我国浆站管理政策法规解析.ppt

1、安全管理概述，我国采供血站政策法规于，省血液管理中心，1。中国血液制品业的发展历史和现状。纸浆站管理制度分析。下一步存在的问题和发展思路1。中国血液制品行业的发展历史和现状。20世纪90年代，仅采血一项就引起了疾病感染，促使地方政府敲响警钟并严格控制，纸浆站的建设逐渐遭遇严寒。自2002年以来，我省和其他地方已要求停止建设新的血浆收集站，并关闭不符合标准的血浆收集站。此后，血浆收集站的建设进入了冻结期。2011年，血友病“救命药”凝血因子和凝血因子再次出现，20多个省份急需凝血因子产品。12月，时任卫生部部长的诸宸得知药品短缺后，前往北京红十字会血液中心提供血浆，并率先呼吁解决日益蔓延的原材料

2、“血液短缺”问题。这是他在任期间第五次去血液中心献血或献血。2012年1月，卫生部发布文件，鼓励各地设立血浆采集站进行审批，并提出“十二五”期间血液制品“倍增”计划。随后，在一些省份的生物产业行动计划中，明确将重点放在拓宽血液制品企业的血浆来源上，为血液制品产业的发展注入了推动力。到目前为止，国内现有的单浆提取行业相关法律法规主要包括：刑法、献血法、药品管理法、药品管理法实施条例、中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划、药典、血液制品管理条例、药品生产质量管理规范、单采血浆站管理办法、关于单采血浆站转制的工作方案、采供血机构设置规划指导原则、单采血浆站质量管理规范。二、纸浆站管理规定的分析，1

3、。关于纸浆站的设置，采供血机构设置规划指导原则规定1。血浆收集站应设在县(旗)和县级市，浆体收集区的选择应保证浆体供应商的数量，能满足每年收集的原料血浆。不少于30吨；2.血浆采集站不得与普通血站设在同一县级行政区划内；3.血浆采集站不得规划在血源性传染病流行或高发地区；4、上一年度和今年的无偿献血未能满足临床用血范围的，市辖区内不得新建血浆采集站。“，单采血浆站管理办法规定“血浆采集站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置的血浆采集站应符合当地血浆采集站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”，单采血浆站管理办法明确规定了设置血浆采集站的相关条件。新等离子站审批程

4、序项目申请；(2)征得纸浆站所在地县市卫生局的同意；省人民政府卫生行政部门的答复。人员方面，70%以上的卫生技术人员，其中30%以上为中级以上；实验室负责人具有大学本科以上学历和5年以上工作经验；每年75小时以上的继续教育和体检；新员工单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。关于纸浆供应商的管理，中华人民共和国药典的主要系统是：供血浆证管理、识别、纸浆供应前的体检等。4.在质量管理方面，血液制品管理条例单采站必须使用单采机械采集血浆，必须使用具有产品批准文号并经国家药品生物制品检定所逐批检验合格的体外诊断试剂，以及合格的一次性血浆采集设备。禁止手动收集血浆。收集的血浆必须冷冻并作为单一样品储存，不

5、得与血浆等混合。单采血浆站质量管理规范 (GMP)，血浆采集站质量管理标准，一般规定，机构和人员、房屋、设施、仪器设备、材料的卫生文件和记录，血浆供应商的管理各级人员是组织的基础，只有他们的充分参与才能给组织带来好处。加工方法。将相关的资源和活动作为一个过程来管理可以更有效地获得预期的结果。系统管理方法。将相互关联的过程作为一个系统来识别、理解和管理，将有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。持续改进。整体绩效的持续改进应该是组织的永恒目标。基于事实的决策方法。有效的决策基于数据和信息分析。与供应商的互利关系。组织和供应商是相互依赖的，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。法定代表人负责质量管

6、理，浆站质量第一责任人负责资源的合理有效配置和质量保证体系的建立、实施、监控和改进；确保涵盖所有原始血浆采集的整个过程符合规定的受控条件，符合法律、法规、标准和规范的要求，并按计划的时间间隔审查质量管理体系。(2)质量函数的分布。理顺组织结构。一是各部门职能明确，坚持“职能第一，人员第二”的原则，职能与机构一致，不错位、不脱节。其次，应准备一个适当的质量管理部门来履行质量管理和质量保证的职能，这在血站中享有很高的权力。质量体系要素和质量职能活动的“界面控制”得到了强调和加强。最后，组织应适应服务要求的变化，同时满足促进工作的需要，提高管理效率和工作质量。质量职能的合理分配质量职能的分配主要是指

7、各部门对质量体系要素进行的具体活动，是一项基本的质量计划任务。其中，质量体系要素是质量功能在血浆采集全过程中的系统体现。每个系统元素都有一个或一组相关的质量功能。为建立质量管理文件体系，质量体系文件按照典型的层次结构可分为四个层次：第一个层次是质量手册(纲领性文件)，作为一个整体规划和规定质量保证体系，反映质量体系的总体面貌；第二层是质量体系程序(指导文件)，主要说明如何组织、控制和管理质量体系中的各种要素；第三层次是质量指导(操作文件)，包括质量标准、岗位责任制、工作制度、标准操作程序等。第四个层次是记录、实施反应和实施操作。内部质量审核内部质量审核是指组织对自身质量管理体系的质量审核，应覆

