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1、清洁空调系统基础知识培训，1，2020/8，清洁空调系统基础知识培训，工艺流程和部件基础知识，温湿度控制压差控制的日常监控和验证，2，2020/8，工艺流程和部件相关知识，3，2020/8，4，根据设计要求，新风和回风出口可分别位于末端、顶部或左右两侧，并配有风量控制阀。新回风可按一定比例混合，既节能又符合卫生要求。新风：新风在空调系统中所占的比例不低于10%，在春秋多季可以增加新风的比例，以利用新风的冷或热，节约系统的运行成本。回风：回风在地面冷却器前与室外新鲜空气混合。5，2020/8/8，过滤器，按功能划分：初级效果、中级效果、次高效、高效和超高效。初级过滤器：主要收集3m以上的灰尘和各

2、种空气悬浮物，一般用于新风和空调系统的初级过滤器。主要形式有：盘子、折叠和袋子。目前，我公司主要采用袋式过滤器，因为它的过滤面积比其他两种形式都大。模型是新鲜空气G3和初始效果G4。中效过滤器：能有效过滤大于0.3m的颗粒，大部分用于高效过滤器的前级保护。我们公司使用F8型号。6，2020/8/8，过滤器，高效过滤器：高效过滤器分为亚高效、高效和超高效过滤器；一般的过滤材料是超细玻璃纤维纸。高效过滤器设置在空气处理单元的排放段。三级过滤(高效过滤器):空调处理单元的排放段用于丙类或丁类洁净区，公司采用H13过滤器；末端过滤(高效过滤器):空调处理单元的排放段用于甲类或乙类洁净区，公司采用H14

3、过滤器；7、2020/8/8，过滤器的清洗和更换，主过滤器和中间过滤器应经常用清洗剂清洗。主过滤器和中间过滤器已经连续使用了半个月，需要更换或清洗以保持主过滤器和中间过滤器的清洁。当使用间隙时，阻力(压差)上升到初始值的2倍或小于1/4时，清洁或更换初级过滤器和中间过滤袋。新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直接出风口的过滤板每半年清洗或更换一次。2020年8月8日，清洁并更换了过滤器。拆卸下来的污浊新鲜空气过滤器、直接出风滤板、初级滤袋、中间滤袋和排气系统过滤器用塑料袋密封并运送到清洗点。在碱性洗涤剂中浸泡一小时后，用手轻轻清洗，用清水冲洗，在无尘或无尘环境中干燥，拍松，并分类存放在干净

4、的塑料袋中。JL(D03(01)015)02 01空调系统清洗记录，2020年8月8日，过滤器编号原则：高效过滤器编号原则：配方序号，具体为：粉针剂(FZ)、普通胶囊(JN)、青霉素(QM)、头孢菌素(TB)、普通片剂通用过滤器编号原则：部门剂型类别序号，10，2020/8/8，高效检漏，空调系统高效过滤器年度检漏，高效过滤器半年度检漏正常情况下，每两年更换一次。11，2020/8/8，高效更换。更换新的高效过滤器前，检查高效过滤器的密封包装是否完好无损。如发现包装未密封，不得使用；更换高效过滤器时，只有将新的高效过滤器从包装盒中取出并安装在清洁区域的更换处，才能打开高效过滤器的密封包装袋；高

5、效过滤器的储存期不得超过三年。更换高效过滤器前，应检查生产日期，超过质量保证期不得使用高效过滤器。2020年8月12日，水在加热段，搭建了一个钢管缠绕钢板或铜管串铝箔的高效换热器，该换热器设有加热器和空气加热的旁路调节阀，通过调节阀的开度可以调节加热量。蒸汽加湿器主要用于加湿段。2020/8/8，表面冷却器的工作原理，冷却水被引入表面冷却器，并且由于冷却水的冷却，表面冷却器的表面温度较低。然而，当含有大量水蒸气的热空气通过表面冷却器时，热空气的温度将急剧下降，水蒸气将在表面冷却器上沉淀形成冷凝水，冷凝水将通过重力流和挡水板的水道排入下水道。通过表面冷却器的空气由于其温度低而形成相对湿度饱和的空

