免疫荧光干式定量检测仪SOP免疫荧光干式定量检测仪规范化操作流程

1、飞测免疫荧光干式定量检测仪SOP文件内容提要：一，检测原理及适用范围二，仪器基本参数及使用条件三，检测项目、样本要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精密度及参考值四，试剂及试剂储存条件五，仪器常规操作六 与LIS系统、计算机的连接和说明七， 质量控制八， 维护保养九， 注意事项十，召回十一，故障排除指南十二 联系信息一 检测原理及适用范围1.1 检测原理：免疫荧光干式定量检测仪与本公司生产的专用检测试剂盒配套使用，应用免疫荧光双抗体夹心法，自动、快速地检测血液中的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和N末端B型钠尿肽原、心脏型脂肪酸结合蛋白、C-反应蛋白、降钙素原、D-二聚体等项目。检测时，

2、样本中的待检测物与荧光标记抗体形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在检测区和质控区。当检测卡插入飞测免疫荧光检测仪中，仪器的LED蓝光光源发光照射到检测卡的检测区和质控区荧光免疫复合物上激发荧光物发光，荧光物所发射的光波被信号采集板收集并转化为电信号，电信号的强弱取决于荧光分子数的浓度和数量，分析仪根据反馈的信号强弱，计算出待测样本中被分析物的浓度。免疫荧光干式定量检测仪可同时开展单个或多个分析物的定量检测，检测灵敏度可达pg/ml级。1.2 适用范围： 免疫荧光干式定量检测仪需配套本公司免疫荧光定量检测试剂盒使用。适用于临床实验室和科研实验室荧光标记免疫检测。二 仪器基本参数及使用条件2

3、.1仪器基本参数激发光源：LED 激发光谱：中心波长0=470nm 接收光谱：中心波长1=525nm 样本类型：全血/血清/血浆和尿液（具体以免疫荧光定量检测试剂盒使用说明书为准） 软件系统：自带Windows7环境下的测试控制管理软件 硬件接口：USB接口、串口、以太网络接口 打印系统：内置热敏打印机（匹配使用宽度57mm的热敏打印纸） 尺 寸：（470320315）mm （长宽高） 重 量：约16kg 重 复 性：cv15% 稳 定 性：cv8%主要技术指标（以检测心肌肌钙蛋白I项目为例）精密性变异系数（CV值）10%准确度检测浓度小于1ng/mL时相对偏差应不大于15%检测浓度大于或等于

4、1ng/mL时相对偏差应不大于10%测量时间从加待检样品到显示检测结果全程不应超过25min2.2使用条件：环境温度：15-30相对湿度：20%-90%大气压力：700hPa1060hPa电源电压：AC220V+22V电源频率：50Hz+10Hz放 置：仪器应安装在牢固无振动的水泥或木质工作台上，避免阳光直射和机械颤动及强烈电磁场干扰，工作台的台面上应留有足够的空间，工作台的背后应留有不小于10厘米间隙。三 检测项目、样本要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精密度及参考值检测项目样本要求反应时间检测时间线性范围灵敏度精密度参考值全程CRP(hs+常规)全血 8.5L血清/血浆5L3min10s0

5、.5200 mg/L0.01 mg/LCV10%HsCRP1 mg/L：心血管疾病危险度：低；HsCRP:1.0-3.0mg/L：心血管疾病危险度：中；HsCRP:3mg/L：心血管疾病危险度：高；常规CRP：10 mg/L：病程6-12H,正常，可基本排除细菌感染；常规CRP：10-25mg/l提示病毒感染/若病程尚短，应数小时后复查以排除细菌感染；常规CRP：25-50mg/l提示细菌感染或病毒感染常规CRP：50-100mg/l通常为细菌感染，病毒感染不常见；常规CRP：100mg/l提示细菌感染新生儿正常范围：2mg/l降钙素原（PCT）全血75L血清/血浆50L15min10s0.1

6、100 ng/mL0.01 ng/mLCV10%0.1 ng/mL:正常；0.1-0.25 ng/mL：疑似感染/6-24H复查，不建议用抗生素；0.25-0.5 ng/mL：局部感染，建议用抗生素；0.5-2.0 ng/mL：严重细菌感染/脓毒症；2.0-10 ng/mL：严重脓毒症；10ng/ml:脓毒性休克/MODSD-dimer全血 15L血浆10L5min10s0.110 mg/L0.01 mg/LCV10%0.5 mg/LNT-proBNP全血75L15min10s18-35000pgm/l0.1pg/mlCV10%75岁：0-300pg/ml75岁: 0-450pg/mlcTnI

