醋延胡索生产工艺规程概要

1、号码：醋延胡索生产技术规程第19页共21页目录1、品名、代码、规格、批次2、原料、辅助材料及用量3 .标准的根据4 .产品概要5 .醋延胡索生产技术流程图6、醋延胡索在生产和储藏期间应满足的规定7 .生产作业过程和工艺条件8 .物料平衡的计算方法和平衡限度9 .质量标准和包装材料清单10 .质量管理的要点、项目、检查频率十一、主要设备一览表和生产能力12 .劳动组织、岗位定员、生产时间13 .安全和劳动保护14 .卫生15 .综合利用和三废处理十六、附件16.1标签样本16.2修订历史文件名称醋延胡索生产技术规程档案代码TS-SCGY02303(2)修订者审计员批准者修订日期审计日期批准日期发

2、行部门品质管理部发行数量生效日期接待处社长总工程师生产副社长品质副社长品质受权者办公室品质管理部生产技术部购买部营业部财务经营部QA QC 仓库工厂修订的根据根据药品生产质量管理规范 (2010年修订)一、目的：建立醋延胡索生产技术规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产与质量控制，保证延胡索产品的质量。二、适用范围：醋延胡索生产的工艺。三、负责人：公司生产和质量管理员、工厂管理员。四、正文：1、品名、代码、规格、批次1.1品名和代码：醋延胡索C023-31.2规格：选购件或厚纸1.3批： 20公斤 1000公斤2、原料、辅助材料及用量原料：延胡索代码： Y023使用量：按生产

3、批次辅助材料：醋码： F001用量：醋20kg/100kg延胡索3 .基准根据： 中华人民共和国药典年版一部分。4 .产品概要4.1来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。 夏初茎叶枯萎时采集，去除胡子根，清洗，在沸水中煮到恰好没有白心，取出，晾干。4.2炮制：(醋煮法)取纯延胡索，大小分段，加醋煮至醋尽时，取出，晾干至6成，切薄，干燥。4.3性状：本品呈不规则圆形厚片，表面和切面呈黄褐色，质硬。 有醋的香味。4.4功能和主治医生：活血、行气、止痛。 用于胸部压力、腹部痛、胸痛、生理痛、产后淤血、跌倒、肿胀痛。4.5使用方法和使用量：吞下3

4、10g研末，一次1.53g。4.6储藏：放置干燥的地方，防止蛀牙。4.7保留期：暂定两年。4.8包装规格： 1000g克，500克。5 .醋延胡索生产技术流程图原药材纯选举核对品名数量(车间工作人员必须熟悉常用药剂的经验识别知识)。清洗。去除杂质用醋煮淋浴水，连续清洗，清洗水无混浊干燥软化时间： 15min软化温度80干燥达到六成切割制2-4毫米厚的薄片干燥中间产品检查干燥温度： 70-80干燥时间： 4h左右。翻页次数： 2h/次包装严加检查成品成品检查合格入库6、延胡索在生产和贮藏期间应满足以下规定：6.1生产环境为一般区，温度为1030，湿度为4575%。6.2生产用水为饮用水的不同中药

5、材不得一起洗涤药用流动水，所用水不得用于其他药剂的洗涤。6.3生产用原料、辅助材料均通过检查，有材料发行书，相应供应商进行了评价。6.4中间产品、包装材料和材料应放在一定的位置，不得靠墙保管。 请悬挂材料状态卡，注明名称、批号、数量等。6.5不同材料之间需要一定的间隔，防止混淆。6.6生产过程中储藏容器：应满足药品质量要求，不能影响中药煎剂的质量(如塑料旋转箱和不锈钢容器等)。6.7储藏应该放在干燥的地方，防止蛀牙。7 .生产作业过程和工艺条件7.1各工序的生产前准备7.1.1按照生产指令在原料仓库中正确接收适当数量合格原材料延胡索，按照材料进入生产区的顺序进入生产区。7.1.2车间工作人员按

