医疗器械基础知识法规培训.ppt

1、a，1，医疗器械相关知识培训，质量管理部门，a，2，教育内容，a，3，医疗器械基本知识，a，4，医疗器械的定义是人体直接或间接使用的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准物、材料和必要的其效用主要是通过物理学，而不是药理学、免疫学或代谢方式获得的，或以这种方式参与，但只起到辅助作用的a，5，(a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；(b)损坏诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；(c)检查、替代、调节或支持生理结构或生理过程；(四)支持或维持生活；(e)控制怀孕；(6)通过检查人体标本，为医疗或诊断目的提供信息。目的是什么？a，6，国家根据医疗器械的风险水平进行分类管理。医疗器械分类，a，7，仪器分

2、类，a，8，注：医疗器械审批最终归几类，或终身不变，由保安决定，国家局一般期间可归入口罩种类，但非典期间归入两类！a，9，分类列举，a，10，医疗器械相关法律法规，a，11，药品医疗器械飞行检查方法，2015年5月18日在国家食品药品监督管理总局会议上通过，现公布，2015年9月1日起生效。a，12，药品医疗器械飞行检查方法，本方法所知的药品医疗器械飞行检查是指食品药品和医疗器械开发、生产、操作、使用等方面的食品药品监督管理部门未经事先通知的监督检查。a，13，药品医疗器械飞行检查方法，检查机关不得协助、拒绝、回避或妨碍食品、药品监督管理部门进行的药品医疗器械飞行检查。a，14，医疗器械登记管

3、理方法，国内第一类医疗器械记录，记录者向区内市级食品药品监督管理部门提交备案材料。国内第二类医疗机构经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，发给医疗器械登记证。国内第三种医疗机构经国家食品医药监督管理总局审查批准后，将颁发医疗器械登记证。a，15，医疗器械登记管理方法，医疗器械登记证格式由国家食品药品监督管理部门统一规定。a，16，a，17，医疗器械注册管理方法，第一类医疗器械记录凭证编号为1机械装置23。其中：1是记录簿所在地的简称：国内一类医疗机构是记录簿所在地省、自治区、直辖市简称所在地所在地所在地所在地所在地的市行政区的简称；2是记录年。3记录泄漏号码。创可贴贴：四川成都武

4、装20140014，a，18，医疗器械注册管理方法，注册证号码为1机器注23456，1注册批准部门位置缩写：国内第三医疗器械“国家”字；国内第二类医疗器械是有注册审批部门的省、自治区、直辖市简称。2登记形式：“准”字适用于国内医疗设备。“输入”一词适合输入医疗器械。“许”一词适用于香港、澳门和台湾地区的医疗器械；a，19，医疗器械注册管理办法，3首次注册年度；4是产品管理类别。5产品分类代码；6是第一次注册。注册证号码为1机器注23456，a，20，医疗设备注册管理方法，a，21，医疗设备管理监督管理方法，a，22，医疗设备管理监督管理方法，a，23，医疗设备管理监督管理方法，医疗设备管理许可

5、有效期5年，不实、不欺骗行为、医疗器械管理企业必须在医疗器械的购买、接受、储存、销售、运输、售后服务等方面采取有效的质量管理措施，保证产品在运营中的质量和安全，a，25，医疗器械管理质量管理规范(2014年第58号)，a，228如果没有有效期，必须小于5年。移植医疗器械购买检验记录及销售记录应永久保存。a，28，医疗器械管理质量管理规范(2014年第58号)，企业对质量负责人及各项工作内容进行事前服务培训和持续培训，并建立培训记录，考试及通过后方可就业。a，29，医疗器械管理质量管理规定(2014年第58号)，企业必须与医疗器械直接职员(包括员工健康记录、质量管理、验收、仓库管理等)至少一年进

