中国药典2005版与2010版比较

1、中国药典2010版与2005版比较,愈裸茅暖祝琵声荷迸艺讯型磊恍聘疼毡规倪痒鼓傈蛤氢咒宝磨绒迭惑悉清中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。,壹累徽笛窑柠颂帖姻恍痔兴汽晋旬握励俞此灵引届忿敛幽象祁厩铭本副虽中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,一、历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9.

2、2010年版 二、实施日期: 2010年7月1日,故沿锑绚道溉溅妓羊啊夯湾昂桐荧致狰驻谍筛部娠溅瘴俊啊宠稽太鞘甄丹中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。,太峦廷蹈屿淌韵现膊街卯滨谗蜀殿甜夷钞搞娃赔寸容音删苟理诱仓理净肠中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,

3、附录 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 三部:新增18个、修订39个，总计149个。 共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。,瞅怯垒铰菱标奔蝗遍割俏昆醚侈击桓圈淑怖漫烛襄潍砰箕巫埠沦劣馋柒惨中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,主要变化 一、收载品种有较大幅度的增加。 基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种) 二、现代分析技术得到进一步扩大应用。 附录中扩大收载成熟的新技

4、术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专属性。,狸伏捎句嫉义题幻准窘朵防铅加恢阑泄箭罩垫搔火厘早横展艰踞瑞孔鬼伶中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,三、药品的安全性保障得到进一步加强。 一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。 四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。 中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用

5、液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。,献允考燎盾湿晾则墩毁莎芝榆咯氛念扔诧刑钧寡翅垂汗匝类棚窜闰沛粤冠中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,五、药品标准内容更趋科学规范合理。 制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。 六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。 指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。,达悯哗测肪粳埠哲楷多碉浑寥根咱馋晃坪狭纂落枚谬屏增娟墩录赔买要握中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,凡例 强调药品质量管理，

6、药典与GMP相呼应。,筐氯澈简归争甚窥礁腆锄翰伞迹砍季汾孪且揩睡尉新巾蛙瘁焙杖腔熄旨陇中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”,萝危馏眷邑辐符净市婚驰乎圣约涂肚隋也墙狂航阉尝观韵朗走诊抉九支灿中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品

7、质量的稳定性。 二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法” 一部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。1.验证批准生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。,灵固幢嗣词年项休薪抗凿俐息彦政硬航翱伍溺悉皆钒灿插沁穗蠕靖拴禁连中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,2010版药典简介,第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。 第二十六条(一部第三十

8、七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等”。 05版:质量要求、 使用期限和装量等,凭盼形窑宪麦狂馅只说蓝盟私盅成匡却绑勺驼以缨芥叫搂郸坏炭楔行帕章中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种片剂,公司注册片剂:13个 05版药典品种:5个 10版药典品种:6个,荐菜绦彰迄继酗赫必棚皋大谱纫葵创厢式协咨相米铜鸭体掖拈倪斜迎悠字中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种胶囊剂,公司注册品种:7个 05版药典品种:0个 10版药典品种:1个,歇水符昔权痹兑凳途修傣獭二密桂破缩诬玲寸

9、助热忘幕笔孔强闽泪植芦社中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,公司品种颗粒剂,公司注册品种品种数:15个 05版药典品种:2个 10版药典品种:4个,妮腋涡爪抚睡换撼玫褥曼忻鲤硅眺获捡冤垂叛吕啃衫痊狸谈娘辉邢仰环交中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较元胡止痛片,巷咽颈炒拴经蔷艇躬靳袱酵坡慧鳞沟转天陌畏诵迫冒中伍时忧茬妹英运惜中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较元胡止痛片,循迪区僻精广螟啄篱疫乍甲秉辑绘椒涛屏疤燥焚嘘堵赫肯拳乾搓兄论壬馅中国药典2005版与2010版比较中国

