保健食品配方与原料(培训教材).ppt

1、a，1，第一章掌握保健食品配方和原料，a，2，大纲要求，掌握保健食品配方的原则和原料要求，熟悉保健食品的原料管理规定和分类，了解保健食品配方的依据，a，3，第一节保健食品的原料规定，a，4， 保健食品的原料：形成保健食品的功能成分和配方的初期原材料保健食品的辅助材料：含有生产保健食品时使用的赋形剂和指助剂的赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等，a、5可以作为保健食品的原料：普通食品是食品也是药品。 共计87个。 中国传统上有食用习惯，在民间被广泛食用，在中医临床上被用于健康食品。 共计114个。 这些物品只能在保健食品中使用，不能在普通食品中使用，可以用于保健食品的真菌菌种列表和可以用于保

2、健食品的益生菌列表中的真菌(11种)、益生菌(10种)。 真菌菌种鉴定机构(3家)中国疾病预防管理中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌种类鉴定机构(2家)中国疾病预防管理中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所，a、7，加入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂维生素、矿物质均列入药典例如赋形剂、填充剂以外。 有些东西，经过认可，也成为保健食品的原料。 褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻、a、8等不能用于保健食品原料：禁止使用保健食品清单。 已有59个国家发现，一级、二级野生动植物及其产品人工饲养繁殖或人工栽培的国家，一级野生动植物及其产品的

3、肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也不能作为保健食品的原料，保健食品的原料类别为a、10，保健食品中有动植物的物品(或原料) 14个附件1以外的原料不得超过4个附件1和附件2以外的原料1个，此原料应根据新的资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价，卫生部接到进一步规范保健食品的原料管理的通知，a、11、第60条保健食品中使用的原料和辅助材料应按照国家标准和卫生要求没有国家标准的，应当提供行业标准或者自己制定的质量标准，并提供有关其原料和辅助材料的资料。 第六十一条保健食品使用的原料和辅助材料对人体健康不安全。 有有限要求的物质，其使用量不得超过国家有关规定。 保健食品原辅料的质量要求-保健食品注册管理方法

4、，a、12，第62条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不能用于保健食品的原料和辅料，禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条可以用于国家食品药品监督管理局发布的保健食品，卫生部发布的或者可以吃食品的、生产普通食品用的原料和辅助材料可以作为保健食品的原料和辅助材料。 a、13、第64条申请注册的保健食品所用原料和辅助材料不在本法第63条规定范围内的，应当按照有关规定，提供与该原料和辅助材料相应的安全性毒理学评价试验报告相关的食用安全资料。 第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要立即公布可以用于保健食品的原料清单。a、14、第六十六条用于进口健康食品的

5、原料和辅料，应当符合中国关于健康食品原料和辅料使用的各种规定。 申报保健食品相关物品(或原料)由我国新开发、新发现、新引进的无食用习惯或者仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理方法的规定执行。 申报保健食品涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理方法的有关规定执行。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知、新资源食品和保健食品的差异、a、17、国产保健品，原料是进口食品，怎么办？ 进口原料可向国产保健食品报告，如果符合国内保健食品注册要求，可以申报。 没有国标，第一次作为食品使用的是新的资源食品。 1、中华人民共和国食品卫生法2、卫生部新资源食品卫生管理方法、食品添加剂：改善食品质

6、量和颜色、香气、味道，防腐和加工技术需要加入食品中的化学合成和天然物质。 21种1400多种，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增粘剂等保健食品添加剂的不合理应用1、防腐剂：有你口服液体剂结论申报液体口服制剂可以不加入防腐剂，但有理由。 只要不加防腐剂，证明保质期内和使用期间质量稳定即可。 2、加工助剂乙醇：用你的技术用乙醇提取，所谓医疗用酒精，是工业用酒精换算出来的，在这里枪杀。 结论保健食品中使用的乙醇，应该以乙醇3、硬脂酸镁为润滑剂，对工业硬脂酸镁进行了毒性试验并未通过，并进行了很

7、好的分析，工业硬脂酸镁重金属严重超过标准，并进行了动物重金属中毒的实验、a、20，另外，判定某原料是否可以用于健康食品。 一是可以用于健康食品的原料，还是从可以用于健康食品的原料中提取的，二是看提取、加工技术是否满足了食品生产的要求。 例：原花青素是从葡萄种子中提取、按要求技术提取的葡萄种子中提取的，但用氯仿提取从松树皮中提取化学合成，提取出a、21、1、女贞子、枸杞子、莲丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参、思考问题：为什么可以按以下处方申报保健食品？基于所学到的中医药理论知识对处方进行修改，以符合某些功能的保健食品处方。a，22，功效成分，定