8、盖组织的所有部门和过程，并应围绕血浆采集的全过程进行。通过对质量管理体系中各个地方、部门和过程的审核和综合，可以得出质量管理体系的符合性、充分性和有效性的评价结论。质量管理体系的建立不是一成不变的，不能认为体系已经完成，你也已经完成了。随着社会和技术的发展，质量管理应该不断改进和发展。只有通过不断的自我检查、自我评价、采取相应的纠正和预防措施、修订和完善，质量管理才能稳步运行和持续发展。5.关于实时监测和监督宣传系统，2007年7月，中华人民共和国卫生部要求建立血浆采集站，建立三项监督制度和措施：建立血浆采集站监督宣传系统；为血浆采集站的实践活动建立视频监控系统；如果条件允许，有必要逐步建立计

9、算机网络监管平台。6.关于无偿献血与非自愿献血的关系除了献血者提供的血液是有偿和无偿的以外，采供血机构、采供血方式和供血渠道都是不同的。7、监督重点浆站，(1) 中华人民共和国献血法有效期；(2)规章制度(28项)；(3)纸浆供应商文件(来源、标识)；(四)供髓者健康检查证明(是否免疫)；(5)纸浆供应商记录(频繁生产)；(6)每个袋的收集量(包括580毫升维护液)；(7)献血者的病毒和细菌检测记录(乙肝表面抗原、丙肝病毒、艾滋病病毒、谷丙转氨酶、梅毒、无菌检查)；(8)耗材和血浆采集量是否一致；(9)试剂批次检验的标识和有效期；(10)成品血浆储存温度(-25)；(11)医疗废血的处理；(1

10、2)其他：医疗废物处理、环境、设备、文件(记录)、资质等。三。下一步存在的问题和发展思路。案例分析1某血浆采集站利用一名未取得相关岗位资格的工作人员从事血浆采集和供应工作。2011年4月14日，某省级血液管理中心向市卫生局移交了B县某血浆采集站未获得相关岗位的情况。根据举报人提供的线索，经核实，2011年3月30日，体检部牟阳1号休息，牟阳2号为献血者体检。杨谋是执业医生，但未取得血液制品管理条例。当天体检表上的医生签名是第二天由纸浆站站长(也是体检部的执业医生)张某签名的。从2011年3月18日至2011年3月31日，临床实验室的郎牟某不在工作，另一名医生季牟某只负责签署检查报告。在此期间，

11、检查工作由毛某和于某完成，毛某和于某均未得到单采血浆许可证。处罚：单位的上述行为违反全国采供血机构人员岗位培训合格证书第34条第1款，B县卫生局根据全国采供血机构人员岗位培培训合格证书第62条第5项给予单采站警告，并处以3000元行政处罚。2011年4月，卫生部监察局接到群众举报，某省某县血浆供应商傅某冒充某县谭某向某县血浆置换有限公司提供血浆，该血浆站涉嫌非法采集冒名顶替者血浆。省卫生厅卫生监督局接到报告转信后，高度重视。经调查，傅承认使用其嫂子谭(2008年8月19日因病去世，B县人)的身份证定期向B县血浆采集站供应血浆，并在B县发现了2008年8月以来的血浆供应记录，共计63次。检查组在

12、B县的血浆收集站发现了严的血浆供应记录。2009年8月7日，在审查纸浆供应商的档案时，该站怀疑颜某使用假身份证供应纸浆，并将其永久消除。处罚：经核实，根据单采血浆站管理办法第63条第1款第(2)项、单采血浆站管理办法第35条第(2)项、单采血浆站管理办法第27条第1款，B县血浆采集站违反单采血浆站管理办法第29条、血液制品管理条例第30条第4款、单采血浆站管理办法第12条第1款的规定，同时A县单采血浆站被2007年6月4日至7日，省卫生厅派出卫生监督员对辖区内一家血浆采集公司进行监督检查，发现其存在以下违法行为：(1)未能识别供血浆者，采集冒名顶替者的血浆。对49名献血者的体检和血浆采集记录进

13、行随机抽样，发现4名献血者长期使用他人身份证办理血液制品管理条例并提供血浆；如果长期血浆捐献者的身份未按照相关规定进行识别，则仅允许通过显示中华人民共和国行政处罚法来采集血浆。(二)未按照标准对献血者进行采前健康检查的。发现所有献血者体检及血浆采集记录中的“x光结果”均为空白，无胸部x光体检报告。经证实，自2005年11月开始采集血浆以来，该公司从未为血浆捐献者做过“胸部x光检查”。(3)血浆收集过多。随机抽取公司2007年6月6日采集的三袋血浆，血浆净含量分别为602.5克、607克和605克。处罚：血浆采集公司的行为违反供血浆证第10条、第12条第1款的规定，符合供血浆证(政发2004224号)。“4。有下列情形之一的，按照血浆制品管理条例情节严重第三十五条处罚： (三)第三十五条同时有三项以上内容的。经省卫生厅有关负责人集体讨论决定，根据卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复第三十五条第(一)、(二)、(三)项的规定，责令立即纠正违法行为；罚款10万元；全省通报批评。2010年修订的血液制品管理条例 (GMP)对无菌制剂和原料药的生产要求高于1998年的GPM。根据规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的制药公司必须在2013年底前达到新版药品的GMP要求，这必将对单个