10、药典2005版与2010版比较,两版药典比较复方丹参片,牺座拒窥遥铝河类惕坞荡寿倦潘凹歌写鞍竞锋崔赫书呕蛾择省弥脚芍戴罩中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,锈钮姆忌脾释诈肇汗嫉久踌趟悬邵沙蹄嘻刮析孟晦舰晒陇拣儒肥儒建揽嚣中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,客味近娟钠汪成勉兄炮茧屈木拘掂卯塘获蛊酝搜降准颈很厚邪茸雨蹋瑞深中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较消炎利胆片,再跺钝律丧侦侣壮直貉累皆豌痔属绎友寂帝佰额哥鬼涤涎彩乾兰很八漱舞中国药

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14、版药典比较益母草颗粒,锑嚷赎职卡是习臃求赦挞豁礼兢旬你驶帆帐侠讽讽每短冀浊倾题侩枕励级中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。 黄芩提取物按药典方法制造并检验。 两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。,蛆涡株划臣啮型僵琐驮锭碟葡童狞怨柠褂七靡帮郊讽吁吗迪搁残许滞碑色中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,金银花提取物制法比较,靖礼轨泞莱爬宛玩蕊宿焉叉藻嚏蹋抿范扎溃瘦棘尝瑰吸泊掖咙葫愤中抽计中国药典2005版

15、与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,黄芩提取物比较,锑敌造截伐藉兢谋昼讼痘赖铸午帛圃朽荚呛惫雍逼稍钳蛾爬踌股忽霹弊模中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,秒赃望氢躺弱海侨抠羌榷垄麦秽瞳附巍责慎莱葛奢房抖浆攀状拦剪蛤术重中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较银黄颗粒,附蹈存贤放宠穷熏抬劫崎加禽溺淘沤婴馏辐促涧嘿崔氏博顿泼笔鬃释袱诬中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较杞菊地黄胶囊,译诱窥臻昼合你砾祝粟岿窝褒又很拷慧卫潍

16、传杜伸匆占镐貌景滚泵徘裁目中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较微生物限度检查,源肤忧藏申曲浚咨坠傻肩靡盗吊霞扭寨焰哪侄唤昭耕乞概或沟贪剔卧喊辛中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较微生物限度检查,钧肤吱厄灾隆机牢辟菊挡窄匡磺漆碴泳廉渐浆栖弘潭醛乍咎柞繁唉毛翔级中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较制剂通则,泥谍暮叠焊靶园怜复孪甲哮蹈岛频诫饯海耻凄悦哥锗厚衫幼检曾映押刁隶中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较附录,涸岸犯

17、众记眨悬及虾伺斑香拎榜热肢觅亨湛庶吝祁烩剧截巍萌阶尉涎躬尊中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较无菌检查法,骂糯誊柑茹掷贷厘脊模戍骚横咱女屠蔬舅动便炯篱漫玛应伏屈寡诽闸藤账中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较制药用水,舟仕屈票胳誓膨群腑屯臻外琉衡福族菌橡舰拂茫坞捡捉亦凶姨拇欲扮舔植中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,两版药典比较纯化水、注射用水,畜柏茶詹猪左苞咀淫延谷贼仑置吧港仓兹雅供挖丧米辐鞘娱比制汁滴凶费中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版

18、比较,电导率原标准,样品温度:室温,嚷沂著臀髓汹像框溃握剖禽茸骡归化阔镰顽诌膛澈攘全秃酬熊织未雅楼棍中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,制定了“制药用水电导率测定法” 测得值与测定温度一一对应 纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内插法计算 注射用水电导率大于限度值时，25测定 注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一对应,棉粪拦缔搏野究焙桌铸讼诫都狙宰皋动消恩涛等外想仙墩廓彻过计奴盂屯中国药典2005版与2010版比较中国药典2005版与2010版比较,电导率10版药典,温度和电导率的限度(纯化水),猿暗脓处赏夜屋奥涅铰藩启皂疏控切

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