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文档简介
1、白云山金阁说明书,点击添加文字,点击添加文字,点击添加文字,点击添加文字,药品名称,常用名称:枸橼酸西地那非片,商品名称:金阁英文名:枸橼酸西地那非片,汉语拼音:聚源素片,西地那非片,点击添加文字,点击添加文字,点击添加文字,成分。该产品的主要成分是枸橼酸西地那非。化学名称:1-4-乙氧基-3- (6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1-氢-吡唑并4,3-嘧啶-5-基)苯磺酰基-4-甲基哌嗪柠檬酸化学结构式:分子式:C22H30N6O4S C6H8O7分子量:666.70,点击添加文字,点击添加文字,点击添加文字,功效简述,适应症,规格,本品为薄膜衣片,可变白对于大多数患者,推荐剂量为
2、50毫克,应在性活动前1小时左右按需服用;然而,它可以在性活动前0.54小时内的任何时间服用。根据疗效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或减少至25毫克。一天最多吃一次。在没有性刺激的情况下,西地那非的推荐剂量不起作用。以下因素与血浆西地那非水平的增加有关:65岁以上(增加40%)、肝损害(如肝硬化,增加80%)、严重肾损害(肌酐清除率为30毫升/分钟,增加100%)、服用酮康唑、伊曲康唑(增加200%)和红霉素(增加182%)。由于较高的血浆水平可能会增加疗效和不良事件的发生率,因此这些患者的初始剂量应为25毫克。在没有感染艾滋病毒的健康受试者中进行的一项研究表明,利托那韦显著
3、增加了西地那非的血药浓度(AUC增加了11倍,见药物相互作用)。有鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者每48小时服用不超过25毫克。西地那非可以增强硝酸盐的降压效果,因此,服用一氧化氮供体和任何剂型硝酸盐的患者都禁止服用西地那非。当西地那非和受体阻断剂需要一起使用时,在西地那非治疗之前,患者已经用受体阻断剂治疗以达到稳定状态,并且西地那非应当以最低剂量服用(参见药物相互作用)。不适用,新生儿,儿童,孕妇和哺乳期妇女,老年用药,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,人群说明,不适用,健康老年志愿者(65岁)西地那非的清除率下降(见“药代动力学:特殊人群的药代动力学”)。鉴于高血药浓度可能同时增
4、加疗效和不良事件,初始剂量为25毫克(见用法和用量)。单击添加文本,单击添加文本,单击添加文本,单击添加文本,不良反应。上市前经验:在全球临床试验中,超过3700名患者(1987年年龄)服用了西地那非。其中,超过550名患者接受了超过一年的治疗。在安慰剂对照临床试验中,实验组(2.5%)和安慰剂组(2.3%)之间没有显著差异。不良反应通常是短暂的,性质上是轻度至中度的。在固定剂量试验中,一些不良反应的发生率随着剂量的增加而增加。弹性剂量试验能更好地反映药物的推荐剂量,试验中出现的不良反应性质与固定剂量试验相似。当剂量高于推荐剂量范围时,不良反应类似于下表1中所述,但通常更频繁发生。点击添加文本
5、,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,不良反应,视觉异常:轻度至中度,短暂,主要表现为视力弱,但也增加了对光的敏感度或视力模糊。在建议的(根据需要)灵活剂量中,在为期2-26周的安慰剂对照临床试验中,患者每周至少服用一次西地那非,并且患者报告了以下不良反应:*视觉异常:轻度和短暂,主要表现为视力弱,但也增加了对光或视力模糊的敏感性。在这些试验中,只有一名患者因视力异常而停止服药。单击添加文本,单击添加文本,单击添加文本,单击添加文本,不良反应,以下是在对照临床试验中发生率为2%的不良事件。尚不确定西地那非是否是该疾病的原因。这里包括了可能与药物治疗有关的事件,但忽略了次要事件和不准确的报
6、告。全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、疲劳、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛和意外伤害。心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、直立性低血压、心肌缺血、脑血栓、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常和心肌病。消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食管炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血和牙龈炎。血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少症。代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定糖尿病、高血糖、外周水肿、高尿酸血症、低血糖和高钠血症。肌肉骨骼系统:关节炎,关节病,肌痛,肌腱断裂,腱鞘炎,骨痛,肌无力,滑膜炎。神经系统:共济失调、肌张力亢进、神经痛、神经病、感觉异常、震颤、头晕、抑郁、失眠、嗜睡、异常梦、反射延迟和不敏感。呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多和咳嗽。皮肤及其附件:荨麻疹、单纯疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎和剥脱性皮炎。特殊感觉:突然听力丧失或丧失、瞳孔放大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳痛、眼出血、白内障和干眼症。泌尿生殖系统:膀胱炎、夜尿症、尿频、尿失禁、
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