妇科洗液调查报告#严选优质

1、妇科洗液调查报告目录一、市场调查11.妇科疾病患病情况12.妇科洗液市场情况2二、工艺研究141.妇科洗剂的制备与疗效观察（收稿日期: 2000- 05- 07）142.妇科洗剂的制备工艺研究（收稿日期: 2000-06-23）153.妇科洗剂的制备与疗效观察（收稿日期2000-12-26）184.妇科洗剂的制备与疗效观察（收稿日期: 2004-02-09）20三、质量研究221.洁尔阴洗液质量标准222.HPLC法测定妇科洗剂中盐酸小檗碱的含量（收稿日期：2008-08-23）233.HPLC法测定妇炎洁洗液中大黄素与大黄酚的含量(收稿日期: 2009-02-03)264.HPLC法测定洁尔

2、阴洗液中蛇床子素的含量（收稿日期: 2010.08.11）29四、药理研究321.洁尔阴体外抑菌作用研究（收稿日期: 2000-10-29）322.妇科洗液抑菌效果观察（收稿日期：2006-03-10）333.妇科洗剂中草药成分的药理 （发表时间：2003-02）354.妇科洗液成分解读（收稿日期：2007-09-01）36五、临床研究371. 洁尔阴治疗阴道炎外阴炎疗效观察（收稿日期：2009-03-10）372.洁尔阴在阴道炎防治中的作用（收稿日期：2010-08）41一、市场调查1.妇科疾病患病情况世界卫生组织不完全统计结果表明，妇女中各种妇科疾病发病率在65%以上。随着社会的发展、人们

3、的生活方式和行为在不断改变，生殖道感染、月经失调和乳腺疾病等的患病率在逐渐增加。以下是一些权威机构进行的妇女常见病的流行病学调查结果。中国15 省市100 社区已婚妇女常见妇科疾病患病情况本次调研采用整群分层随机抽样的方法，从15 个省、直辖市的50 个市（区）中的100 个街道的住户登记册中，随机选出10500 名在调查地区居住1 年以上的已婚妇女（除外妊娠和月经期妇女）。分布在华北地区的北京、天津、河北；东北地区的吉林、辽宁；华中地区的河南、湖北、广东；华东地区的浙江、江苏、山东、安徽、上海、福建；华西南地区四川。其中收到有效样本9951例，应答合格率为94.8%。调查结果显示如下表：妇科

4、感染性疾病概述妇科感染性疾病是一类常见病和多发病，特别是霉菌性阴道炎、宫颈糜烂和老年性阴道炎发病率很高。专家和临床医生都不能说出确切的发病率，一些妇幼保健机构、研究单位结合妇科疾病普查，在全国很多地区开展过流行病学调查。有关妇科炎症发病率的文献报道差异较大，这主要与地域、季节、职业、普查方法等有关。常见的妇科生殖道感染及其患病率上述提到的15省市100社区育龄妇女妇科常见病流行病学调查结果中，生殖道感染患病率的顺序依次为：慢性宫颈炎39.3%、各种原因所致阴道炎15.9%、生殖道沙眼衣原体感染5.4%、慢性盆腔炎4.1%、外阴炎1.5%等。宫颈炎与宫颈糜烂患病情况慢性宫颈炎的患病率在妇女生殖道

5、感染中是最高的，39.3%的宫颈炎患者中，其中26.1%为宫颈糜烂，在宫颈糜烂患者中，大部分为轻度患者，中重度患者较少。宫颈糜烂可引起白带增多和外阴不适等症状及有导致不孕症、易感性传播疾病和引发宫颈癌的可能。各类阴道炎病患情况生殖道感染中，阴道炎的患病率为15.9%。其中，细菌性阴道炎患病率最高5.3%，其次为念珠菌性阴道炎4.8%，老年性阴道炎次之3.2%，滴虫性阴道炎最小2.6%。细菌性阴道病和念珠菌性阴道炎虽然在传播途径上属于内源性感染，但由于它可反复发作，并与流产、早产、产褥感染和新生儿感染有关，对妇女身心健康有很大影响。由于实验室检测技术的改进和提高，生殖道沙眼衣原体感染已引起国内外

