POCT质量控制工作记录本

1、POCT质量控制工作记录簿(便携式血糖仪)部门：检查部门目录1、济南明水眼科医院便携式血糖仪临床使用管理系统.3二、操作程序.51、标本采集程序.52、便携式血糖仪操作规程.63、质量控制程序.74、检验结果报告的出具.95、废弃物处理程序.96、便携式血糖仪的维护和保养程序.10三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果对比试验.11四.POCT监督检查反馈表.1415/15文档是可编辑的便携式血糖仪临床使用管理系统血糖仪属于现场检测(POCT)设备，其管理纳入POCT医院管理。为加强我院便携式血糖仪(以下简称血糖仪)的临床使用和管理，规范临床血糖检测行为，确保检测质量和医疗安全，根据卫生部办

2、公厅关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知(卫办发2010209号)和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 (WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。本系统适用于我院使用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度和管理程序(附后)，并认真贯彻执行。管理程序应包括以下内容：1、标本采集程序；2.血糖检测程序；3.质量控制条例；4、检验结果报告按规定出具；5、废弃物处理程序；6、血糖仪的储存、维护和保养程序等。二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的相关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装

3、置进行评价，并选择合适的血糖仪。1.选择符合血糖仪国家标准并经国家食品药品监督管理局注册的血糖仪进行临床应用；2.原则上，同一病房应选用同一型号的血糖仪，以避免不同血糖仪造成检测结果的偏差；3.准确度要求：血糖仪检测结果与实验室参考方法检测结果的误差应在20%以内，所有数据均在临床可接受范围内；4.准确度要求：不同日期测量结果的标准偏差不应超过0.42%(质控溶液中的葡萄糖浓度为5.5摩尔/升)，变异系数不应超过7.5%(质控溶液中的葡萄糖浓度 5.5摩尔/升)5.操作简单，图标易于识别，数值清晰可读，单位应锁定在国际单位“毫摩尔/升”；6.血糖检测的线性范围至少为1.1 27.7毫摩尔/升，

4、低于或高于检测范围，应明确说明。7.适用的血细胞比容范围至少为30% 60%，或可根据血细胞比容自动调整。8.血糖仪应配备一次性采血器，试纸条应采用机外采血的方法，避免交叉感染。第三，授权血糖仪POCT操作人员，由临床检验中心的检查员对相关医务人员进行培训和考核。体检合格并经医务部门批准后，方可在临床上操作血糖仪。培训内容包括：血糖检测的应用价值和局限性、血糖仪的检测原理、适用范围和特点、仪器、试纸条和质控品的存放条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全注意事项等。四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质量控制和室内质量评价3

5、.检测血糖时，应首先检测质控品。更换新批号的试纸条时，更换血糖仪电池或仪器时，试纸条可能不在最佳状态，应重新测试附加质控品。每个血糖仪应具有相应葡萄糖浓度的质量控制产品，通常包括高浓度和低浓度；4.失控分析和处理：如果质控结果超出范围，则无法测定血糖样本。我们应该找出失控的原因并及时纠正，重新确定质量控制，直到得到正确的结果；5.参与室内血糖测试质量评估。标本采集的操作程序1、试验前做好准备，血糖仪处于等待检查状态。2.用75%乙醇清洗采血部位，干燥后用采血设备穿刺皮肤。3.采血部位通常在指尖两侧，水肿或感染部位不适合采血。4.悬挂病人的手臂大约15秒钟。如有必要，从手指根部到采血点轻轻按摩，

6、以获得一滴满的血样，满足仪器对血样量的要求。5.皮肤穿刺后，丢弃第一滴血，并将第二滴血放在试纸上的指定区域。6.准备阅读结果。备注：采血针为一次性产品，每人需要一根针。严禁重复使用，以防交叉感染。便携式血糖仪操作规程1.测试前的准备(1)检查试纸条和质控品是否妥善存放。(2)检查试纸条和条形码的有效期是否符合要求。(3)检查质量控制产品的有效期。2.血糖仪打开了(1)插入试卷并自动启动。(2)开机后，血糖仪显示屏显示相应信息，检查显示的血糖试纸代码是否与当前使用的血糖试纸代码一致。3.收集血样按照标本采集程序采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，不要移动血糖仪，以确保有足够的血量来获得准确的结果。