8、义：功能性食品中真正发挥生理作用的成分是活性成分，功能因子，功效成分的分类，a，24，(一)真菌多糖，结构特征： (13 )糖苷键连接主链，(16 )葡萄糖基沿链分布的效果：免疫，抗肿瘤促进伤口愈合的来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等活性多糖类，a，25，(2)植物多糖类，结构和效果关系：未确定的效果：降血糖、降血压、降血脂、抗炎源：人参多糖类、车前草粘多糖类、山药粘多糖类，a，26，结构： 39个单糖； 糖苷键合生理效果：促进1双歧杆菌的增殖2促进有毒发酵产物的减少3增强便秘4免疫力，抗肿瘤5胆固醇6降低肝保护7合成Vit，促进钙吸收8低(无)能量，功能性低聚糖，a，27，产品：果低聚糖，来

9、源： 50g/d-腹部痉挛和腹泻。 应用注意：在酸性条件下长时间加热不可避免与酵母联用，a，28，半必需氨基酸(一)牛磺酸的效果：影响体力、视力、心脏、脑的正常生长：动物乳汁、肌肉、脑、心脏牛奶lmol/l00ml/l 00ml。氨基酸、肽和蛋白质、a、29、(二)谷氨酰胺、剧烈运动、受伤、感染需要补充的作用：防止肠衰竭的唯一可靠指标存在问题：不稳定、溶解度差解决方法：合成丙氨酸、甘氨酸和二肽，a， 30、酪蛋白磷酸肽(CPP )来源：牛奶中酪蛋白胰蛋白酶水解效果：可溶性钙小肠对钙的吸收机制：通过附着在磷酸钙结晶表面的活性肽，a，31，松果体分泌的激素色氨酸衍生物的效果延迟老化增强免疫力，增强

10、抗感染、抗肿瘤能力。 褪黑素，a，32，副作用：短期实验未发现不合适的人：儿童孕妇哺乳期女性要怀孕的女性，精神疾病患者服用类固醇药的自身免疫疾病患者免疫系统肿瘤患者，a，33，植物活性成分植物雌激素，异黄酮类木质素酚，a，a 效果：抗氧化、抗肿瘤机制：抑制细胞毒性、抑制细胞抑制致癌物代谢。 有机硫化合物，a，35，二烯丙基二硫化物(DADS )，来源：大蒜氨基酸酶解大蒜酸的产生效果：抗氧化脂质降低免疫力提高肿瘤：(胃，肠； 子宫乳腺皮肤)，a，36，通式： (C5H8)n存在：在动植物中特别是植物精油成分中，单萜、倍半萜、二萜、三萜、四萜、多萜、萜类化合物、皂甙、a，39、苹果多酚、生理效果：

11、 食品)抗过敏蛀牙预防，口臭美白，减肥抗肿瘤(抗突变； 抑制增殖)降压、多酚类、a、40、茶多酚、食品加工：油脂抗氧化剂； 色素保护剂美容：防除臭剂蛀牙的抗老化医疗：抑癌、抗癌、抗突变、降低抗放射线血脂、抑制AS的抗菌、抗病毒、a、41、葡萄多酚(葡萄种子提取物原花青素)、抗氧化(最强)心血管方面(CD、DM、高血压)的抗肿瘤、抗保护肝脏改善视力)，a，42，微生态制剂，益生菌，a，43，乳酸菌，分属：乳杆菌属，链球菌属，双歧杆菌属的生理效果： 1调节肠道菌群的平衡，抑制内毒素，抗衰老3免疫活性，抗肿瘤4血清胆固醇生成营养物质的6抗感染，a，44，益生菌，定义：促进乳酸菌增殖的物质，又称为双歧

12、因子。 双歧因子1、双歧因子2植物提取物、核苷酸食物纤维、功能性低聚糖等，a、45、第二节保健食品配方原则、a、46、保健食品配方原则、有效成分基于充分的全面配方技术，表明配合量安全可靠， 开发调查先行选题构想的新颖合理的原料证明书齐全，按a、47、申报保健食品时的处方资料的填写方法和说明效果的主要顺序，以标准名的规范配方所有原料、辅助材料，原料炮制规格(如生、盐制、蜜制、烧成等)以提取物为原料时， 原料名称应该用“XXX提取物”表示，像人参提取物一样的例如提取物系申报单位自己提取的情况下，用原料名称表示，将a、48，1000个制剂单位的量作为处方量，例如设为1000粒/片/袋/ml/g。 营