6、学者的关注，已有研究报道沙眼衣原体感染与上生殖道感染、不孕症、宫外孕、低出生体重、新生儿感染有关。目前在我国生殖道沙眼衣原体感染和细菌性阴道病发病有上升的趋势。2.妇科洗液市场情况妇科用局部抗感染药妇科用局部抗感染药的剂型以栓剂和洗液为主，还包括阴道片和胶囊剂、乳膏剂、气雾剂等其他外用剂型。其中不管是在医院还是零售终端，栓剂都占有绝对优势，其份额相差不大，而对于洗液类产品来说，因为这类产品中消字号产品较多，多数集中于零售市场，故其在零售市场所占份额远大于其在医院市场的份额。妇科洗液市场目前市场上的妇科洗液共有近百余个品牌，品质良莠不齐，功能诉求点各异。从洗液市场占有率来看，国人仍认可传统中医理

7、论为观念，天然中草药配方的国产洗液。主打的几种国产品牌中，洁尔阴、妇炎洁和肤阴洁都是国药准字号药品起家。洁尔阴、妇炎洁都在发力进攻普通洗液市场，而肤阴洁更专注于药品市场。女性护理液的字号概念容易混淆 1，“妆”字型属于化妆品类，主要作用有清洁、消除不良气味和护肤的功效。 2，“消”字型属于消毒品类，指用化学、物理、生物的方法消灭或消除环境中的致病微生物，以达到杀菌消毒的目的。3，“药字型为药品类，需详细注明主要成分、功效、用途、使用方法等，应在医院和药房销售。 妇炎洁、ABC、洁尔阴是“消”字型的，娇妍、西妮、威露士是“妆”字型的。市面上有些产品的产品名并不是按照这个规则命名的，所以消费者在购

8、买时要特别注意字号的区别。护理液产品对比 恩威洁尔阴 对比一下每款护理液的价格ABC中药护理液:27元/100ml ABC 卫生护理液:19.40元/100ml 西妮女性护理液：18.80 元/100ml采幽私处沐浴露:17.00元/100ml威露士女性护理液:14.00 元/100ml娇妍女性护理液:11.10元/100ml恩威洁尔阴:8.3元/100ml妇炎洁植物草本洗液:3.4元/100ml 我们可以很直观的看出ABC的每毫升单价是最贵的，妇炎洁则最便宜。 目前，由于洗液中有些使用卫消字许可证和妆字号许可证，市场进入障碍远低于药准字类药品，妇科洗液产品种类较多，消费者在众多的妇科洗液产品

9、面前，变得越来越挑剔了，消费者的需求更加多样化、复杂化。同时新一轮竞争将是质量、杀菌效果、使用后感觉、产品形象的竞争。二、工艺研究三、质量研究1.洁尔阴洗液质量标准标准来源 ：新药转正标准12标准编号：WS3-022(Z-005)-96(Z)批准文号：（93）卫药准字Z-32号【处方】 蛇床子 艾叶 独活 石菖蒲苍术薄荷黄柏黄芩苦参地肤子茵陈土荆皮栀子金银花【性状】本品为棕色至深棕色液体；气芳香。【鉴别】(1)取【含量测定】项下记录的供试品色谱图检视,应有与蛇床子素对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。(2)取本品30ml，加浓氨溶液2ml，用乙醚异丙醇(9:1)提取二次，每次25ml,合并提取液

10、，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液3l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯丙酮-酯酸乙酯浓氨溶液(2:3:4:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品50ml，用乙醚50ml振摇提取，静置，待分层，弃去乙醚层，收集水层,置水浴上挥去乙醚；再用水饱和的正丁醇50ml提取，充分振摇，静置分层，取正丁醇层在水浴上蒸干；弃去蒸发皿内上沿的油层，干残渣用

11、小钢勺刮碎，并转移至另一容器中，加无水乙醇5ml使溶解，离心，上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录)试验，吸取对照品溶液5l，供试品溶液10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水十二烷基硫酸钠(5:3:1:1:158mg)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。(4)取鉴别(3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶

12、液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 )试验，吸取对照品溶液5l，供试品溶液10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5香草醛硫酸乙醇(110)溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。【检查】pH值应为4.26.0(中国药典1995年版一部附录)。相对密度应不低于1.02(中国药典1995年版一部附录)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水(70:30)为

