洁净区管理制度

1、1.目的加强清洁工厂的管理，规范清洁工厂的使用。2.范围适合清洁的工厂管理。3.责任3.1设备负责人负责清洁区域空气净化系统和空调系统设备的运行和维护。3.2进入清洁区的人员负责执行这一制度。3.3质量部门qa负责清洁环境的定期监测。4.内容4.1人员管理4.1.1个人健康4.1.1.1进入清洁工厂的职员必须接受健康检查，并在人事部记录此事。4.1.1.2工作期间，每年需要接受一次体检，体检结果存档，体检合格后才能继续在洁净区工厂工作。4.1.1.3工作中，如果有身体不适或外伤，应及时接受治疗，如果被告知患有传染病、精神病、创伤、皮肤病等，应及时向领导报告，脱离工作岗位。因4.1.1.4病退役

2、的职员在病痊愈恢复健康后，应持医生签发的健康合格证再就业。4.1.2个人卫生4.1.2.1随时注意个人的清洁卫生，理发、刮胡子、剪指甲、换内衣。4.1.2.2触摸产品的人不允许化妆，不涂粉状护肤品，不允许佩戴首饰、手表。4.1.2.3清洁出入工厂必须严格执行规定的人事净化程序。4.1.2.4每天诱导前必须按照规定洗手消毒，穿上干净、装备好的干净工作服，穿上工作鞋，戴上口罩。4.2管理工作服要求按照工作服卫生管理制度第4.1至4.4段执行。4.3原料管理4.3.1进入净化厂的原辅助材料、内部包装材料、容器和工具均在材料净化室处理外部表面或剥下受污染的外皮，采取有效的消毒措施，然后通过传送窗进入清

3、洁区。4.3.2进入清洁区的材料使用必须受到最低限度的控制，与过剩材料和生产无关的材料不能存放在清洁区，生产残留物必须立即归还或由庄园保管室保管。4.4生产过程管理4.4.1清洁区的清洁工作应在每个班次生产工作结束后完成，如有必要，可以在生产开始前消毒紫外线灯。生产要打开净化空调系统的电源，启动30分钟后开始。4.4.2在生产过程中，对进入清洁区的非生产人员进行严格的控制和监督，对进入清洁区的人员数量进行严格的控制，非生产人员未经批准不得出入，在进入前，根据需要填写非生产人员进入洁净区登记表，按物料、人员进入生产区卫生管理制度实施。4.4.3不允许穿着整洁的工作服或进行激烈活动后的人员进入整洁

4、的区域。清洁的室内工作人员在工作中要把动作冷静、轻松、最低限度地减少不必要的活动和对话。4.4.4品种更换或日常工作结束后，必须清洁地面、台面、工具，采取消毒措施，触摸药品的容器、仪器并清洗干净。4.4.5禁止携带到清洁区的物品是未按规定净化的材料、容器、工具、仪表、记录等，工人的个人杂物等。4.5设备健康管理4.5.1清洁区使用的设备、容器、管路应按照设备操作程序中的规定用工序清洁，并采取有效的消毒措施。传递4.5.2窗的门必须是联锁的，不能同时打开进出的门。4.5.3局部100级净化每次生产运营前10分钟开始，生产结束后要适当消毒。4.5.4对不必要的设备、材料、仪器要严格控制洁净室，对必

5、须使用的材料、容器和设备要尽量限制使用，防止使用设备发生粉尘。4.6卫生陶瓷管理清洁区域清洁工具应使用不去除纤维的材料，配置适合清洁部分和功能的清洁器，并确保足够的量。清洁区域的洗涤剂应专用于区域，在专用洗涤剂之间规定的地方保管，不能乱放或混淆，在不同清洁水平的操作之间要严格区分使用，洗涤剂要按照规定定期消毒。4.7清洁区消毒管理4.7.1清洁地区的消毒按照清洁地区消毒的内容和制度进行消毒工作。4.7.2清洁环境的消毒方法必须经过验证和确认。4.8空气净化系统设备管理4.8.1空气净化系统设备必须由专人管理和使用。4.8.2操作员严格按照设备相关规定执行操作和维护。4.8.3开机和关机必须严格

6、按照设备的关机流程图进行。4.8.4设备在生产开始前30分钟启动设备，在清洁区域内达到自我净化后，才能进入清洁区域进行生产工作。4.8.5设备维护过滤器需要经常清洗，通常一个月运行一次，六个月运行一次。中效果滤镜每3个月运行一次，每年运行一次。高效率过滤器每6个月检查风量，如果风量为设计风量的70%，或者有无法修复的泄漏，则应及时更换。4.9清洁环境监测为了确保洁净室的清洁度，质量管理部门应定期监控清洁环境的温度、湿度、空气量和风速、空气压力、灰尘颗粒数、军工企业是否符合相关规定和产品质量要求。如果监控发现异常，请按生产环境监测异常处理办法进行处理。4.10安全性洁净室安全措施：安装火灾报警、排烟、火灾、事故照明等设施，生产化学药品的洁净室应根据腐蚀、爆炸、易燃、自燃、毒性等项目特性运行化学、生物及其他危险品防护规程和环境保护及无害化处理制度。5.参考文档5.1 文件控制程序 cop-423-0015.2 文件编写格式控制程序 cop-423-0025.3 记录控制程序 cop-424-0015.4 物料、人员进入生产区卫生管理制度 smp-03-0045.5 工作服卫生管理制度 smp-03-0065.6 生产环境监测异常处理办法 smp-03-0115.7 化学、生物及其他危险品防护规程 s