XX片剂工艺验证风险评估模板

1、质量风险评价工艺参数重要评价报告。号码： STP-SJ-品名： XXX张生产阶段：研究开发阶段试制阶段量产阶段评估日期： 20xx年x月x日流程参数重要评价小组部门签名日期组长年月日生产部年月日品质保证部年月日调动工作岗位年月日制剂厂年月日生产技术部1 .质量风险评价的目的用风险管理工具，全面评价目前执行的XXX片生产技术，用质量风险管理方法进行评价后，确定生产技术的重要步骤和重要流程参数，加强员工培训教育，完善技术规程和标准操作规程等管理和控制措施，从而提高质量风险控制的能力二.评价过程五阶段评价的重要工艺参数1 )筛选与产品工艺相关的重要质量特性2 )筛选影响产品重要质量特性的工艺步骤3

2、)筛选影响重要质量特性的工艺参数4 )结合工艺参数进行风险评价，决定工艺参数的重要性5 )采取管理和控制措施进行风险控制，重新评价过程参数的重要性三、风险等级和风险矩阵3.1风险等级等级严重性可能性可检测性质量风险发生后对产品质量的影响程度可能会发生偏差、缺陷等风险发生风险，在发生趋势的情况下可能会被发现很贵因为影响重要的质量属性，所以必须严格控制以保证质量，参数的偏离范围是重要的偏差。操作范围接近设计空间和登记范围，或者参数范围狭窄，参数自身难以控制。 通常也有偏离周围的可能性。如果出现风险或有发生的倾向，就会马上发现。进去可能会影响重要的质量特性。 如果不严格控制，就会产生很大的偏差。操作

3、范围接近设计空间和登记范围，或参数范围宽，参数本身容易控制。 异常情况超出范围。风险在发生后被发现矮对重要质量特性的影响很小，参数的偏差范围是小偏差或小偏差。如果操作范围远比设计空间和注册范围窄，或者参数范围宽，在紧急情况下就会偏离设计空间。风险发生很长时间后才出现3.2严重性和可能性矩阵(风险级别、内在重要性)风险等级内的要点潜在的关键点关键点不重要潜在的关键点不重要不重要潜在的严重性高中低很贵很贵严重性高中低很贵矮进去很贵矮矮进去中高一贯中高一贯可能性可能性3.3可检查性和内在的重要矩阵(最终的重要性)最终重要的是不重要不重要关键点不重要关键点关键点不重要关键点关键点可检测性不重要的潜在要

4、点高中低内在重要性4 .评价报告相关文件序列号。文件名称简单的说明4.1产品质量属性评价表1影响工艺步骤的评价。4.2产品质量属性评价表2影响工艺参数的评价。4.3产品质量属性评价表3工艺参数的重要评价4.4产品质量属性评价表4工艺参数的重要评价(采取管理措施后)产品质量属性评价表1-影响工艺步骤评价质量特性清单序列号。处理步骤。一药材的炮制2中草药的粉碎3药材的提取四粒五打片六层涂层7铝封装8外包装备注影响因素有无对质量特性的影响性状区别开来。数量限制崩溃时限重量的差异含量微生物限度01人员有。有。有。有。有。有。有。没有02设备有。有。有。有。有。有。有。没有03品种有。有。有。有。有。有

5、。有。没有04流程和相关SOP、GMP有。有。有。有。有。有。有。没有05环境因素没有有。有。有。有。有。有。没有06结论有。有。有。有。有。有。有。没有产品质量属性评价表2-影响工艺参数评价步骤编号处理步骤。工艺参数质量指标(主要质量属性)影响力性状区别开来。数量限制崩溃时限重量的差异含量微生物限度1.1药种炮制某种特殊的药材矮没有很贵矮没有没有没有很贵1.2药种炮制某种特殊的药材矮没有没有矮没有很贵没有很贵2.1粉碎中草药把琐碎的事情弄碎进去没有没有很贵进去矮矮很贵2.2粉碎中草药灭菌时间进去进去进去矮没有进去很贵很贵2.3粉碎中草药灭菌温度很贵进去进去进去没有进去很贵很贵2.4粉碎中草药

6、药粉批量混合时间矮进去没有没有没有进去进去进去3.1药材的提取提取处方的进货量进去很贵没有进去没有没有没有很贵3.2药材的提取加水进去进去没有进去没有没有没有进去3.3药材的提取浸泡时间矮矮没有矮没有没有没有矮3.4药材的提取提取时间进去进去没有很贵没有没有进去很贵3.5药材的提取回流时间进去进去没有很贵没有没有进去很贵3.6药材的提取相对密度进去矮没有矮没有没有没有进去4.1制粒制剂处方投入量很贵进去进去很贵进去很贵没有很贵4.2制粒造粒时的材料温度很贵进去没有矮没有矮进去很贵4.3制粒整粒网格数矮没有没有进去矮矮没有进去4.4制粒粒子混合时间进去进去进去矮没有很贵进去很贵5.1开锁冲模形式

