金莲花胶囊工艺验证#一类特选

1、文件名金连花胶囊工艺验证方案文件号拾草人起草日期一年中的月日评论者审计日期一年中的月日经批准批准日期一年中的月日发行部门执行日期一年中的月日编辑版本号打印数量原件复制分销部门生物技术质量保证质量管理装备材料库销售人力资源金融固体前提分配数量验证方案会签表有关部门已经同意这一核查方案会在部门门上签名签上名字时间间隔质量保证部一年中的月日质量检查科一年中的月日设备部门一年中的月日生物、生产和技术部一年中的月日房屋车间一年中的月日固体制剂车间一年中的月日验证领导小组批准审批意见：批准人：一年中的月日内容介绍1.1验证小组的成员和职责1.2概述1.3验证目的1.4验证依据和采用文件2验证项目、评价方法

2、和标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1手术室温度和相对湿度2.2.4手术室之间的压差2.2.5清理手术室2.3公共媒体2.3.1纯净水2.3.2压缩空气2.4中草药、辅料和包装材料2.4.1质量2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护和运行状态2.6中草药提取工艺的确认2.7提取液浓缩过程的确认2.8浓缩液真空干燥过程的确认2.9干膏粉碎过程的确认2.10批量混合过程的确认2.11胶囊灌装过程的确认2.12铝塑包装工艺确认2.13过程文件3验证周期4结果评价和建议5验证方案的最终批准6验证记录的空白证明7验证报告和验证报告审批表介绍1.1验证小组的成员和

3、职责1.1.1验证小组成员团体职责西方人名的第一个字部门工作职责领导者李杨生产技术部部门部长小组成员Niying质量保证部部门部长小组成员梁雪丽质量保证部监视器小组成员张斌质量检查科化验员小组成员王连平质量检查科化验员小组成员徐国富设备动力部部门部长小组成员郭跃忠房屋车间主要职责小组成员周红军固体制剂车间主要职责1.1.2验证小组的责任验证组长：负责起草验证方案，组织验证方案的实施和验证的全过程，完成验证报告；负责验证和协调，以确保本验证方案如期顺利实施。验证小组成员：负责方案实施过程中各过程控制点的确认，收集所有验证记录，最终完成过程验证方案的实施。1.1.3各部门在验证工作中的责任验证委员

4、会：负责过程验证方案的批准；负责审核验证数据和结果；负责验证报告的审批；负责签发验证证书。生产技术部：参与验证方案、验证报告和验证结果的联合评审和会签，并提供过程验证方法。设备动力部：负责确保设备在验证过程中的运行和调试，以满足验证方案的要求；负责确保验证过程中所需的各种仪器。质量保证部：负责组织验证方案、验证报告和验证结果的联合评审和会签；负责协助验证团队进行验证协调，并对整个验证过程进行监控；负责建立验证文件，及时收集和归档批准的验证数据。质量控制部：负责验证过程中的取样、检验、试验和结果报告。物资供应部：为客户提供物资支持金莲花1000公斤制造一百万个颗粒1.2.4取1000公斤：紧荷花

5、，加水12倍，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.301.35(50)的清膏；60真空干燥，粉碎成细粉，加入适量糊精，混匀，装入胶囊，制成100万粒胶囊。1.2.5金莲花胶囊生产工艺流程图及区域划分糊精适量称量配料中草药净选择完全混合中间产品检验胶囊填充清理材料仓库胶囊抛光称量配料中间产品检验饮用水聚氯乙烯、铝箔铝包装提取产品检验外包装材料外包装集中注意被储存起来真空干燥干膏粉碎中间产品检验等待检查的存储该范围内的区域为300，000级清洁区域1.3验证目的1.3.1过程验证是指在合格的设备验证和系统验证的基础上，对整个生产过程进行的生产验证，以证明按此过程生产的产

6、品符合质量标准。1.3.2金莲花胶囊生产工艺的有效性、可操作性和重现性通过连续三批同时验证得到确认。1.3.3在预先设计的条件下进行适当的试验，并确认按规定工艺生产的最终产品是安全、有效的，符合质量标准。1.3.4验证过程应严格按照本方案的规定进行。因特殊原因需要变更的，应填写变更验证方案申请书和批准函(附件1)，报验证委员会批准。1.4验证依据和采用文件1.4.1验证依据良好制造规范，1.4.1.1(1998年修订)1.4.1.2良好制造规范附录(1998年修订)1.4.1.3金连花胶囊生产技术规范1.4.1.4空气净化系统验证方案及报告1.4.1.5纯净水系统验证方案及报告1.4.1.6压

7、缩空气系统验证方案及报告1.4.1.7设备验证方案及报告1.4.2通过文件1.4.2.1金莲花质量标准及检验操作规程1.4.2.13空心胶囊质量标准和检验程序1.4.2.14金连花胶囊中间产品质量标准及检验程序1.4.2.15金连花胶囊质量标准及检验程序1.4.2.16药用聚氯乙烯质量标准和检验程序1.4.2.17药用包装铝箔质量标准及检验程序1.4.2.18称重准备、清洗、提取、浓缩、真空干燥、粉碎、分批混合、胶囊填充和铝塑包装的标准操作程序。1.4.2.20各岗位设备使用的标准操作程序、清洁程序和维护程序。2验证项目、测试条件、评估方法和标准2.1人员列出所有参与生产操作和检查的人员，并评

