效扣除处理，修订《质量管理人员任职管理制度》，明确质量负责人必须在入职后15日内完成执业药师注册变更，否则不予转正，薪酬按试用期标准发放。建立执业药师注册动态管理台账，提前30天提醒注册到期或变更到期的人员及时办理手续，确保所有质量管理人员资质符合要求。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及新员工培训、继续教育、健康管理、培训记录等方面：一是27名新入职员工未完成岗前培训即上岗，主要为仓储装卸工、门店收银员，培训时长未达到规定的40学时要求；二是13名执业药师2025年度继续教育学分未达到90学分的要求；三是19名员工的健康证到期前未及时体检，存在健康证过期的情况；四是部分培训记录不完整，未记录培训课件、考核结果等内容。整改情况：针对新员工未培训上岗问题，立即安排27名员工补训，考核合格后方可继续上岗，修订新员工入职培训制度，增加培训完成校验环节，未完成岗前培训的，无法办理转正手续，培训不合格的，予以辞退。针对执业药师继续教育学分不足问题，安排13名执业药师参加省级药监局组织的继续教育补学，2026年9月中旬已全部完成90学分要求，建立继续教育预警机制，每年10月提醒学分不足的执业药师及时学习，确保按时完成继续教育。针对健康证过期问题，立即安排19名员工体检，取得健康证后方可上岗，建立健康证动态管理台账，提前30天提醒员工体检，确保所有直接接触药品的岗位人员持有效健康证上岗。针对培训记录不完整问题，统一培训记录模板，明确培训记录必须包含签到表、培训课件、考核试卷、现场照片等内容，建立培训档案，一人一档，记录所有员工的培训和考核情况。（七）信息化与药品追溯环节本次自查覆盖集团所有药品相关信息系统，包括ERP系统、WMS系统、药品追溯系统、温湿度监控系统、远程审方系统等，共发现问题23项，其中主要缺陷1项、一般缺陷22项，目前已完成整改19项，剩余4项处于限期整改阶段，整改完成率82.61%。1.主要缺陷及整改情况药品追溯系统服务器故障导致数据丢失问题。2026年4月，因服务器硬盘故障，导致2小时内的120批次药品追溯数据丢失，未及时备份，不符合药品追溯数据保存期限不少于5年的要求。整改情况：立即联系信息技术服务商恢复数据，通过仓储扫码记录、购销记录等补全了120批次的追溯数据，并上传至国家药品追溯平台。升级服务器配置，采用双机热备架构，增加实时备份功能，确保数据不丢失。建立服务器日常巡查制度，每天检查服务器运行状态，每周进行一次数据备份验证，确保备份数据完整可用。对信息技术部负责人、系统管理员给予通报批评及绩效扣除处理，组织所有信息技术人员开展数据安全专项培训，提升数据安全意识和应急处置能力。2.一般缺陷及整改情况一般缺陷主要涉及系统权限、数据质量、网络安全、功能不完善等方面：一是17个离职员工的系统账号未及时注销，最长保留时间45天，存在数据安全风险；二是部分批次的追溯数据上传不及时，最长滞后72小时，涉及1.2万批药品；三是不良反应监测系统功能不完善，无法自动识别严重不良反应，需要人工筛选，效率低下；四是3台质量部门的办公电脑未安装杀毒软件，病毒库过期，存在网络安全风险。整改情况：针对离职员工账号未注销问题，立即注销17个闲置账号，修订系统权限管理制度，员工离职时，人力资源部必须同步通知信息技术部注销所有系统账号，建立账号月度核查机制，每月底核对在职员工与系统账号的一致性，确保账号与人员一一对应。针对追溯数据上传不及时问题，排查原因为仓储区域网络信号不稳定，扫码设备上传数据滞后，已在仓储区域新增12台wifi信号放大器，优化追溯系统上传功能，实现扫码后实时上传，建立追溯数据每日巡查制度，发现上传滞后立即处理，目前追溯数据上传及时率达到100%。针对不良反应监测系统功能不完善问题，已启动系统升级工作，增加严重不良反应自动识别、预警功能，提高监测效率，预计2026年11月底完成升级上线。针对网络安全问题，立即为所有办公电脑安装杀毒软件，更新病毒库，对所有电脑进行病毒查杀，建立每月网络安全巡查制度，定期开展网络安全培训，落实网络安全等级保护2.0要求，确保数据安全。三、待整改问题及推进安排本次自查发现的419项问题中，剩余17项未完成整改，均为需要一定周期的硬件改造、系统升级类问题，无重大质量安全风险。具体分类为：硬件设施改造类10项，占比58.82%；系统优化升级类4项，占比23.53%；制度流程完善类3项，占比17.65%。（一）待整改问题具体情况1.