7、全血 75L15min10s0.03-32ng/ml0.01ng/mlCV10%0.30ng/mlMyo全血 75L15min10s2.4-400ng/ml0.01ng/mlCV10%58.0ng/ml;CK-MB全血 75L10min10s0.32-80ng/ml0.01ng/mlCV10%5.0ng/ml四 试剂及试剂储存条件试剂： 试剂储存条件：参见试剂盒使用说明书。五 仪器常规操作使用前准备 将免疫荧光检测仪安全摆放 将电源适配器和免疫荧光检测仪的电源接口连接 接通电源，将仪器电源开关按到ON档即可启动 注意：测试之前，须先确定仪器左侧的“操作模式选择开关”要拨到“MAC”端，否则点击

8、【测试】等仪器无反应5.1启动5.1.1 开启免疫荧光干式定量检测仪后部电源总开关。5.1.2再打开仪器前侧下方POWER检测仪开关，等待约30秒，系统启动后自动进入检测软件。5.1.3系统启动后自动进入检测软件初始化并停留在【测试】界面，初始化完成后待试剂卡承载器弹出后即可进行检测操作。5.1.4 此时可通过鼠标点击进行如下操作：1)点击【测试】进入测试模式，可查看测试列表，对仪器进行初始化，设置停止测试，读ID芯片数据，编辑样本编号等。2)点击【资料】进入查询录入模式，可进行当天检测结果详细信息录入、查看历史结果等。3)点击【系统】进入系统管理模式，使用密码可进行设置管理。4)停止测试后【

9、退出】键会亮起，可退出检测软件系统。5.2测试操作步骤5.2.1 开机：接通电源后，打开检测仪后部电源总开关，再打开仪器前侧下方POWER检测仪开关，等待约30秒，系统启动后自动进入检测软件。5.2.2 仪器初始化进入【测试】界面：系统启动后自动进入检测软件初始化并停留在【测试】界面，初始化完成后待试剂卡承载器弹出后即可进行检测操作。5.2.3 预先读取ID芯片信息：可在测试前预先读取多个项目多个批号ID芯片信息：从试剂盒中取出新的ID芯片，插入检测仪前方左侧ID芯片插口中，点击【测试】界面左侧【读ID芯片】键，待检测仪提示“成功读取到ID芯片条码【xxxxx】，批号【xxxxx】的数据！”时

10、点击【确定】键，此时可移除ID芯片并可开展对应项目及批次试剂的使用。5.2.4 选择样本类型及输入样本号：在【测试】界面右侧可选择检测样本类型，移动鼠标光标到相应输入框可扫描录入条码号、手动录入样本编号，或不录入由系统自动按顺序生成样本编号。5.2.5 取样和混合：吸取血液样本，加入到缓冲液中，充分混匀。（注：各项目需求取样量需根据对应项目试剂说明书确定）5.2.6 加样：吸取充分混匀的样本混合液加入到试剂卡加样孔中。5.2.7 检测：马上将已加样的试剂卡推入试剂卡承载器，检测仪检测到试剂卡后，试剂卡承载器会自动往里运行并将试剂卡放置到指定空卡位，进行读卡并进入计时测试。5.2.8 连续进卡检

11、测：检测仪同时可提供12个卡位进行试剂卡孵育反应，在仪器内部还有空卡位可供试剂卡孵育前提下，试剂卡承载器在传送上一个试剂卡进入检测仪内部后约30s会弹出，此时可推入另一个刚加完样的试剂卡，连续进卡检测。5.2.9. 读取检测结果，检测仪自动丢弃已检测试剂卡：当试剂卡在检测仪内部孵育反应到对应项目指定时间，检测仪会自动对试剂卡进行检测，检测完毕后从检测仪右侧弃卡孔位自动推出已检测完毕的试剂卡丢弃到垃圾箱中；此时可点击【资料】查看对应样本号试剂卡检测结果。5.2.10打印及LIS传输：如在检测前在【测试】界面勾选【即时打印测试结果】，则每次测试完毕后检测仪自动打印检测结果；如未勾选【即时打印测试结

12、果】，则测试完毕后可到【资料】界面，在【信息录入】或【历史结果】界面中选中要打印的检测结果，并点击【打印】可打印对应检测结果。在检测仪连接LIS系统前提下，每次测试完毕后检测仪会自动往LIS系统发送检测结果数据。5.3 查询历史记录本检测仪器可存储多达一万组以上的数据记录。查询历史记录步骤如下：5.3.1 点击【资料】进入查询录入模式，可进行当天检测结果详细信息录入、查看历史记录等。 5.3.2 【条件】：可以输入需要查询的各种（组合）条件，然后点击【开始查询】筛选出需要的测试结果。如果要查看所有的测试结果，则【清空条件】然后【开始查询】即可。5.3.3 【结果】：查看筛选的结果的详细内容；5

