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文档简介

1、医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：a类器械：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材b类：-6821医用电子仪器设备、-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、-6845体外循环及血液处理设备、-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；c类-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品：d类：-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）e类-6846植入材料和人工器官（助听器）：f类：除上述类外的其它类代号医疗器械人员资质1经营a类产品的企业质量管理人员

2、应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。1经营b类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。经营c类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等经营d类产品的企业，应具备医学专业大学本科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。e.1经营e类产品的企业，应配具备医学专业大学本科（含）或助听器验配师资格的测听技术e.2经营e类产品的企业，人员营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米。2经营经营e类产品的企业，应设置单独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于6平方米（如有）。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用经营f类的产品质量管理人员应具有大本（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子工程、物理等。68

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