6、气，当它到达房间时，温度上升以在一定温度下形成相对湿度低的空气。14，2020/8/8，风机部分设有离心风机和减震底座，主要为输送的空气提供动能，臭氧发生器利用臭氧的强氧化性进行杀菌和灭活。空气中漂浮细菌和沉降细菌的臭氧消毒有效浓度为10PPm。我们公司要求运行60分钟前，坡度区域的浓度达到15ppm，C级和D级区域的浓度达到10ppm。15，2020/8/8，净化空调的故障排除，16，2020/8/8，17，2020/8/8，净化空调的故障排除，18，2020/8/8，净化空调的基本知识，第48条应以药物为基础。清洁区域和非清洁区域之间以及不同等级清洁区域之间的压差不得小于10帕斯卡。必要时

7、，在具有相同清洁度的不同功能区域(手术室)之间应保持适当的压差梯度。2020年8月19日净化空调基础知识第四十八条空调净化系统应根据药品品种、生产操作要求和外部环境条件进行配置，以有效地对生产区域进行通风，并进行温湿度控制和空气净化过滤，确保药品的生产环境符合要求。洁净区和非洁净区之间以及不同等级洁净区之间的压差不得小于10帕斯卡。必要时，在具有相同清洁度的不同功能区域(手术室)之间应保持适当的压差梯度。口服液、固体制剂、腔内药物(包括直肠药物)、外用皮肤药物等非无菌制剂生产的暴露过程区域，以及直接接触药物的包装材料最终处理的暴露过程区域，应参照“无菌药品”附录中的D类清洁区域的要求进行设置，

8、企业可根据产品的标准和特点在该区域采取适当的微生物监测措施。2020年8月20日，净化空调基础知识第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，应根据所生产药品的特性、工艺流程和相应的清洁度水平，合理设计、布置和使用工厂、生产设施和设备，并满足以下要求：(1)应综合考虑药品的特性、工艺和预期用途等因素，确定工厂的多种产品。 (二)生产特殊药物的生产设施和设备，如高度过敏药物(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制剂药物)，必须使用专用和独立的工厂、生产设施和设备。青霉素类药物产生大量粉尘的作业区域应保持相对负压。排放到室外的废气应经过净化并符合要求。排气口应远离其他空气净化系统的进气口；(3

9、)生产-内酰胺类结构药物和性激素类避孕药物必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药物生产区域严格隔离；2020年8月21日，(4)应使用特殊设施(如独立的空气净化系统)和设备来生产某些激素、细胞毒性和高活性化学品；在特殊情况下，如采取特殊保护措施并进行必要的验证，上述药物制剂可通过分阶段生产共用相同的生产设施和设备；(5)上述第(2)、(3)和(4)项中使用的空气净化系统的排气应进行净化；(六)药品生产厂不得用于生产对药品质量有不良影响的非药品。2020/8/8，清洁区域的环境要求，第8条清洁区域的设计必须满足相应的清洁度要求，包括“静态”和“动态”标准。第九条无菌药品生产所

10、需的清洁区域可分为以下四个级别：一级：高风险操作区域，如灌装区域、放置橡胶塞和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，以及进行无菌装配或连接操作的区域，应使用单向流动控制台(罩)保持在环境状态。单向流系统必须在其工作区域内均匀送风，风速为0.36-0.54米/秒(指导值)。应该有数据来证明单向流的状态并对其进行验证。在封闭的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。b类：指无菌准备、灌装等高风险操作的a类洁净区所处的背景区域。c类和d类：指无菌药品生产中操作步骤不太重要的洁净区域。23，2020/8/8，洁净区的微生物数量要求，注：(1)表中所有数值均为平均值。(2)单个沉降皿的暴露时间可小于

11、4小时，多个沉降皿可在同一位置进行连续监测和累积计数。24，2020/8/8，第11条应动态监测微生物，以评估无菌生产中的微生物状况。监测方法包括沉降细菌法、空气细菌定量采样法和表面采样法(如棉签擦拭法和接触皿法)。动态取样应避免对清洁区域产生不利影响。成品批次记录的审核应包括环境监测的结果。表面和操作人员的监控应在关键操作完成后进行。除了正常的生产操作监控，微生物监控可以在系统验证、清洗或消毒后添加。25，2020/8/8，洁净区微生物数量要求，26，2020/8/8，注：(1)为确定洁净区的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。甲类洁净区的空气悬浮粒子水平为国际标准化组织4.8，以5.