13、流动相，检测波长为322nm，理论板数按蛇床子素峰计算，应不低于2500。对照品溶液的制备精密称取蛇床子素对照品适量，加中性乙醇使溶解，并稀释，制成每1ml中含0.002mg的溶液，作为对照品溶液。(用前新配)供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加氨水0.25ml(必要时加石英粉0.15g)，混匀，置热水浴上浓缩至近干，加少量乙醇溶解并定量转移入10ml量瓶中，超声处理10分钟，放至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各1020l，注入液相色谱仪,测定峰面积，以外标法计算，即得。本品每100ml含蛇床子素(C15H16

14、O3)不得低于0.3mg。【功能与主治】清热燥湿，杀虫止痒。主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿，带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结，舌红苔黄腻，脉弦数。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎。【用法与用量】外阴、阴道炎：用10浓度洗液(即取本品10ml加温开水至100ml混匀)，擦洗外阴，用冲洗器将10的洁尔阴洗液送至阴道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程。【注意事项】本品系外用药。【规格】每瓶(1)60ml；(2)120ml；(3)220ml【贮藏】密闭，置阴凉处。【使用期限】4年。中华人民共和国卫生部发布四川省药品检验所复核卫生部药典委员会 审定 成都恩威制药有限公司提出本标准自

15、1996年12月14日起实行。2.HPLC法测定妇科洗剂中盐酸小檗碱的含量（收稿日期：2008-08-23）妇科洗剂是我院自制制剂鄂药制字(2001)第BZ01-049号,主要成分为黄柏、苦参、白藓皮等, 主药为黄柏。具有清热利湿、杀虫止痒的功效,主治外阴炎症和各种阴道炎。原定标准中只对中药成分定性鉴别,为有效地控制本品的质量,结合方中黄柏的处方量,选用专属性较强的高效液相色谱法测定其中盐酸小檗碱的含量, 并对测定方法进行初步研究。材料高效液相色谱仪(日本岛津LC-10ATVP、SPD-10AVP、CTO-10ASVP,浙大N-2000 色谱工作站)；盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所,

16、供含量测定用,批号0713-9906,含量为98.14%)；乙腈为色谱纯；磷酸二氢钾为分析纯;水为注射用水。方法与结果色谱条件 色谱柱:BDS-C18柱(4.6mm250mm,5m,大连依利特)；流动相: 乙腈-0.033 molL-1 磷酸二氢钾溶液(40：60) ；流速: 1.0 mLL-1；柱温:30; 紫外检测波长:345nm;进样量:20L;灵敏度:0.10AUFS。空白试验 在拟定的色谱条件下,按处方比例制备不含黄柏的空白样,按样品含量测定项下的方法进行测定,结果阴性样品未见干扰。系统适应性试验 在拟定的色谱条件下,按样品含量测定项下的方法进行测定,供试品色谱中在盐酸小檗碱对照品色

17、谱相应的保留时间位置上有相应的色谱峰, 并且与其他成分有较好的分离,见下。理论塔板数按盐酸小檗碱峰计算不低于2500,分离度大于1.5。表明该色谱条件下,盐酸小檗碱峰的柱效和分离度均达到了中国药典要求。A. 对照品; B. 样品; C. 空白样品; B. 1-盐酸小檗碱线性关系 精密称取盐酸小檗碱对照品11.30mg,置50mL量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度(221.80mgL-1),再精密量取该溶液0.5,1,2,5,10mL分别置20 mL 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,分别吸取20L注入液相色谱仪,按上述色谱条件测定。以对照品浓度为横坐标,对照品峰面积为纵坐标,得回归方程:Y=1863

18、5X+29781,r=0.9999,线性范围为5.55110.90g。稳定性试验 将线性回归试验中序号为3的对照品溶液,在放置0,2,4,8,24,28 h后注入色谱仪,按上述色谱条件测定,峰面积分别为444083, 449804,451736,450027,446697,432694,平均值445840,RSD为1.57%,表明28h内测定结果较稳定。回收率试验 采用加样回收法。精密量取已知含量的样品(批号050901)分别加入不同量的盐酸小檗碱对照品,按样品含量测定方法操作,测定并计算回收率,结果见下表。回收率试验结果(n=2)样品含量测定 对照品溶液的制备 精密称取105干燥至恒重的盐酸

