审评中关注的电磁兼容性问题.ppt

1、实施YY0505-2012审评关注的问题,天津市医疗器械技术审评中心 石 巍,主要内容,电磁兼容性标准国内外实施情况 YY0505-2012的实施办法及适用产品 审评中关注的内容 电磁兼容性控制的必要性,电磁兼容性标准国内外实施情况,国外发布及实施情况,早在1993年国际电工组织就已经发布了IEC60601-1-2标准第1版，2001年时发布第2版，2004年发布第2.1版，2007年发布第3版。 当前欧洲、美国、加拿大等国家及地区的医疗器械产品均已在2012年时，开始执行IEC60601-1-2：2007版标准。,国内发布及实施情况,相比之下，我国医疗器械行业当前尚未开始实施此标准；在200

2、5年发布了等同于IEC60601-1-2:2001版的行业标准YY0505-2005，但由于各种原因始终未能执行此标准；2012年12月17日，国家局颁布了YY0505-2012版，将于2014年1月1日正式实施。,YY0505-2012的实施办法及适用产品,实施办法,根据国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知的规定： 第类医用电气设备将于2014年1月1日起按照YY0505-2012的相关要求提交审评资料。第I、类医用电气设备将于2015年1月1日起按照YY0505-2012的相关要求提交审评资料。,实施办法,在上述时间点之前申请注册并

3、获得受理的和已获准注册的医用电气设备，待重新注册时，按照YY0505-2012的相关要求提交审评资料。 对于符合IEC60601-1-2：2004或2007版本要求的医用电气设备，即使在产品不发生改变的情况下，仍需按照国内医疗器械注册要求提交技术审评中所需资料。,实施办法,对于未执行过IEC60601-1-2的医用电气设备，企业需要参照YY0505-2012的要求考虑产品电磁兼容性方面的设计与改进，并准备技术审评中的相关资料。,YY0505-2012标准适用范围,YY 0505-2012是GB 9706.1-2007医用电器设备 第1部分：安全通用要求的并列标准，适用于医用电气设备和医用电器系

4、统的电磁兼容性。GB9706.1和GB9706.15中定义的医用电气设备和系统应满足本标准的要求。 注意：YY0505标准规定不适用于：植入式医用电气设备；对于测量、控制和实验室用的医疗器械；现行的局域网络、通讯网络。,YY0505-2012标准适用范围,对于执行GB4793.1-2005要求的测量、控制和实验室用的医疗器械产品应参照根据国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知中规定，执行GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求。,YY0505-2012标准适用范围,GB9706.

5、15中所规定的医用电气系统也应满足本标准要求，但作为系统一部分提供的非医用电气设备，可有条件的考虑不执行本标准。系统中免于执行YY0505-2012标准要求的非医用电气设备需同时满足如下三方面要求：,YY0505-2012标准适用范围,a) 符合适用的国家或国际电磁兼容性标准； b) 证实非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能或安全产生不利的影响； c) 证实非医用电气设备不会导致系统的发射超过适用的限值。,审评中关注的内容,审评中关注的内容,审评中关键性资料要求 产品技术资料要求 产品风险管理资料要求 产品标准要求 检测方面要求 临床资料要求 说明书要求 电磁兼容性方面审评关注点

6、电磁发射方面 电磁抗扰度方面,审评中关键性资料要求,产品技术资料要求,技术资料中需从产品设计或设计更改角度对电磁兼容性进行说明。 对于首次注册医用电气产品来说，可以从电路设计(包括器件选择)、软件设计、线路板设计、屏蔽结构、信号线/电源线滤波、电路的接地方式设计等方面，对产品的电磁兼容性的设计进行说明。,产品技术资料要求,对于国内已上市的重新注册的医用电气产品来说，针对电磁兼容性要求的所做的设计更改内容需予以详细说明。可以主要从产品电磁发射的控制；电磁抗扰度提高；以及在做电磁兼容性方面改进时，对产品的基本性能、安全性能的影响等方面进行说明。 对于已执行了IEC60601-1-2:2004和20

