异丙托溴铵用于围手术期慢阻肺IV期研究

1、异丙托溴铵治疗围手术期慢性阻塞性肺疾病的第四期研究(慢性阻塞性肺疾病研究，244.2514)。慢性阻塞性肺疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因。胸部。2003年5月；123(5):1684-923 chan-YeungMetal。2004年1月；8(1):2-14。欧洲和北美2: 4-10%，亚太地区3: 6.3%，慢性阻塞性肺病和肿瘤增加了手术风险。胸部。2009 NOV64(11):963-7。一项研究包括3371名接受选择性非心血管手术的患者，包括1310名慢性阻塞性肺疾病患者，以评估他们的肿瘤风险。主要终点是肿瘤死亡率，中位随访时间为5年。慢性阻塞性肺疾病患者的肿瘤风险：所有肿瘤心率：

2、1.61(1.25-2.06)肺癌心率2.06 (1.32-3.20)。慢性阻塞性肺病对任何手术来说都不是绝对的禁忌。4.慢性阻塞性肺病通常与其他疾病共存，包括心血管疾病、骨质疏松症、焦虑和抑郁、肺癌、感染、代谢综合征和糖尿病，并对疾病进展有显著影响。3 .慢性阻塞性肺病患者的手术风险增加，中国40岁以上的慢性阻塞性肺病发病率为8.2%。刘新仓，等。慢性阻塞性肺疾病的多因素分析。中外医学研究。2014.12(6):84-852张喜安等。中心城区慢性阻塞性肺疾病现状调查。上海医学。2015年；36 (4): 44-453蔡百强。应注意慢性阻塞性肺疾病的并发症。中国结核病与呼吸杂志。2013年；3

3、6(4):245-2474椭圆柱。欧洲呼吸杂志2004；2:932946，慢性阻塞性肺疾病影响因素从大到小的顺序为：年龄慢性阻塞性肺疾病家族史吸烟性别1，手术风险增加，慢性阻塞性肺疾病患者术后肺部并发症的风险是非慢性阻塞性肺疾病患者的2.7-4.7倍。欧洲呼吸杂志2004；2:932946，2.7-4.7倍，术后并发症风险，影响术后肺部并发症的肺功能，1杨海玲。术前肺功能检查对慢性阻塞性肺疾病非胸部手术患者术后肺部并发症的临床预测价值。实用医学杂志。2015年；31(5):779-7822 GlobalInitiativeForChrononCombstructiveLungDisease，2

4、016，反应性高血压和高阻力状态：导致围手术期肺部并发症，反应性高血压和高阻力状态：患者具有高危险因素，迷走神经张力增加，气道炎症反应导致气道高反应性，气道狭窄和气道阻力增加，并导致一系列围手术期肺部并发症。王天佑。中国胸心外科杂志。2011年；27(9):513-515，术后肺部并发症和术后心脏并发症同样重要且常见。因此，术后肺部并发症是慢性阻塞性肺疾病患者手术的主要风险。为了防止术后肺部并发症，具有临床症状和/或行动受限的稳定型慢性阻塞性肺疾病患者应在手术前接受密切治疗，这些治疗方法应与广泛接受的不进行手术的稳定型慢性阻塞性肺疾病患者的治疗方法相同术前优化肺功能可减少术后并发症1、2。术前

5、优化肺功能可减少慢性阻塞性肺疾病患者术后并发症。1 globalizationforeconstructiveveloundise，20162 CellLibretal .欧洲呼吸杂志2004；2:932946。吸入异丙托溴铵(Aiquanle)可快速有效地改善患者的肺功能。吸入治疗15分钟后，肺功能将显著改善，在1-2小时内达到峰值，持续4-6小时。组合解决方案研究组。胸部1997年；112；1514-21。在对慢性阻塞性肺疾病引起的支气管痉挛患者进行的85-90天对照试验中，应用依那西普后15分钟，肺功能显著改善(FEV1和FeF增加25-75%且15%)，在1-2小时内达到峰值，大多数患

6、者维持4-6小时。术后肺部并发症是手术给慢性阻塞性肺疾病患者带来的主要风险，肺功能的降低增加了肺部并发症的风险。异丙托溴铵改善慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能，使用异丙托溴铵，了解其在围手术期对慢性阻塞性肺疾病患者术前肺功能的改善，及其对术后肺并发症的影响，首次公开募股-慢性阻塞性肺疾病研究的背景，研究目的，评价中国慢性阻塞性肺疾病患者围手术期在全身麻醉下雾化吸入异丙托溴铵的疗效和安全性，FEV1改善，术后主要肺并发症，FVC，血氧分压值，血氧分压值，二氧化碳分压值，安全性终点，研究设计，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，平行分组，多项在选择70%的FEV1/FVC70%并在全身麻醉下评估为选择性肺

7、叶切除术或右肺叶切除术或肺段切除术后，患者为1: 1，随机分为异丙托溴铵试验组和对照组：吸入异丙托溴铵500g(4ml)qid(n=96)生理盐水4mlqid(n=96)治疗时间：总共11天(手术前3天-手术后7天)手术当天的给药次数可根据具体情况减少， 但应确保患者在手术当天在全国10个研究中心接受至少两项研究，研究设计，第5-11天(手术后)，第1-3天(手术前)，随访2周，雾化吸入4毫升QID生理盐水(n=96)，随机分组，第3天PFT，第4天治疗结束，第11天治疗结束，次要研究终点：主要术后肺部并发症，第4天手术(同一天)， 雾化吸入500 GQID异丙托溴铵(n=96)，筛查，基线P

8、FT，*PFT:肺功能试验，主要终点：FEV1的变化，患者的基线人口统计学信息，患者的基线人口统计学信息，从基线到3天雾化治疗的FEV1变化(手术前1天)-完整分析集，原始差异：153.9ml，主要终点：手术前1天FEV1的变化，FEV1值(ml)。 主要研究终点：术前一天校正后FEV1的变化，与安慰剂相比，异丙托溴铵显著改善FEV1，*校正基线，并根据急性支气管扩张剂反应和年龄校正* *双侧p值FAS:完全分析集，研究终点结果总结：术前肺功能改善，*无特殊注释，终点分析方法为完全分析集(FAS)PPS:依从性方案集。次要终点：手术后3周的主要术后肺部并发症，手术后3周的主要术后肺部并发症-完

9、成手术组，1名德尔塔安慰剂组患者有2个肺功能不全综合征(术后肺不张和肺炎)*CMH试验是根据患者对急性支气管扩张剂的反应和患者年龄分层的双侧P值，肺功能不全综合征：术后肺部并发症；SCS:全套手术，术后3周主要肺部并发症-全套手术，术后3周主要肺部并发症，术后主要肺部并发症(%)，fev1的改善与术后肺炎的减少相关，*基线得到纠正，根据急性支气管扩张剂的反应和年龄纠正双侧p值，* *其他研究终点：术后3周任何术后肺部并发症，Cochran-Mantel-Haenszel分析：任何肺部并发症3周完整分析集和一致计划集中的分析结果是一致的异丙托溴铵雾化吸入，其可以减少42%的主要术后肺部并发症的发生率(10.4%对17.9%)和46%的任何术后肺部并发症的发生率(11.7%对21.8%)，特别是显著降低术后肺炎的发生率(2.6%对14.1%)。本研究未发现特殊的安全问题。异丙托溴铵组和安慰剂组之间的不良事件分布是平衡的