臭氧发生器验证方案

1、 编号：QJLK辰12-软-18 臭氧发生器 验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施目 录一 引言 验证方案审批表 概述 目的 文件二 安装确认三 运行确认四 性能确认五 验证周期一引言 验证方案审批表方案起草部门起草人签字日 期审 核 部 门审核人签字日 期批 准 部 门批准人签字日 期概述臭氧在常温常压下分子结构不稳定，易自行分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌等微生物有极强的氧化作用。臭氧具有强烈氧化的杀菌消毒作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新组合成氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。

2、它不但对各种细菌有较强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。臭氧发生器实现将压缩空气电极为臭氧输送到各介质中，通过验证的灭菌时间，设置全自动定时杀菌。3目的 检查并确认所选设备的材质，容量，结构等符合生产工艺及GMP的要求。 检查并确认本发生器的安装符合设计和GMP要求。 检查并确认本发生器的运行性能符合GMP要求。4文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点标准操作SOP车间、 装备工程处安装图纸装备工程处检修规程车间 装备工程处随机资料：产品合格证设备使用说明书装备工程处二臭氧发生器的安装确认：1、 开箱验收 对机器的外观、随机资料、随机附属设备（包括电器）、备用件检查验收。2、发生器、管道及

3、仪表的安装确认。2.发生器安装确认： （）安装方位的确认：按工艺设计要求，安装方向应为垂直方向或可移动式，保证空间不拥挤，便于设备的操作及维修。 （）地脚固定确认：使用时检查装置固定是否牢固，设备内各输送管、支架及固定板之间的焊接是否符合要求，无漏气现象。 （）发生器有无碰伤：对发生器柜子的外壁及内部装置，仔细全面地进行检查，不应有任何影响质量的损伤。 （）零部件检查：检查发生器及其附机的主要零部件是否齐全，以备臭氧发生器的有效维护。 （）电源连接情况：电源线连接牢固，有地线。线路规范、布局合理。 22管道及仪表的安装确认： （1）管道的连接确认：进出气管、循环串接管连接严密，无渗漏，安装后进

4、行检查，应便于操作和维护检修。 （2）仪表的确认：检查仪表的选型及安装是否符合工艺及GMP要求，并标有检验合格证。三运行确认：1. 在空载的情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。2. 按照设备的使用说明书进行操作，设备运转正常，说明操作说明书适用于该设备。3. 各功能键及指示灯灵敏有效。4. 仪表能正常显示。四性能确认1.臭氧发生器浓度及残留的测定目的：确认臭氧发生器在不同时间的产量达到规定标准值起到杀菌效果。方法1：在未启动臭氧发生器前，首先测定初始水中的臭氧浓度（空白对照）。启动后，于不同的时间采集水样用臭氧测定仪测定不同时间水中的臭氧浓度，试验重复3次，取3次测定结果的平均值作为最

5、终水中的臭氧浓度关闭臭氧发生器，用新产的纯化水循环冲洗两遍，取样测定水中的臭氧残留浓度。方法2：开启空调系统，运行正常后，调节新风进风量的阀门，关闭排风口，开启臭氧发生器，标准：在1水中通气30分钟后浓度可达到0.5mg/l的设计要求；臭氧发生器停止30分钟后的残留浓度0.05ppm2臭氧发生器消毒效果的确认目的：确定在不同的时间水中的不同臭氧浓度能完全达到杀菌效果。方法：将体积为0.1m3不锈钢罐内注满井水，将大肠杆菌菌液从塔的顶部加入，通入空气使菌液在水中均分布，停止通气，从不锈钢罐下部放水口接取消毒前水样；待塔内水相对稳定后，开启臭氧发生器通入臭氧气体并计时，待作用到规定时间（1060分

6、钟）每10分钟分别取消毒后水样做水溶臭氧浓度和细菌检测。细菌检测采样瓶内预先加有中和剂（10.0硫代硫酸钠），使采样后水样中的硫代硫酸钠浓度为0.1，送实验室做活菌计数，37下培养48小时，计数结果重复3次，计算平均杀灭率水溶臭氧浓度用臭氧检测仪测定，试验重复次计算平均值试验条件：水温：68：湿温：1214标准：臭氧浓度在0.5mg/l时杀灭率/99五.验证周期 大修后要进行相关项目的再验证； 由于大修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的运行状况,主要技术参数和功能有影响时要进行相关相目的再验证； 一般情况下一年进行设备运行与性能的再验证。发货单位设备名称规格型号外观 检查随机文件资料随机附属

7、设备及配件 文件名称数 量 名称型号数 量装箱单 规 定实际装箱单规 定实际 验收结论验收人员 签 字验收日期 设备进厂开箱验收记录 编号：QJLK辰12-软-18验01 设 备 安 装 确 认 记 录 编号：QJLK辰12-软-18验02设备名称检查人规格型号安装日期 年 月 日设备编号记录人确认内容设计标准检查情况结 论安装方位便于设备的操作及维修地脚安装是否牢固，水平设备完好性无任何影响质量的损伤零部件检查零部件齐全，以备设备维护电源连接电源线暗装，线路走向合理连接管道连接严密应便于操作和维护检修仪表选型、安装符合要求，并标有检验合格证备注臭氧发生器运行确认记录 编号：QJLK辰12-软

8、-18验03设备名称检测人型号检测日期项 目技术要求确认结果结 论空载运行设备各部分功能正常按照设备的使用说明书进行操作，设备运转正常各功能键及指示灯灵敏有效仪表显示。正常显示备注臭氧发生器时间浓度验证记录 编号：QJLK辰12-软-18验04设备名称测试日期规格型号检测人臭氧灭菌开机时间(min)对应的臭氧浓度(mg/l)平均时间mg/l123102030405060结论备注臭氧发生器消毒效果验证记录编号：QJLK辰12-软-18验05设备名称测试日期规格型号检测人臭氧浓度mg/l大肠杆菌数（个ml）杀灭率%123平均0.10.20.30.40.50.6结论臭氧发生器残留验证记录编号：QJL

9、K辰12-软-18验06设备名称测试日期规格型号检测人排放时间min对应的臭氧浓度mg/l平均浓度mg/l1230102030405060结论 编号：QJLK辰12-软-18 臭氧发生器验证报告及记录 编号：QJLK辰12R18起草人日 期审核人日 期批准人日 期 臭氧发生器 验证报告1、 说明： 臭氧发生器在2004年经过了全面验证，验证过程由装备工程处、化验室、验证小组共同进行，主要工作是进行设备的安装、性能确认等项目。验证中所有需检测的项目全部检测完毕，并由相应部门出具了检测结果。2、 验证结果汇总： （1）臭氧发生器的安装、性能及残留确认结果分别记录在相应的确认记录中。 （2）水质检测结果汇总在水质检测记录中并附有化验室下发的检测报告。3、 评价分析： 对整个验证过程及验证结果进行评价分析：设备运行状态稳定，并能可靠地