标准解读
《GB/T 38172-2019 蛋白A亲和层析介质》是一项国家标准，主要针对用于生物制药领域中蛋白质纯化的蛋白A亲和层析介质进行了规范。该标准涵盖了蛋白A亲和层析介质的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存等方面的内容。
在技术要求部分，明确了产品外观、粒径分布、含水量、动态载量等关键性能指标的具体数值或范围，确保了产品质量的一致性和稳定性。此外，还规定了介质对于目标蛋白质的结合能力及选择性，这是衡量其适用性的重要参数之一。
关于试验方法，《GB/T 38172-2019》提供了详细的指导原则，包括但不限于外观检查、粒径测定、水分含量分析、动态吸附容量测试等，以科学合理的方法验证产品的各项特性是否符合既定标准。
检验规则方面，则是对生产过程中质量控制的要求进行了说明，比如抽样方案的选择、合格判定条件等，旨在保证每批次出厂的产品都能达到相应的质量水平。
最后，在标志、包装、运输与贮存章节里，标准对如何正确标识产品信息（如名称、规格型号、生产批号等）、采用何种方式进行包装以保护产品不受损害、以及在不同环境条件下如何妥善存放等内容给出了具体建议，从而延长产品的使用寿命并保障使用安全。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2019-10-18 颁布
- 2019-10-18 实施
文档简介
犐犆犛０７．０８０
犃２１
???????????
犌犅／犜３８１７２—２０１９
??犃??????
犘狉狅狋犲犻狀犃犪犳犳犻狀犻狋狔犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犿犲犱犻狌犿
２０１９１０１８??２０１９１０１８??
??????????
????????????
??
??
?????ＧＢ／Ｔ１．１—２００９???????。
?????????????????。
???????：????????????、????????、????????（??）??
??。
????????：???、??、??、???、???、???、???、???、???、???、
??。
Ⅰ
犌犅／犜３８１７２—２０１９
??犃??????
１??
????????Ａ???????????、????、????、??、??、??、???
??。
????????Ａ????????????。
２???????
??????????????????。??????????，????????????
?。???????????，?????（????????）??????。
ＧＢ／Ｔ１９１????????
ＧＢ／Ｔ５４７５??????????
ＧＢ／Ｔ６６８２??????????????
３?????
?????????????。
３．１
??犃??????狆狉狅狋犲犻狀犃犪犳犳犻狀犻狋狔犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犿犲犱犻狌犿
?????Ａ????????????????????。
４????
４．１????
??Ａ???????????、????，?????????????。
４．２????
????１????。
?１??犃?????????????
????
??
?????（犠??）／％≥９０ａ
????（珚犱）／μｍ９０．０±１３．５
????ｂ／（ｃｍ／ｈ）≥３００
????（
ρ）／（
ｍｇ
／ｍＬ）４～８
????（犙１０％）
ｃ／（
ｍｇ
／ｍＬ）＞４０
１
犌犅／犜３８１７２—２０１９
?１（?）
????
????／（ＣＦＵ／ｍＬ）＜１００
５????????／（
μｇ
／ｍＬ）
ｐＨ３．０
≤０．１
ｐＨ１３．０
≤０．１
ａ???４５．０μｍ～１６５．０μｍ?????????????????????。
ｂ
?０．１０ＭＰａ?????????。
ｃ
????????????（ｈＩｇＧ）????。
５????
５．１??
５．１．１????
??ＧＢ／Ｔ５４７５????????５ｍＬ??，??５０ｍＬＧ３?????????５ｍｉｎ。??
?ＧＢ／Ｔ６６８２??????５?，??２ｍｉｎ，???????０．１ＭＰａ?????５ｍｉｎ。????
???????，????????，???????２ｃｍ????。???????Ａ?????
????????。
５．１．２????
?????????????????，?????????。????８０％????????
Ａ?????????，??????????????Ａ??????，????????。??
???????，?????????。????Ａ???????????。
５．２??
５．２．１????
???５．１．１。
５．２．２????
???????????：??????????，???????，?????????，???
?????。
５．２．３????
５．２．３．１?????
??（１）??：
犠??＝∑
１６５
犽＝４５犠犽
…………（１）
??：
犠??———?????，％；
２
犌犅／犜３８１７２—２０１９
犠犽———???犽（μｍ）????????????????，％。
５．２．３．２????
??（２）??：
珚
犱＝∑
狀
犽＝１犱
犽
犖
…………（２）
??：
珚
犱———?????????????????，?????（μｍ）；
犱犽———???????，?????（μｍ）；
犖———???????????。
?????????????????????????????????１０％。
５．３????
５．３．１????
???５．１．１。
５．３．２????
??１．６０ｃｍ×２０．００ｃｍ????，????????????????，??????，??，
?????????１０．００ｃｍ±０．２０ｃｍ，???????。??????，?０．５ｍＬ／ｍｉｎ????
??????１０????????，???????????。
５．３．３????
