生产用滤芯管理规程

1、药业GMP文件 题 目生产用滤芯管理规程类别：SOP 印发数：5份编码/版本共4页替 换编 制 年 月 日审 核 月 日批 准 年 月 日颁 发GMP办 生效日期执 行分发部门生产用滤芯管理规程目的：建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。适用范围：工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液滤芯的管理。责任者：大容量注射剂车间、生产部。1产品简介：1.1滤芯由三部分组成：折叠滤膜、支架、O型圈。1.2生产用滤芯的分类。1.2.1滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型编号过滤物料类型滤膜性质过滤物料名称1气体疏水性压缩空气2呼吸器3液体亲水性工艺用水

2、4料液1.2.2按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸、25英寸、30英寸，按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES），按滤膜的孔径分类有0.45m及0.22m（或0.2m），0.22m及0.2m均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。2.安装操作2.1小心拆开滤芯的包装袋。2.2检查“O”形圈，应完好。2.3如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。2.4将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用222接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。3.滤芯清洗3.1滤芯的清洗：均在器具清

3、洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。3.2滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数，直至合格为止。3.3亲水性滤芯的清洗3.3.1新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。3.3.2过滤注射用水的滤芯的清洗：仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗5分钟以上，清洗时，

4、首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀，每周121在线灭菌30min。3.3.3料液滤芯的清洗：3.3.3.1在线清洗：正常生产过程中使用前后均需清洗，依照XPG-6000型稀配罐及料液输送系统清洁/灭菌操作规程进行在线清洁。3.3.3.2拆卸清洗：清洗频率：相同品种连续生产7天、更换品种、停产超过三天、压力异常时（1）将过滤器内残留液排尽后关闭过滤器排污阀，以防止残留液污染地面及周围环境。（2）打开过滤器进出口的快装接口，把过滤器从系统中拆下抬到器具清洗间清洗池中，用工具打开过滤器滤筒的紧固螺栓，动作轻柔的将滤芯逐个拆下。（3）滤筒、花盘支架的清洁：打开注射用水阀门，用注射用水冲洗

5、过滤器的内外壁及花盘支架，目检无可见的附着物为清洗合格。（4）用注射用水由上往下冲洗滤膜外部至目视无可见异物后，将已清洁的滤芯放入放入清洗池内加入2%氢氧化钠溶液适量（应该能在滤芯放入后能没过滤芯为准）浸泡2小时以上。若长时间未生产操作则每周更换清洁剂。（5）浸泡完毕，用注射用水冲洗至清洗水电导率2.7S/cm为清洗合格，否则重新清洁。（6）清洗合格后，将滤芯放入立式压力蒸汽灭菌器中121灭菌30min。3.4疏水性滤芯的清洗3.4.1滤壳的清洗、消毒：用纯化水冲洗滤壳2遍，再用注射用水冲洗2遍，最后用75%乙醇溶液擦拭。3.4.2滤芯的清洗、消毒：取浓盐酸（分析纯）加注射用水稀释成2%-3%

6、的溶液，搅匀，将呼吸器滤芯置于2%-3%的稀盐酸溶液中浸泡10分钟；用纯化水冲洗3遍，再用注射用水冲洗3遍；将滤芯置于立式蒸汽灭菌器中121灭菌15分钟。3.4.3清洗、消毒完毕后进行滤芯的完整性测试，合格后方可使用。3.4.4疏水性滤芯的完整性检测方法为70%乙醇浸入法，在检测前，应在滤筒中灌满70%乙醇浸润10min。4.完整性检测4.1滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。4.2完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作规程进行操作。使

7、用前检测合格后，不得改变滤芯、滤膜的连接方式，以防止因连接不紧密而产生风险。使用后检测前，也不得改变连接方式，以避免检测的结果不能代表真实的完整性情况。4.3用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换。4.4料液滤芯使用前后均需做完整性检测；4.5用于除菌过滤的其他滤芯使用前做完整性检测，使用后定期检测，详见过滤器一览表。5.滤芯的更换、保存5.1若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。5.2滤芯更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不合格、定期更换及其

8、他异常情况（滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯），更换滤芯需填写“滤芯更换记录”。 7.注意事项7.1滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。7.2滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数，各项技术指标按照说明书为准。7.3若设备出现相关变更，及时更新相关内容。8.文件变更历史版次生效日期变更事由与内容批准人A版/B版2013.10.27本文件为新增文件范方彤备注/过滤器一览表 使用点/所属设备规格孔径滤膜材质滤膜性质过滤介质检测频率灭菌方式更换周期浓配罐5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性

9、呼吸器每三月离线每年浓配间5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性压缩空气每三月离线每年稀配间5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性压缩空气每三月离线每年稀配罐015英寸0.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每三月离线每年稀配罐025英寸0.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每三月离线每年稀配间30英寸0.45聚醚砜亲水性料液每月离线灭菌15次稀配间30英寸0.22聚醚砜亲水性料液每周离线灭菌15次工器具清洗间5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性压缩空气每三月离线每年精洗灌装间5英寸0.22聚四氟乙烯疏水性压缩空气每三月离线每年精洗灌装间20英寸0.22聚醚砜亲水性注射用水每周在线灭菌15次精洗灌装间20英寸0.22聚醚砜亲水性精洗回收水/每年精洗灌装间30英寸0.22聚醚砜亲水性料液每批离线灭菌15次胶塞清洗间10英寸0.22聚醚砜亲水性注射用水每周在线灭菌15次纯化