生化检验质控及失控分析、处理课件

1、学习生化检验室内质量管理和失控分析、生化检验室内质量管理目的生化检验室内质量管理方法、1、交流PPT，室内质量管理是实验室工作人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测量工作的可靠性，判断检验报告能否发行的过程。 室内质量管理的目的是测定、控制本实验室测定作业的精度，测定其精度的变化，提高通常测定作业的批量间、批量内标本的测定结果的一致性。 一、室内质量管理的目的、二、学习交流PPT、检验、样品、报告、质量管理品、结果、估计、三、学习交流PPPT、二、室内质量管理的主要方法、(一)室内质量管理准备人员教育普及质量管理知识，培养技术骨干。 建立标准化操作规程，根据一系列SOP文件设备的检定和校

2、准设备按要求进行校准和项目要求的校准频率质量管理品的准备，4，交流PPT，质量管理品的准备，1 )质量管理品的种类根据质量管理品的物理性状分为冷冻干燥质量管理品，液体质量管理品和混合血清根据测定值的有无分为值质量管理品和非值质量管理品。 5，交流PPT，2 )质量控制品的特性学习人血清基质，减少基质效果没有传染性添加物的数量必须少而纯成分分布均匀， 瓶间变异小(酶类瓶间的CV%必须小于2%，其他分析物的CV%必须小于1%到达实验室后的有效时间必须在1年以上冷冻干燥品再溶解后，成分稳定(28 下24h以上， 在-20下20天以上一部分不稳定成分(胆红素、ALP等)，恢复后4h前的变异必须小于2

3、% ) 6、学习交流PPT，3 )质量控制品的正确使用和保存按照说明书操作确保冷冻干燥质量控制品再溶解时使用的溶剂的质量再溶解时加轻轻摇动，内容物完全溶解，不可剧烈摇动过期的质量控制品不能使用质量控制品在与患者标本相同的测定条件下进行分析测定。 7、交流PPT、1、确定质量目标的质量目标是实验室选定的质量管理方法(包括质量管理规则和质量管理产品测量的个数)应达成的目标，可以用总允许误差的形式表示。 目前，中国还没有建立各项目的总允许误差，可以参考美国和欧洲提出的各项的允许误差范围。 (2)室内质量管理的实际操作，8、交流PPT，2、目标值和控制限制，实验室应用自己现在的测定方法，测定新批量质量

4、管理品各项目的目标值。 价值质量管理品的标定值只能作为确定目标值的参考。 同时，必须确定新的批号质量管理品的管理限制。 管理限制通常用标准偏差的倍数表示。 9、学习交流PPT，1 .稳定性长的品质管理品(1)根据至少20天的品质管理测定结果，计算出平均和标准偏差，作为暂定目标值和暂定标准偏差。 (2)将暂定目标值和标准偏差作为下个月的室内质量管理图的目标值和标准偏差进行室内质量管理。 (3)一个月结束后，汇总该月任期控制结果和前20个质量控制测量结果，计算累计平均和累计标准偏差(第一个月)，作为下一个月质量控制图的目标值和标准偏差。 学习10、交流PPT，(4)重复上述操作过程，对前20个数据

5、和控制数据汇集到5个月的所有数据计算累计平均和标准偏差，将其作为质量管理品有效期间内的常用目标值和常用标准偏差。 (5)更换新批号的质量管理品时，新批号的质量管理品必须与当前批号的质量管理品并行检查，按照上述(1)(4)的步骤建立目标值和标准偏差。 11、学习交流PPT，2 .稳定性低的质量管理品在34天内，每天分析34个等级的质量管理品，每根重复23次测定，计算平均和标准偏差，作为该质量管理品有效期间内的目标值和标准偏差。 3 .特殊情况下的处理，不是每天进行的有效期间短的试剂盒项目，而是采用Crubbs法，只需连续测定三次，就能进行第三次检查结果的检查和控制。学习12、交流PPT、3、品质

6、管理图的制作，根据控制物的平均和控制限制制作Levy-Jennings品质管理图，是目前国内外广泛采用的通常的室内品质管理方法。 (13s是控制规则，对误差识别的灵敏度不足12s是控制规则，对误差识别的特性不充分。 ) 13、学习交流PPT，学习2s、2s、3s、-3s、质量管理图、14、交流PPPT，4、选择质量管理规则，使用多规则质量管理技术查明潜在的质量问题。 其中有对随机误差敏感的规则，也有对系统误差敏感的规则。 1 )方法Westgard使用一系列的质量管理规则判定是否受控制，并推荐六个不同规则： 12S、13S、22S、R4S、41S和10条规则，以提高系统误差的检测概率。 制作质