19、小檗碱对照品适量,加甲醇溶液制成每1mL含40g的对照品溶液。供试品溶液的制备 密量取供试液2mL,置50mL量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,用0.45m的微孔滤膜滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20L,注入液相色谱仪,按上述色谱条件测定,即得。3批样品含量测定结果见下表。样品含量测定结果(标示量/%,n=2)讨论在色谱条件的选择中,对多种流动相的不同比例、不同的检测波长、不同的柱温进行了筛选,以流动相为乙腈-0.033 molL-1磷酸二氢钾溶液(40：60) 、检测波长345nm、柱温30的色谱条件为好, 因为只有在此条件下才可排除其他成分的干扰;用甲醇

20、作为溶剂时对照品的峰形较理想；用稀乙醇的处理方法杂质峰较少且对盐酸小檗碱主峰无干扰。3.HPLC法测定妇炎洁洗液中大黄素与大黄酚的含量(收稿日期: 2009-02-03)妇炎洁洗液是以大黄、金银花、山豆根、百部、白芷、白矾、冰片等组方而成的妇科中药外用新药, 具有清热、燥湿和止带的功效。可用于改善霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎所致的带下及阴痒。其中大黄的主要药效成分为大黄酚与大黄素, 笔者建立了高效液相法测定妇炎洁洗液中大黄素与大黄酚的含量, 取得满意的结果。仪器与试药仪器 LC-10ATvp 高效液相色谱仪, SPD-10Avp 紫外检测仪( 岛津) , N2000 双通道色谱工作站;AE2

21、00型电子分析天平( 梅特勒-托利多公司)。试药 大黄素对照品(批号0756-9908)，大黄酚对照品(批号0796-200005)，均购自中国药品生物制品检定所；样品(绍兴华通制药有限公司,批号070801, 070802, 070803, 070804, 070805, 070806)；甲醇为色谱纯,其它试剂均为分析纯(均市售) 。方法与结果色谱条件 色谱柱: Shim Pack-Clc-ODS C18 柱( 150 mm 6. 0 mm, 5m)；流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)；流速: 1.0mLmin-1；检测波长: 346nm；进样量:20L;理论板数按大黄素计应不得低

22、于3000。对照品溶液的制备 精密称取大黄素和大黄酚对照品适量,加甲醇制成每1 mL分别含有4和8g的溶液,摇匀,即得对照品溶液。供试品溶液的制备 精密量取本品1mL,置50mL圆底烧瓶中,加8%盐酸溶液10mL,加三氯甲烷10mL,置水浴中加热回流1h,取出,放冷,置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,并入分液漏斗中,分取三氯甲烷层,酸液层再加三氯甲烷提取3次,每次10mL,合并三氯甲烷液,减压回收溶剂至干,残渣加甲醇溶解并转移至25 mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。专属性试验 按处方比例及工艺制备缺大黄的阴性对照样品, 再按样品测定项下方法操作,结果见下图,

23、在上述色谱条件下,大黄素与大黄酚分离完全,缺味样品无干扰。A- 对照品溶液; B- 妇炎洁洗液; C- 阴性对照样品;1-大黄素; 2- 大黄酚线性考察 精密称取大黄素10.4mg及大黄酚对照品20.2mg,置于100mL量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品母液备用;精密量取对照品母液0.25,0.5,1,2,2.5和5mL,分别置25mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀。进样20 L,记录色谱图。以对照品量为横坐标, 对照品峰面积为纵坐标进行线性回归, 得大黄素线性回归方程: Y=4598892.35 X - 353.51(r=1.0000),线性范围为0. 02080.4160g

24、;大黄酚线性回归方程:Y=7130217.867 X - 9522.6(r = 1.0000),线性范围为0.04040.8080g。精密度试验 精密量取对照品溶液,重复进样5次,测定峰面积,结果大黄素峰面积的平均值为383233,RSD为0.30%(n=5)；大黄酚峰面积的平均值为1137175, RSD为0.20%(n=5)。稳定性试验 取一份供试品溶液(批号070801),分别于0,3,5,8，12 和24 h 测定, 结果大黄素峰面积的平均值为488066, RSD 为1.19%(n=6);大黄酚峰面积的平均值为883 215,RSD为1.37%(n=6),表明供试品溶液在24h内稳定

