生物药品8-2.ppt

1、第八章 诊断药品（2）,学习目标,1 掌握诊断药品的概念和基本特性，常见诊断药品的基本组成。 2熟悉常见诊断药品使用目的和保管储藏方法。 3了解国家对诊断药品的管理要求，常见诊断药品的使用方法。 4正确区分诊断药品与其他药品。根据诊断药品的特征和特点，正确使用和保管储藏。,第八章诊断药品,课前复习,第八章诊断药品,1.什么是诊断药品?,诊断试剂是指在体外或体内可单独或与仪器，器具，设备及系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于在体外对人体样本（各种体液，细胞，组织样本等）或在人体内进行检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等制品

2、。诊断药品在临床一般称为诊断试剂。,答案:,第八章诊断药品,2.常用体外诊断药品有哪些类型?,答案:,（1）诊断血清 （2）酶联免疫诊断试剂 （3）凝集反应试剂 （4）免疫胶体金试剂 （5）放射免疫试剂 （6）化学发光免疫诊断试剂,第八章诊断药品,3.什么是诊断血清?,答案:,诊断血清是指含有特定已知抗体（或抗原），通过免疫反应，用于确认被测物中与之相对应未知抗原（或抗体）的人或其它动物血清称为诊断血清。,第八章诊断药品,4.酶联免疫诊断试剂的基本检测原理?,答案:,将具有生物活性的酶物质联结到已知抗原（或抗体）上，使之成为即具有酶的生物活性又具有抗原（或抗体）生物活性的复合物（酶结合物），用

3、于定量或定性检测与复合物抗原（或抗体）相对应的未知抗体（或抗原）。,第八章诊断药品,5.凝集反应试剂的基本检测原理?,答案:,已知的抗原与对应的被测抗体或反应素在一定条件下发生凝聚反应，如果出现肉眼可见的凝集现象，则提示被测抗体或反应素的存在，反之提示被测抗体或反应素不存在或未能检出。,第八章诊断药品,6.免疫胶体金试剂的基本检测原理?,答案:,利用还原剂将氯化金分子聚合成具有特定大小的胶体金颗粒与已知抗原或抗体结合，用于对被测物的检测。,第八章诊断药品,7.放射免疫试剂的基本检测原理?,答案,以放射性核素作为示踪物将其标记到已知抗原或抗体上，通过免疫反应来确认被测物中的未知抗体或抗原，用这样

4、的方法组成的诊断试剂称为放射免疫试剂。,第八章诊断药品,8.化学发光免疫诊断试剂的基本检测原理?,答案:,将发光分析和免疫反应相结合而建立的一种新的免疫分析方法。这种方法充分利用了发光试剂的高灵敏度和宽线性范围和免疫反应的高特异性，使化学发光免疫诊断试剂既具备了酶联免疫试剂的快速简便，特异性好，试剂稳定的特点，又具备了放射免疫的高灵敏度和宽线性定量分析准确的特点。,第八章诊断药品,新课学习,第三节体内诊断药品,第八章诊断药品,什么是体内诊断药品,体内诊断药品是由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂。 如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）,布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）,锡克试验毒素

5、，单克隆抗体等，用于体内免疫诊断的药品。,第八章诊断药品,结核菌素纯蛋白衍化物,来 源:人工提取的结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）。 成分和性状:本品为结核菌素纯蛋白衍化物的稀释制剂。 作用与用途:用于结核病的临床诊断，卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,结核菌素纯蛋白衍化物,使用方法:吸取本品0.1ml（5IU），皮内注射于前臂掌侧。于注射后4872小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及其垂直径的mm数记录。反应平均直径5mm，为阳性反应。 不良反应: 一般无不良反应。曾患过重结核病者或过敏体质者，局部可能出现水泡，侵润或溃疡，

6、有的出现不同程度的发热，一般能自行消退或自愈。偶有严重者可作局部消炎或退热处理。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,结核菌素纯蛋白衍化物,禁忌证: 患急性传染病（如麻疹，百日咳，流行性感冒，肺炎等），急性眼结合膜炎，急性中耳炎，广泛皮肤病者及过敏体质暂不宜使用。 注意事项: 1凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。 2注射器及针头应当专用，不可作其他注射之用。 3安瓿在开启后半小时内使用。 4安瓿有裂纹，制品内有异物者不可使用。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,结核菌素纯蛋白衍化物,规格: 每安瓿分装1毫升。每1毫升含50IU。 贮藏与养护: 28条件下贮存和运输。在28

7、条件下效期为2年。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,布氏菌纯蛋白衍化物,来 源:人工提取的布氏菌纯蛋白衍化物（BR-PPD）。 成分和性状:本品为每1毫升含10U布氏菌纯蛋白衍化物的稀释制剂。本品为无色澄明液体，含苯酚防腐剂，不得有不溶物或杂质。 作用与用途:本品专供布氏病的临床诊断，布氏菌苗接种对象的选择及布氏菌苗接种后机体免疫反应监测用。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,布氏菌纯蛋白衍化物,使用方法: 1注射前必须详细询问并记录职业、健康情况、曾否感染过布氏菌病、是否接种过布氏菌病活疫苗、既往有无过敏史。 2前臂掌侧中部皮肤用75%乙醇棉球消毒。待干后，用1ml注射器吸取本品0.1

