药械基本知识与日常监督检查要点

1、药械基本知识及日常检查要点,主要学习内容,一,二,三,四,药品基本知识,医疗器械基本知识,药品经营使用检查要点,医疗器械经营使用检查要点,（一）药品的概念 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国药品管理法管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。,一、药品基本知识,（二）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础

2、工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照中,一、药品基本知识,国药品通用名称命名原则制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。,一、药品基本知识,商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品

3、名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。,一、药品基本知识,化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。,一、药品基本知识,药品说明书和标签管理规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。,一、药品基本知识,（三）药品是一种特殊商品 专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品用之得当，可以治病， 用之得不当，可以致病。 限时性：药品是有效期

4、的，超过有效期就不能使用。,一、药品基本知识,（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。,一、药品基本知识,化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”。,一、药品基本知识,汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批

5、准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11北京市，12天津市，44广东省，46海南省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 举例说明：例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。,一、药品基本知识,肠胃宁胶囊（国药准字Z20060120） 是指该药品是“中成药”

6、，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。 布洛芬颗粒（国药准字H20066208）是指该药品是“化学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。,一、药品基本知识,进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，进口药品注册证分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：医药产品注册证证号的格式为H（Z、S）c +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表 生物制品

7、。,一、药品基本知识,（五）药品生产批号 产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。 产品批号的编制方法： 正常批号：*（年）*（月）*（流水号），如 ，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。,一、药品基本知识,以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年

8、某月。,一、药品基本知识,（六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的2011-2015年药品电子监管工作 规划显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,一、药品基本知识,目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位（如图） 药品电子监管码样式,一、药品基本知识,一、药品基本知识,一、药品基本知识,一、药品

9、基本知识,（六）特殊管理的药品 麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。,一、药品基本知识,毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。 放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。

10、,一、药品基本知识,药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。 蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。 终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。,一、药品基本知识,一、药品基本知识,一、药品基本知识,（七）药品的分类 从2000年开始实施的处方药与非处方药分类管 理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂 量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方

11、药进行管理。,一、药品基本知识,1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。,一、药品基本知识,根据药品的安全性，非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药品，绿色专有标识用于乙类 非处方药品和用

12、作指南性标志。,一、药品基本知识,（八）药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依据。 药品标准包括中华人民共和国 药典、药品注册标准和其他药 品标准。,一、药品基本知识,一、药品基本知识,（九）药品外包装上常见标识,（十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,一、药品基本知识,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、

13、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安2005409号）即单轨制。,一、药品基本知识,药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的

14、具体要求；,一、药品基本知识,(十一)药品法律法规，规章、规范,药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理 。,一、药品基本知识,各种相关条例,各种部颁规章,相关法,相关法,一、药品基本知识,（十二）假劣药的界定,药品管理法（2001-12-01）规定的假药、劣药： （1）

15、假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,一、药品基本知识,有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,一、药品基本知识,（2）劣药： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。

16、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,一、药品基本知识,（十三 ）药品不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。涉药单位均有义务收集上报。 如何上报：进入国家药品不良反应监测系 统，登录注册后就可以收集上报。2014年已 下达了监测任务。具体联系电话：；联系人：李杨。,一、药

17、品基本知识,色标管理,一、药品基本知识,（一）概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到以下目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。,二、医疗器械基本知识,二、医疗器械基本知识,（二）医疗器械分类管理,国家对医疗器械进行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对

18、其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,二、医疗器械基本知识,（三）医疗器械批准文号 (1)（食）药监械（2）字（3） 第（4） （5）（6） 号。其中：（1）为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应 设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）

19、；,二、医疗器械基本知识,（2）为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器 械； （3）为批准注册年份； （4）为产品管理类别； （5）为产品品种编码； （6）为注册流水号。,二、医疗器械基本知识,二、医疗器械基本知识,如：国食药监械准字2006第3150736号 表示： 国家局批准的三类医疗器械，6815（注射穿 刺器械）第0736号，年份是2006年。,二、医疗器械基本知识,二、医疗器械基本知识,（四）医疗器械经营许可制度 第二十四条（医疗器械监督管理条例） 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自 治

20、区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可 证。无医疗器械经营企业许可证的，工商 行政管理部门不得发给营业执照。,二、医疗器械基本知识,第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录： 普通诊察器械：体温计、血压计 物理治疗设备：物理治疗设备 医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器： 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料医用无菌纱布

21、,二、医疗器械基本知识,第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 电子血压脉搏仪6821 梅花针 6827 三棱针 6827 针灸针 6827 排卵检测试纸6840 手提式氧气发生器6854,二、医疗器械基本知识,（五）医疗器械不良事件 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下 发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件。 涪陵药械不良反应监测群：108998236,二、医疗器械基本知识,结合药品法律法规和GSP要求，我觉 得药品经营（使用）做到以下“十七” 查： 1、查证照。主要是查有无药品经营许可证、 GSP认证证书且在有效期内。证

22、照内的地址是 否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营 业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范 围。,三、药品经营使用监管要点,2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合 要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员上岗证 齐不齐全，经营中药饮片的有无中药方面的专业人 才，从业人员是否参加了继续教育培训，有无健康档 案。 3、查制度。零售药店、医疗机构是否建立了较为 完善的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机 抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点做到 对制度的和操规的执行情况。,三、药品经营使用监管要点,4、查进货渠道。围绕药店和医疗机构内的药品， 重点对其购进情况进行检查。

23、一是是否索取合法供应 商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；二 是是否有合法进货票据，有无正规发票，药品货款流 向（重点）；三是现场随机抽查药品，倒查进货票 据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五 是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货 人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品。 七是将购进情况及时与分局电子监管平台数据进行核 对。,三、药品经营使用监管要点,5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使 用；是否配置电脑，开通网络；是否正常运行国家局 免费配发的电脑；是否有良好的通风、采光设施；货 柜货架是不是破旧、残缺等。 6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药

24、品 验收记录、处方药销售记录、含麻黄碱类销售登记记 录、药品销售记录。（记好你所做的，做好你所记的） 7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零 过程是否规,三、药品经营使用监管要点,范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行 登记。 8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售 规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药 分开。 9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于 识别。 10、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了 审方并签署执业药师名字，进行收集归档。,三、药品经营使用监管要点,11、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点 检查一些存放位置偏僻、外包装

25、较账的药品； 12、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否 保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是 否清洁，有无饮片别虫蛀及霉变现象。 13、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否 与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。 14、查是否非法配制和销售制剂。,三、药品经营使用监管要点,15、查电子监管上传情况。是否严格做到扫描药品并 上传，是否严格执行分局电子监管软件操作系统，对药 品销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常上 传。 16、查药品不良反应收集情况。是否做到及时收集和 上报药品不良反应，对药品不良反应的认识和理解。 17、查其他违法行为。有无销售假药行为，有无销售 非药品

26、冒充药品行为，有无违反药品广告方面规定行为。,三、药品经营使用监管要点,1、查无证经营 第三十八条 违反本条例规定，未取得医疗器 械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上 的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四、医疗器械经营使用检查要点,2、查非法渠道进货 罚则：第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注 册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器 械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以 上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法 经营,四、医疗器械经营使用检查要点,的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违 法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违 法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的 罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经 营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四、医疗器械经营使用检查要点,3、