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文档简介

1、麻醉药品和精神药品经营管理办法,一、审批权限,1.由国家局审批跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（简称全国性批发企业）。 2.重庆市局审批在本市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（简称区域性批发企业）。 取消原麻醉药品和第一类精神药品二、三级站。符合条件的均为区域性批发企业,二、特药经营企业数量控制,国家局负责确定全国性、区域性麻醉药品和第一类精神药品经营企业布局、数量 第二类精神药品经营企业原则上一个区县可设置二家（含已批准的全国性、区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业）,三、申报程序,1.申报区域性及第二类精神药品批发企业及第二类精神药品连锁

2、企业总部应向区县分局提出申请（报送资料）区县分局审查资料（5日）（签署意见、企业资料）报重庆市局审查、现场检查（35日）（符合条件）重庆市局批准。,2.经批准的全国性、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，并按程序申请在药品经营许可证中变更经营范围。 3.申请零售第二类精神药品零售连锁门店应向区县分局提出申请（报送资料） 区县分局审查、批准（20日）。,四、储存,1.麻醉药品和第一类精神药品应设置专库，其条件应符合：有专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施并记录和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。并建立专用帐册至药品有效期满之日起不少于5年。 2.第

3、二类精神药品应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜（保险柜）存放并建立专用帐册，保存至药品有效期满之日起不少于5年。,五、购销,1.区域性批发企业向全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经重庆市局批准也可向生产企业直接购进并报国家局，区域性批发企业向生产企业购进应当在每年10月底将本年度直接从生产企业采购预计完成的购、销、存情况报国家局。 2.区域性批发企业应确保责任区内具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构的供药需求，麻醉药品和第一类精神药品不允许零售。,3.第二类精神药品可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进；可销售给全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构、具有第二类精神药品零售的药品连锁连锁企业总部，不得现金销售。第二类精神药品可在具有经营第二类精神药品零售资格的药品零售连锁门店凭执业医师开具的二类精神药品处方销售，不得向未成年人销售。,4.具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构凭购用印鉴卡及由医疗机构填写并加盖医疗机构公章的麻醉药品和第一类精神药品采购明细购买。 5.应当建立购买方的销售档案。 6.麻醉药品和第一类精神药品应由区域性批发企业送至医疗

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