25、。重现性试验 取同一批号样品(批号070801)6份,依法测定,计算大黄素和大黄酚的含量。结果大黄素平均含量为0.1367gL-1,RSD为0.93%(n=6);大黄酚平均含量为0.1564gL-1, RSD为0.99%(n=6);大黄素和大黄酚总量的平均含量为0. 2931gL-1,RSD为0.92%(n=6)。回收率试验 精密量取已知含量的样品(批号070801)1mL,共6份,分别精密加入1.0,1.0,1.3,1.3,1.6和1.6mL大黄素对照品溶液(104.0mgL-1)及1.2,1.2,1.5,1.5,1.9和1.9mL大黄酚对照品溶液(101.0mgL-1),按上述预处理方法处

26、理后转移至50mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液按上述方法测定并计算含量,其平均回收率大黄素为101.3%,RSD为1.12% ( n = 6); 大黄酚为102.2%,RSD为1.26%(n=6),结果见下表回收率试验结果样品测定 取6批样品,分别制备供试品溶液。再分别吸取对照品溶液和供试品溶液各20L,注入高效液相色谱仪,按上述色谱条件进行测定。结果批号070801070806的6批样品中大黄素和大黄酚的总量分别为0.29,0.34,0.30,0.31,0.32和0.38gL-1。根据6批样品测定结果,可将妇炎洁洗液含量限度定为每1mL药液中含大黄以大黄素( C15H10O

27、5 )和大黄酚(C16H10O4) 的总量计不得少于0.25mg。讨论大黄药材中除大黄素、大黄酚外,还含有芦荟大黄素、大黄酸和大黄素甲醚等成分，其中大黄素与大黄酚在制剂中含量较高且药理作用明确, 因此选择大黄素与大黄酚为妇炎洁洗液的含量测定指标。该二组分为蒽醌类化合物,提取蒽醌类化合物需先行酸水解，曾经试用了不同浓度的盐酸和硫酸,试验结果表明使用8%的盐酸加入量为10mL时,回收率良好。采用高效液相色谱法测定妇炎洁洗液中大黄酚和大黄素的含量,方法简单、快速、准确,可作为妇炎洁洗液的质量控制方法。4.HPLC法测定洁尔阴洗液中蛇床子素的含量（收稿日期: 2010.08.11）洁尔阴洗液由蛇床子、

28、艾叶、独活、石菖蒲等药材组成, 具有清热燥湿、杀虫止痒的功效。蛇床子作为该制剂的主药之一,其有效成分主要为蛇床子素。为了更好地控制该洗液的质量,本实验采用HPLC法测定该制剂中蛇床子素的含量。仪器与试药Aglient1100高效液相色谱仪(包括G1311A四元泵,G1315B DAD检测器, G1322在线脱气机,7725 i手动进样器),AglientHPLC系统化学工作站,KQ-500B 超声波清洗器,Sartorius电子天平(型号: CP225D),甲醇(色谱纯)，水为超纯水,其余试剂为分析纯,对照品蛇床子素为自制,经HPLC面积归一化法标定质量分数为99.08%。洁尔阴洗液(成都恩威

29、制药有限公司,批号0805098,0810027, 0811036) 。方法与结果色谱方法色谱柱:Zorbax SB-C18(250m4.6mm,5.0m);流动相:甲醇:水(80:20);检测波长:323nm;柱温:30;流速:018mL/min。溶液的制备对照品溶液的制备精密称取干燥至恒重的蛇床子素对照品约10mg,置50mL量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液。供试品溶液的制备精密量取本品20ml，用乙醚提取3次,每次30ml，合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过微孔滤膜(0.45m),取续滤液作为供试品溶液。阴性样品溶液的制

30、备按处方比例称取除蛇床子外的各药,并按标准工艺制备缺蛇床子的阴性样品溶液, 按上述供试品溶液制备方法制成阴性样品溶液。系统适用性试验在上述色谱条件下,分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性样品溶液各20m,注入液相色谱仪。蛇床子素的保留时间为7.8min,样品色谱图中,在与对照品色谱图相应保留时间处,有相同的色谱峰,而阴性样品溶液在此处无干扰, 色谱峰见下图。线性关系考察分别精密吸取对照品溶液1,2,4,6,8mL,置50mL容量瓶里,用甲醇定容至刻度,摇匀,分别吸取20m进样测定,记录色谱图,测定其峰面积,以峰面积(A)为纵坐标,样品量(C)为横坐标进行线性回归,得标准曲线方程为:y=45

