5+卫+生+管+理200705.ppt

1、大家好！2007-5-8，2，健康管理，2007年5月，2007-5-8，3，1。健康的几个概念，1.1世界卫生组织将“健康”定义为：身体、精神和社会处于完美状态。GMP将卫生定义为：空气、水、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统以及与药品生产相关的原辅材料符合一定要求。1.2生产卫生：指生产过程中为防止微生物污染而采取的各种措施。2007-5-8，4，1。卫生的几个概念，1.3污染：由于某种物质的粘附、混合或产生，被处理的物体或物质的性能和功能可能产生不利影响或使其处于不利影响状态的过程。1.4交叉污染：在生产中，一种原材料、中间产品或成品被另一种原材料或产品污染。1.5消毒：使用物理或

2、化学方法抑制物体上病原微生物的生长。1.6灭菌：使用物理或化学方法杀死物体上的病原微生物。2007年5月8日，5，2。药品生产企业健康管理的意义2.1我国药品生产质量标准(1998年修订)第六章有九条健康管理规定，占全部标准的10.23%，必须贯彻执行。药品生产质量标准的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：健康和文件。加强健康管理是防止污染和交叉污染的重要措施。因此，必须建立健全的健康管理体系。GMP对卫生的一般要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，并制定各种卫生管理制度，由专人负责。2007-5-8，6，2。药品生产企业健康管理的意义2.2药品的健康状况对患者来说非常重要。例

3、如，注射液中存在未灭菌的细菌和毒素可能会使患者病情复杂化，导致新的感染和毒性反应，甚至导致死亡。眼用制剂污染细菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌)，可能导致患者失明。2007-5-8，7，3。健康管理、环境卫生人员卫生和环境卫生分类，2007-5-8，8，3.1。药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统和生产介质。GMP对外部环境(厂区)的要求是：药品生产企业必须有一个清洁的环境；工厂的地面、路面和运输不应污染药品生产；生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局应当合理，不得相互干扰。3.1环境卫生，2007年5月8日和9日，规范第9条：根据生产工艺和要求的空气洁净

4、度水平，合理安排厂房。同一工厂内和相邻工厂之间的生产作业不得相互干扰。守则第10条：工厂应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2007-05-08、10和3.2。在药品生产过程中总是有人们的经营活动，所以人是药品生产过程中最大的污染源之一。从事药品生产的人员必须在进厂前进行全面体检，并每年进行定期体检。并建立个人健康记录。患有传染病和皮肤创伤的患者应立即调离药品生产岗位。3.2.1个人卫生、手卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩戴首饰；生产操作前应进行手部清洁和消毒，生产过程中必须始终保持手部卫生；在无菌生产区域，必须佩戴无菌手套，以满足无菌生产的要求。口腔、鼻腔和头发的卫生：在清洁区域(控制药品

5、生产环境中的温度、湿度、灰尘颗粒和微生物的区域)生产药品时，必须佩戴口罩和帽子，以防止口腔、鼻腔和头发排放的污染物污染药品。工作服或防护服的作用是：第一，防止人体散发的污染物进入人体当人们离开干净的区域时，他们必须脱掉工作服。清洁区人员的自我约束在清洁区工作的人员必须严格遵守清洁区的管理规定。在洁净区，进出的人数应尽可能少。同时，应缩小活动范围，文明操作。尽量避免不必要的行走或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压，保证洁净区的净化水平。如果你不去值班，你进出洁净室的时候应该关门。简而言之，在清洁区域工作的人员在他们的操作和行动中应该有自我约束的概念。2007年5月8日和2007年3月3日，生产

6、过程的卫生包括原材料、设备、容器和工具、生产介质、工艺技术和工艺流程的卫生。2007-5-8，15，3.3.1原辅料卫生。原辅材料生产中使用的材料、容器和溶剂的卫生可能影响原辅材料的质量，而原辅材料的质量直接影响药品的质量。因此，应重视原辅材料的卫生，加强对供应商的审核和调查。原辅材料进厂后的检验和使用全过程应严格按照规范中规定的卫生要求进行处理。2007年5月8日和2007年3月3.2日设备卫生规范第32条规定：与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易于清洗和消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附药品。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得污染药品或容器。必须注意安装输送药物的管道。为了避免批次