13、养素补充剂必须显示产品中的各营养素每天的食用量，并显示与推荐食用量对应的列表。 不能以粘贴率、百分比(% )表示。配合量，a，49，例如菊450g决明子700g茯苓700g淀粉500g硬脂酸镁20g 1000片，0.35g/片，a，50缓释制剂，不同味道，不同颜色，互补剂型的产品等，满足保健食品申报和审查评价的补充规定(试行) 作为保健食品剂型保健食品的处方禁忌药物有明确毒副作用的药剂，不能作为保健食品的原料激素类，保健食品的处方注意，a，51，第三节保健食品的处方根据保健食品的处方依据，处方中原、辅助材料及其用量的选择的科学性、合理性的说明， 在逐一说明处方原料单一成分的主要效果作用的同时，

14、重点说明产品集团整体的科学性、合理性和食用安全性、功能依据的处方依据既规范又不可夸大，a、53、一、原、辅料来源和使用依据二、功能选择依据三、产品处方选择的合理性、科学性四、推荐食量安全、 适当的人群、不适当的人群、注意事项选择的依据六、本产品的研究开发过程的综述七、科学文献资料和综述、处方根据所包含的内容，参考、a、54、一、原、辅助材料的来源和使用依据、国家标准(现版中华人民共和国药典等)、各部委制定的行业标准，或企业标准。 关于西洋参的由来和使用根据，中华人民共和国药店一部分(05版)记载，西洋参是五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL .的干燥根。a、55、二、功能确定

15、的根据，可以参考国家标准(现版中华人民共和国药典等)、各部委制定的行业标准或企业标准。 据中华人民共和国药店一部分(05版)介绍，西洋人参味甘，微苦，性凉。 归心肺肾经。 具有补气养阴、清热生津功能，用于气虚阴损、内热、咳痰血、虚热倦怠、消渴、口干燥咽干燥。 每天常用药量为3-6g。 以a、56、传统中医养生理论为指导开发的产品，应用中医药理论对各原料之间的配合关系，如考虑原料性味、归经、升降浮沉等性能，根据“合理处方药”的程序，结合“君臣佐使”的关系，结合申报功能，形成适用组的症状型和主症尽量提供现代医学理论的支持和补充的科学文献资料。 三、原料配比的合理性、科学依据、中医保健理论对骨密度增

16、加有完善的理论基础和方法指导，为骨密度增加保健功能的产品提供科学理论基础。 中医保健理论认为中老年人多肾精损、脾胃运输差，淤血阻断，容易使骨失养，脆性增加，骨质疏松，容易出现骨折。 因此，补肾强筋骨采用健脾益气、活血行气的方法，选用黄鼠狼、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，补充适量钙源，增加骨密度现代研究也证明，上述中药多具有激素作用，通过促进肠钙吸收、促进骨形成、抑制骨吸收等作用达到了提高骨密度的保健功能。 基于a、58、现代医学理论开发的产品，应用现代医学理论和研究成果，从原料的理化性质和现代科学的协同或拮抗情况进行处方依据描述，提供相

17、关科学文献和申请人的实验数据。 申报两种功能的产品，是配方的选择依据充分说明了bab，三，原料配合的合理性，科学根据，a，59，传统医学和现代医学理论组合开发的产品，其配方中含有传统医学理论表示的原料(如大黄、枳壳)和现代科学表示的原料(如维生素总皂苷类)，处方的依据是以医学理论为主，以中药为现代科学理论的原料，或以现代理论的原料为中医药学的功能物质来论述处方的依据。阐述了两种原料配合的必要性和合理性，提供了两种原料单独使用和配合使用的功能比较资料。 三、原料配方的合理性、科学依据、a、60、传统配方成分中的有效成分和用量的确定应以其近代科学试验的成果为基础，其效果含量标记应与配方的原材料含量相符。 四、推荐食用量的安全、有效依据、a、61、有限定使用要求的物质，必须符合有关规定的褪黑素(推荐食用量1-3mg/日)芦荟核酸(每天推荐食用量0.6-1.2g )酒类产品(酒精度38以下)。 每天的食用量不超过100ml )不饱和食用油脂(每天的食用量不超过20ml )、a、62、5、合适的人、不合适的人的选择依据，可以参考保健食品检查和评价技术规范(中华人民共和国卫生部)。 申报两种以上功能的产品，必须由合适的人和不合适的人综合确定。 综述了关于a、63、产品开发的研究资料，明确其产品配方的依据：功能筛选过程、方法和依据：主