7、量管理图和Levey-Jennings质量管理图。 15、学习通信PPT、Westgard多规则的逻辑形象，质量管理数据no12s控制，是否接受分析批次的报告no13s22sr4s41s10x是否失控，是否发出报告通信PPT，5，质量控制样品检验实验室应规定： (1)一些浓度质量控制品(2)使用各质量控制品来测量频率批量的长度：分析批量在某一区间(例如，某一时间或测量样品量)，该区间测量系统的精度和精度17、学习沟通PPT，(3)考虑质量管理品的位置、分析方法的类型、可能发生的误差类型。 -如果在用户指定的批量长度(UDRL )内进行不连续的样品检查，则优选质量管理品在结束样品检查前检测偏差。

8、 -质量管理品平均分布在整批中，可以监视漂移。 -通过随机插入患者标本，可以检测出随机误差。 注：在报告患者结果之前必须评价质量控制结果。 质量控制品放在校准品的后面，得到的质量控制结果是分析不正确密度的不真实估计，无法估计量产标本检查时出现的偏差和漂移。 18、学习交流PPT，1 )填写失控报告向实验室负责人报告2 )简单快捷地回顾整个操作过程，分析最有可能发生误差的因素。质量控制品、试剂校准品分析仪器等其他因素，环境、人员等因素，6，失控原因的分析和纠正措施，19，学习交流PPT，判断误差类型和失控原因的关系一般影响系统误差的因素有： (1)批号不同的试剂和校准品(2)。 使用试剂和校正品

9、调制中发生错误的(3)试剂和校正品被污染或变质的(4)反应温度变化的(5)样品部堵塞样品不足的(6)修正了相关的反应参数20 )学习交流PPT，影响随机误差的因素(标本和试剂管道中存在的气泡(2)搅拌机构污染(3)清洗机构存在故障(4)交叉污染(5)比色灯老化引起的光能不均匀21 )交流PPT、失控、单项目、多项目、单水平、双(多)水平、随机误差、质量控制品、试剂问题、新重新测量人为因素质量管理，修正位置，再次校正，更换试剂，修正监视，更换试剂，修正训练评价。、试剂问题(通用辅助试剂)、设备问题、环境问题、操作问题、保养维护、变质污染、调制错误、位置错误、变质污染、人为因素、过期漂移、位置错误

10、、变质污染、光路样品针交叉污染、温度水质、不遵循SOP的失控分析基本电路图、新品质管理品学习、22，交流PPT，图1，3 )品质管理图解析，23，学习交流PPT，图2，24，学习交流PPT，图3，25，学习交流PPT，图4，26，学习交流PPT， 学习图5 27，交流PPT，学习图6，28，交流PPT，学习图7，29，交流PPT，学习图8，30，交流PPT，学习图9，31，交流PPT，4 )修正措施，重新测量相同的质量管理品(图1-2 )。 该步骤主要是为了弄清人为误差，各步骤必须慎重操作，弄清失控原因，此外，在该步骤中也能检测随机误差，如果是随机误差，则再测定的结果在允许范围内(控制中)，如

11、果再测定的结果还在允许范围外，则进入下一步骤原则：从易到难，从32，学习沟通PPT，开发新的质量控制品(图3 )，重新测定失控的项目如果质量控制血清的结果正常，其质量控制血清可能过期，在室温下放置的时间过长，变质，污染，结果重新开发品质管理品(图3 )，重新制作失控的项目，如果结果得到控制，说明前一个血清可能有问题，检查它们的有效期间和储藏环境，确定问题的位置，如果结果还在允许范围外，则进入下一步骤。33、交流PPT、重新校准(图4-7 )，重新测量失控项目。 使用新的校准液校正器，排除校准液的要素。 更换试剂(图6-8 )，用相同或不同的批号重新测定失控项目。 排除试剂的要素。 学习交流PP

12、T、机器要素(图8 )，检查机器的状态，检查是否需要更换光源，是否需要清洗或更换彩色杯子(电极)，是否需要清洗机器等维护，以及试剂的情况下是否能更换试剂查明原因，结果还在允许范围之外35、学习沟通PPT，在专家的帮助下，前6个阶段得不到控制结果，可能是机器和试剂的原因。 只能联系机器和试剂制造商，请求他们的技术支持。 36、学习交流PPT，如果质量管理结果下降到2S线，失控的质量管理结果超过2S马上重新开始，消除原来的结果，以VIS80为目标，用CCV直接将控制范围作为制造商的值和容许范围作为控制图的目标值和标准偏差计算，5 )几个学习交流PPPT，7，室内质量管理数据的管理，1 )每月室内质量管理数据的统计处理各测定项目的原始质量管理数据的平均、标准偏差和变动系数。 各测量项目处于控制数据的平均、标准差和变异系数。 测量项目的所有控制数据的累计平均，s和CV。 38、交流PPT，39、交流PPT，2 )每月室内质量管理数据的保存，所有项目的原始质量管理数据和质量管理图。当月失控报告(违反任何失控规则，包括失控原因、纠正措施) 。 40、学习交流PPT，在每月月末汇总整理当月所有质量管理数据后，必须向实验室负责人当月所有测量项目质量管理数据汇总表报告以下汇总表汇总所有测量项目当月失控情况的表。 3 )每月报告的质量管理数据图表，41、交流PPT、42、交流PPT、43、交流