实验室内审检查表

1、质量体系内部检查表子条款评论内容涉及部门和人员检查对象一致有不足不一致暂时不作评价4管理要求4.1组织4.1.1实验室或其组织必须是承担法律责任的实体。查阅研究室的法律识别文件：委托注册实验室建设文件注册法律文件的法人任务文件代理法人填写许可文件。4.1.2实验室进行的检查和校准工作可以满足该规范的要求，满足客户、法定管理机构的要求。查一下质量手册的实验室是否有以下约定从事检查和校准工作可以满足该规范的要求，满足客户、法定管理机构的要求。4.1.3实验室管理系统应当独占实验室在固定设施内、远离该固定设施的地方，或者在有关临时或移动设施中进行的工作。检查质量手册是否复盖了下一项工作在固定设施内、

2、远离该固定设施的地方或相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4研究室某组织从事检查和校准以外的活动时，为了识别潜在的利益冲突，必须对该组织定义影响检查和校准，或者检查和校准的重要人员的责任。检验实验室除了校对和检验外，是否负责生产、商贸营销等工作，检验实验室的校准和检验工作必须与这些工作完全隔离，不能有不诚实的记录。4.1.5实验室呢？a )有管理者和技术人员。 他们拥有履行其职责所需的权力和资源，识别质量体系或检查和校准过程的差异，采取预防或减少该差异的措施(见5.2 )。a )查阅人员一览表，管理管理和技术人员的资质、任命、职责、权利以及履行自己职责所需的资源b )有措施防止管理层和员

3、工受到影响工作质量的、来自内外的不正当业务、财务和其他方面的压力和影响b )调查公正性措施及其执行情况财务的相对独立性子条款评论内容涉及部门和人员检查对象一致有不足不一致暂时不评价c )有保护客户机密信息和所有权的策略和步骤，包括保护电子存储和结果传输的步骤c )查看保护客户机密信息和所有权的政策和程序和客户委托书(合同)d )有政策和程序，以避免被卷入可能降低其能力、公正性、判断或运营正直性的活动中d )调查公正性宣言和公正性程序e )确定实验室的组织和管理结构、在母体组织中的地位、质量管理、技术运营和支持服务的关系e )调查所属关系图、组织机构图、部门责任的部门间关系和质量活动接口。f )

4、规定影响检查和校对质量的一切管理、操作和审计员的职责、权力和相互关系f )查阅十大人员的岗位职责和岗位职责分配表g )对熟悉各项检查和校正的方法、程序、目的和结果的评价的人进行充分的监督，以便把检查和校正的人员包括在培训人员中g )查阅监督者的资质、数量、责任、复盖范围和监督记录h )有技术管理层，全面负责确保技术运营和实验室运营质量所需的资源h )调查技术管理层的组成、责任、权限和必要资源I )指定人员作为质量负责人，无论现在的其他职责如何，都必须赋予随时能保证实施和遵守质量体系的责任和权力。 质量主管必须与决定实验室政策和资源的最高经营层直接渠道接触I )调查质量负责人的职责和权限质量负责

5、人与最高管理层直接接触渠道j )指定重要管理者的代理人。j )调查权限转让情况。子条款评论内容涉及部门和人员检查对象一致有不足不一致暂时不评价4.2质量体系4.2.1实验室必须建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系调查质量体系的资源配置调查质量体系垄断的因素和补充要求必须将政策、制度、计划、程序和指导书书面化，达到确保实验室检查和校正结果的质量所需的程度。检查是否制定了质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指示书、质量计划和质量记录等)。 是否满足要求。体系文件必须传达给有关人员，理解、获取、执行。查阅质量体系文件的宣传记录，发行登记，检查有关人员的理解和执行情况。4.2.2实验室质量体

6、系的方针和目标应在质量手册中规定。调查手册是否有质量方针和目标的方针是否满足认可基准目标是否可以操作。整体目标应该用文件形式写质量方针声明调查质量目标是否有整体目标。质量方针的声明应由最高执行者许可公布，至少包括以下内容：a )实验室经营者为良好的职业行为和客户提供检查和校准服务质量的约定b )管理层关于实验室服务标准的声明c )质量体系的目标d )熟悉与实验室检查和校准活动有关的所有人员相关的质量文件，要求在工作中执行这些政策和程序e )实验室管理员承诺遵守本准则。调查最高管理者发表的质量方针声明是否包括认可标准中规定的5个方面。4.2.3质量手册中应包含或明确记载包括技术程序在内的支持性程

7、序，并概述质量体系中使用的文件结构。调查质量体系的文件等级查一查程序的目录，看看程序是否齐全。4.2.4在质量手册中，必须定义技术管理者和质量管理者的作用和责任。 包括确保遵守这个规范的责任。手册中查看技术管理和质量管理职务的相关规定。 是否包含遵循本准则的责任。子条款评论内容有关部门检查对象一致有不足不一致暂时不评价4.3文件控制4.3.1总则实验室为了管理构成其质量体系的所有文件(内部制定或外部来的)，必须建立和维护规则、标准、其他规范化文件、检查和校正方法、图纸、软件、规范、指导书和手册等步骤。调查：文件控制程序是否管理所有的质量体系文件调查：文件控制目录是否管理所有质量系统文件。4.3

