标准解读

《YY/T 0812-2010 外科植入物 金属缆线和缆索》是针对用于外科手术中作为固定或支撑材料的金属缆线和缆索制定的标准。该标准主要规定了这类产品的术语定义、分类、要求以及相应的测试方法。

在术语与定义部分，明确了“金属缆线”、“金属缆索”等关键概念的具体含义，为后续内容的理解奠定基础。对于产品分类，则根据不同的使用目的及特性将金属缆线和缆索进行了详细的划分。

标准中的要求涵盖了多个方面，包括但不限于外观质量、尺寸精度、力学性能（如抗拉强度）、耐腐蚀性等，旨在确保这些医疗器械的安全性和有效性。此外，还特别强调了生物相容性的要求，以保证对人体组织无害。

为了验证上述各项要求是否得到满足，《YY/T 0812-2010》详细列出了每项指标对应的测试方法。这不仅有助于生产厂家进行自我检查，也方便第三方机构实施监督检验。通过科学严谨的实验设计，能够准确评估样品是否符合标准规定的技术参数。

总之，本标准对外科植入用金属缆线和缆索从原材料选择到成品检测全流程提出了明确规范，有利于提高产品质量，保障患者健康安全。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0812—2010

外科植入物金属缆线和缆索

Implantsforsurgery—Metallicimplantablestrandsandcables

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0812—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法参考外科植入物用金属缆线和缆索的标准要求

ASTMF2180—2002《》

编制

。

本标准与的技术性差异如下

ASTMF2180—2002:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用代替了

GB/T228ASTME8;

●用代替了

YY/T0605.5ASTMF90;

●用代替了

ISO5832-3ASTMF136;

●用代替了

ISO5832-1ASTMF138;

●用代替了

ISO5832-11ASTMF1295;

●用代替了

ISO5832-2ASTMF1341;

●增加了

YY/T0640—2008、YY/T0605.6、YY/T0605.7;

●删除了

ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。

删除了第章订单信息第章证书第章质量程序要求和第章关键词

———5“”、13“”、14“”15“”;

增加了第章灭菌第章包装和第章制造商提供的信息

———10“”、11“”12“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人张晨张路李沅

:、、。

Ⅰ

YY/T0812—2010

外科植入物金属缆线和缆索

1范围

本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料尺寸公差结构和机械性能

、、。

本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定尤其适用于高承载缆线和缆索但并非针对结构材

,,、

料或性能方面可能出现的所有变化

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝铌合金

ISO5832-1111:-6-7(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium6-aluminium7-niobiumalloy)

金属外科植入物的表面处理及标记

ASTMF86(Practiceforsurfacepreparationandmarkingof

metallicsurgicalimplants)

外科植入物用锻造钴镍铬钼合金标准规范

ASTMF562-35-20-10(UNSR30035)

(Specificationforwrought35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenumalloyforsurgicalimplant

applications(UNSR30035))

外科植入

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