• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY∕T 1235-2014 风疹病毒IgG_IgM抗体检测试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1235—2014

风疹病毒IG/IM抗体检测试剂盒

gg()

RubellaIgG/IgMantibodydetectionkit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1235—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1235—2014

风疹病毒IG/IM抗体检测试剂盒

gg()

1范围

本标准规定了风疹病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的要求试验方法标

IgG/IgM()[“()”]、、

识标签和说明书包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于定性检测人体血清血浆中风疹病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法风

/IgG/IgM()()、

疹病毒抗体检测试剂盒化学发光法风疹病毒抗体检测试剂盒免疫荧光

IgG/IgM()()、IgG/IgM()(

法风疹病毒抗体检测试剂盒免疫印迹法等

)、IgG/IgM()()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31风疹病毒IgG抗体检测试剂盒技术要求

.()

311外观

..

外观应满足以下条件

:

试剂盒应符合制造商规定的外观要求

a)();

试剂盒应组份齐全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

b)(),、、;、。

312准确性阳性符合率

..()

用风疹病毒抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测结果应符

IgG,

合要求

。

313特异性阴性符合率

..()

用风疹病毒抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合

IgG,

要求

。

314重复性精密度

..()

3141用风疹病毒抗体检测试剂对重复性参考品进行检测批内精密度变异系数CV应不大于

...IgG,()

15.0%。

注不适用于免疫印迹类产品

:3.1.4.1。

3142用风疹病毒抗体检测试剂重复性参考品进行检测反应结果应一致

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