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文档简介

进口药品注册的申报与审批程序图（一）进口药品注册的申报与审批程序图（一） 申请人提出申请 国家药监局形式审查、 通知进行药品检验及标准复核 国家药监局审批 （40/20 日） 要求申请人在 4 个月内一次性补充资料 中检所组织检验样品、复核标准（85 日）药审中心技术审评（120/100 日） 药审中心对补充资料的审评 （40/25 日） 批准进行临床研究 申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案 不批准或退审 实施临床研究 根据需要， 对研制情况及 生产条件进行现场考察 进口药品注册的申报与审批程序图（二）进口药品注册的申报与审批程序图（二） 国家药监局受理 申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 药审中心对补充资料的审评 （40/25 日） 申请人在 4 个月内一次性补充资料 不批准或退审 批准进口药品注册 国家药监局审批 （40/20 日） 药审中心技术审评 （120/100 日）

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