实验室认证标准.ppt

1、测试和校准实验室能力的一般要求，理解iso/iec 17025: 2005元素的要点，背景要求，以及实验室工作和实验室管理的一些经验。对理解和实施iso/iec 17025: 2005标准本章主题的每个要素的困难和关键问题的初步理解，*本标准是ISO/IEC17025:1999的修订版，取代了SO/IEC 1702533601999。*本标准包含测试和校准实验室必须满足的所有要求，以证明其按照管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果。同时，本标准的关注点包括与ISO9001实验室管理系统所涵盖的测试和校准服务相关的所有要求。因此，符合该标准的实验室也按照ISO9001进行操作。前言(续

2、)，*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，这并不证明实验室有能力发布技术上有效的数据和结果；实验室质量管理体系符合本标准的事实并不意味着其操作符合ISO9001的所有要求。1。范围，*本标准规定了实验室测试和/或校准能力(包括取样能力)的一般要求。这些测试和校准包括标准方法、非标准方法和实验室开发的方法的应用。*本标准适用于所有组织，包括第一、第二和第三方，以及将测试和校准作为检验和产品认证的一部分的实验室。不必要的条款不得采用。1.范围(续)，*标准中的注释是对文章的描述，既不包含要求，也不构成标准的主要部分。*它还可以指导实验室建立质量、管理和技术操作的管理体系，并指导客户和法定管

3、理机构确认或认可实验室的能力，而不是作为实验室认证的依据。1。范围(续)，*本标准不包括实验室操作中应满足的法规和安全要求。*实验室符合本标准的要求，其检测和校准的质量管理体系也符合ISO9001的原则。本标准包括不包含在ISO9001中的技术能力要求。2。引用标准，国际标准化组织/国际电工委员会17000合格评定-词汇和一般原则VIM国际通用计量学基本术语，3。术语和定义，本标准使用了国际标准化组织/国际电工委员会17000和VIM中给出的相关术语和定义。测试实验室：从事测试的实验室。校准实验室：从事校准的实验室。4管理要求，4.1组织，4.2管理体系，4.3文件控制，4.4要求，评标和合同

4、，4.5测试和校准的分包，4.6服务和供应的采购，4.7服务客户，4管理要求(续)，4.8投诉4.9不合格测试和/或校准的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录控制4.14内部审核4.15管理评审，41组织， 4.1.1实验室或其组织是一个能够承担法律责任的实体注：澄清实验室法律地位的目的是实验室应当能够承担法律责任。 4.1.2实验室开展的工作应符合本国际标准，并满足客户、法定管理机构和认可机构(规定了实验室的职责)的需要。4.1.3实验室的管理体系应涵盖实验室在固定设施、远离固定设施的场所或相关临时或移动设施中开展的工作。4.1.4如果实验室所在的组织从事测试和/或校

5、准以外的活动，为了识别潜在的利益冲突，应规定参与测试和/或校准或对测试和/或校准有影响的关键人员的责任。41组织(续)，注1:如果实验室是较大组织的一部分，组织应使其部分存在利益冲突，如生产、商业营销或财务部门，以免对实验室满足本规范的要求产生不利影响。注2:如果实验室想被认定为第三等级注：实验室认可注重公正、独立和诚实，41组织(续)，4.1.5实验室应(达到以下11点)a)有管理人员和技术人员，不管他们的其他职责如何，他们应具有必要的权力和资源来履行职责，包括实施、维护和改进管理体系，并识别与管理体系或测试和/或校准程序的偏差。并采取措施防止或减少这些偏差(人员的数量和质量满足工作类型、工

6、作范围和工作量)。有措施确保其管理层和员工不会受到任何来自内部和外部的不公平的商业、财务和其他压力和影响，从而对工作质量产生不利影响；(法人和实验室主任应以书面形式承诺实验室应有规章制度)c)有保护客户机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；(第一个程序的明显重要性)d)有政策和程序来避免参与任何会降低其能力、公正性、判断力或运营诚实度的活动；(就个人需求而言，可以结合考虑c.d .)。41组织(续)，e)确定实验室的组织和管理结构，其在上级组织中的地位，以及质量管理、技术操作和支持服务之间的关系；注：1质量管理是指领导和控制实验室开展与工作质量相关的协调活动，由各级管