12、0m悬浮粒子为限制标准。乙类清洁区(静态)的空气传播颗粒水平为国际标准化组织5，包括表中两种颗粒尺寸的悬浮颗粒。对于丙类清洁区域(静态和动态)，空气中的颗粒物水平分别为国际标准化组织7和国际标准化组织8。d类清洁区域(静态)的空气传播颗粒水平为国际标准化组织8。测试方法可参考ISO14644-1。(2)确认液位时，应使用带有短采样管的便携式尘埃粒子计数器，以避免5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉淀。在单向流动系统中，应采用等速取样头。(3)在常规操作和培养基模拟灌装过程中可以进行动态测试，证明其达到了动态洁净度水平，但培养基模拟灌装测试需要在“最差条件”下进行动态测试。27，2020

13、/8/8，空气处理目的，防止污染物进入并控制进入的颗粒数量。根据产品要求和人体舒适度调节进气的相对湿度和温度。当对美第奇没有特殊要求时根据洁净水平和产品要求，在生产区域保持一定的压差，以尽量减少洁净车间各功能间空气中活性或非活性颗粒的浓度，防止交叉污染。28，2020/8/8，净化空调与普通空调的区别，空气过滤：普通空调使用一到两个级别的功率，而净化空调使用三到四个级别的过滤。就层流组织而言，一般空调为了控制温度和湿度而具有较大的湍流度，而净化空调需要更多地控制灰尘颗粒扩散空气量的能量消耗。普通空调换气次数为10次/小时，净化空调换气次数根据洁净度等级确定，洁净度等级根据EMEAD等级动态表为

14、6-20次/小时，C级为20-40次/小时，B级为40-60次/小时。在a类区域，对于单向流动，换气次数没有关系；气流的速度和形式非常重要。29，2020/8/8，差压控制，差压控制是净化空调系统中非常重要的一个环节。只有控制进化区的压差，保证合理的气流组织，才能满足净化和工艺的要求。例如，洁净车间必须保持一定的正压，使外界未净化的空气不会进入净化区，并保证洁净度；此外，通过控制各净化区的不同压差，实现了净化分区的功能。在GMP中，要求空气洁净度等级相同的相邻房间之间应有相对压差，不同净化区域的压差应大于10Pa，并应有压差指示装置。30、2020/8/8，洁净度等级相同的区域、产尘量大的区域

15、保持相对负压，重点区域保持相对正压。洁净区的一些房间(如固体制剂车间的粉碎室)在工作时会有灰尘，整个房间在湍流的作用下会被污染。为了避免灰尘污染其他房间，产尘室相对于其他房间应为负压。对于空调净化系统，由于过滤器内积尘，送风管道的阻力会发生变化，从而影响送风量，引起室内压力波动。2020年8月31日，压差调节，在保证压差表完好和保证洁净室供气次数的前提下开始调节。如果压差低，适当关闭空气回流阀；如果无效，正确打开高效供气阀。如果压差太大，适当打开回风阀，关闭高效送风阀。要点：调节压差时，随时注意其他清洁区域的压差，因为局部调节时，会影响整个系统的风量分配，从而影响其他区域的压差。2020年8月

16、32日，净化空调验证，验证内容：设计能力是否与生产区域相匹配。空调净化系统的设置是否适合产品特性(净化水平、净化能力、回风等)？再循环空气必须经过过滤，以避免交叉污染。如果对系统造成潜在污染，则限制或禁止回风。系统清洁和消毒方法和措施是否有效。33，2020/8/8，空调系统验证：一般包括四个阶段，即预验证(或DQ设计验证)、安装验证智商、运行验证OQ和性能验证PQ。预确认：通常指对拟订购设备的技术说明的适用性的审查和供应商的选择；安装确认：主要是指机械设备安装过程中的各种系统检查和技术资料的记录；运行确认：证明设备满足设定要求的运行试验；性能确认：指模拟试生产以确认设备的稳定性。2020年8月34日，预确认，确认空调系统设计要求和变型文件系统检查：包括设备安装图、说明书、各种证书、各种手册、空调系统图、空调处理单元结构图、分区图、空调参数等。仪表校准检查：对所有过程控制仪表进行校准，确保精度和精密度误差在允许范围内(差压表、温湿表和压力表)。建立仪器校准文件。36，2020/8/8，安装确认(IQ)，竣工资料检验：高效过滤器的设计图纸、竣工图纸、布置图和布置图的检验；主要材料、设备、成品、半成品和仪器的出厂合格证和进货检验报告；隐蔽工程检查验收记录；工程设备、风管系统和管道系统的安装和检验记录；检查控制系统的软件和硬件。风机运行，检查安