6、照更衣程序洗手，更衣进入产区。7.1.3按照批量生产指令，车间负责人吊起操作间、设备、容器等现行生产状态卡。7.1.4班长或作业人员检查以下项目7.1.4.1车间需要批量生产指令(网络选择工序)、批量包装指令(包装工序)。7.1.4.2需要各岗位相关的操作规程和空白记录、上次清场合格证的复印件。 将上批清场合格证复印件附在本批生产记录中。7.1.4.3生产作业期间，设备、容器必须在“清洁”状态的有效期间内，设备的状态必须正常。7.1.4.4计量器具的称量范围必须与标称材料的重量一致，测量器具必须标有“检定合格”的标记。 在检定的有效期内。7.1.4.5现场QA确认车间有“清场合格证”，在有效期

7、间内，操作间、设备、设备等状态满足要求，确认没有与这次生产无关的东西后，可以许可生产。7.2各工序的生产作业7.2.1原药材的筛选7.2.1.1原药材延胡索纯选前首先应与精通常用药材经验鉴别知识的车间工作人员核对生产指令与应净化的延胡索品名、数量等，质量应符合规定。 上次清洁场合格，确认设备清洁，没有上次遗留物。7.2.1.2操作提取原药材延胡索，按照SX600型筛选机标准操作规程 (WS-SBCG01702 )选择了3mm的筛选，进行了筛选。 筛选结束。 在网上挑选药材的质量标准合格后，放入清洁的不锈钢容器中，填写状态标志，记录，研究无误后，进行材料平衡检查，计算结果在规定范围内，交给下一个

8、工序。生产中，中药材不得直接接触地面。 生产中的废物必须及时处理。7.2.1.3记录：生产作业时，作业人员要同时填写生产记录，记录要求及时填写，内容真实，笔迹清晰，易懂，不易擦除。 由操作者及讨论人签字。7.2.1.4物料平衡：网络选举结束后，计算工程资材平衡，超过正常范围(98%100% )的情况下，必须立即查明原因，向相关人员报告调查处理。7.2.1.5清场：7.2.1.5.1生产结束后，操作人员按照清场标准操作规程 (WS-QJCG00102 )进行清扫。 关闭设备电源，清扫作业场，按照拣选台清洁标准操作规程 (WS-QJCG02502 )清扫设备器具。 提交相关文件(各记录等)，确认现

9、场没有与下一产品生产无关的文件。7.2.1.5.2清场完成后，更换状态显示卡，立即降低操作间、设备等“清洁”显示。7.2.1.5.3现场QA检查检查通过清场后，发行清场合格证正、复印件(原件附在本场清场记录上后，复印件留在本场，作为下次生产前在本场合格的证明书，包含在下次产品的批次记录中)。7.2.2清洗7.2.2.1继工程传递的纯生药延胡索之后，对照品名、批号、数量等。 上次清洁场合格，确认设备清洁，没有上次遗物。7.2.2.2在XYJ-700型洗涤机内用XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程 (WS-SBCG00902 )操作延胡索，一次加入约100kg延胡索，用淋浴水、连续洗涤的方法洗

10、涤，洗涤时间为810min，洗完后。 放入清洁的不锈钢盛器中，填写状态标志，吊起，做记录，研究有无错误后，交给下一个工序(干燥)。生产中的废物必须及时处理。7.2.2.3记录：生产作业时，作业人员必须同时填写生产记录，记录要求及时填写，内容真实，笔迹清晰，易懂，不易擦除。 由操作者及讨论人签字。7.2.2.4清场：7.2.2.4.1生产结束后，操作人员按照清场标准操作规程 (WS-QJCG00102 )进行清扫。 关闭设备电源，清扫作业场，根据XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程 (WS-QJCG03002 )清扫设备器具。 提交有关文件(各记录等)，确认现场没有与下一产品生产无关的文

