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文档简介

1、不良事件上报操作规程不良事件涉及从病人填写知情同意书到试验最后一次访视内出现的不良事件。研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构报伦理委员会审查。在临床试验中出现严重不良事件，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构，并经其书面通知申办者，临床试验机构应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料

2、。 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 联系方式：申办方： 兰州西脉记忆合金股份有限公司 伦理委员会肃省食品药品监督管理局医疗器械部：电话：邓老师地址：甘肃省兰州市安宁区银安路7号；邮编：730070甘肃卫生健康委员会医政处：电话：刘老师地址：兰州市白银路220号；邮编：730000 需要邮寄E

3、MS快递，并留存快递单。严重不良事件登记表受试者姓名筛选号器械型号器械编号发现时间附件：严重不良事件报告表（SAE）严重不良事件报告表（SAE）试验器械临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日 时医疗机构及专业名称： 联系方式：试验用器械名称/规格型号中文名称（英文名称）：规格/型号：医疗器械分类类 类 类 临床试验适应症：受试者基本情况随机号性别男 女姓名缩写 出生日期SAE名称SAE情况导致死亡 死亡日期： 年 月 日 导致受试者健康严重恶化，从而引发：危及生命的疾病或伤害身体结构或者身体功能的永久性缺陷受试者住院或现有住院时间延长需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常、先天缺损其它 无 SAE发生时间： 年 月 日 时研究者获知SAE时间： 年 月 日 时对试验用器械采取的措施继续使用 暂停后恢复使用 停用SAE转归消失（后遗症 有 无） 持续 缓解 死亡 SAE与试验用器械的关系肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定SAE与试验的关系肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定破盲情况试验盲态：单盲 非盲 双盲（未破盲 已破盲 时间： ）SAE报道情况国内：有 无

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