7、理者实施。它可以分为质量计划、质量控制、质量保证和质量改进。技术工作是指从识别客户需求到处理输入，以及使用资源进行测试或校准工作以输出数据或结果的转变。最后保证一个正数或报告。3.设备和消耗品的采购、样品和设备的运输、设备的校准和验证、培训等。可被视为支持服务。41组织(续)，f)规定对测试和/或校准质量有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和关系；(管理、检验和验证人员)g)熟悉各种检验和/或校准的方法、程序、目标和结果评估的人员应全面监督检验和校准人员，包括接受培训的员工；注：质量监督：为确保满足规定的要求，应持续监视、验证、记录和分析实体的状态。主管条件：了解测试或校准的目的；熟悉

8、各种测试和校准方法和程序；对评价试验或校准结果的充分监督；是否为不同类型和专业配备合格的监督员；监督员的比例；对房间的内容、方法和频率有成文的规定；监督记录；评估监督的有效性以及日常监督和改进与内部审计之间的关系；监督融入管理评审。41组织(续)，h)有技术经理，他们全面负责技术操作，并提供确保实验室操作质量所需的资源；注：重点放在技术管理上，全面负责所需资源(材料、人力和信息资源等)。)。I)任命一名员工为质量主管(无论其头衔是什么)，并赋予其在任何时候确保质量管理体系的实施和遵守的责任和权力。质量主管应与决定实验室政策或资源的最高管理者直接联系；41组织(续)，j)任命主要管理人员的代理人

9、注：个人可能有多种职能，为每种职能任命代理人可能不现实。确保实验室人员理解其活动的关系和重要性，以及如何为实现管理体系的质量目标做出贡献。41组织(续)，4.1.6最高管理者应确保在实验室内建立适当的沟通机制，并与管理体系沟通以确保其有效性。注：宣传电子信息4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；其政策、系统、计划、程序和说明应记录在案，以确保实验室测试和/或校准结果的质量。系统文件应传达给相关人员，并由他们理解、获取和执行。42管理体系(续)，注：1质量管理是指领导和控制实验室开展与工作质量相关的协调活动，即由各级管理者开展的活动。它可以分为质量计划、质量控制、质量保

10、证和质量改进。其基本职能可分为决策(包括规划和策划)、组织(包括用人)、协调(包括指挥、领导、沟通、指导和鼓励)、控制(监督和检查)和改进(创新)。质量管理体系是对技术规范的补充，而不是替代。管理的目的是实现预期目标；管理的本质是协调；协调必须在社会组织中产生；协调的中心是人；有各种各样的协调方式，这需要定型的道德理论和经验以及定量的专门知识。42管理体系(续)，4.2.2实验室管理体系中的质量相关政策，包括质量政策声明，应在质量手册中说明(无论如何称呼)。在管理评审期间，应建立并评审总体目标。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，并至少包括以下内容：a)实验室管理层对良好专业行为的承诺以及

11、为客户提供的检测和校准服务的质量；b)实验室服务标准管理声明；c)质量相关管理体系的目的；要求所有与测试和校准活动相关的实验室人员熟悉质量文件，并在其工作中执行这些政策和程序；e)实验室经理承诺遵循本标准并持续改进管理体系的有效性。42管理体系(续)，注：1质量方针声明应简明扼要，可包括测试和/或校准应始终按照规定的方法和顾客要求进行的要求。当测试和/或校准实验室是较大组织的一部分时，一些质量政策要素可以在其他文件中列出。质量方针是最高管理者正式发布的组织质量目标和质量方向，它为质量目标提供了一个框架。质量目标是从质量的角度追求的目标，应该确立总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、技术目标

