文件管理培训资料

1、文件管理 1、术语和定义成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。文件：信息及其载体；规范：阐明要求的文件；表格：用于记录数据的文件（改自ISO/RT10013）；记录：阐明所取得的结果或提供所完成的证据的文件；受控文件：是指文件管理部门能控制，并且想控制的文件，可以按自已的想法对文件进行更改、回收、作废等；非受控文件，是指文件管理部门不能控制或不想控制、不必控制的文件；比如：经受权人批准，发放到企业外部的（如认证中心、供方、顾客、当地政府）的文件，本企业管理部门根本不可能再对其进行控制，就成为非受控文件。或者是一些文件不重要，比如一些通知、告示、公告等，公布出后，就不必再进行控制，也成为非

2、受控文件；对于一些重要文件，如管理文件或图纸、工艺文件等，必须是要受控的。所谓受控是指可以受到控制，所谓控制，是指可以按管理者的想法执行，并及时接收到反馈信息，不断修正其方法、路线，使其按管理者的思路运行，是谓控制。失效文件：文件版本更新后，不再使用的旧版文件；废止文件：由于产品、服务、工艺、技术、过程、法律法规、设备变更、组织机构变更、厂房变更、环境变更等等而废弃不用的文件；失效往往有新版文件代替了，编号不变，版本变更。废止就是不用了，也没有新的类似文件。编号就空了；2、文件的特点：法规性、唯一性、适用性、见证性3、体系文件的分类：1）按类别：管理文件、技术文件；2）按来源：内部文件、外部文

3、件；3）按储存介质分有：纸质的、电子的、光学的计算机盘片、实物的等等；4）习惯：按照用途分为记录和文件。阐明结果或作为结果实现的证据的是记录，一般形成于事中、事后;沟通意图统一行动,起指导作用的称作文件，一般形成在事前；5）按层级分为：一阶文件（如：质量管理手册）、二阶文件（如：程序文件）、三阶文件（如、作业指导书、规范、方法等等）；6）按照密等分为：保密文件（绝密、秘密、一般）非保密文件；7）按类型可分为：阐明要求的文件（规范）、阐明推荐的方法或建议的文件（指南）、介绍类的文件（说明书）等等；4、文件的作用（文件制作的目的）？沟通意图、统一行动、保留证据、积累经验、持续改进。5、从生命周期的

4、角度来看，文件有四个阶段：文件的产生、文件的使用、文件的更新和废止；文件更新：任何一份文件都是在特定的环境/历史条件下形成的，环境改变了原有的文件是否还需要、是否满足当下要求，需要进行定期和不定期评估。对于废弃不用的要进行废止，对于需要用，但需要修改的文件要进行更新。6、ISO9001:2015对文件及其管理的要求；7、文件制作注意事项1）必要性：依据风险是否可接受来决定是否要制定或不制定，详细还是简略，采用什么表现形式等等，不是越多越好、越详细越好；2）符合性-标准、法律法规、方针目标、产品和服务特点；3）确定性：做什么、由谁来做、何时、何地、依据什么文件、使用什么资源、怎么做、怎么记录等。

5、排除随意性，保证过程一致性，确保过程质量的稳定性；4）相容性不互相矛盾；5）可操作性不是越严格越好 ；6）文件要有系统性（按照系统方法和风险的思维进行策划文件）；7）增值性（通过文件的编制和实施，能够提高效率效益、产品质量、客户满意、减少损失、降低环境污染、减少伤害。）；8）表单设计要按照有关文件要求进行，要适用，满足被支持文件的需要；9）简单、易懂，复杂的事情,简单化;简单的事情,流程化;流程的事情,标准化!“文不如表，表不如图。”意思是说比起长篇的文字和枯燥的数字，图表反应出的信息一目了然，让人更乐于阅读。有效防呆/防错8、为什么要进行文件管理（文件及其管理带来的风险和机遇）？防止不适用、

6、误用，保证文件适宜、充分、有效。9、文件管理的主要内容？9.1内部文件1)制作标识、格式、排版、字体、说明（编制、修改。）、文件名称、内容。；2)发布签核；3)分发阅读、下载、发放。；4)访问阅读；5)检索：编码、名称、部门、时间。；6)使用适宜的版本；7）定期评审；8)更改预期更改、非预期更改；9)保留旧版、作废、不用的文件。；10)处置销毁、保留。9.2外部文件1）收集；2）确认；3）发放；4）使用；5）定期评审；6）更新；10、文件管理涉及到的人员1）文件编修人员、审核人员、批准人员、使用人员：侧重于文件编修的必要性、文件名称和内容的符合性、适宜性、充分性、有效性、文件的合法性。2）DCC人员：8、内容。11、公司文件管理有关规定（文件控制程序）；11.1文件分类（3.1）；11.2权责；1）文件的产生、使用 （3.2、6）；2）文件维护管理（3.3-3.5）；11.3文件制作（含新增、修订、废止）要求：1）文件编码要求（7.2、7.3、7.4）；2）内容要求（7.1.1.1-7.1.1.5、7.1.1.7、7.1.3）；3）文件排版要求（7.1.1.6、7.1.2）；4）文件字体要求（7.1.2）；5）发布要求（7.5）11.4文件的使用要求（阅读、下载打印）（电子的、纸本的）（7.6）11.5外部文件管理；（7.3、