7、间的交叉污染，安装的管道应易于清洁和消毒。主要设备的清洗、消毒或灭菌应建立相应的制度或程序，并应有运行、检验和验收或验证记录。2007年5月8日和2007年3月3日，生产介质卫生，药品生产介质主要包括水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。制药生产中使用的介质很多，大多数都有生产、运输和使用的过程，每个过程都隐藏着介质本身被污染的机会。介质本身的卫生和质量的不稳定性导致药品质量的波动。2007年5月8日和2007年3月3.4日，一些技术参数(如温度、时间、酸碱度等。)和工艺流程(如过滤)也可能造成产品污染。适宜的温度是微生物繁殖的条件。如果新鲜蒸馏水自然冷却到室温，它可能会被微生物污染。时间的影响

8、：从灌装结束到灭菌，储存时间不应超过2小时，否则细菌可能会卷土重来。3 . 3 . 4 2007年5月8日19时，该技术是卫生的。酸碱度主要影响药物的稳定性，但细菌的生长有一定的最适酸碱度范围，因此酸碱度也会影响药物的卫生。2007-5-8，20，3.3.5，该工艺过程是卫生的，并且该工艺过程是否优化也可能影响产品的微生物条件，例如过滤，这是相对常见的直接灭菌方法。如果操作不当、过滤器损坏或过滤器选择不当，可能会影响杀菌效果，甚至污染产品。2007年5月8日，4。不同生产区域的卫生要求，4.1一般生产区域的环境卫生要求。地板很干净，门窗、墙壁和天花板都很干净，状况良好。设备、管道和管道应排列整

9、齐，包裹平稳，无跑、冒、滴、漏现象，并应定期清洗、维护和记录。设备、容器和工具应按固定管理要求放置，并符合清洁标准。生产场所禁止吸烟，禁止食品，禁止存放与生产无关的物品和个人杂物。2007年5月8日，22，4。不同生产区域的卫生要求。4.2 30万级和10万级的环境卫生要求不仅要满足一般生产区域的环境卫生要求，还要严格执行区域环境控制应满足温湿度、压差、送风量和新风量的要求。每班进行一次菌落测试。2007年5月8日，2007年4月4日。不同生产区域的卫生要求和44100级、100万级的环境卫生要求。更换品种时，天花板、地板和地板必须用消毒剂擦拭干净。与药物接触的容器和装置应进行清洁和消毒。工具

10、和床板应使用无菌水清洗，然后用消毒剂擦拭。洁净室不得安排三班倒生产，每天应有足够的时间进行消毒。更换品种时，必须至少间隔6小时。2007年5月8日、2007年5月25日，不同生产区域不同颗粒和微生物的限值不同。一方面，它们受清洁区的设计和净化设施控制，另一方面，它们受清洁的程度和频率控制(清洁的程度和频率也受许多因素影响，如清洁区的原料和中间体的污染程度、设备条件和成品)。所用的消毒剂不得污染设备、材料和成品。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株”。2007-5-8，26，6。健康管理的主要文件：清洁规定，6.1溶剂、清洁剂和清洁工具的要求。对溶剂、清洁剂和清洁工具有明确的规定。与溶剂、清洁

11、剂和工具相关的任何变化都应根据清洁法规的要求进行评估和验证。水(饮用水、纯净水、注射用水)是最好的溶剂，在特殊情况下可以根据污垢的溶解度使用乙醇、丙酮等有机溶剂。清洁剂应无腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水，并能帮助溶解已清洁的物质或沉淀悬浮物质。如果使用手动清洁，清洁剂应该不会影响人体健康。使用的清洁工具不得脱落纤维和颗粒。2007-5-8，27，6。健康管理的主要文件：清洁规定，6.2清洁规定的内容要求：操作人员的姓名和签名。安全等方面的注意事项。指定清洗后设备的分解程度，以提高难以清洗零件的清洗质量。应明确规定用于清洁的溶剂、清洁剂和工具，应规定水或其他溶剂的质量标准、用量和温度，应规定清洁剂的名称、浓度和稀释方法，如果使用清洁工具，应规定清洁工具的使用步骤和清洁方法。2007年5月8日，2007年6月28日。健