7、07版标准的医用电气产品来说，需要在技术资料中说明在进行CE认证或FDA审查时，对电磁兼容性方面所做工作及产品相关技术方面的说明，以及国际认证时提交的有关电磁兼容性方面的技术及验证资料。,产品风险管理资料要求,医用电气设备普遍存在着可能对人体造成不同程度伤害的风险，因此风险管理是保证产品获得风险-收益平衡达到最优化的过程。风险管理过程主要分为风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息评估四个过程。企业在对产品电磁兼容性进行风险管理时也应按照这四个过程进行。,产品风险管理资料要求,YY0505-2005版标准中伴随基本性能部分引入了风险分析这一概念，强调使用风险分析来判定设备抗扰度试验。 YY05

8、05-2012版标准中并未直接引入风险分析概念，但是要求在随机文件中说明产品的基本性能，并规定“除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验【见36.201.1j】。”审评中关注企业在随机文件中提出的产品基本性能；结合36.202.1j的规定，确定的产品的符合性判据；以及是否按照符合性判据的规定对电磁抗扰度方面进行试验评估。,产品风险管理资料要求,在审评过程中，关注企业从电磁发射和电磁抗扰度两个方面对产品开展风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息评估等工作。在电磁发射方面主要是结和产品临床要求，确定其电磁环境，从而确定其开展各类发射试验的等级与类

9、别。在电磁抗扰度方面也需要结合产品临床要求，确定产品的基本性能及符合性判据，并通过试验确定产品是否达到YY0505-2012中试验电平的要求。 从上述两点内容中可以看出电磁兼容性的评价判定准则，是在对临床使用中的风险进行充分管理的基础上建立起来的。,产品标准要求,在制定产品标准时，需按照YY0505-2012的要求制定安全性附录，同时给出产品预期使用环境和产品基本性能及符合性判据。,检测方面要求,执行YY0505-2012要求的第、类医用电气设备,在技术审评时应提交由医疗器械检测机构出具的注册检测报告；第I类医用电气设备应提交产品全性能检测报告。 对于进行了设计更改的重新注册产品，在开展产品检

10、测之前，应首先根据产品改进设计情况进行风险分析、评估，确定此类电磁兼容性方面的设计改进是否会给产品的电气安全、使用性能等各个方面引入新的风险。如有新风险引入，则应根据产品风险情况对产品的部分或全部安全性能和有效性能进行检测。,临床资料要求,首次注册产品在提交产品临床资料时，按照医疗器械注册管理办法的要求，提交临床资料。 重新注册产品在进行电磁兼容性改进时，如引起产品预期用途和使用环境方面的改变，需考虑临床方面评价。,说明书要求,关于电磁兼容性方面说明书要求在YY0505-2012中6.8条款给出了明确规定，建议在说明书中按照YY0505的要求，设立编制电磁兼容性方面的内容。注意：制造商的声明应

11、按照6.8的要求编写，且应根据产品临床、检测等情况确定声明中的内容。,电磁兼容性方面审评关注点,电磁发射方面,不同产品的电磁发射符合性要求，是按照YY0505中所规定的相关国家标准（如：GB4824-2004、GB17625.1-2012、GB17625.2-2007等）中的要求，并根据产品风险分析结果和产品预期用途及临床使用环境确定的。 技术审评环节重点关注产品的临床预期用途、使用环境、及其风险评估等方面内容，评价审评资料中电磁发射符合性要求是否能够达到临床实际使用方面风险可接受要求。也就是通过对产品风险管理资料、产品技术资料、临床资料、检验报告等内容的综合性评价，评估产品电磁发射方面是否符

12、合临床使用和法规要求。,电磁抗扰度方面,YY0505中对电磁抗扰度的要求和试验方法已在36.202中做出了明确规定，同时在36.202.1j中给出了符合性准则。 审评中关注企业是否按照上述原则，从临床角度进行产品风险分析、评估，确定的产品基本性能和符合性判据，如果在审评中发现符合性判据和基本性能确定不合理的现象，那么可能会导致重新进行相关检测的情况。,电磁兼容性控制的必要性,电磁兼容性控制的必要性,现代医疗设备中所用的各类电子器件越来越多，高敏组件也在医用电气设备中得到了广泛应用。而且现在人民生活水平不断提高，各类电子设备也取得了日新月异的发展，手机、电脑、平板电脑等移动通信技术也都在医疗领用中得到了广泛的应用。因此当代医用电器设备大多应用于电磁环境中，所以其受到电磁干扰或干扰其他设备的可能越来越大。,