医疗器械质量记录(全套表格)

1、医疗设备质量管理记录1、文件修订申请表32、文件核发记录表格43、文件回收记录表54、销毁文件申请书65、文件销毁记录表76、改善质量管理体系问题，记录措施跟踪87、医疗器械集团不良反应基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康记录表1514、员工健康检查汇总1615、年度质量教育计划表1716、教育登录表1817、教育实施记录表1918、员工个人培训培训文件2019、设施和设备账户2120、设施设备运行维护使用记录2221、测量设备验证记录2322

2、、医疗设备维护质量分析分支报告2423、医疗设备质量信息反馈表2524、医疗设备质量信息传输处理清单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械回收记录2827、不合格医疗器械账户2928、不合格医疗器械损坏审批表3029、不合格医疗器械损坏破坏批准表3130、质量管理体系实施自检和整改记录表3231、质量管理体系实施检查和评价记录表3332、医疗设备购买记录33、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗设备出厂记录3736、温度和湿度记录表3337、计算机系统权限审批审批记录表3338、车辆日常维护和健康检查清单4039、每月健康检查记录表4140、设施设备维护记录4241、

3、医疗器械质量监测和检查记录3342、医疗器械质量审查报告3343、医疗器械销售中断通知3344、医疗器械销售中断通知3345、医疗器械拒绝通知3346、合格提供者文件表3347、存储工作区访问登记表3348、第一对大企业批准表5049、第一对大品种批准表3350、全体工作人员状况表3351、供应企业质量体系评价表3352、质量保证系统问卷3353、医疗器械质量文件表3354、医疗设备质量信息摘要561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名版本号利用部门申请人修订原因：修订内容：部门意见：签名名：日期：审批部门意见：签名名：日期：2、文件核发记录表格编号：JYBN-

4、QXJL-002-01序号文件名文件编号发放数量发行者签名核发日期收件人签名接受日期3、文档回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名文件编号收回数量作者的签名献出日期回收者签名回收日期4、销毁文件申请书编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名分发部门是否控制版本副手报废原因：申请人：日期：部门意见：签名：日期：文档存档部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名版本/编号文件使用部门报废时间副手被拘留者摧毁人注释6、改善质量管理体系问题，记录措施跟踪编号：JYBN-QXJL-006-01文件发行部

5、门派人出去发行日期接收部收件人问题和原因：预防和纠正措施：接受部门经理的意见联系人：日期：实施反馈：实施主管：日期：验证：评委：日期：要求的完成时间：实际完成时间：7、医疗器械集团不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生区域：使用单位：使用人数：发生不良事件的人数：严重副作用数：死亡人数：首次投药日：年月日第一次发生日期：年月日怀疑医疗器械注册号或注册证书编号医疗设备名称规格(型号)批号(序号)生产企业供应商合机注册号或注册证书编号医疗设备名称生产企业批号(序号)本专栏所指的机器是怀疑同时使用医疗器械，可能与集团腐败有关的注射器、输液器等医疗器械系统。坏事件表现：组不良反应

6、流程说明和处理(可附加页面):报告单位意见：报告者信息电话：电子邮件：签名：关于报表单位报告单位：联系方式：电话：报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01原始报告跟踪报告报告类型：新致命一般报告单位类别：医疗机构运营企业制造企业个人其他患者姓名：性别：男人女人出生日期：年月日或年龄：民族：重量(千克):联系方式：援兵：医院名称：医疗记录编号/门诊编号：过去医疗器械不良反应/事件：支持无未知家庭医疗器械不良反应/事件：支持无未知相关重要资料：吸烟史饮酒史怀孕期间肝病史肾病史过敏史其他医疗器械注册号或注册证书编号医疗设备名称规格(型号)生产企业批号(序

7、号)用法(辅助容量、路径、每日数量)药物开始和结束时间药的原因怀疑机构利用仪器副作用/事件名称：副作用/事件发生时间：年月日描述和处理副作用/事故过程，包括症状、体征、临床检查等(可附件页):副作用/事件的结果：痊愈没有好转未知有后遗症症状：死亡直接死亡原因：死亡时间：年月日停止或减少后的反应/事件是否消失或减少？是否未知没有停止或减少药物再次使用可疑的医疗设备后，是否再次发生相同的反应/事件？是否未知不再使用对原有疾病的影响：不清楚延长持续时间病情恶化后遗症导致死亡相关性评价评估人评估：是很可能可能不相关即将评估无法评估签名：报告单位评估：例如可能性高可能不相关即将评估无法评估签名：报告者信

8、息联系电话：职业：医生药剂师护士其他电子邮件：签名：关于报表单位单位名称：联系方式：电话：报告日期：年、月、日非州9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01料号摘要规格批号单位(人员)日期数量类别质量查询质量投诉查询，投诉方法邮件电话访问查看质量，投诉内容写入器：日期：调查结果记录质量管理部门：日期：处理意见质量管理部门：日期：处理结果哇答复情况质量管理部门：日期：处理总结或者改善措施质量管理部长：日期：注释10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因思维的性质事故部门事故日期医疗设备名称规格(型号)注册证书编号或记录证书编号批号(序号)数量单位生产企业事故负责人损失额处理人事故发生说明：报告员：日期：调查事实记录：质量管理部门：销售部门：经理：日期：意见处理：质量管理部门：销售部门：经理：日期：处理结果：质量管理部门：销售部门：经理：日期：批准者：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01申诉人城堡联系电话邮政编码单位或地址投诉处理方法规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理(回答)内容质量管理部门的