31、183x-83.517 (r=0.9999)。以峰面积值(A)对进样量(C)作图,得一直线,结果表明进样量在4.024g/mL32.194g/mL范围内,蛇床子素线性关系良好。稳定性考察取样品供试液分别于0, 4, 8, 16 和24h分别进样,结果测得蛇床子素峰面积,相对标准偏差RSD%为1.26%。结果表明样品供试液在24小时内稳定。重复性试验按上述供试品溶液制备方法,对同一批样品,同时制备5份样品供试液溶液,精密吸取20L,注入液相色谱仪,测得峰面积值并计算含量,其相对标准偏差RSD%为1.31%。表明本方法重复性良好。加样回收率试验取已知含量的样品5份,分别精密添加一定量的蛇床子素对照

32、品溶液,按上述供试品溶液制备方法制备加样回收供试品溶液,精密吸取适量加样回收供试品溶液,注入液相色谱仪,加样回收率测得的结果均在95%105%之间,得到平均回收率为97.85%, RSD%为1.98%。表明蛇床子素的提取和检测方法可行。样品测定取3批样品, 依法制备供试品溶液, 精密吸取样品溶液20L注入液相色谱仪测定, 色谱图见图1。所得结果代入回归方程法计算含量, 即得, 结果见下表洁尔阴洗液中蛇床子素的含量测定(n=3)讨论本实验在供试品溶液的制备过程中,用乙醚提取3次后的供试品溶液与提取4次后的供试液同法测定,结果基本一致,表明3次已基本提取完全,无需再提。文献报道对蛇床子素含量测定的

33、流动相较多, 笔者曾以甲醇-水(70:30)、甲醇-水(80:20)、乙腈-水(65:35)为流动相进行分析比较。结果采用甲醇-水( 80: 20)为流动相,此时供试品溶液中蛇床子素与其它杂峰完全分离,保留时间合适。本实验通过测定蛇床子素含量来对洗液中主药进行控制评价,方法简便、重现性好,可用于该洗液的质量控制。四、药理研究1.洁尔阴体外抑菌作用研究（收稿日期: 2000-10-29）洁尔阴主要成分为蛇床子、艾叶、独活等,主要功能为清热燥湿、杀虫止痒, 临床应用主治妇女湿热带下及皮肤病等。笔者旨在探讨中药洁尔阴的体外抑菌作用, 为临床应用洁尔阴提供科学依据。实验材料大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白

34、色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌, 均购于中国药品生物制品检定所；白色念珠菌,由滨州医学院附属医院检验科提供。洁尔阴购于滨州医学院附属医院中药房,由成都恩威制药有限公司生产,规格120ml/瓶(外用药)。培养基、营养琼脂培养基,购于北京海淀区微生物培养基制品厂；TTC-沙保罗琼脂培养基由滨州医学院附属医院检验科提供。游标卡尺,规格(0150)mm0.02mm,安徽桐城量具厂生产。实验方法实验药液的制备 原液,1:3浓度液(取原液1ml加生理盐水2ml 为13) , 共设两个浓度备用。实验方法制备 普通营养琼脂培养基:将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌分别用取菌环致密接种到普通营养琼脂培

35、养基表面,以无菌操作将含有洁尔阴药液泡原液和13浓度液的直径0.4cm 的滤纸片贴到培养基上, 37培养24h观察测量抑菌环直径。血平板培养基:在上述普通培养基基础上高压灭菌后冷却至56时加上10%脱纤维无菌羊血,将甲型链球菌,乙型链球菌,分别用取菌环致密接种到血平板营养培养基表面,以无菌操作将含有洁尔阴药液泡原液和1:3浓度液的直径0.4cm的滤纸片贴到血平板营养培养基上,37培养24h观察测量抑菌环直径。常规操作TTC-沙保罗培养基,将白色念珠菌用取菌环致密接种到培养基上后,以无菌操作将含有洁尔阴原液和13浓度液的直径0.4cm的滤纸片贴到TT C-沙保罗培养基上,37培养48h后观察测量