?????????????。???，??????????狏狓（ｍＬ／ｍｉｎ），?????５ｍｉｎ
?，??????狆狓（ＭＰａ）。??????，???????????。??????０．１０ＭＰａ?
?，?????????狏０．１。
５．３．４????
??（３）??：
犉ｍａｘ＝６０
狏０．１
犛
…………（３）
??：
犉ｍａｘ———????，????????（ｃｍ／ｈ）；
狏０．１———?０．１０ＭＰａ????????，???????（ｍＬ／ｍｉｎ）；
犛———??????，???????（ｃｍ２）；
６０———????????????。
?????????????????????????????????１０％。
５．４????
５．４．１????
５．４．１．１２０犵／犔????
????２０．００ｇ???２５０ｍＬ???，???????????１０００ｍＬ。
３
犌犅／犜３８１７２—２０１９
５．４．１．２??????????
????３ｍｇ???，１ｍｇ?????５０ｍＬ???，??????????１００ｍＬ。
５．４．２????
????５．１．１??????。
????????，????１．００ｇ??，?????１００ｍＬ?????，??５０ｍｇ???
５ｍＬ???。???????。????????２ｈ?????????，??????????
３０ｍｉｎ，????????????，????????。
????１０．０ｍｇ??Ａ，??１ｍＬ??。????１０．００ｇ／ｍＬ、６．００ｍｇ／ｍＬ、３．００ｍｇ／ｍＬ、
１．２５ｍｇ／ｍＬ??Ａ????，
??１ｍＬ??????。
５．４．３????
????１ｍＬ?????，?????１００ｍＬ??????。??１０ｍＬ４０％??????
?，???????。?２５ｍＬ２０ｇ／Ｌ????（??５?～６???????????，???）?
????，?????????????????。?????????４５ｍＬ?????????
???，??????????????，??????５０ｍＬ?????。?０．０５ｍｏｌ／Ｌ????
?????????????????????，??????????????。
????Ａ????????????。
???１．００ｇ??????????，?????。
５．４．４????
??（４）??：
ρ＝犿１－犿０
犿×１．４
…………（４）
??：
ρ
———??Ａ??????????，????????（
ｍｇ
／ｍＬ）；
犿１———??Ａ?????????????Ａ??，?????（
ｍｇ
）；
犿０———???????????Ａ??，?????（
ｍｇ
）；
犿———??Ａ????????，????（ｇ）；
１．４———??Ａ??????????????????。
?????????????????????????????????１０％。
５．５????
５．５．１????
５．５．１．１???犃，
狆犎７．０
????４．１７ｇ?????????，１．２７ｇ?????????８．７８ｇＮａＣｌ?５００ｍＬ??
?，????????，?
ｐＨ
?７．０，?????１０００ｍＬ，?０．４５μｍ???????。
５．５．１．２???犅，
狆犎３．０
????７．５１ｇ???，???????，?
ｐＨ
?３．０，?????１０００ｍＬ，?０．４５μｍ???
????。
４
犌犅／犜３８１７２—２０１９
５．５．１．３犺犐犵犌??（??＞９８％）
????Ａ?ｈＩｇＧ????，????????２８０ｎｍ?????。???????３．００ｍｇ／ｍＬ。
??????［１．３３ｍＬ／（
ｍｇ
·ｃｍ）］??????。
５．５．２????
???５．１．１。
５．５．３????
??１．６０ｃｍ×２０．００ｃｍ????，????????????????，??????，??，
?????????５．００ｃｍ±０．２０ｃｍ，???????。??????，?２．０ｍＬ／ｍｉｎ?????
?????１０????????，???????????。
５．５．４????
???????????，???２８０ｎｍ????（ＵＶ）??，???????????。
???????１０％?????。???????ｈＩｇＧ?１００％ＵＶ??，????????
??ＩｇＧ???????。????Ａ?２．０ｍＬ／ｍｉｎ???????????????，?
２．０ｍＬ／ｍｉｎ?????，??????ｈＩｇＧ?ＵＶ?????１０％??????????，???
???。?????????Ａ?２．０ｍＬ／ｍｉｎ????????????；????Ｂ?２．０ｍＬ／ｍｉｎ
???????。??????。
????????????：???????????，???２８０ｎｍ?ＵＶ??，??１０μＬ
１％??，????ＵＶ??????。
５．５．５????
??（５）??：
犙１０％＝犆０
犞１－犞０（）
犞ｇｅｌ
…………（５）
??：
犙１０％———????，????????（
ｍｇ
／ｍＬ）；
犆０———??????，????????（
ｍｇ
／ｍＬ）；
犞１———???????犆????????犆０?１０％??????，?????（ｍＬ）；
犞０———??????????，?????（ｍＬ）；
犞ｇｅｌ———????，?????（ｍＬ）。
?????????????????????????????????１０％。
５．６????
５．６．１?????
???５．１．１。
５．６．２????
