化妆品生产许可检查要点105条

1、化妆品生产许可检查要点序列号。项目检查项目评价方法组织和人员第一节原则1*企业必须建立适合生产规模和产品结构的组织机构，规定各机构的职责、权限。 企业必须保证组织结构和职责权限的良好运行。检查组织图，确认是否创建了责任权限的说明。检查整体组织结构，全面评价组织各岗位是否履行自己的职责，保证组织结构整体的良好运营。2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要负责人。企业必须设置质量负责人，设置独立的质量管理部门和专用的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不可互相兼任。在检查过程中，通过观察、与员工的交流，了解到企业投入到保证产品质量的资源中。检验后综合评价，企业是否提供充分的资源保证点实施。

2、检查质量负责人的授权书和其他证书文件。检查组织结构图和实际运营、质量部门是否独立。质量管理部门的负责人是否专职。质量负责人是否同时兼任生产负责人。3企业必须编制人员文件。 必须配备满足生产要求的管理和作业人员。 从事与本要点相关活动的所有人员都应该有相应的知识和技能，正确地履行自己的责任。综合评价、人数是否符合企业生产运营、质量管理等。现场调查人员文件的编制情况。提取不同岗位的员工，观察操作，询问如何开展工作，核对相应工作文件的要求。第二节人员的职责和要求4*企业质量负责人必须具有相关专业大学以上学历和相应的技术作用，3年以上化妆品生产的质量管理经验。 主要责任：4.1本要点的组织实施4.2质

3、量管理制度体系的建立和运行4.3产品质量问题的决定。质量管理部门负责人必须具有相关专业大学以上学历和相应的技术作用，3年以上化妆品生产的质量管理经验。 主要责任：4.4负责内部检查和产品召回等质量管理活动4.5确保质量标准、检测方法、验证和其他质量管理规程的有效实施4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准4.7评估物料供应商4.8负责产品的发行4.9负责不合格品的管理4.10负责产品质量方面的其他活动。检查质量负责人的文件，是否有相应的经历检查质量负责人的责任是否明确规定我理解那个责任是如何进行的。知道履行职务的能力是否合适。检查质量管理部门负责人的学历证书或者职务证书和文件，检查

4、是否有相应的资质和经验。我理解那个责任是如何进行的。知道履行职务的能力是否合适。5企业生产负责人要有相应的生产知识和经验。 企业生产负责人的主要责任：5.1确保产品按照批准的流程生产、保管5.2确保生产人员经过必要和持续的训练5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量的需要。检查生产负责人的文件，是否有相应的经历检查生产负责人的责任是否有明确规定。我理解那个责任是如何进行的。知道履行职务的能力是否合适。6*检查员必须有相应的资质，或者接受相应的专业技术训练，审查合格后出港。检查检查员的文件、微生物检查员的资格和训练证明、其他检验员的专业技术训练记录，检查是否经过审查，观察采访形式验证开展工作的能

5、力。第三节人员训练7企业必须建立训练制度。企业要做好员工培训和审查文件。 包括训练计划、训练记录、审查记录等。训练的内容要保证员工具有适合其责任和活动的知识和技能。 必须确认训练的效果。企业应对参加生产、质量相关活动的人员进行相应的训练和评价。检查进修制度是否已经建立。按照训练制度的规定，检查是否按规定实施。现场检查35人，并留下相应的记录，训练内容是否包括上述规定。检查训练是否按计划进行，至少每年进行一次.定期收集员工的培训需要，更新培训计划，检查是否按计划执行。现场检查35名生产、质量相关人员，检查是否有相应的训练和评价，并留下相应的记录。第四节人员卫生8企业必须制定人员健康卫生管理制度。