13、.3.4 【打印】：单击选择需要编辑的某条测试记录，单击【打印】按钮，则可打印出相应的报告单。5.3.5 【相同样本号】：选定一个样本号后，若勾选相同样本号，则打印的时候自动选择所有与之相同的测试结果进行打印。5.3.6 【导出】：在【导出设置】中进行模版设置后，可单击【导出】将按条件查询后的所有测试数据按模版导出。5.3.7 【传LIS】：单击选中某条测试记录后，单击【传LIS】，将测试的历史结果传到LIS。5.4 系统设置 系统设置必须通过 公司授权的技术服务人员操作，未授权用户不得擅自进行。5.5 关于 用于查看飞测免疫荧光检测仪相关信息，包括软件版本、厂家名称、联系电话、注册使用区域。

14、（注意：注册使用区域由技术人员安装仪器时根据用户使用区域设定）六 与LIS系统、计算机的连接和说明6.1概要传输协议说明：免疫荧光干式定量检测仪通过UDP给外部发送测试数据，每次测试完毕的时候就往外部发送当次测试数据。免疫荧光干式定量检测仪的初始预设IP地址为:192.168.0.2免疫荧光干式定量检测仪的初始预设子网掩码为：255.255.255.0 免疫荧光干式定量检测仪的初始预设默认网关为：192.168.0.1PC端的初始预设接收IP: 192.168.0.88 PC端子网掩码为：255.255.255.0 PC端默认网关为：192.168.0.1PC端的端口:8001 通讯方式:UD

15、PPC端接收数据格式：包头&测试序号&CRP&hsCRP&测试时间&项目名称&包尾例如：FF&1&开始-所有程序-附件-通讯-网络连接；双击“本地连接”弹出“本地连接状态”窗口1.3单击“属性”按键 ，弹出“本地连接属性”对话框双击“Inernet 协议(TCP/IP) ”，弹出“Inernet 协议(TCP/IP)属性”对话框把IP地址设置成192.168.0.88，设置完成点击“确定”。方法2：多网卡方式在计算机多安装一个网卡，并安装好该网卡对应的驱动，使该网卡可以正常使用。再用一条普通计算机可以上网的标准网线，网线的一头插入飞测免疫荧光检测仪的网口，另一个头插入计算机安装的新网卡的接口上

16、。在计算机端修改新网卡的IP地址，设置IP地方的方法见说明书。备注：设置IP的时候应该选择新安装网卡对应的本地连接，然后进行设置，计算机上老网卡的设置保持不变。 方法3：局域网方式用一条普通计算机可以上网的标准网线，网线的一头插入免疫荧光干式定量检测仪的网口，另一个头插入检验科局域网内（插入交换机、路由器等局域网设备）。3.1，点击 我的电脑左下角-开始-所有程序-附件-通讯-网络连接;双击 本地连接 弹出本地连接窗口。计算机原有的IP地址不变。3.2点击右下方的“高级”按钮，弹出“高级TCP/IP设置”对话框3.3点击“IP地址（R）”列表框下面的“添加”按钮,弹出“TCP/IP地址”对话框

17、，添加IP地址：192.168.0.88，子网掩码：255.255.255.0，输入完毕后点击“添加” ，回到“高级TCP/IP设置”界面，再点击“默认网关(F)”列表下的“添加”按钮，弹出“TCP/IP网关地址”对话框，输入网关：192.168.0.1 ,输入完毕后点击“添加”，回到“高级TCP/IP设置”对话框，再点击“确定”，回到IP地址设置主界面，然后依次点击“确定”，退出IP设置模式。设置成功后，在计算机上运行调试软件：ReceiveFromCRPTemp.exe备注：免疫荧光干式定量检测仪每次成功测试完毕一次，会自动给计算机发送当前测试的结果。也可在历史记录里面选择要发送记录，然后

18、点击发送。七 质量控制质检 当第一次开机或每次开机时，可通过质检卡对仪器内部主要控件（包括光学系统、传动系统和电路系统）进行质量检查，操作步骤如下：7.1在初始界面中选择轻触【质检】，即可启动仪器质检功能。7.2 取出质检卡；7.3轻触【卡出】，弹出试卡承载槽，将质检卡轻轻推入试卡承载槽，推至顶端不动为止； 7.4轻触【质检】，仪器自动扫描质检卡，当各系统均显示正常结果时，表示仪器正常；如左下角提示错误信息时，请先检查相应操作是否有误，如确定无误，仪器可能无法正常使用，请及时联系 公司。7.5全部在线通道质检成功后，可轻触【打印】打印质检结果。7.6轻触【退出】可退出质检模式。八 维护保养8.