8、毫升（1U），皮内注射。注射时针口向上，平刺入皮内，不应过深。注射后局部有小白泡隆起，注射液不得在针口漏出。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,布氏菌纯蛋白衍化物,使用方法: 3注射后48小时观察反应。强阳性反应为局部红肿达4cm6cm以上，阳性反应为局部红肿达2cm2cm4cm6cm，阴性反应为局部红肿在2cm2cm以下或无反应。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,布氏菌纯蛋白衍化物,不良反应: 一般无不良反应。个别可出现低热，能自行消退，无需治疗。 禁忌证: 患急性传染病（如麻疹，百日咳，流行性感冒，肺炎等），急性眼结合膜炎，急性中耳炎，广泛皮肤病者及过敏体质暂不宜使用。,第八章诊断药

9、品,第三节体内诊断药品,布氏菌纯蛋白衍化物,注意事项: 1安瓿有裂纹、瓶签不清、瓶内有异物者均不可使用。 2切勿使用碘酒消毒剂，以免出现假阳性反应。 3既往有过敏史者、支气管哮踹病患者等不可使用。,第八章诊断药品,4呈阳性反应者说明曾感染过布氏菌或接种过布氏菌病活疫苗，但感染过布氏菌或接种过布氏菌病活疫苗也有呈阴性反应者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断的唯一依据。,第三节体内诊断药品,布氏菌纯蛋白衍化物,制剂与规格: 每安瓿分装1毫升（10U）。 贮藏与养护: 28条件下贮存和运输。在28条件下效期为2年。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,锡克试验毒素,来 源: 本品系用精制白喉毒素稀

10、释而成。 成分和性状: 为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 作用与用途: 用于测定人体对白喉的敏感性。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,锡克试验毒素,使用方法: 前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1毫升，注射部位应有小皮丘隆起。注射后72小时观察反应。出现10cm10cm或以上红肿判为阳性，阳性者表示对白喉无免疫力，阴性反应者表示对白喉有免疫力。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,锡克试验毒素,制剂与规格: 本品规格为每安瓿1毫升，约含0.2MLD白喉毒素。 贮藏与养护: 28条件下贮存和运输。在28条件下效期为2年。,第八章诊断药品,第三节体内诊断药品,学习小结,第八章诊断药品,

11、本章学习了诊断药品的概念和分类，举例说明了常见诊断药品的基本组成、基本特性和临床应用知识。 诊断药品在临床一般称为诊断试剂，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价。大部分诊断药品主要用于体外对人体的组织样本、各种体液等进行检测，也有一部分可用于体内对机体某些机能的了解。,学习小结,第八章诊断药品,用于体外的诊断药品包括诊断血清、酶联免疫诊断试剂、凝集反应试剂、放射免疫试剂、免疫胶体金试剂、生化酶诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂、基因芯片等类型。其中酶联免疫诊断试剂目前使用最广泛、免疫胶体金试剂使用最为方便、化学发光免疫诊断试剂的高灵敏度和宽线性定量分析十分准确，而基因芯片则是科技

12、含量最高，可达到快速一次检测多种病原体的目的。,学习小结,第八章诊断药品,不同类型的诊断药品各有不同的特色和用途。丰富了生物药品的使用范围。 学习要求:学会根据诊断药品的特征和特点，正确区分诊断药品与其他药品。知道常见诊断药品使用目的和保管贮藏方法，充分认识诊断药品在生物药品中的重要作用。,目标检测,1体外诊断试剂的分类是根据（ ）分类： A产品结构 B产品风险程度高低 C产品的价值 D产品在临床的使用数量,第八章诊断药品,目标检测,1体外诊断试剂的分类是根据（ ）分类： A产品结构 B产品风险程度高低 C产品的价值 D产品在临床的使用数量,B,第八章诊断药品,目标检测,2含酶诊断试剂的贮藏温

13、度是: A室温 B28 C0 D-20,第八章诊断药品,目标检测,2含酶诊断试剂的贮藏温度是: A室温 B28 C0 D-20,B,第八章诊断药品,目标检测,2含酶诊断试剂的贮藏温度是: A室温 B28 C0 D-20,第八章诊断药品,目标检测,3酶免疫夹心法测乙肝表面抗原目前广泛使用的TMB底物系统加酸终止反应后其阴性结果应该显示（ ）色： A无色 B黄色 C红色 D蓝色,第八章诊断药品,目标检测,3酶免疫夹心法测乙肝表面抗原目前广泛使用的TMB底物系统加酸终止反应后其阴性结果应该显示（ ）色： A无色 B黄色 C红色 D蓝色,D,第八章诊断药品,目标检测,4对小分子物质的定量检测目前常用的方法是（ ） A金标法 B酶免疫法 C凝集反应检测法 D放射免疫法,第八章诊断药品,目标检测,4对小分子物质的定量检测目前常用的方法是: A金标法 B酶免疫法 C凝集反应检测法 D放射免疫法,D,第八章诊断药品,目标检测,5对含有较多自冷凝集素的受检者，在鉴定血型时往往被误定为AB血型。遇到这种情况用（ ）洗涤受检者红细胞: A蒸馏水 B葡萄糖盐水 C37生理氯化钠溶液 D消毒液,第八章诊断