8、估其培训和健康检查是否符合规范要求和岗位操作要求。2.1.1培训2.1.1.1评价方法：查看培训文件，确认相关人员是否接受过培训，包括：GMP和药品管理法培训；消防安全法规及其他法律法规培训；微生物知识、技术和个人卫生条例培训；岗位相关设备的操作、清洗和维护程序；专业技能培训和其他文件培训；岗位操作培训；生产过程质量控制培训。2.1.1.2资格标准：在岗操作人员应经过相关知识和操作技术培训，并通过考试。培训和评估应在有效期内。2.1.2健康检查2.1.2.1评价方法：查阅生产作业人员的健康记录，检查所有参与生产作业的人员是否经过健康检查，符合规范要求。2.1.2.2的合格标准：所有参加生产作业

9、的人员都应进行规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康证明书应在有效期内。人员情况见附件22.2产品2.2.3.1的验证目的：确认手术室的清洁和清洁能有效防止污染和交叉污染。2.2.3.2评价方法：在每批产品生产和运行前，按照清洁管理规定检查相应更衣室、气闸室和手术室的清洁度和清洁度。2.2.3.3的合格标准：所有相关房间应清洁干燥，不得有与前一批产品生产无关的残留物、文件和物品。预处理萃取车间生产环境检查见附件3固体制剂车间的生产环境见附件4其他相关确认内容，请参见空气净化与空调系统验证报告2.3公共媒体2.3.1纯净水2.3.1.1的验证目的：确认纯净水符合质量标准的要求。2.3.

10、1.2评价方法：审查各使用点纯净水的质量：理化检验和微生物限度检查。2.3.1.3标准：开始验证前体检验结果应符合纯净水质量标准的要求；纯净水质量稳定，没有逐渐接近不合格的趋势。其他相关确认内容见纯水系统验证报告2.3.2压缩空气2.3.2.1的验证目的：确认与产品直接接触的压缩空气质量符合相应清洁区域的空气标准要求。2.3.2.2评价方法：检测压缩空气的质量(包括微生物和尘埃粒子的数量)。2.3.2.3标准：应符合清洁压缩空气的标准要求。其他相关确认内容见空气压缩系统验证报告常见介质的检查见附件52.4中草药、辅料和包装材料2.4.1质量2.4.1.1验证目的：确认生产中使用的中药材、辅料和

11、包装材料符合质量标准的要求。2.4.1.2评价方法：检查金连花胶囊所用的中草药、辅料和包装材料是否建立了质量标准；质量控制是否能严格按照其质量标准和检验标准操作程序进行。2.4.1.3标准：所有中药材、辅料和包装材料都应具有符合法律要求的质量标准；验证所用的中药材、辅料和包装材料符合质量标准。材料质量检验见附件62.5设备2.5.1设备清洁2.5.1.1的验证目的：确认设备的清洗效果能有效防止污染和交叉污染。2.5.1.2评价方法：在每批产品生产和操作前，检查所使用的各种设备、容器和器具的清洁度并记录。2.5.1.3标准：所有设备、容器、器具等。应清洁干燥，前一批产品应无残留。设备清洁度检查见

12、附件72.5.2设备维护和运行状态2.5.2.1验证目的：确认设备维护状况符合规定要求，运行状况良好。2.5.2.2评价方法：在每批产品开始生产前，检查所用各种设备的维护状况和维护记录，以确认设备处于良好状态和正常状态。2.5.2.3标准：设备维护状况符合规定要求，设备运行状况良好。设备维护和运行检查见附件82.6水提取过程的验证2.6.1验证目的：确认符合质量标准的产品可以按工艺规程操作生产。2.6.2测试条件中药材水提取2.6.2.1:共2次2.6.2.2中饮用水的添加量：第一次为药材量的12倍，第一次为药材量的10倍。2.6.2.3加热时的蒸汽压力：约0.4兆帕；沸腾后回流时的蒸汽压力：约0.2兆帕煎煮温度为2.6.2.4: 98-100煎煮时间2.6.2.5: 1小时(从回流开始)2.7浓缩过程的验证2.7.1验证目的：确认满足质量标准的产品可以通过交流操作生产干燥时间2.7.2.4: 2124小时2.7.2.5干膏含水量：3%6%2.8破碎过程的验证2.8.1验证目的：确认符合质量标准的产品可以按工艺规程操作生产。2.8.2测试条件2.8.2.1粉碎筛目数：100目研磨效率为2 . 8 . 2 . 2:200千克/小时2.9检验项目和合格标准2.9.1检验项目：粒度分布、性质、水分和含量。2.9.2合格标准：视觉强度均匀分布，通过80