ISO13485：2016标准培训.ppt

1、1.iso 13485:2016标准培训，ISO 13485:2016和YY/T0287-2017标准封面，本培训教材目录，第一部分：iso 1348533602016版标准的特点第二部分：ISO 134853602016标准条款的解释附录1:ISO 1348533602016版标准附录2:必须遵守的文件清单第一部分：国际标准化组织1348533602016版的特点，第一部分：国际标准化组织13485: 2016版的特点，医疗器械，国际标准化组织13485:2016医疗器械质量管理体系在法规要求中的应用医疗器械关注点：安全有效的国际标准化组织精神：说、写、做的一致性，2011，为了应对医疗器械

2、行业和监管的新挑战，国际标准化组织启动了对国际标准化组织13485:2003医疗器械质量管理体系要求的修订中国食品药品监督管理局标准管理部紧跟修订过程，结合我国医疗器械行业和监管实际，将国际标准化组织13485: 2016标准转化为YY/YY/T0287-2017 IDT ISO 13485:2016:2016，于2017年1月19日发布，2017年5月1日实施。第一部分：ISO13485:2016第11版的特点新版的主要变化，变化1:以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性。新版本中使用的术语“监管要求”的数量从28个增加到2003年版本中的52个。在质量管理体系的许多过程中，都要求满足本标

3、准和法规的要求，这清楚地反映了标准的特点，它将法规要求与质量管理体系要求全面地结合起来，并加强了第一部分：ISO13485:2016版的特点新版本的第11个主要变化，变化2:更明确的适用范围新版本使标准的适用范围在一般规定中更加明确。 添加适用于医疗器械生命周期产业链所有阶段的医疗器械组织，并添加适用于供应商或其他外部方的要求。 这有利于新版标准在更高层次、更广范围内的推广和应用，更好地实现标准目标。第一部分：ISO13485:2016版的特点；11 .新版的主要变化；变更点3:加强风险管理的要求与2003版的不同之处仅在于7.1产品实现过程规划和7.3.2设计和开发输入。新版本的2016标准

4、提到了采购过程中的风险识别和外部供应商控制、软件验证过程、培训计划、反馈信息收集和其他要求。新版标准强化了风险管理的要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，还明确了质量管理体系过程实施风险管理的要求，并提出了“运用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。第一部分：ISO13485:2016版标准的特点11新版标准的主要变化。变更4:增加了采购和供应商控制的要求，明确了供应商评价标准中的四个方面，即供应商绩效、供应商提供产品的能力、供应商提供的产品对医疗器械质量的影响以及对医疗器械风险的适应。很明显，应监控满足采购产品要求的性能，并将其作为供应商重

5、新评估的输入；显然，对不符合采购要求的供应商的处置应适应与采购产品相关的风险，并符合法律法规的要求。同时，上述活动需要保存记录。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规格”的要求，并建议在适用时形成书面协议。在采购产品的验证过程中，当组织发现采购产品有任何变化时，增加了拟采取措施的要求和验证活动的范围。第一部分：ISO13485:2016版的特点；11 .新版的主要变化；变更5:新的投诉处理条款；新条款8.2.2投诉处理条款；新版标准明确规定，适用法律法规要求的投诉处理应形成程序文件，并规定了程序文件的要求和职责，要求保留投诉处理记录。第一部分：ISO13485:2016版的特点11新版的主要变

6、化，变化6:增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，新版增加了“8.2.3向监管机构报告”的条款，新版5.6.2管理评审输入规定包括“向监管机构报告”。7.2.3中规定“组织应根据适用法律法规的要求与监管机构沟通”，8.2.2d中规定“需要向相应的监管机构报告信息”，标准8.2.3的标题为“向监管机构报告”，其中规定了相关报告内容以及建立程序文件和保存报告记录的要求。第一部分：ISO13485:2016第11版的特点新版本的主要变化，变化7:加强上市后监管的要求，新版本进一步明确了上市后监管的要求，标准中增加了“上市后监管”一词，规定上市后监管是指“收集和分析已上市医疗器械的经验的系统过程

7、。”在新标准中，8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告、8.3.3交付后不合格品的应对措施、8.4数据分析和8.5改进都对上市后监管提出了新的要求。第一部分：ISO13485:2016第11版的特点新版本的主要变更，变更8:增加了文件和记录形成的要求。质量管理体系文件中质量手册、程序文件、过程运行控制文件和记录的要求没有降低，这与国际标准化组织9001: 2015标准不同，削弱了文件的要求。在新版本的标准中，有43项“文件形成”和50项记录保存要求，与2003年版本的标准相比有所增加。增加了与文件要求相关的新条款，如4.2.3医疗器械文件和7.3.10设计和开发文件，增加

8、了具体的文件要求。增加文件要求不仅反映文件的约束效果，而且强调组织在实施质量管理体系要求中的控制能力和作用。充分发挥文件的沟通意图、统一行动和附加值。第一部分：ISO13485:2016版的特点，新版的11个主要变化，变化9:增加对管理体系相关过程的要求。在新版本的标准中，以下流程不同程度地增加了具体要求：4.1.6软件验证、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2客户相关流程、7.3.2设计和开发规划、7.3.3设计和开发输入、7.3.9设计和开发变更控制、7.4 7.5.2产品清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务流程确认、7.5.7灭菌流程确认和无菌特定无病原体确认的特殊要求新标准

9、增加了以下六个条款：4.2.3医疗器械文件、6.4.2污染控制、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文件、8.2.2投诉处理和8.2.3向监管机构报告。第一部分：ISO13485:2016版的特点11新版本的主要变化，变化10:术语的变化2016年新版本有20个术语，与2003年版本的8个术语相比变化很大。新版本保留了2003年版本的五个术语，如“咨询通知”、“植入式医疗器械”、“标记”、“医疗器械”和“无菌医疗器械”，并对术语“植入式医疗器械”和“标记”的定义进行了细化。2003年，“顾客投诉”一词改为“投诉”，其定义进一步细化。删除了标准2003版中的术语“有源植入式医疗器械”

