中药掺加西药之检验与研究.ppt

1、中藥摻加西藥之檢驗與研究,林 哲 輝 2010年5月7、10日,報告大綱,壹、前言 貳、檢驗機構現況 參、檢驗方法之演進 肆、歷年檢驗結果之統計分析 伍、結論,前 言,中藥西藥各有其歷史背景與貢獻，也各具優劣點和極限。 中西藥間之交互作用真相未明，且標示不清。 民眾對於藥品之知識不足，常認為中藥之作用緩慢副作用少，又受藥補觀念之影響。 遇絕症或重病則有病急亂投醫或尋偏方。 故不肖之徒為求速效，而摻加西藥成分。,自台灣省衛生試驗所、藥物食品檢驗局時即辦理中藥摻加西藥檢驗。 本署為維護消費者之用藥安全，於藥品查驗登記審查原則上，均未核准中藥製劑添加西藥成分。 亦不准中醫師處方摻有西藥成分。,1.

2、衛生機關：各縣市衛生局為配合本署行政管理取締非法，對市售調製劑中藥產品之抽(稽)查檢驗，屬抽驗案件。 2. 衛生機關之消費者服務中心：自民國70年起，政府為加強為民服務，本署及各縣市衛生局均成立消費者服務中心，受理民眾申請送驗，屬服務案件。 3. 司法、情治、檢警等機關，屬服務案件。,檢體來源及案件類別,民間檢驗體系之建立及檢驗機構現況,中藥摻加西藥檢驗為本局職掌任務， 九十一年通過CNLA之認証。 近年來台北市、高雄市政府衛生局檢驗室及少數民間檢驗室（如：華友）亦完成中藥摻加西藥檢驗功能，且通過CNLA認証。 行政院衛生署食品藥物管理局亦辦理實驗室認可，為中藥及保健食品摻加西藥檢驗業務委外做

3、準備。,於民國八十二年度由行政院衛生署補助中華民國消費者文教基金會經費，並訂定醫學中心求診患者自行使用中藥其摻加西藥情形之篩檢試驗計畫，協助其建立是類檢驗服務。 另於八十二年度輔導 台北榮總、三總、 台北長庚、 台北馬偕 及 台北醫學院、中國醫藥學院、成大醫學院及高雄醫學院之附設醫院等， 亦提供中藥摻加西藥篩檢之服務。 FDA正積極籌畫委外檢驗相關作業。,中 藥 摻 加 西 藥 檢 驗 研 究,薄層層析法(TLC) 紫外光分光法(UV) 高效液相層析(HPLC/PDA) 液相層析串聯質譜儀(LC/MS/MS) 氣相層析質譜儀(GC/MS) 毛細管電泳層析(HPCE) 從定性到定量 從單一成分到

4、多成分系統化的檢驗,藥檢局建立之西藥圖譜檔案資料庫,紫外光分光圖譜(UV): 419件(自建) 氣相層析質譜圖譜(GC/MS):500件(自建) 275000件(Wiley) 6000件(PMV) 液相層析串聯質譜圖譜(LC/MS/MS): 616件(自建) 中藥成分圖譜: 61件(自建),歷年檢驗結果之統計分析,六十三年一月至九月間檢驗,感冒鎮咳類 42件，不合格者2件(4.8%) 風濕鎮痛類252件，不合格者49件(19.4%) 補腎滋補類200件，不合格者34件(17.0%) 其他 148件，不合格者 6件(4.1%) 三種中藥製劑共計642件， 不合格者91件其不合格百分率為14.2%

5、。,檢出之西藥成分有18種,風濕鎮痛類摻加 phenylbutazone 28件， prednisolone 13件，aminopyrine 5件， acetaminophen 4件， salicylamide 7件， 感冒鎮咳類摻加 salicylamide 2件， sulpyrine 1件，prednisolone 3件， methyltestosterone 1件， 補腎滋補類摻加 methyltestosterone 27件， caffeine 5件， aminopyrine 1件， prednisolone 1件。,本局於民國八十四年將七十二年以後歷年檢出西藥成分及來源變遷加以分析

6、此後每年度均進行統計分析,中藥摻加西藥之檢出現況,96年度調製劑中藥摻加西藥依檢出次數及其主治效能統計,歷年度檢出西藥成分種數分布情形,檢出西藥成分之前十名者,9398(16)年度西藥成分檢出頻率順序,中藥檢驗方法專輯（四）中藥製劑摻加西藥之檢驗劉宜祝 林哲輝,民國八十年六月編印 該專輯就中藥摻加西藥檢驗之初步篩選步驟，以薄層層析法及紫外光分光法確認之方法彙集而成,中藥檢驗方法專輯（七）（十）中藥摻加西藥數據圖譜（I、II）溫國慶主編,民國八十五、八十六年編印 有系統地建立其檢驗數據及圖譜 包含感冒類、氣喘類、風濕類、類固醇類、精神神經安定類、小兒驚風類、解毒抗過敏類、降壓利尿類、補腎滋養類、減肥類、健胃類、調經理帶類、治腎臟病類、蛋白同化賀爾蒙類、抗癲癇及鎮痙類鎮吐類、治糖尿病類、治血管硬化類治尿酸及痛風類與治心臟病類等二十種類別,提供薄層層析法及紫外光分光法確認之方法。 探討各該處方可能干擾西藥檢出之中藥材，及其所含指標