7、很贵没有没有很贵进去没有没有很贵5.2开锁干板温度(湿)度进去没有没有进去进去进去进去进去5.3开锁切片重量的差异没有矮进去进去很贵很贵没有很贵6.1涂层涂层液的固体成分和增量进去没有没有矮很贵没有矮很贵6.2涂层出风温度进去进去没有进去没有矮矮进去6.3涂层锁的重量差异(涂层锁)没有没有没有矮进去没有没有进去7.1铝制包装。上下成形温度没有没有没有没有没有没有矮矮7.2铝制包装。热合温度没有没有没有没有没有没有矮矮8.1外包装标签印刷没有没有没有没有没有没有没有没有8.2外包装包装规格没有没有没有没有没有没有没有没有8.3外包装标签的使用和废弃没有没有没有没有没有没有没有没有产品风险评估表3

8、-工艺参数的重要评估序列号。步骤编号工艺参数影响力内在重要的评价最终重要的评价备注参数，参数设定值严重性可能性内在的重要性可检测性最终重要的是011.1某种特殊的药材很贵进去关键点进去关键点021.2某种特殊的药材很贵进去关键点矮关键点032.1把琐碎的事情弄碎微粉很贵进去关键点进去关键点042.2灭菌时间30分很贵进去关键点进去关键点052.3灭菌温度105很贵很贵关键点矮关键点062.4药粉批量混合时间xx时间进去进去潜在的重要性进去关键点073.1提取处方的进货量规定的比例很贵进去关键点进去关键点083.2加水八倍进去进去潜在的重要性进去关键点093.3浸泡时间一小时矮矮不重要进去不重要

9、103.4Tiqu时间0.5小时很贵进去关键点进去关键点113.5回流时间3.5小时很贵进去关键点进去关键点123.6相对密度Xx xx(70)进去进去潜在的重要性进去关键点134.1制剂处方投入量符合范围很贵进去关键点进去关键点144.2造粒时的材料温度50-55很贵进去关键点进去关键点154.3整粒网格数第十八个进去进去潜在的重要性进去关键点164.4粒子混合时间40分钟很贵矮潜在的重要性进去关键点175.1冲模形式10mm轻电弧很贵矮潜在的重要性很贵不重要185.2干板温度(湿)度18-26； 45%-60%进去进去潜在的重要性很贵不重要195.3切片重量的差异很贵进去关键点进去关键点2

10、06.1涂层液的固体成分和增量14%； 3%很贵进去关键点进去关键点216.2出风温度38-45进去进去潜在的重要性进去关键点226.3锁的重量差异(涂层锁)xx(15% )进去进去潜在的重要性进去关键点237.1上下成形温度90-110矮进去不重要很贵不重要247.2热合温度160-175矮进去不重要很贵不重要产品风险评估表4-流程参数的重要评估(在采取管理或管理措施后)序列号。步骤编号工艺参数管理措施或控制措施影响力内部重要的评价(在采取管理或控制措施后)最终重要的评价(采取措施后)参数，参数设定值严重性可能性内在的重要性可检测性最终重要的是011.1特殊药材加强生药的炮制训练、QA检测很

11、贵矮潜在的重要性很贵不重要021.2某种特殊的药材加强生药的炮制训练、QA检测很贵矮潜在的重要性进去关键点032.1把琐碎的事情弄碎微粉加强设备SOP的训练，仔细筛选很贵矮潜在的重要性很贵不重要042.2灭菌时间30分加强过程训练，关注设备参数。很贵矮潜在的重要性很贵不重要052.3灭菌温度105加强过程训练，关注设备参数。很贵进去潜在的重要性进去关键点062.4药粉批量混合时间x小时加强工艺参数和设备SOP培训进去矮不重要很贵不重要073.1提取处方的进货量规定的比例加强处方原料培训，两人讨论很贵矮潜在的重要性进去关键点083.2加水x倍加强工艺参数培训，两人一起讨论进去矮不重要很贵不重要0

12、93.3浸泡时间一小时不重要很贵不重要103.4提取时间时间加强工艺参数培训，两人一起讨论很贵矮潜在的重要性很贵不重要113.5回流时间时间加强工艺参数培训，两人一起讨论很贵矮潜在的重要性很贵不重要123.6相对密度(70)加强技术训练，班长讨论进去矮不重要很贵不重要134.1制剂处方投入量符合范围两个人讨论材料重量和生产指令很贵矮潜在的重要性进去关键点144.2造粒时的材料温度50-55加强过程训练，关注设备参数。很贵矮潜在的重要性很贵不重要154.3整粒网格数第十八个加强工艺参数的培训。进去矮不重要进去不重要164.4粒子混合时间40分钟加强工艺参数和设备SOP培训很贵矮潜在的重要性很贵不

13、重要175.1冲模形式10mm轻电弧加强工艺参数和设备SOP培训很贵矮潜在的重要性很贵不重要185.2干板温度(湿)度18-26； 45%-60%加强PS的基础知识训练进去矮不重要很贵不重要195.3切片重量的差异加强质量标准知识训练、QA提取检测很贵矮潜在的重要性很贵不重要206.1涂层液的固体成分和增量14%； 3%加强工艺参数培训，两人一起讨论很贵矮潜在的重要性很贵不重要216.2出风温度38-45加强工艺参数的训练。进去矮不重要很贵不重要226.3锁的重量差异(涂层锁)XX(15% )加强质量标准知识训练、QA提取检测进去矮不重要很贵不重要237.1上下成形温度90-110不重要很贵不重要247.2热合温度160-175不重要很贵不