10、和“有源医疗器械”。新标准增加了13个术语，包括“授权代表”、“临床评估”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械系列”、“性能评估”、“上市后监管”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”和“无菌特定病原体自由”第一部分：ISO13485:2016版的特征、新版的11个主要变更、4.1.6软件验证、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与客户相关的流程、7.3.2设计7.4.1采购过程，7.5和7.5.6生产和服务过程的确认，7.5.7灭菌过程和无菌特定病原体无确认的特殊要求，7.5.11产品保护，8.3.3交货后发现的不合格品的应对措施。 新版标准增

11、加了以下条款：4.2.3医疗器械文件、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文件、8.2.2投诉处理和8.2.3向监管机构报告。在新版本的标准中，有以下几个过程增加了不同层次的具体要求：ISO13485标准功能，2分钟让你了解什么是质量管理体系，一天中午，我丈夫打电话回家：“老婆，我想晚上带几个同事回来吃饭，你能吗？”(接到顾客的电话订单)“当然，有多少人，什么时候，你想吃什么样的食物”(7.2.3顾客沟通)“5个人，7: 00回来，准备点酒，准备随便点酒和蔬菜”(7.4.2采购信息)“啤酒还是白酒还是红酒？”(7.2.3客户沟通)“家里的一瓶五粮液，准备另一瓶陈金威和12片”(7.

12、2.3客户沟通)“好的。然后我要点大葱，炖一壶排骨汤，烤鹅，炒猪肉片，买些牛肉和红烧猪耳朵，还有一些配菜。”(7.2.3客户沟通)“好的，你可以安排，记住，牛肉应该在南门烤肉店购买”(7.2.3客户沟通)“好的，没问题”(7.2.2产品相关要求的审核)，2分钟让你知道什么是质量管理体系。我妻子打开冰箱，看到晚上有半只鸡和三种旧的金威烹饪材料，所以她去市场买了它们。经过一些比较(7.4.1采购流程)和选择(7.4.3采购产品的验证)，原材料被买回家，菜肴被放好(7.5.5产品保护)，五种购买的葡萄酒被放入冰箱开始烹饪。妻子看了看，觉得炖汤的时间太长，炉子不够用(家里只有一个炉子)，于是她叫龙凤缸

13、来炖汤，告诉他们7点钟送一份南瓜绿豆排骨汤(产品外包)。做饭前，我妻子突然想起丈夫在外省有更多的同事，于是她打电话给丈夫：“你想避免吃辣吗？”(7.2.3客户沟通)“没事，他们都可以吃辣的食物吗？”刚给丈夫打完电话，我就接到女儿的电话：“妈妈，我晚上想带两个同事回家吃饭，请帮我准备一下，没有必要特意准备食物”(另一份订单)(7.2.3客户沟通)“没问题”于是，我妻子正准备开始做饭，这时她接到儿子的电话：“妈妈，我今晚想带几个同学回来吃饭，好吗？”(再次订购)，2分钟后让你知道质量管理体系是什么，“不行，我儿子、我父亲和我妹妹晚上会带几个同事回来，晚上和同学一起去麦当劳怎么样？”(7.2.3顾客

14、沟通)在拒绝了儿子之后，我妻子开始做饭，先把米饭放在电饭锅里，然后开始洗菜(7.5.2清洗产品)，我发现宫保鸡丁已经很久没做了，忘记了，所以我找到了川菜365(7.5.1生产和服务控制)，所以我炒了花生、炒了蘑菇，还拌了淀粉，我很忙。我自己尝了一块(8.2.4产品的监控和测量)，感觉很好，所以我拿起锅端上来(产品交付)。丈夫吃了一块(7.4.3采购产品验证)，发现宫保鸡丁不够熟，嘟囔了一句(7.2.3客户沟通)，然后要求妻子返回锅内(8.3不合格产品控制)。同事们吃了一块，说：“是啊，味道正好，嫂子应该加入我们。”。(8.3不合格品的控制)。妻子急忙解释道：“估计时间不够了。(8.4数据分析)

15、下一次，我们必须多注意一点(8.5.3预防措施)。请享受你的时间。”(终于让顾客满意):“嫂子手艺不错，这是我吃过的最好的一顿饭”在每个人都吃好、喝好、送走客人后，筋疲力尽的妻子在打扫卫生时告诉丈夫(6.4工作环境):“最近几个月，家庭招待的频率特别高。你看，家里的煤气炉应该换吗？仅仅拥有一个客户(6.3基础设施)是不够的，所以最好是再次租用。此外，你需要带更多的钱来补贴家用。”负责家庭事务对您有好处”(5.5责任、权限和沟通)，第二部分：国际标准化组织1348533602016标准条款说明，第二部分：国际标准化组织1348533602016标准条款说明，目录，导言1范围2规范性参考文件3术语

16、和定义4质量管理体系4.1一般要求4.2文件要求4.2.1一般原则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.4文件控制4.2 5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4规划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系规划5.5责任、权限和沟通5.5.1责任和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1一般规定5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源规定6.2人力资源、目录、 6.3基础设施6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制7产品实现7.1产品实现的规划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3通信7.3设计和开发7.3.1一般规定7.3.2设计和开发规划7.3。 3设计与开发输入7.3.4设计与开发输出，目录、 7.3.5设计和开发输出7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发变更的控制7.3.10设计和开发文件7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品7.5生产和服务的验证7.5.2产品清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5特殊要求和目录7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7无菌过程和无菌特定病原体无的确认的特殊要求7.