医疗器械的包装及质量控制

1、医疗器械的包装 及质量控制,主要内容,包装概念,包装是指“待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物”。包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、贮存寿命、运输和贮存等条件中保持无菌性。,无菌屏障系统,无菌屏障系统是指用包装材料通过闭合方式形成的包，应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用，避免器械在搬运中损坏。,建立无菌屏障系统的要素包括,包装材料,包装技术,包装材料的分类,我科常用的包装材料,纯 棉 布,无 纺 布,纸 塑 卷 袋,包装材料的分类与选择,包装材料应符合GB/T19633或YYT069820092,3,4,5,8,9要求的

2、相关技术指标,包装材料要求,1、穿透性强 2、阻菌屏障 3、无毒性 4、抗潮能力 5、易启性,棉布,1、大于140根纱未漂白双层纯棉布 2、初次使用前应高温洗涤去浆去棉绒 3、包布四边外不应有缝线，不可以缝补后使用 4、包布一用一洗，每次使用前对光检查包布完整性和清洁度,无纺布,为非织造包装材料、由塑料聚合物、纤维素纤维制成，主要材质是聚内烯 1、无纺布是一次性使用的，不得重复使用 2、应符合国家灭菌包装标准，且专用于医疗用途 3、包装物品时需要双层,纸塑卷袋,1、一面是医用纸，可过滤空气，另一面是聚乙烯塑料膜 2、塑料薄膜不能出现针孔类缺陷，不能有任何异物 3、符合纸塑包装材料要求,包装技术

3、及方法,一、包装前的准备 1、环境的准备,1、 温度20-23，相对湿度30-60% 2、包装台面的清洁,包装技术及方法,1、装配 2、核对 3、包装 4、封包 5、注明标识,包装技术,器械包装基本要求,2、物品的准备 包装材料、指示卡、带光源放大镜、螺丝刀等,3、人员准备 戴圆帽、口罩、更换室内衣服，打包前进行手卫生,4、器械的准备 清洗质量检查,在检查包装前使用目测或借助带光源放大镜检查器械表面及其关节、齿牙有无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，器械光洁明亮。,关节缝隙,齿部,功能检查,刀尖锋利，刀口无钩、无残缺、螺丝无松脱。 轴位齿位清洁、咬合功能好、卡口紧密无裂隙、 锁齿功能好、关节灵

4、活,剪刀锋利性检查 剪口整齐,5、装配,建立包装操作流程 每套器械装配清单（包括种类、规格、数量）,6、摆放,平整有序 按使用顺序先后摆放器皿同一方向摆放，吸水布分隔 电源线、硅胶管盘旋摆放,7、器械保护 尖锐器械应使用保护套，防止损坏无菌包装屏障,自制纸牌保护套 硅胶保护套 器械袋,8、装量 灭菌包重量要求：器械包7kg，敷料包 5kg 灭菌包体积要求：303050cm 9、核对 双人核对,二、包装 闭合式包装：使用棉布、无纺布包装材料,密封式包装：纸塑卷袋,医用封口机,任意裁剪纸塑卷袋,粘贴物品包信息,科室名称 物品名称 炉号/炉次 包装者/核对者 灭菌日期 失效日期,物品名称,科室,炉号炉次,失效日期,灭菌日期,核对者,组装者,闭合式包装,密封式包装,包装的关键,1、包装材料和灭菌方式相适应 2、包装的完整性 3、对是否经过灭菌的指示性 4、对无菌状态的维持性能,小结, 1、与使用科室保持有效、良好的沟通，是做好器械包装工作的前提。 2、加强培训，熟悉器械名称、规格及功能检查方法，严格执行操作规程，是保证器械包装质量的基础。 3、关注细节，高度的工作责任心，是保证器械包装质