硬件设施改造类：包括12家乡镇加盟门店温湿度自动监控系统安装、华中仓储中心12台老旧冷藏柜更换、中药饮片厂原料农残快检实验室建设、5家偏远地区加盟门店远程审方硬件设备配置等，主要受设备采购周期、偏远地区网络基础设施薄弱等因素影响，整改进度滞后。2.系统优化升级类：包括药品追溯系统与国家追溯平台接口优化、不良反应监测系统升级、智慧质量监管平台一期建设、加盟门店管理系统升级等，主要受系统开发周期、需求调研深度等因素影响，尚未完成上线。3.制度流程完善类：包括加盟门店质量考核细则修订、供应商动态评价机制优化、药物警戒体系文件修订等，主要因需要广泛征求意见、反复论证，尚未正式发布。（二）整改推进安排1.压实整改责任。建立“集团质量负责人总牵头、各部门负责人具体负责、专班每周调度”的推进机制，每个待整改问题明确1名责任领导、1个责任部门、1名具体责任人，制定详细的整改路线图和时间表，实行“周通报、月考核”，确保整改工作按计划推进。2.强化技术支撑。邀请药监部门专家、第三方专业技术机构人员提供技术指导，及时解决整改过程中的疑难问题，确保整改符合法律法规和规范要求。3.严格验收标准。整改完成后，由集团质量管理部组织验收，严格对照检查标准进行核验，验收不合格的不得销号，继续整改，直到符合要求为止，确保整改不走过场、取得实效。4.建立长效机制。以整改为契机，完善相关管理制度和流程，从根源上堵塞漏洞，避免同类问题重复发生。四、下一步工作打算本次自查自纠工作全面排查了集团药品全链条的质量安全风险，梳理了存在的问题，制定了整改措施，取得了阶段性成效，但也暴露出集团在质量管控、人员素质、信息化建设等方面仍存在短板。下一步，集团将以此次自查自纠为契机，严格落实“四个最严”要求，强化药品质量安全主体责任，健全质量安全管理体系，提升质量管控能力，坚决守住药品质量安全底线，保障公众用药安全有效。（一）健全质量安全责任体系，压实主体责任严格落实药品质量安全主体责任，建立“企业主要负责人为第一责任人、质量负责人为直接责任人、各岗位人员为具体责任人”的三级责任体系，逐级签订《药品质量安全责任书》，将质量安全指标纳入各部门、各分子公司的绩效考核体系，权重不低于30%，实行质量安全“一票否决”制，对发生质量安全事故的部门和个人，严肃追责问责。完善质量安全管理架构，集团层面设立质量安全管理委员会，由总经理任主任，质量负责人任副主任，各部门负责人为成员，每季度召开一次质量安全专题会议，研究解决质量安全重大问题；各分子公司、门店设立专职或兼职质量管理人员，负责日常质量管控工作，形成“横向到边、纵向到底”的质量安全管理网络。主动接受药品监督管理部门的监管，积极配合监管部门的检查和抽查，及时上报质量安全信息，落实监管部门的各项要求。（二）强化全链条风险防控，消除安全隐患1.生产环节：严格执行GMP要求，强化原料采购、生产过程、质量检验、成品放行全流程管控。建立原料供应商“红黑榜”制度，每年对所有原料供应商进行一次现场审计和质量评价，对评价不合格的供应商纳入“黑榜”，终止合作；对连续三年评价优秀的供应商纳入“红榜”，给予优先合作权。强化生产过程工艺控制，对关键工艺参数实行24小时在线监控，发现偏差立即停机排查，确保生产过程符合注册工艺要求。提升质量检验能力，加大检验设备投入，2027年底前完成中药饮片厂检验中心升级改造，实现所有中药饮片全项自检，不再委托第三方检验。严格执行不合格品管理制度，对不合格品实行专区存放、专人管理、按规定销毁，严禁不合格品流入市场。2.流通环节：严格执行GSP要求，强化仓储、运输、配送全环节管控。加大仓储设施设备投入，2027年底前完成所有仓储中心的智能化改造，实现药品入库、存储、出库全流程自动化、智能化，减少人为差错。强化冷链药品管控，升级冷链监控系统，实现温湿度实时上传、超标自动预警、全程可追溯，对冷链配送商实行月度考核，考核不合格的取消配送资格。加强特殊药品管控，严格执行双人双锁、双人验收、双人发货、双人盘点制度，实现特殊药品存储、搬运、发货全区域无死角监控，监控录像保存时间不少于180天。建立药品抽检制度，每月对在库药品进行抽检，抽检比例不低于在库品种数的1%，重点抽检冷链药品、特殊药品、近效期药品、投诉举报较多的药品，发现质量问题立即下架、召回。3.零售终端：严格执行药品零售质量管理规范，强化处方药、非处方药、中药饮片、特殊药品的销售管理。严格落实处方药凭处方销售制度，所有处方药必须经过执业药师审核处方后方可销售，严禁