YY0287-ISO13485医疗器械设计开发与风险管理

1、设计开发 2016年10月,设计开发,目 录,1、yy/t 0287-2003idt iso 13485 中关于7.3设计开发 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 4、设计开发流程图,设计开发,相关法规 1、gb/t 19000-2008质量管理体系 要求 2、yy/t 0316-2008 医疗器械风险管理的要求 3、yy/t 0287-2003idt iso 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年 第64号） 5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

2、（2015年10月）,设计开发,第一部分 yy/t 0287-2003idt iso 13485中关于7.3设计开发,设计开发,名称解释：,设计开发,名词解释： 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。（iso9000） 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 iso9000、规范 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 iso9000、规范 风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。 风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。,设计开发,yy/t 0287-2003 idt iso 13

3、485的核心就是文件化质量管理体系。 做你所写（文件、方案、计划等），写你所做，记录你所做的。,设计开发,设计开发过程,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3设计开发 组织应将设计和开发程序形成文件。 us-qp-11风险管理控制程序 us-qp-13 产品设计开发控制程序,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.1 设计和开发策划（p） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： 设计和开发阶段； 每个设计和开发阶段

4、所需的一个或多个评审； 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； 设计和开发的职责和权限； 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证型式检验 最终产品的确认临床试验,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.2 设计和开发输入（d） 输入应包括： 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求； 适用的法规要求和标准； 适用的风险管理的一个或多个输出； 适当时，源于以前类似设计的信息； 产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批准，保留记录。,

5、设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.3 设计和开发输出（d） 输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息，包括产品防护的细节； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。 输出应在发布前得到批准，保留记录。,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.4 设计和开发评审（c） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能力； 2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。,设计开发,yy/t 0287-2003idt

6、iso 13485 7.3.5 设计和开发验证（c） 组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.6 设计和开发确认（c） 设计确认应选择有代表性产品进行。 产品临床评价报告,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.7 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。,设计开发,yy/t 0287-2003id

7、t iso 13485 7.3.8 设计和开发更改的控制（a） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经： 评审 验证 适当时，确认 批准。 评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。,设计开发,yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和开发更改的记录。 每一产品完整的设计开发资料整合,设计开发,第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于

8、5.0设计开发,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发

9、,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,设计开发,第三部分 设计开发记录,设计开发,设计和开发策划阶段至少应形成以下相关记录： 1、可行性分析报告 2、设计开发申请书 3、设计开发策划书 4、风险管理计划 5、设计开发策划评审,设计开发,设计和开发输入阶段至少应形成以下相关记录： 1、设计开发任务书 2、研发方案、计划 3、风险分析 4、设计开发输入评审,设计开发,设计和开发输出阶段至少应形成以下相关记录： 1、采购物料信息、标准 2、生产和服务信息 3、产品技术要求 4、工艺规程、产品质量标准 5、说明书、标签、包装信息 6、研究资料、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清单等

10、（注册相关） 7、研发记录及研发样品 8、设计开发输出清单 9、风险评估 10、设计开发输出评审,设计开发,设计和开发验证阶段至少应形成以下相关记录： 1、厂房设备（空调、工艺用水、工艺用气）验证等 2、主要生产、检验设备验证 3、清洁验证 4、产品工艺验证 5、辐照验证、内包装密封性验证、有效期验证等 6、检验、分析方法验证 产品型式检验报告,设计开发,设计和开发转换阶段至少应形成以下相关记录： 1、物料采购、检验记录 2、实施设备验收验证记录 3、物料、产品生产/检验sop 4、中试生产检验记录 5、试生产、检验记录 6、各类验证报告 7、风险评估 8、设计开发转换评审,设计开发,设计和开发确认阶段至少应形成以下相关记录： 1、风险评估报告 2、临床评价报告,设计开发,设计和开发更