6、企业员工应保持良好的个人卫生，直接从事产品生产的人不得戴装饰品、手表等，或染指甲或伸指甲。 不要浓妆，也不要撒香水。 不能把个人生活用品、食物等带入生产现场防止污染。检查企业是否建立了人员的健康卫生管理制度检查企业是否制作人员的健康文件，员工进公司前是否做健康检查，进公司后是否每年做健康检查。 检查现场35名直接接触生产的员工是否持有有效的健康证明书。9*企业应编制人员健康文件，直接接触产品的人员在上班前要接受健康检查，然后每年进行健康检查。 患有癣、爪癣、手湿疹、手上发生的干癣和鳞屑、渗出性皮肤病患者、手外伤的人，不得直接从事化妆品的生产活动。检查是否要制作人员的健康文件现场有35名员工直接

7、接触生产。10进入产区的全体人员必须按照规定的程序更衣。外来人员不得进入生产、仓库等区域。 特殊情况确实需要进入。 必须事先指导个人卫生、更衣等事项。检查现场人员的更衣情况是否满足要求工作服的选材、样式和服装是否符合某一生产环境的要求。检查企业是否有外来者进入现场的管理规定检查外来者进入现场的记录，检查出入现场的登记的有无。质量管理第一节原则11*企业要建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，把化妆品生产和质量要求贯彻到化妆品原料的购买、生产、检验、储藏和销售的全过程中，确保产品满足标准要求。综合判断：在检查了条款的所有内容之后，判断是否建立了文件系统，根据文件系统有效运行，继续检查改善

8、系统。12企业必须制定质量方针。 质量方针包含了满足要求和对持续改善质量管理体系有效性的承诺。企业必须制定满足质量管理要求的质量目标，质量目标可以测量，与质量方针一致，分解给各部门。企业必须制定审查方针，定期研究质量目标的实现情况，保证质量目标的实现。企业制定质量方针，检查是否复盖了要求。检查企业是否制定了质量目标，是否复盖了要求。审查部分管理层，检查是否了解质量方针和企业目标。调查质量方针是否定期被审查。1 -提取两个目标，调查是否定期研究质量目标的达成情况。第二节质量管理制度13*企业必须制定完善的质量管理制度。 质量管理制度至少应该包括以下内容13.1文件管理制度13.2材料供应管理制度

9、13.3检查管理制度13.4释放管理制度13.5设施设备管理制度13.6生产技术管理制度13.7卫生管理制度13.8样品管理制度13.9内部检查制度13.10上溯及管理制度13.11不合格品管理制度13.12 .投诉和召回管理制度13.13 .副作用监视报告制度。检查企业是否建立了相应的质量管理制度。在后续章节中检查相应的管理制度的执行情况。第三节文件管理14企业必须建立必要、系统、有效的文件管理制度，确保执行。 在使用处拿到适用文件的有效版，确认无效文件受到控制。化妆品之类的外来文件必须通过法律法规识别和控制分发。检查是否有文件管理制度。 现场检查要求职场提交工作文件。 检查外来文件清单。

10、检查作废文件是否有明确的标记现场是否有无效的文件废弃文件是否按要求被管理。15*企业所有与本积分相关的活动都必须形成记录。 规定记录的保存期限，包括批量生产记录、检查记录、不合格品处理记录、训练记录、检查记录、投诉记录、现场设备设施使用保养记录等。每批产品必须有批号和生产记录，能反映整个生产过程，保证样品的可追溯性。检查有无批量生产记录、检查记录、不合格品处理记录、训练记录、检查记录、投诉记录、现场设备设施使用保养记录等。提取1-2批产品进行跟踪。第四节实验室管理16*企业必须建立适合生产规模和产品类型的实验室，具备相应的检测能力。 实验室必须具备相应的检查场所、仪器、设备、设施和人员。 企业

11、必须建立实验室管理制度和检查管理制度。现场检查是否有符合要求的微生物和理化检查室和相应的设备检查检查记录和现场问题，检查产品企业标准规定的发货检查指标是否有能力。检查实验室管理制度和检查管理制度是否建立。17实验室需要根据检查，建立包括微生物检验室、理化检验室在内的相应功能。 微生物检查室的环境控制条件要确保检查结果可靠。询问和评价实验室是否根据检查的需要建立适当的功能间微生物实验室的环境条件如何保证满足要求。18企业必须建立原料、包装材料、中间产品和成品的检查标准，按照相应的质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检查。检查3-5种原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准检查检查