11、件。7.2.2.4.2清场完毕，更换状态显示卡，立即降低操作间、设备等“清洁”显示。7.2.2.4.3现场QA检查检查通过清场后，发行清场合格证正、复印件(原件附在本场清场记录上后，复印件留在本场，作为下次生产前在本场合格的证明书，包含在下次产品的批次记录中)。7.2.3中草药的醋制7.2.3.1醋制前要检查品名、批号、日期等，质量符合规定，确认上次清场合格，设备清洁，没有上次遗留物。7.2.3.2提取纯延胡索，大小分阶段，放入600型常压蒸煮锅中，按照600型常压蒸煮锅标准操作规程 (WS-SBCG02200 )，每锅加入延胡索100kg，加入炮制用醋20kg，水20kg，煮制温度100，煮

12、制时间30- 200 醋制完毕后，将用醋煮过的延胡索放入清洁的不锈钢盛器中，填上状态标志，记录下来，准确地交给下一道工序。7.2.3.3记录：生产作业时，作业人员必须同时填写生产记录，记录要求及时填写，内容真实，笔迹清晰，易懂，不易擦除。 由操作者及讨论人签字。7.2.3.4清场：7.2.3.4.1生产结束后，操作员按照清场标准操作规程 (WS-QJCG00102 )进行清扫。 关闭设备电源，清扫作业场，按照600型常压蒸煮锅清洁标准操作规程 (WS-QJCG03400 )清扫设备器具。 提交有关文件(各记录等)，确认现场没有与下一产品生产无关的文件。7.2.3.4.2清场完成后，更换状态显示

13、卡，立即降低操作间、设备等“清洁”显示。7.2.3.4.3现场QA检查检查通过清场后，发行清场合格证正、复印件(原件附在本场清场记录上后，复印件留在本场，作为下次生产前在本场合格的证明书，包含在下次产品的批次记录中)。7.2.4干燥7.2.4.1干燥前要核对品名、批号、日期等，质量符合规定，通过上次清洁厂，确认设备清洁，没有上次生产遗留物。用7.2.4.23550型隧道式吹风机干燥。 按照3550型隧道式烘房操作规程 (WS-SBCG02000 )的操作，将切好的延胡索煎剂放入清洁的不锈钢烘箱中，放入烘箱中，按照3550型隧道式烘箱的操作步骤，接通电源，干燥温度设定为7080，烧到30min，

14、6成干燥干燥结束后，自然冷却到室温，拿出材料，放入干净的容器中。 填写状态标志，悬挂，做成记录，准确地交给下一道工序(剪切)。7.2.4.3记录：生产作业时，作业人员必须同时填写生产记录，记录要求及时填写，内容真实，笔迹清晰，易懂，不易擦除。 由操作者及讨论人签字。7.2.4.4清场：7.2.4.4.1生产结束后，操作员按照清场标准操作规程 (WS-QJCG00102 )进行清扫。 关闭设备电源，清洁工作场所，按照3550型隧道式烘房清洁操作规程 (WS-QJCG03200 )清洁设备器具。 提交有关文件(各记录等)，确认现场没有与下一产品生产无关的文件。7.2.4.4.2清场完成后，更换状态

15、显示卡，立即降低操作间、设备等“清洁”显示。7.2.4.4.3现场QA检验检查通过清场后，发行清场合格证正、复印件(原件附在本场清场记录后，复印件留在本场，作为下次生产前在本场合格的证明书，包含在下次产品的批次记录中)。7.2.5中草药的切割7.2.5.1切网药材前，要核对切网药材的品名、批号和日期等，质量符合规定，确认上次清场合格，设备清洁，没有上次遗物。7.2.5.2调整药物切割机生产前经检查，刀刃切入输送机深度，正好切药为好。应切断的生药延胡索放在QYJ-440韩切割机的材料盘中，放入空气压缩机，按照QYJ-440韩切机标准操作规程 (WS-SBCG01900 )，先用少量的试验调节切片厚度，调节手柄，使切片厚度为2-4mm，每100kg延胡索约切好的饮片通过检查后，放入清洁的不锈钢容器中，填写状态标志，记录，确认无误后再进入下一个工序。7.2.5.3记录：生产作业时，作业人员必须同时填写生产记录，记录要求及时填写，内容真实，笔迹清晰，易懂，不易擦除。 由操作者及讨论人签字。7.2.5.4清场：7.2.5.4.1生产结束后，操作员按照清