概谈原物料之仓储管理.ppt

1、原料药的仓库管理，讲师：科民县主任中华民国药品代理商业同业协会2009.3.6，内容概述，国际药品监督检验协议组织(PIC/S)药品优良制造规范指南(1)原料药库一般规定防虫鼠对策，原料药GMP相关国际药品监督检验协议组织(PIC)国际药品监督管理局(PIC/S)药品优良制造规范指南(1)、总则(PAT1)附录(附录1，8，9，15，19)、台湾GMP和PIC/S的主要区别，以及配置和设计应允许有效的清洁和维护，以最小化错误的风险，避免交叉污染、灰尘积累或污垢，避免对产品质量的任何阴影。工厂设施和设备-一般为3.3。照明、温度、湿度和通风必须适当，会对制造和存储的药品或设备的正确功能产生直接或

2、间接的阴影。3.4。工厂必须设计和组装，以提供最大的保护，防止昆虫或其他动物的入侵。工厂设施和设备-一般规定，3.5 .为了防止未经许可的人员进入工厂，必须采取措施。生产区、存储区和品质管制区可用于一般用途，而不是本地员工。工厂设施和设备-一般规定，3.19。储存区必须设计或调整，以确保良好的储存条件。特别是储藏库必须干净干燥，并保持在可接受的温度范围内。特殊的存储条件(如温度和湿度)牙齿如有必要，应提供这些存储场所，并进行检查/确认和监控。工厂设施和设备-储存，3.20。收货区和运输区必须保护原材料和产品不受天气影响。如有必要，应设计和装备收货区，以便在储存前清洁工厂原料的容器。工厂设施和设

3、备-存储区，所有取代3.21物理隔板的系统都必须提供同等安全性。工厂设施和设备-存储空间，3.23。对于拒绝、回收或退回的原材料或产品的存储，必须提供单独的区域。工厂设施和设备-储存区，3.24。活动的物质或产品应该保存在安全可靠的地区。例如：高致敏物质：青霉素、头孢菌素、一些激素包括生物生物的生物制剂细胞毒素控制药物、工厂设施和设备-储存区，3.30。休息室和餐厅必须与其他地区分开。工厂设施和设备-子区域，3.31。衣服、洗衣、洗漱目的的设施应该适合使用者。洗手间要直接通过生产区或储存区。工厂设施和设备-子区域，3.42。固定管线要明确标记内容物，可能的话还要标记内容物的方向。工厂设施和设备

4、-设备，原料药储存的一般规定，原料药储存的一般规定，清洁水池环境，地面平地，没有积水，没有灰尘，有害气体等污染。仓库内壁、天花板、地面干净平整，门窗结构严密。药品库、办公室、生活区要有一定的距离或隔离措施，卸货区要有顶棚。对于具有微生物限定规格的原料药，必须具备限制有害微生物污染的设计。仓库里要严禁吸烟、膳食、饮料、膳食保管。，原料药储存的一般规定应具备光、通风、防尘、防潮、防污染和防虫剂防虫设施。必须有符合规定要求的消防安全设备。药品要保持地面、墙、柱、屋顶和间隙。仓库应该有检测和调节温湿度的设施。按照原料药库的一般规定，药品仓库要区分常温仓库和清凉仓库，经营冷藏药品要有冷藏库。原料要有组织地储存，允许批次的划分和库存品的更换。仓库必须有适当的0和箱子运送的车间和包装材料的存储地点和设备。与原料药储存的一般规定、防虫防鼠对策、防虫防鼠对策、防虫防鼠防灾程序及采取的措施、达成的结论相关的记录。对驱虫鼠要树立执行的责任和义务。仓库的进出口应设置防虫及防鼠设施。仓库的进出口最好设计成双层缓冲。与外部相通的排水沟及下水道必须有可进入防虫鼠的防护罩。(威廉莎士比亚、哈姆雷特、下水道、下水道、下水道、下水道、下水道、下水道)放原料药的残板渡边杏使用树木。仓库周围和内部要保持清洁卫生。定期使