36、抑菌环直径。结果抑菌作用观察洁尔阴的原液和13 浓度液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌及白色念珠菌均有明显的抑菌作用, 见下表洁尔阴的抑菌环直径(xs)cm讨论从上表可以看出, 洁尔阴两种浓度对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌及白色念珠菌均有明显的抑菌作用,但原液比13浓度抑菌效果更明显。洁尔阴主要成分为中药,主要功能清热燥湿、杀菌、杀虫止痒, 临床应用主治妇女湿热带下及皮肤病等。我们仅研究洁尔阴对上述细菌的抑菌作用及抗真菌作用,为临床应用提供了实验依据。2.妇科洗液抑菌效果观察（收稿日期：2006-03-10）目前国内市场妇科洗液

37、产品品种繁多,成分复杂,但基本都标明有一定的抗菌或抑菌作用。为便于市场监督,了解其实际抗菌效果,检验产品的抑制作用是必须采用的方法。根据现行版消毒技术规范规定,常用抑菌试验为抑菌环试验和营养肉汤稀释法。本试验采用抑菌环方法对常见抗菌洗液的抑菌效果进行了试验观察。现将结果报告如下。抑菌产品选择所选择妇科洗液主要有效成分为醋酸氯己定、聚六亚甲基胍、络合碘和中草药。用抑菌环试验法进行试验。试验方法菌悬液制备 取金黄色葡萄球菌( ATCC 6538)、大肠杆菌(8099)和白色念珠菌(ATCC 10231)24h新鲜斜面培养物,用胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)将菌苔洗下并稀释成使用浓度的菌悬液,备用。同时

38、对菌悬液进行活菌计数。抑菌环试验方法 取无菌干燥的滤纸片,每片滴加实际使用浓度的妇科洗液20l制成抑菌样片,同时取一片滴加20l无菌蒸馏水,作为阴性对照,37干燥30min备用。用无菌棉拭子蘸取浓度为5105106cfu/m l试验菌悬液, 在营养琼脂培养基平板表面均匀涂抹,室温干燥5min,制成染菌平板。将样片贴放于染菌平板表面,每个平板贴4片试验样片和1片对照样片。将对照样片贴在中央。置于37培养18h后, 用游标卡尺测量抑菌环直径。结果判定,抑菌环直径大于7mm者,对照应无抑菌环产生,判为有抑菌作用。否则判为无抑菌作用。结果监测结果表明, 含醋酸氯己定、聚六亚甲基胍、络合碘和中药抑菌成分

39、的4种妇科洗液, 经抑菌环试验在说明书规定的使用液浓度下, 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌抑菌环直径,醋酸氯己定为35 mm 以上, 聚六亚甲基胍为25 mm 以上, 中草药为20 mm 以上, 络合碘无抑菌作用。上述4类洗液对白色念珠菌的抑菌直径依次为8、9、10mm和0mm4种妇科洗液抑菌环试验结果注:染菌悬液菌含量,金黄色葡萄球菌为580000cfu/ml大肠杆菌为620000cfu/ml白色念珠菌为520000cfu/ml。讨论醋酸氯己定、聚六亚甲基胍、络合碘和中草药作为各种洗液的有效成分在我国市场上具有广泛的代表性,这类产品按要求应对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单孢菌和白色念珠菌具有

40、良好的抗菌作用。本次监测表明,含双胍类的洗液在说明书规定的使用浓度下对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌平均抑菌环直径分别大于35mm和25mm；对白色念珠菌平均抑菌环直径均大于8 mm；含络合碘的洗液对3种试验菌均无抑菌作用。据文献记载,双胍类物质对微生物表现出比较强的抑菌作用,而杀菌作用处于低效水平；含碘消毒剂则杀菌作用比较强,而抑菌作用比较差,这可能是络合碘抑菌作用未表现出来的主要原因。另外, 碘在滤纸片上经过干燥大量挥发而失去了抑菌作用也可能是其抑菌作用差的原因之一。因此,建议有效成分为易挥发物的产品采用营养肉汤稀释法进行抑菌效果检测。3.妇科洗剂中草药成分的药理 （发表时间：2003-02）1

