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文档简介

临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSI EP-15A用户对精密度和准确度性能的核实试验批准指南1、样本准备：1.1 样本数：20例病人样品1.2 浓度：发布整个检测范围。2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。可在同一天完成测定。每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。3、实验数据统计学处理3.1 实验数据的记录，见验证报告表13.2 计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi）=（实验方法结果i-比较方法结果i）偏倚的百分比（%bi）=（实验方法结果i-比较方法结果i）/比较方法*100%3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X轴代表比较方法，Y轴代表偏倚（或百分比偏倚）。3.4 计算平均偏倚= = 3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差= = 3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚（偏倚百分比）厂家声明的偏倚（偏倚百分比），即核实偏倚与厂家偏倚一致。3.6.2 如果计算的偏倚（偏倚百分比）厂家声明的偏倚（偏倚百分比），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验：3.6.2.1 计算偏倚验证值：+其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19=2.539 ：厂家声明的偏倚

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