7、4.血糖测试测试应严格按照仪器提供的操作说明和操作程序进行。5.阅读结果并记录下来6、取下试纸，仪器自动关闭。7.如果仪器显示错误信息，请检查操作说明，如有必要，请联系销售代表。POCT质量控制程序1.标准操作程序：应该有涵盖测试过程所有方面的书面操作程序。2.培训和资格认证经授权的POCT操作人员，经临床检验中心检验人员培训和考核，并经医务部授权合格后，方可在临床从事血糖仪操作。3.测试过程控制：确认所有部件(操作员、仪器、试剂、样品、环境等。)按照仪器的设计标准操作。4.质量控制频率(1)每天至少做一次质量控制试验；(2)当更换新一批试纸、电池或仪器时，试纸可能不在最佳状态，应增加质控品的

8、检测；(3)便携式血糖仪和大型生化分析仪的结果每半年比较一次；(4)每年参与房间间的质量控制。5.POCT血糖仪只能作为血糖检测的筛查，不能代替临床检验中心的葡萄糖定量检测。血糖仪与大型生化分析仪结果对比的测试程序见卫生部医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）。当血糖仪的测量值大于4.2毫摩尔/升时，与比较结果的偏差小于20%，当血糖仪的测量值小于4.2毫摩尔/升时，偏差小于0.83毫摩尔/升.6.室内质量控制用于监测和评估POCT血糖仪的质量，以确定是否出具检测报告。(1)室内质量控制方法均适用于POCT血糖仪。POCT的质量控制结果可以绘制在控制图上，以Y轴为中心(1)医院POCT

9、室的质量评估活动由临床检验中心组织，统一的质量控制样品定期分发给各临床科室，要求各科室在相对固定的时间内进行检验。测试必须在与当天患者样本相同的条件下进行。临床检验中心对所有科室的血糖仪结果进行分析、处理和评估，然后反馈给临床科室。临床科室根据反馈结果，对存在的问题进行分析和改进。(2)每年参加卫生部临床检验中心的质量评估。测试结果报告发布规则1、读取仪器测试结果。2.检测结果报告内容：包括姓名、性别、年龄、住院号、科室(病房)、检测结果、检测日期和时间、检测人员签名等。3、异常结果应采取以下措施(1)重复测试一次；(2)告知医生采取不同的干预措施；(3)必要时复查静脉生化血糖。废物处理条例1

10、.用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废物应放入黄色废物袋中作为医疗废物处理。2.将一次性医疗废物转移到处置单位时，必须有交接记录，包括交接时间和签字人签字。血糖仪的维护和保养程序1.血糖仪应在一定温度(6-44)和湿度(10-90%)的环境中储存和操作。2.血糖仪使用后，仪器应简单维护。(1)用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并彻底干燥仪器。如有必要，用75%酒精棉球擦拭仪器表面。(2)清洗仪器应在关机状态下进行。3.请勿将仪器浸泡在水中或放入高压灭菌器中进行清洗或消毒。4.当仪器显示电量不足时，及时更换电池。更换电池的步骤如下：(1)关闭血糖仪；(2)打开仪器的电池盒盖，更换电池，确保电池盒盖安装

11、到位；(3)启动并调试至正常待机状态；(4)废电池应按照环保要求妥善处理。临床实验室便携式血糖仪与生化仪血糖对照表项目：随机血糖单位：毫摩尔/升仪器：罗氏血糖仪制造商：德国试剂：罗康泉优降糖试纸样本来源：病房诊所样本类型：全血/血浆编号生物化学速糖错误错误百分比%编号生物化学速糖错误错误百分比%1112123134145156167178189191020准确度分析：有血糖样本，血糖样本，样本，平均检测误差。检测结果误差在允许范围内。这个实验的结果是：比较者：评论者：日期：年月日改进措施(当不可接受时)操作员：日期：年月日临床实验室便携式血糖仪与生化仪血糖对照表项目：随机血糖单位：毫摩尔/升仪器：罗氏血糖仪制造商：德国试剂：罗康泉优降糖试纸样本来源：病房诊所样本类型：全血/血浆编号生物化学速糖错误错误百分比%编号生物化学速糖错误错误百分比%1112123134145156167178189191020准确度分析：有血糖样本，血糖样本，样本，平均检测误差。检测结果误差在允许范围内。这个实验的结果是：比较者：评论者：日期：年月日改进措施(当不可接