41、、 中草药的药理作用 蛇床子 有抗滴虫作用,蛇床子浸膏(1:2浓度)体外试验有杀滴虫的作用;有性激素作用,小白鼠试验卵巢及子宫重量增加,有类似性激素作用;也有报道抗真菌作用。 地肤子 对许兰氏黄癣菌、奥社盎氏小芽胞癣等皮肤真菌有抑制作用。 苍耳子 50%煎剂在体外对金黄葡萄球菌有轻度和中度抑制作用,其丙酮或乙醇提取物在体外对红素毛癣菌也有抑制作用,表明也有抗真菌作用。 苦参 有利尿作用、杀虫作用。 百部 有杀虫作用。体外试验百部水浸液和70%醇浸液对头虱和衣虱(白虱)均有明显的杀虫作用。并可杀死虱卵,其中对头虱的作用最强。 川椒 花椒稀醇液有局部麻醉作用。 2、 功用与主治 蛇床子 温肾助阳,

42、祛风,几燥湿杀虫。治男子阳疹、阴囊湿痒;治女子带下、阴痒、子宫寒冷不孕;治风湿痹痛、疥癣湿疮。 地肤子 利小便,清湿热。治小便不利、淋漓、带下、痛气、风疹、疮毒、疥癣、阴部湿痒。 苦参 清热,燥湿,杀虫。治皮肤痰痒、疥癫恶疮、阴疮湿痒、瘰疬、烫伤。百部 湿润肺气,止咳,杀虫。治风寒咳嗽,皮肤疥癣,湿疹。川椒 温中散寒，除湿，止痛，杀虫，解鱼腥毒。治疥疮。4.妇科洗液成分解读（收稿日期：2007-09-01）大黄：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。黄芩：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。栀子：清热泻火，凉血。半枝莲：清热解毒，利尿消肿。白花蛇舌草：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。金银花：清热解毒，凉散风

43、热。地黄：清热生津，凉后，止血。鱼腥草：清热，解毒，利湿。茵陈：清湿热。柴胡：解热，退热，抗菌，抗病毒。板蓝根：清热，解毒，凉血。紫草：凉血，活血，清热，解毒。全蝎：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。地肤子：利小便，清湿热。滑石：清热，渗湿，利窍。知母：凉心去热。甘草：滋养肌肤，抑制炎性。岗松油：杀虫。白芷：祛风除湿，活血排脓，生肌止痛。薄荷油：使皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛。雪莲：活血通路，散寒除湿。千里光：消热解毒，熄风明日。黄连：泻火，燥湿，解毒，杀虫。蛇床子：温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。苍术：燥湿健脾，祛风除湿。天然黄柏：清热燥湿，泻火解毒。龙胆草：清热燥湿，泻肝胆火。苦参：清热，

44、燥湿，杀虫。百部：杀虫。白藓皮：清热解毒，祛风除湿。此外，部分妇科洗液中还有以下一些西药成分，主要作用是抑制病菌滋生，维持阴道内正常的弱酸性环境：醋酸氯已定：白色念珠菌，淋病双球菌的抑菌杀菌。醋酸洗必泰： 适用于皮肤及粘膜的消毒；创面感染、阴道感染和子宫颈糜烂的冲洗。专家友情提示：健康的女性，外阴只用清水清洗即可，阴道内部有自洁功能，不必清洗。如果没病，却天天使用洗液清洁，就会刺激阴道，影响乳酸的分泌，打破正常菌群和酸性环境，从而降低人体的抵抗力。妇科炎症往往预示着疾病，所以必须正规看医生，并在医生指导下治疗。洗液仅仅是在病症明确之后的辅助保健措施，不可代替医生治疗。五、临床研究1. 洁尔阴治疗阴道炎外阴炎疗效观察（收稿日期：2009-03-10）女性生殖系统由于其解剖和生理上的特点,可遭受多种致病微生物的侵袭而发生感染。阴道炎及外阴炎是妇女最常见的生殖系统炎症,其不经危害、影响患者的健康,还可危害胎儿及新生儿。本研究应用洁尔阴治疗阴道炎及外阴炎824例,效果显著,现分析报道如下。临床资料一般资料 对2007年1月- 2009年3月在宁波妇女儿童医院妇科就诊确诊的滴虫性阴道炎患者252例, 霉菌性阴道炎患者234例, 老年性阴道炎患者153例, 非特异性外阴炎患者185 例, 采用10% 的洁尔阴溶液治疗, 设对照组滴虫性阴道炎患者250例, 霉