STAGO全自动血凝仪中文说明书

1、 简介 1STAGO操作系统的实验准备 2实验设置 3标本和试剂的放置 4实验定标 5病人记录管理 6实验项目质量控制 7各种屏幕显示意义 8实验维护 9具体问题分析 10STAGO操作系统常用符号的意义交流直流接地请注意，参考所附文件电源关闭电源开启B类设备危险电压存在潜在生物危害的液体必须配戴面具和防护眼镜必须配戴防护手套1. 简介1.1. 固定用途1.2. 安装1.2.1. 设备安装1.2.2. 程序安装1.3. 凝固法原理1.4. 吸光度法原理1.5. 系统描述1.6. 1. STA全自动血凝仪整体描述1.6.2.STA全自动血凝仪前部外观1.6.3.STA全自动血凝仪后部外观 1.6

2、.4.STA全自动血凝仪左部外观1.6.5.STA全自动血凝仪右部外观1.6.6.标本抽屉1.6.7.试剂抽屉1.6.8.测定部分1.7. STA全自动血凝仪规格 1.8. 注意事项1.8.1. 一般注意事项1.8.2. 关于使用生物化学物质的注意事项1.8.3 关于试验配置的注意事项1.8.4. 关于使用访问条码的注意事项1.8.5. 关于操作者的注意事项1.8.6. 关于使用有潜在生物危害物质的注意事项1.简介1.1. 固定用途STAGO全自动血凝仪是专门用于临床血液凝集状态分析，抗凝剂的监测的设备。对于血浆标本是采用凝固法和发光免疫法进行测定的。1.2. 安装1.2.1.设备安装空间要求

3、高996mm39.2in长2530mm99.6in宽1100mm43.3in电源供应电压容量95V(15%)115V(15%)210V(15%)230V(15%)频率50/60Hz(47-65)最大额定值最大1400VA 1.2.2.程序安装STAGO全自动血凝仪必须由经授权的专业服务人员安装。而且如果STAGO全自动血凝仪需要移动，也必须由经授权的专业服务人员使用专业工具进行操作。1.3. 凝固法原理STA全自动血凝仪是通过监测被测血浆标本在其凝固过程中血浆黏度不断增加变化而完成的。在反应杯的两侧存在两个独立线圈，在交流电的作用下产生电磁场。磁场强度根据实验要求可以变化（纤维蛋白原示弱凝剂，

4、其他是常规凝剂）。在磁场的作用下，反应杯底部的不锈钢小珠在血浆内按照一定轨迹进行一定振幅持续运动。然而，在血凝激活物质的激活下，血浆开始凝固，血浆黏度开始增加。反应杯底部的小珠运动受阻，摆动的振幅逐渐降低。通过这种变化换算成相应的凝集时间。 1.4. 吸光度法的原理STAGO全自动血凝仪吸光度法是根据当反应发生时，单色光（405nm or 540nm）通过反应杯时检测吸光度变化完成的。其原理描述如下图。入射光I0进入反应杯部分被反应物吸收，射出的光(I+Ip)被检测，按如下公式进行换算。偏测光是通过两次详尽的测定进行消除。I1=I+Ip(第一次测定包括入射光和偏测光)I2+Ip（第二次测定时，

5、入射光受阻，相当于偏测光）当把I2从I1中扣除后，I只剩下入射光，Ip假定一直存在于两次测定过程中。入射光是由钨-卤素灯产生的单色光经由405nm or 540nm波长的滤光板。这一部分反应在光学模块内进行的。光纤将其传入检测部分，另一光纤将光由检测部分传入吸光度测定部分。通过拜尔定律将吸光度转化成所测物质的浓度。 A= ICA=吸光度=摩尔吸光系数I=比色杯宽度C=浓度图解1. 装有三根针的测试装置2. 1号针（加标本）3. 2号针4. 3号针5. 空隙区6. 清洗槽7. 测量位8. 孵育轨道（16位）9. 测量轨道 (4位)10. 比色杯载入区11. 吸头12. 比色杯抽屉13. 比色杯处

6、理抽屉14. 试剂抽屉15. 标本抽屉STAGO全自动血凝仪能对血浆进行凝集法和发光免疫法分析。相关的样品管和稀释缓冲被放入样品抽屉，每个样品的位置自动地被识别系统发现确认。质控血浆小瓶.定标血浆小瓶.试剂小瓶被放入标本抽屉。标本抽屉温度基于塞贝克效应被控制在15C和19C之间。每个小瓶的位置自动地被识别系统发现确认。标本血浆.质控血浆.定标血浆由一号针吸取，加入比色杯放入孵育轨道进行孵育。如在孵育前需要加入试剂，则由二号针吸取，然后加入相关的比色杯在孵育轨道中被孵育。 如在孵育后需要加入试剂，则由三号针吸取。如果试剂需预热到37C ，则被吸入三号针头上面的加热管内大约2秒加热，。然后加入相关

7、的比色杯在孵育轨道中被孵育。水平检测系统保证了每根针的准确性和剂量的精确度。使针的内.外部冲洗所带来的误差减小到最小。并且，保证每根针在其相应的槽内。比色杯抽屉内可存放1到1000个比色杯。比色杯一个挨一个的.穿梭状被吸头吸起.放入孵育区孵育，再由吸头吸起放入测量区，测定完成后，再由吸头吸起放入比色杯抽屉内.孵育区和测量区的温度基于塞贝克效应被控制在37C 0.5C之间。独立的操作原则保证了每一项检测试验的进行。STAGO全自动血凝仪的检测能力实质上决定与实验的检测时间。1.6. STAGO全自动血凝仪整体描述1.6.1. STAGO全自动血凝仪整体描述1 前盖2 右手门3 比色杯抽屉4 试剂