19、1外部清洁用一块湿布和0.5%漂白剂、70%异丙醇或70%乙醇清洗其外表面，禁止使用强力漂白剂和其它化学洗剂清洗，防止对仪器的外表面和屏幕等器件造成损坏。注意：清洁本仪器之前，必须关掉电源开关并断开电源线。8.2去污在临床使用过之后，如果分析仪确实需要维修或更换，在重新包装和运输之前应该先去污和灭菌。用消毒剂（包括浓度小于0.1%的漂白剂）和抹布彻底擦洗分析仪的外表面。不要用消毒剂喷洗分析仪或清洗任何内部部件和内表面，以防止对仪器内部器件造成损坏。8.3维护分析仪除了日常清洁外，还要注意定期维护。在插入一个检测卡到分析仪时应该先清除掉溅出液。九 注意事项9.1检测卡使用注意事项1） 检测样本应

20、当加在“B”孔中。2） 当检测卡推入检测卡承载槽时，检测卡的“B”孔上的箭头应指向飞测智能荧光干式定量分析仪。3） 将检测卡全部推入检测卡承载槽，直到推不动为止，推的时候用拇指或食指来推，不要用力过大，防止造成机械部分故障。4） 用过的检测卡应根据当地的生物危害物质处理条例进行销毁。5） 处理潜在传染性物质时，应使用手套、口罩等防护措施。9.2仪器使用注意事项1） 使用前应仔细阅读产品说明书，本产品应由有专业资质的人员使用。2） 请勿使用钢笔或其他锋利的用品来触摸显示屏，以免损坏。3） 在收集，处理和处置标本时，使用适当的预防措施。4） 在清洁仪器前请先拔去电源和关机。5） 不要把仪器置入水中

21、。6） 请用温和的洗涤剂或非有机实验室消毒剂和湿布对仪器外部表面进行清洁。不要直接喷仪器。不要使用强漂白剂（0.1%溶液），乙醇或丙醇。7） 请先加样后再插入试剂卡进行检测。8） 请不要加过量的标本，以免标本溢出。9） 请不要把标本溅在仪器或试剂卡外面。10） 在进行检测的时候，请尽量避免移动检测仪。11） 请使用 公司提供的或推荐的仪器配件。12） 请把批号卡保存在提供的防静电袋中，并远离磁场。13） 请不要触摸批号卡上的镀银处。14） 请不要打开仪器的外壳。如果仪器打开，可能将作废。15） 请不要在仪器开机的状态下连接条码阅读器，否则可能会损坏条码阅读器。16） 请不要把任何东西放在分析仪

22、上面。如需要服务或维修，请致电：800-999-4268、400-888-5268除了更换纸张或定期清洁之外，飞测免疫荧光检测仪一般不需要特殊维护，用柔软的干布擦拭仪器的外表可确保仪器的正常运作。十 召回、运输、贮存、销毁10.1召回如果免疫荧光干式定量检测仪发生故障，请先致电我们的客户代表800-830-2094进行咨询。如果该设备确实需要返回工厂，您将会得到一个召回号码，广州 生物技术股份有限公司将会发送一个替代用的免疫荧光干式定量检测仪。 用户可以检查包装上的召回号码，并利用这个替代免疫荧光干式定量检测仪的包装将有故障的仪器运回。10.2 运输包装好的分析仪可用一般工具运输，途中应注意防

23、湿、防晒、防震、运输要求按订货合同规定。10.3 贮存包装好的分析仪应储存在温度-1050，相对湿度20%-90%，海拔：0-2000m，无腐蚀性气体，通风良好的室内。10.4 销毁如果出于任何原因，用户要销毁免疫荧光干式定量检测仪，建议用户根据B类电子仪器条例来进行销毁。十一 故障排除指南现象原因排除方法检测仪开机没反应电源开关没有打开打开电源开关测试单元开关没有打开打开测试单元开关电源线没有接好请重新连接好电源线电源保险熔断请更换保险管电源保险爆断请联系技术服务人员处理检测仪硬件出现故障请联系技术服务人员处理检测软件不能启动启动文件夹中未加入检测软件从【开始】单击检测软件图标开启或关机重启仪器；如仍不能排除，请联系技术服务人员处理检测软件提示通讯线路故障或者通讯超时电路通讯异常可能是检测仪没有开机，或者是通讯参数设置不正确(COM2/COM1)，退出检测软件，关机重启；如仍不能排除，请联系技术服务人员处理检测软件运行过程中出现其它提示的时候检测分析异常请记录完整的出错信息代码和出错信息提示，然后和技术服务人员联系处理检测仪初始化时提示“设备无法正常连接”检测系统与电路硬件通讯异常退出检测软件，关机重启；如仍不能排除，请联系技术服务人员处理检测仪提示“内置打印机端口错误”检测仪控制部分与打印机通讯异常退出检测软件，关机重启；如仍不能排除，请联系技术服务