FDA英文药品说明书规定项目中英对照

1、FDA英语药品说明书条例项目中-零控制-是的-是的以前，药物指南是description，instruction，direction。现在被称为insert，package insert美国FDA规定必须包括10个。I. drumnames(药物名称)一般每种药都有三个名字。(1)proprietary name(商品名称)(2)popular name(3)化学名称2.说明书标题多用途商品名称右上角有表示注册商标的r字二.description(特性) (通常使用的description、introduction、composition)药物的化学结构、化学成分、物理和化学性质等。药物的化学

2、结构、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分、化学成分。三.clinical pharmacology(临床药理学)常用的包括：“Clinical data(临床数据)”、“clinical experience(临床经验)”、“clinical use(临床应用)”、“clinical observation(临床观察)”和“clinical experience(克隆)”四。indications and usage(适应证和使用)公用标题：indications、maj

3、or indications、clinical indications、principal indications、conditions、uses和treatmentV.contraindications(禁忌书)1.常用标题Contra indications，restriction on use(使用限制)2.常用词(组)Pregnant women孕妇妇女儿童熊育龄妇女Be hypersensitive to对.Allergic reaction过敏Lactation，early infancy牛奶期间Heart、cardia、myocardial心脏、心脏、心脏Kidney，renal

4、肾，肾的Liver、hepatic、ganInsufficiency，impairment功能不完整Damage、danger、failure损坏、风险、衰退？BR六。precautions(请参见)通用标题： caus ions、remark、note、notice、attention、awakening、N.B7.“warnings(警告)”常用标题：additional warnings(警告)8.adverse reactions(副作用)常用标题：side reaction(副作用)、untoward reaction(副作用)、toxicity reaction(毒性反应)、ana

5、phylactic reaction(过敏反应)、Side effects、by-effects、after effects、undersable effects(不良反应)、Double infection(双重感染)9.过度死亡(服药过量)常用标题：过度用药(Treatment of overdosage)X.“dosage and administration(使用剂量)”1.常用标题：Administration procedure，method for administration，method of use，direction for use，how to use，rePosolo

6、gy，dosage(容量)Application and dosage，usage and dosage(使用和容量)Clinical application(临床应用)2.模式of管理(给药方法)耳内肌注射术。Intragluteally臀肌注射液腔内动脉注射腔内静脉注射术腔内注射治疗脊髓空洞症颅内脑脊髓空洞症注射液的临床Orally口腔Parentarally肠外给药局部剂量的局部剂量Subconjunctivally结膜给药亚临床舌下给药Submucously黏膜下给药目前，每个大型制药工厂的说明书、项目远远超过10个。例如：1.动物药理学和动物毒理学。animal pharmacology and animal toxicology(动物药理学和动物毒理学)2.absorption and exretion(吸收和排泄)3.tolerance(容错)4.drug interactions(药物交互)5.storage and duration of e