12、和培训目标等。42管理体系(续)，4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系并持续改进其有效性承诺的证据。(联系4.10) 4.2.4最高管理者应向组织传达满足顾客要求和法定要求的重要性。(与4.1.6联系)4.2.5质量手册应包括或说明支持程序，包括技术程序，并概述管理体系中使用的文件结构。注：本文件化管理体系的结构通常分为三级或四级文件。质量手册：根据标准中规定的质量方针和目标，描述管理体系要素的要求、责任和方法。二级文件、程序文件：描述实施管理体系要素所涉及的质量活动的5 W和1 H原则(即为什么、何时、何地、何人、如何)。三级文件，操作说明：如何识别和记录活动的详细说明。42管理体系

13、(续)，4.2.6质量手册中应规定技术经理和质量监督员的角色和责任，包括确保遵守本规范的责任。(与4.1.5.h.i联系)4.2.7当计划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性得到保持。43文件控制，4.3.1综合实验室应建立并保持控制所有文件的程序(内部制定注1:本文中的“文件”可以是政策声明、程序、规范、校准表、图表、教科书、海报、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可以用各种载体携带，无论是硬拷贝还是电子媒体，也可以是数字、模拟、照片或书面形式。注2:第5.4.7条规定了测试和校准数据的控制。4.13中规定了对记录的控制。43文件控制(续)，4.3.2文件批准和发

14、布作为4.3.2.1管理体系的一部分，所有发放给实验室人员的文件应在发放前由授权人员审查和批准使用。应建立控制列表或等效的文件控制程序，用于识别管理系统中文件的当前修订状态和分发，并易于获取，以防止无效和/或过时文件的使用。43、文件控制(续)，4.3.2.2使用的程序应确保：a)在实验室有效运行中发挥重要作用的所有工作场所都能获得相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保文件的持续应用并满足使用要求；c)及时从所有使用或发布的地方清除无效或失效文件，或确保防止被其他方式滥用；为法律或知识保存目的而保留的过时文件应适当标记。43文件控制(续)，4.3.2.3实验室制定的管理体

15、系文件应有唯一的标识。标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页码或表明文件结尾和发布机构的标记。注：文件控制的目的是明确控制范围内所列的所有文件在发布使用前都经过授权人的批准，以确保文件完全适用；2.准备一份控制列表，以识别系统文件的当前修改状态和分发，以便于参考。3.确保在实验室工作场所可以获得相关版本的使用文件；4定期审查文件，必要时进行修订，并再次批准，以确保其持续使用；使用5个房间的生产成本文件6保持成本文件的必要标记；7文件的唯一标识，43文件控制(续)，4.3.3文件变更(4个注意事项)4.3.3.1除非另有规定，文件变更应由原审查负责人审批。指定人员应当获取审批所依据的相关背

16、景信息。如果可行，4.3.3.2应在文件或适当的附件中标明变更或新内容。在4.3.3.3，如果实验室的文件控制系统允许在重印前对文件进行手写修改，则应确定修改程序和权限。修改应明确标记、缩写和注明日期。修订后的文件应尽快正式发布。4.3.3.4应该建立程序来描述如何改变和控制存储在计算机系统中的文件。注意：设置系统文档、修改权限等。44要求、标书和合同的评审，建立和维护要求、标书和合同的评审程序，规定要求和形成文件(包括使用方法)，有能力和资源选择合适的方法和满足顾客要求，并在开工前解决要求、标书和合同之间的差异。评审应包括分包工程偏离合同的情况，并应通知顾客修改合同和重新评审。出于意外或持续的原因，选择一个合格的合格分包商(符合本国际标准)，并书面通知客户。经许可，除非客户或管理机构指定分包商，否则实验室应负责保存分包商的注册信息及其符合分包商工作标准的能力和认证记录。46服务和用品的采购将影响测试或校准的质量有购买、接受和储存所需试剂和消耗品的程序。使用前应进行符合性检查，或以其他方式证明要求。采购文件包含相关的描述性材料，在技术内容发布前，评审记录和关键供应商名单应经过审批后保存。47.在与客户合作并明确客户需求的保密性的前提下，允许客户监督实验室的运行、见证测试