8、抽屉5 标本抽屉6 条码阅读器7 左手门8 键盘9 彩色显示器1.6.2. STAGO全自动血凝仪前部描述1. 软盘驱动器2. 条码阅读器3. 装有三根针的测试装置4. 比色杯轮5. 注射器吸量管6. 环比色杯论，参见第2章。换注射器.胶塞参见第9章。7. 比色杯抽屉8. 试剂抽屉9. 标本抽屉10. 电子板1.6.3. STAGO全自动血凝仪后部描述1. 外部信息.见Fig.9图2. 空气过滤网3. 空气通风孔注意：当连接设备时，要关机。（包括监视器。打印机）1. 监视器连接器2. 主机连接器3. 键盘连接器4. 打印机连接器N/U:不用1.6.4. STAGO全自动血凝仪左部描述注意：更换

9、保险丝时必须关机。1. 通风孔2. 第二保险丝（参见图Fig.11）3. GS标签（只适用于210/230V射失）4. 电源线5. 警示标贴6. 电源开关7. 主保险丝l 4A对应210V/230Vl 8A对应95V/115V8. 产品身份确认标签9. CE标签（只适用于210/230V设备）10. 专利权标签注意：更换第2保险丝时必须关机。1.6.5. STAGO全自动血凝仪右部描述1. STAGO全自动血凝仪清洗液瓶2. STAGO全自动血凝仪清洗液废液瓶3. 缓冲液池4. 真空吸尘器5. 光学模块6. 制冷（塞贝克效应）池1.6.6.标本抽屉注意：当抽屉开和关时，不要接触抽屉1. 小儿科

10、标本区2. 稀释液小瓶位置3. 5-ml试管位置4. 发光二极管状态灯亮表示试管程序确认灯灭表示没有灯闪表示试管需要移动1.6.7.试剂抽屉注意：当抽屉开和关时，不要接触抽屉1.6.8.测定区域1.孵育轨道（16位）2.测量轨道 (4个平行的凝固法/吸光度法轨道)STAGO全自动血凝仪规格类型 键入多测试分析器随意模态凝结时间，色度学和免疫学遵从标准 230 V STA血凝仪: GS作标记 (IEC 1010, 按55011) 而且CE印记 ( 按60601-1-2和德国人法律EMVG). 115 V STA血凝仪: UL3101-1 (保险业者实验室).标本操作标本抽屉内可容纳96个离心分离

11、管各种不同的尺寸:*直径: 11 mm (3 ml) (0.43 in)*直径: 11.6 - 13.4 mm (5 ml) (0.46 - 0.53in)*长度: 65 100mm (2.56 - 3.94 in)推荐的管目录:Sarstedt聚丙烯管;(5 ml)Sarstedt Monovette;(3ml和5 ml)Terumo Venoject 2Becton Dickinson Vacutainer Hemogard TM(5 ml和10ml)自动确认条码阅读器阅读试剂操作适合不同型号小瓶的45个位置条码阅读器阅读自动确认温度控制（15-19）控制保质期和体积测定原理光源: 钨-

12、卤素灯分析方法: 凝固法, 光度法和免疫法凝固法：电磁的感应器监测被测物的黏度的变化发光免疫法：测定405nm和450nm两种单色光的吸光度(0-2.5O.D.)吸量单位基于250- l的注射器吸量体积：5-200l反应杯每个反应杯内预先装有不锈钢小珠，将1000个反应杯形成反应杯轮 允许球的摇摆运动 (STAGO专利权)最大的可使用的体积 : 400 l,最小量体积:*150 l,凝固法;*250 l,吸光度测定法专利号FR JPFR EPUS操作条件耐压力: 依照现在的标准温度:15-35湿度:20%-80%海拔:2000米打开抽屉时,不能有阳光直射在其上.储存和运输条件温度:-20-60

13、相对湿度:20%-80%实验项目表现批内重复性:正常血浆 病态血浆PT (sec) 1.5% 2%APTT (sec) 1.5% 2%Fib (sec) 4% 100C(ASY%+战区飞弹防卫 3278-82)特效药地心引力: 1.022 g/立方体的公分水溶性: 完全溶解在其他的溶剂中的溶解性: 溶解的在一些溶剂中冰点: -17 C沸点: 98C10/稳定性依照推荐储存，基本稳定。11/毒物学的数据摄取的效果: 如果吸入产品应立即唾吐、被摄取的物质可能引起 gastro- 肠的黏液薄膜的刺激。与皮肤接触:可诱发过敏的反应与眼睛接触:可引起眼睛红、痛等刺激症依照 PROFROID S.A. ， PROCOLD T1 的生产商所提供的数据，只要严格遵守相关的操作，不会对身体健康造成危害。12/生态学数据PROCOLD T1:正在进一步研究中Denatonium 安息香酸盐: 在淡水中的彩虹尊鱼 LD50=1,000 毫克/ 公升 96个小时在含盐的甜水里面的虾 LD50=400 毫克/ 公升 96个小时13/废物处理用适当的容器收集废弃的液体，并且按国家、地区的相关法规进行处理。14/运输没有特殊要求的新的产品可采用海、陆、空的方式运输 。15/管制的数据标有CEE 带有Xn符号,表有害的忠告 R20 /22 是有害的安全忠告 操作者应遵守所有的化学药品安全预防。1