医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.ppt

1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)，2014年5月19日，总结构。本规定共26条，对医疗器械作为特殊商品的说明书、标签和包装标识的内容进行了规定。发挥中医药的作用，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向用户传递正确可靠的安全操作和产品性能信息，并监督管理的有效性。从目的、范围、原则要求、具体要求、禁止要求、处理程序和处罚顺序等方面进行描述。一、总体结构、第一条立法目的和依据第二条适用范围第三条说明书、标签和包装标识的定义第四条对医疗器械使用者的要求第五条说明书、标签和包装标识的原则要求第六条说明书、标签和包装标识中使用特殊文字和度量衡的规定第七条说明书、标签和包装标识中使用符

2、号和标识颜色的规定第八条说明书、标签、 包装标签中产品名称的规定第九条说明书、标签和包装标签应当使用语言、文字、符号、数字和图形、表格规定等。 第十条产品最低销售单位说明书的规定第十一条说明书与相关国家标准的关系及说明书主要内容的规定第十二条说明书中注意事项和警示提示的主要内容的规定第十三条说明书中关于可重复使用医疗器械说明书内容和一般结构的规定， 第十四条关于标签和包装标志的一般内容和内容的规定第十五条关于包装标志储存和运输条件注意事项的规定第十六条关于标签和包装标志的规定至少应包含信息内容第十七条关于对环境有强制损害或负面影响的标签的明确规定第十八条关于标签上有辐射的警告标志和说明的规定第

3、十九条说明、标签、 包装标签中禁用内容的规定第二十条说明书审查和备案的规定第二十一条第二类和第三类医疗器械说明书变更的规定第二十二条第二类和第三类医疗器械说明书变更审查时限的规定第二十三条第一类医疗器械说明书备案的规定第二十四条违反本规定的处罚第二十五条擅自扩大适用范围、适应症、 第二十六条实施日期和重要条款的引入，本规定第一条至第四条实际上是总则第一条规定的目的和制定依据。 第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识，保障使用安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条本规定的使用范围是明确的，不仅国产医疗器械需要遵守本规定，进口医疗器械也应遵守本规定。第二条在中华人民共和国境内销

4、售和使用的医疗器械，应当按照本规定的要求附有说明书、标签和包装标志。说明书、标签和包装标记中的两种或三种可以组合使用。第三条说明书、标签和包装标识的定义第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或申报人制作并随产品一起提供给用户的技术文件，能够涵盖产品安全性和有效性的基本信息，指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。医疗器械标签是指附在医疗器械产品主体上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特性和安全警告等信息。医疗器械包装标签是指标注在包装上的文字说明、图形和符号，反映产品特性和安全警告等信息。第四条医疗器械使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条是说明书、标签和包装标志的主要要求重要条款介绍

5、：第6条至第19条是对说明书、标签和包装标志的具体要求，是本规定的核心。其中，第13条是规范的具体要求；第十四条和第十六条是对标签和包装标志的具体要求；第十五条是包装标识的具体要求；第十七条和第十八条是对标签的具体要求；第6条、第7条、第8条、第9条和第19条是对说明、标签和包装标志的共同要求。第六条、第七条、第八条、第九条、第六条对说明书、标签和包装标签的重要条款、通用要求的介绍医疗器械说明书、标签和包装标签中对疾病名称、专业术语、诊疗过程和结果的描述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，计量单位应当符合国家标准的规定。第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者标识颜色应当符合国

6、家相关标准的规定。如果没有相关标准，应在手册中描述符号和识别颜色。第八条医疗器械产品名称应当在说明书、标签和包装标志的显著位置标明，并与医疗器械注册证书或者备案信息表中的产品名称一致。重要条款介绍说明书、标签和包装标识的通用要求第六条、第七条、第八条、第九条、第九条医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容应当使用中文，并可以添加其他文字。汉语的使用应符合国家通用语言标准。医疗器械说明书、标签和包装标志中的文字、符号、表格、数字和图形应当准确、清晰、规范。说明书、标签和包装标识的一般要求第六条、第七条、第八条、第九条、第十九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有下列内容： (一)含有“最佳疗效

7、”、“保证治愈”、“万灵药”、“速效”、“无毒副作用”等内容。(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最好”等绝对性语言和表述的；(3)说明治愈率或有效率；(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较；(五)含有“保险公司承保”、“无效退款”等承诺用语；(六)利用任何单位或者个人的名称和形象作为证明或者推荐；(七)含有误导性陈述，使人感觉自己患了某种疾病，或者使人误解自己会患某种疾病或者病情加重而不使用医疗器械的；(八)法律法规禁止的其他内容。引入重要条款，在说明书的具体要求第10条(第13条)中增加了“最小销售单位的包装必须附有说明书”的要求，企业可以根据产品销售环节的最终销售情况确定