??《?????????》（２０１５??）（１１０５）????????????———???????
?。?１ｍＬ????，??１ｍＬ???，???????????。???３０ｍＬ???????
５
犌犅／犜３８１７２—２０１９
????????１２１℃??２０ｍｉｎ，??４０．０℃????，???????４０．０℃?，?????
???１ｍＬ?????????????，??，??????????，????。??????
????。??????????３５℃??５ｄ。
５．６．３????
?????????。?????????（ＣＦＵ）。
???????????????????????????５ＣＦＵ／ｍＬ???。
５．７５????????
５．７．１????
５．７．１．１１０％（????）?????
????１００ｍＬ???????，?９００ｍＬ???????，??０．２２μｍ???????，?
????。
５．７．１．２５???????????
???????５??????????１００ｍＬ???，?１０ｍＬ１０％???????，??，
??０．２０ｍｇ／ｍＬ??????。
５．７．１．３１犿犿狅犾／犔????，狆犎３．０
??０．０８３ｍＬ???（１２ｍｏｌ／Ｌ）?????１０００ｍＬ，??
ｐＨ
?３．０。
５．７．１．４１００犿犿狅犾／犔??????，狆犎１３．０
??４．００ｇ??????，??１００ｍＬ????，??????????????１０００ｍＬ，?
?
ｐＨ
?１３．０。
５．７．１．５??????
????５???????????５μＬ、１５μＬ、２５μＬ、４０μＬ、５０μＬ、１００μＬ、１ｍＬ、２ｍＬ?
１００ｍＬ????，?１０％??????????，??０．０１
μｇ
／ｍＬ、０．０３
μｇ
／ｍＬ、０．０５
μｇ
／ｍＬ、
０．０８
μｇ
／ｍＬ、０．１０
μｇ
／ｍＬ、０．２０
μｇ
／ｍＬ、１．００
μｇ
／ｍＬ、２．００
μｇ
／ｍＬ??????。????。
５．７．２????
?????５．１．１。????１．００ｇ????Ａ???????????????。???
１０ｍＬｐＨ３．０、ｐＨ１３．０?????????，????４０．０℃?????。７ｄ?，???????
???????。
?????????（６０℃，５０ｒ／ｍｉｎ），???２ｍＬ，?????１２ｍｏｌ／Ｌ??，１００℃??１ｈ。
???５ｍＬ。?０．４５μｍ?????，???????。
５．７．３????
????????：?????Ｃ１８，５μｍ，２５０ｍｍ×４．６ｍｍ（??）。????１０％?????。
??１．０ｍＬ／ｍｉｎ。????２８５ｎｍ。??３０℃。???１０μＬ。
????????????????????????????。?????????????
?????，?????????????????。???????????????????，?
６
犌犅／犜３８１７２—２０１９
?????????????，??????????????。
５．７．４????
??（６）??：
犡＝
犆犞
犿×１．４
…………（６）
??：
犡———??????５?????????，????????（
μｇ
／ｍＬ）；
犆———?????????????５????????，????????（
μｇ
／ｍＬ）；
犞———???????????????，?????（ｍＬ）；
犿———?????Ａ?????????，????（ｇ）；
１．４———??Ａ??????????????????。
?????????????????????????????????１０％。
６????
６．１??
????????，??????????。
６．２??
?ＧＢ／Ｔ５４７５?????。
６．３????
????????????，???????????。????????４???????、?
???、????、?????????。
６．４????
６．４．１?????，
????????????，???????????????：
ａ）????????；
ｂ）?????，???、??、???????，?????????；
ｃ）?????????????；
ｄ）???????????????????；
ｅ）?????????。
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
最新文档
- XX中学2025-2026学年春季学期校园留学生教育方案
- 数据调研就业前景
- 贫困地区教育就业前景研究
- 北京工大附中2026届生物高一下期末监测模拟试题含解析
- 聚焦深度学习的高效课堂构建策略-2025-2026学年第二学期教学开放周总结报告全文
- 2026届吉林省长春兴华高中生物高一下期末检测试题含解析
- 2026年快递分拣中心三级安全教育培训考核试题
- 2026届广东省湛江市第一中学高一生物第二学期期末质量检测试题含解析
- 医学人文教育中的叙事术语规范化对叙事医学实践的长效机制
- 2025年AI税务咨询工程师职业发展咨询案例
- 轨道交通系统集成
- 麻风病防治知识课件
- 2024年版《输变电工程标准工艺应用图册》
- DL∕T 5210.2-2018 电力建设施工质量验收规程 第2部分：锅炉机组
- 《南方油料饼粕田间液态生物发酵与施用技术规程》征求意见稿
- 2024北京海淀区初二（下）期末物理及答案
- 五星级万达酒店机电系统设计导则
- 人教版三年级数学下册《全册教材分析解读课件》
- 五金主管年后业务规划暨工作计划
- Unity 3D脚本编程与游戏开发
- 寄江州白司马
评论
0/150
提交评论