6、行一次体检。如果身体条件不符合相应的职责特定要求，就不能从事相关工作。a，30，医疗设备管理质量管理规定(2014年第58号)，a，31，医疗设备管理质量管理规定(2014年第58号)，企业接受者在收到医疗设备时，必须确保运输工具和产品符合要求，并对照相关购买记录及同行订单和到达的医疗设备。交货和收货方应就交货情况当场签字确认。对不合格的物品，应立即向质量负责人报告并拒绝，a，32，医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号)，企业委托其他医疗器械生产经营企业进行保管、配送服务的医疗器械经营企业进行收购和收购时，委托人应负责质量管理。委托人应与受托人签订法律有效的书面合同，明确双方的法律责任

7、和义务，并根据合同承担和履行相应的质量责任和义务。a，33，医疗器械经营质量管理规范(2014年58号)，a，34，医疗器械经营质量管理规范(2014年58号)，从事医疗器械批发事业的企业，必须将医疗器械批发给合法购买者，确认销售前购买者的证明文件，业务范围，填写购买者文件，确保医疗器械销售真实合法，a，35，医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号)，企业以本企业的名义，对医疗器械购买销售行为负法律责任。企业销售人员要销售医疗器械，必须提供印有本企业公认的委托书。许可证上应注明授权销售的品种、地区、期限，并注明销售人员的居民身份证号码。a，36，医疗器械管理质量管理规定(2014年第58

8、号)，医疗器械出厂时仓库保管人应对照出厂的医疗器械进行检查。还有审查记录，a，37，医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号)，企业委托其他机构运输医疗器械，应当明确运输企业运输医疗器械的质量保障能力评价，明确运输中的质量责任，保证运输中的质量安全。a，38，医疗器械管理质量管理规范(2014年第58号)，企业应根据采购合同和供应商约定质量责任和售后服务责任，并保证医疗器械销售后的安全使用。企业由供应商安装、维修、技术培训服务或商定的相关机构提供技术支持，a，39，医疗设备运行质量管理规定(2014年第58号)，a，40，企业经营的医疗设备存在严重的质量安全问题，或者不符合要求的标准、注册

9、或文档记录的医疗设备产品的技术要求，医疗设备运行质量管理规范(2014年第58号)，a，41，医疗设备运行质量管理规范(2014年第58号)，企业必须履行医疗设备制造商的召回义务，按照召回计划的要求及时交付医疗设备回收信息，控制和回收医疗设备回收信息，建立有质量和安全风险的医疗设备回收记录、a，42、医疗器械召回管理措施(国家食品和药物管理总局第29号命令)(2017.5.1实施)，第3条：医疗器械召回定义，医疗器械制造商发布、检查、维修、重新标记、修改和改进特定类别、型号或批次中有缺陷的医疗器械产品、a，43、医疗器械召回管理措施(国家食品药品监督管理总局第29号命令)(2017.5.1实施

10、)，第4条：有缺陷的医疗器械产品如下。(a)在正常使用情况下有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的产品；(b)不符合必要标准、注册或记录的产品技术要求的产品；(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定，可能产生不合理风险的产品；(d)需要召回的其他产品。a，44、医疗器械召回管理法(国家食品药品监督管理总局命令第29号)(2017.5.1实施)、第5条医疗器械生产企业是控制和消除产品缺陷的责任主体，应主动对缺陷产品进行召回。a，45，医疗器械召回管理措施(国家食品药品监督管理总局第29号命令)(2017.5.1实施)，第6条：医疗器械管理企业，使用单位对缺陷产品的调查、评估，履行生产企业的召回义务，根据召回计划及时交付医疗器械召回信息，反馈，缺陷，A，46，医疗器械召回管理措施(国家食品药品监督管理总局命令第29号)(2017.5.1实施)，第7条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能是缺陷产品时，立即停止销售或使用医疗器械，立即通知医疗器械生产企业或供应商，并通知所在地、自治区、直辖市(2)第二次回收：使用医疗器械可能造成暂时性或可逆的健康风险。(。(3)第三次召回：使用医疗器械的风险较小，但仍需要召回。a，48、医疗器械召回管理措施(国家食品药品监督管理总局命令第29号)(2017.5.1实施)，第15条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定，第一次