8、.2文件的批准和发布4.3.2.1作为质量体系的组成部分发给实验室人员的所有文件，必须在公布前由授权人审查并批准使用。调查：文件控制程序中的相关审查规定及其执行情况审查认可的签名。必须建立质量体系内文件目前的修订状态和分发的控制清单或同等的文件控制程序，便于参考，防止使用无效文件和无效文件。调查文件的修订情况的修订记录文件的发行和交换登记。4.3.2.2使用的程序，必须确认以下事项使用的程序是否有效：a )在对实验室的有效运营起到重要作用的所有工作场所，都可以获得相应的文件的授权版a )工作场所的文件是否齐全文件是否被管理b )定期审查文件，必要时进行修订，确保满足持续适用和使用的要求b )文

9、件审查计划文件修订记录文件的有效性。c )及时从所有使用和公布处撤走无效或无效文件，或用其他方式确保防止误用c )工作场所有无无效文件d )以法律和知识的保存为目的保留的废弃文件需要适当的标记。d )资料室残留的废弃文件是否有废弃标志。4.3.2.3实验室制定的质量体系文件需要唯一的标志。 此id必须包含发行日期和修订id、页码、总页数或文件结束的标记和发行机构。调查文件中是否有唯一的识别符发行日期和/或修订标志、页码、总页数或指示文件结束的标志和发行机构的有无。4.3.3文件的变更子条款评论内容有关部门检查对象一致有不足不一致暂时不评价4.3文件控制4.3.1总则实验室为了管理构成其质量体系

10、的所有文件(是内部制定的还是外部来的)，必须建立并维持规则、标准、其他规范化文件、检查和校正方法、图纸、软件、规范、指导书和手册等步骤。调查：文件控制程序是否管理所有质量体系文件。调查：文件控制目录是否管理所有质量系统文件。4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1作为质量体系的组成部分分发给实验室人员的所有文件，必须在公布前由授权人审查并批准使用。调查：文件控制程序中的相关审查规定及其执行情况审查认可的签名。必须建立质量体系内文件的当前修订状态和分发的控制列表或同等文件控制程序，使其易于参考，防止使用无效文件或无效文件。调查文件修订情况的修订记录文件的发行和交换登记。4.3.2.2使用的程序，

11、必须确认以下事项使用的程序是否有效：a )在对实验室的有效运营起到重要作用的所有工作场所，都可以获得相应的文件的授权版a )工作场所的文件是否齐全文件是否被管理b )定期审查文件，必要时进行修改，保证满足持续适用和使用的要求b )文件审查计划文件修订记录文件的有效性。c )及时从所有使用和公布处撤走无效或无效文件，或用其他方式确保防止误用c )工作场所有无无效文件d )以法律和知识的保存为目的保留的废弃文件，需要适当的标记。d )资料室残留的废弃文件是否有废弃标志。4.3.2.3实验室制定的质量体系文件需要唯一的标志。 此id必须包含发行日期和修订id、页码、总页数或文件结束的标志和发行机构。

12、调查文件是否有唯一的识别发行日期和/或修订标志、页码、总页数或表示文件结束的标志和发行机构的有无。4.3.3文件的变更子条款评论内容涉及部门和人员检查对象一致有不足不一致暂时不评价4.3.3.1除非另有指定，文件的变更由原审查负责人进行审查和批准。确认文件变更的审查和批准记录是否满足程序和批准标准。指定人员必须取得审查和批准所依据的背景资料。调查文件变更的审查和批准者所依据的背景资料。4.3.3.2如果可能的话，修改的内容或新内容必须出现在文件或适当的附件中。确认修改的内容或新的内容是否在文件或附件中明确记载.4.3.3.3实验室文件管理制度允许文件再版前手写修改文件的，应当确定修改的程序和权

13、限。 修改的地方必须注明明确的标注、签名的缩写和日期。 修改后的文件必须尽量正式公布。检查修改的地方是否有明确的注释，在缩写上签名，注明日期。 修订后的文件是否正式公开。4.3.3.4您必须编写一个程序来描述如何修改和控制存储在计算机系统上的文件。在计算机/数据控制程序中，了解如何修改和控制存储在计算机系统中的文件。4.4要求、投标书、合同的审查4.4.1实验室必须建立和维护客户要求、投标书和合同的审查流程。在实验室调查客户的要求、投标书和合同是否有审查程序。为签订这些检查和校对合同而进行审查的政策和程序，必须确保：确认程序是否确保(检查5个合同):a )适当规定包含使用方法的要求，形成文件，

14、容易理解(参照5.4.2 )。a )客户的要求是否明确和明确b )实验室有满足这些要求的能力和资源b )实验室是否有能力和资源满足这些要求c )选择适当、符合客户要求的检查和校准方法(见5.4.2 )。c )检测和/或校正方法的选择是否适当客户的要求或投标书与合同之间的差异必须在工作开始前解决。工作开始前，客户的要求和投标书和合同之间的差异是否已解决。各合同必须被实验室和客户双方接受。各合同是否由实验室和客户双方签字。子条款评论内容涉及部门和人员检查对象一致有不足不一致暂时不评价4.4.2必须保存包括重大变化在内的评论记录。 在执行合同期间，还必须保存就顾客的要求和工作结果与顾客讨论过的记录。查五份合同审查记录。4.4.3审查的内容必须包括转包给实验室的所有工作。在合同审查记录中调查有关承包的记录。4.4.4必须通知客户合同的偏差。检查合同的执行记录，检查执行中是否有偏差。4.4.5工作开始后需要修改合同时，必须重复同一合同审查过程，通知所有受影响的人。调查合同的修改记录，修改了合同的记录和相关通知状况。4.5检查和校正的转包4.5.1实验室因意想不到的原因(工作量、需要更多的专业技术，或者暂时不具备能力等)或持续原因(长