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文档简介
1、临床试验的结局和终点(Primary、 Secondary end point差别)疾病对于人健康的影响叫结局,英文为outcome;而用于测量结局的指标称为终点,英文endpoint。 临床试验设计常讲主要终点(primary endpoint)和次要终点(secondary endpoint),实际上就是要设计者根据研究目的确定主要(次要)结局指标(测量/变量),primary(secondary) outcome measure(variable)。而我们有时会混淆上述概念,说成试验的主要结局是什么,次要结局是什么,而实际想表达的是主要结局测量选用的指标是什么。结局是带有方向和判断的结果
2、表达,如恶化、加重或好转,它是通过选择的终点测量比较得出的结果。写标书时应写成primary endpoint is .,secondary endpoint is ., 不能写成primary outcome is .和secondary outcome is .其它相关概念,clinical endpoint(临床终点), surrogate endpoint(替代终点), biomarker(Biological Marker)(生物标志)。终点有时被我们误解为只是死亡等终极事件,生存分析时要求对事件(event)有明确的定义,即如果发生此事件,该病例的研究即告结束,更常用的表达是fai
3、lure event,有时也用end event,但不是endpoint。End event和endpoint翻译时可能会造成混淆。进一步阅读:1. Considerations in the Evaluation of SurrogateEndpoints in Clinical Trials: Summary ofaNational Institutes of Health Workshop,Controlled Clinical Trials 22:485502 (2001)2.DESIGN AND ANALYSIS OF CLINICAL TRIALS. Copyright ? 200
4、4 by John Wiley & Sons, Inc. All rights reserved.临床试验用语主要终点(primary endpoint)次要终点(secondary end point)判别如下:试验终点1主要终点(primary endpoint):主要终点是判断药物疗效和主要毒副作用最重要的观察指针,也是一项研究主要欲达到的目标或回答的问题。不论机制如何,不论作用于哪个环节,药物治疗最终的目的是降低病死率,提高远期生存率、减少重要的心血管事件和改善生活质量,因此不论治疗药物为哪类或者哪种,评价药物疗效或安全性的终点事件必须基于以上几个方面。现代大规模临床试验必须采用所有原
5、因导致的死亡(all-cause mortality)或者总死亡率(total mortality)作为试验的主要终点,任何药物或者疗法,都不能以增加总死亡率为代价。一种药物在降低心血管死亡的同时,也可能会增加非心脏原因导致的死亡。2复合终点(composite end point):如死亡-非致命性心肌梗死-需紧急血运重建和死亡-非致命性心肌梗死-难以控制的心绞痛,也被一些大规模多中心试验采用。但同样应引起注意的是,复合终点中各事件的重要性并不一致;有些事件的判别(adjudication)有时往往带有主观成分,如难治性心肌梗死和急性血运重建。亦可将主要的副作用列入复合终点中,如溶栓疗法的伴
6、随的大出血事件。在一些亚组研究或附属研究(substudy)中,风险和获益(risk and benefit)、费用和效果(cost and effectiveness)评价成为分析的主要复合终点。3次要终点(secondary end point):次要终点的规定不一,可随观察或研究目的不同而有所变化,有些带有很大的主观性,如顽固心绞痛;有的与主要终点在时间方面不同,例如,将治疗30日内死亡或者心肌梗死作为主要终点,将治疗1周内同样的心血管事件作为次要终点;也可是一些替代终点(surrogate end point)。替代终点如冠状动脉造影、心律失常的发作、血液动力学变化等有时与主要终点事件如死亡不一致,应引起注意。ps . 也有人将终点事件分为疗效终点(efficacy end point)和安全性终点(safety end point);而且疗效终点又可分为主要疗效终点和次要疗效终点。如在抗栓药物对脑血栓栓塞事件影响的研究中,可以将脑血栓栓塞事件作为主要疗效终点,而将因栓致残作为次要疗效终
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