12、报告和原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检查。19检查过程需要详细的记录，检查记录至少应该包含以下信息19.1上溯可能的样本信息19.2检查方法(可以用文件编号表示)19.3判定基准19.4检查使用的仪器设备。提取3-5种原料、检验报告和原始记录。20企业必须以规定的方式进行采样。样品必须清楚地识别，避免混淆，在规定的条件下保管，并识别名称、批号、样品日期、样品数、样品等。检查企业是否有采样管理规定，检查是否明确规定了采样方法、采样数量、采样处理、频率等检查现场作业人员的抽样是否按规定进行。检查样品的显示是否清晰，样品的保存是否满足要求。21企业必须建立实验室仪器和设备的管理制度

13、。 包括检查、使用、清洁、保养等。 检查后的仪器设备需要明显的标志。检查机器的使用环境应该满足工作的要求。现场检查35种机器，检查是否有明显的标志确认是否有检查室机器设备清单和周期检定计划的校正/认定报告。现场检查机器的使用环境是否满足文件的要求。22企业应当按照以下规定管理试剂、试液、培养基22.1必须从合格的供应商处购买，按规定条件保管22.2调制的标准液和培养基需要明确的标记22.3标准品、对照品需要适当标示。检查实验室试剂、试剂、培养基的购买记录，检查是否从合格的供应商购买检查试剂、试液、培养基的贮藏条件，看是否满足相关要求检查标准液和培养基的制备记录，现场检查制备的标准液和培养基的标

14、识信息是否满足要求现场检查标准品、对照品的管理，其识别信息是否满足要求。23实验室建立了检测结果超标的管理制度，分析、确认、处理超标结果，有相应的记录。检查超过标准的管理制度，询问检查员如何处理检查结果超过标准。24委托检查的项目，应当委托合格的检查机构进行检查，签订委托检查的协议。 委托外部实验室检查的项目，应在检查报告书中说明。检查委托检查机关的清单，看是否有资格检查是否与委托检查的机构签订检查协议检查最近三个月委托外部检查实验室的检查情况。第五节材料和产品的发行25*质量管理部门必须独立行使材料、中间产品和成品的发行权。企业必须严格执行材料发行制度，只有发行的材料才能用于生产。 成品发布

15、前，应检查相关生产和质量活动记录。检查相关文件，检查质量管理部门是否独立行使材料、中间产品和成品发行权的产品的可追溯性，检查品种和产品的发行是否得到质量管理部门的批准。检查项目和产品的发行制度是否建立检查产品的可追溯性，检查是否符合项目和产品的发行制度。第6节不合格品管理26企业必须建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、重做、废弃等操作。是否检查企业不合格品管理制度，明确规定不合格品的处理、重做、废弃等检查现场是否有不合格品，询问应该如何处理不合格品，反馈使用什么样的方法，调查是否有记录。27*不合格的材料、中间产品和成品的处理必须得到质量管理部门负责人的批准。 企业应建立特别的不合格品处

16、理记录，对不合格品进行相应的原因分析，并根据需要采取纠正措施。检查次品处理记录中是否有质量部门负责人的批准。检查不合格品的处理记录是否采取了原因分析、纠正和纠正措施。28*不合格的材料、中间产品和成品应当清楚地标明并保管在管理区域。 对不合格品，应该按照一定的规则进行分类、统计，采取质量改善措施。检查现场不合格的材料、中间产品和成品是否有明确的标识，是否有管理区域。是否对不合格品进行分类统计。29工厂要留下返工产品的记录，记录要求返工产品满足成品的质量要求，得到质量管理部门的释放。检查了35名员工，询问了什么时候需要重做，有无重做。检查返工产品的记录，在发布前确认是否被批准。第七节上溯及管理30*企业必须建立资材入库、检查、产品生产、销售等全过程追溯管理制度，保证产品的可追溯性。检查企业追溯及管理制度，了解是否包括资材入库、检查、产品生产、销售等全过程。第八节