8、说明书的摆放位置。第十条医疗器械的最低销售单位必须附有说明书。重要条款介绍、第十一条说明书的具体要求(第十三条)，除国家标准和行业标准规定的说明书内容外，说明书还应根据医疗器械的特殊性和监督管理的需要有一些特殊要求。第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准的相关要求，一般应当包括以下内容： (一)通用名称、型号和规格；(二)注册申请人或者备案持有人的姓名、注册地址、联系方式和售后服务单位，进口医疗器械还应当注明医疗器械代理人的姓名、地址和联系方式；(三)生产企业的名称、地址、许可证号或者生产记录号；(4)医疗器械登记号或记录号；(5)产品技术要求的序号；(六)产品性能、主要结构或组成

9、、用途；(七)禁忌症、注意事项、警告和提示；重要条款的介绍、说明书的具体要求(第13条)第11条，除国家标准和行业标准规定的说明书内容外，说明书还应根据医疗器械的特殊性和监督管理的需要有一些特殊要求。第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准的相关要求，一般应当包括以下内容： (八)安装使用说明书或者插图，消费者自己使用的医疗器械还应当有专门的安全使用说明书；(九)产品维护保养方法、特殊储运条件和方法；(十)限期使用的产品应当标明有效期；对于手册的具体要求(第13条)，在第11条中，除了国家标准行业标准规定的手册内容外，还应根据医疗器械的特殊性和监督管理的需要有一些特殊要求。第十一条医

10、疗器械说明书应符合国家标准或行业标准的相关要求，一般应包括以下内容：(11)附件清单、附件规格型号、更换周期以及附件、耗材和附件的更换。(十二)医疗器械标签中使用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三)手册编制或修订的日期和版本号。重要条款介绍、手册具体要求第12条(第13条)，医疗器械不是常规产品，而是针对特殊人群的特殊产品，因此产品的适用对象、针对可能发生的事故应采取的措施、潜在风险和适用限制应明确告知用户；一次性产品是否经过灭菌，与其他设备组合的产品要求应明确说明；应解释可能的不良事件或有副作用的成分；EMC和环境要求。第十二条医疗器械说明书中的相关注意事项、警告和提示内容主要包括： (

11、一)产品使用对象；(2)潜在的安全隐患和使用限制；(3)对操作者和使用者的保护措施，以及在正确使用产品过程中发生事故时应采取的应急和纠正措施；(四)必要的控制、监控和评估手段及专门人员；重要条款介绍、说明书的具体要求(第13条)第12条医疗器械说明书中的相关注意事项、警告和提示性内容主要包括：(5)一次性产品应标明“一次性”字样或符号，灭菌产品应标明灭菌包装破损后的灭菌方法和处理方法。如果使用前需要消毒或灭菌，应说明消毒或灭菌方法；(6)当产品需要安装或与其他医疗器械联合使用时，应注明联合使用的要求、使用方法和注意事项；(七)在使用过程中，可能干扰其他产品及其可能造成的危害；重要条款介绍、说明

12、书的具体要求(第13条)第12条医疗器械说明书中的相关注意事项、警告和提示内容主要包括：(8)在使用该产品或可能产生副作用的成分或附件过程中可能产生的不良事件；(9)报废相关仪器时的注意事项，如产品使用后需要处理，应注明相应的处理方法；(十)根据产品特点，经营者和用户应当注意的其他事项。条例第13条和第6条规定，医疗器械的开发应当遵循安全、有效和经济的原则。一次性医疗器械清单应针对设计、生产工艺和灭菌技术改进后能够确保安全性和有效性的医疗器械的重复使用进行调整。因此，增加了本条的规定。第十三条复用医疗器械应当在说明书中明确复用的处理流程，包括清洗、消毒、包装和灭菌的方法，以及复用次数的限制。第

13、十四条和第十六条是对标签和包装标志的具体要求。第十四条和说明书一样，这些信息是监管的需要，也是一些直接指导用户使用的基本信息。第十四条医疗器械标签和包装标志一般应当包括以下内容： (一)通用名称、型号和规格；(二)进口医疗器械还应当载明注册申请人或者记录持有人的姓名、注册地址、生产地址和联系方式，以及医疗器械代理人的姓名、地址和联系方式；(3)医疗器械登记号或记录号；(四)生产企业的名称、许可证号或生产记录号；(5)生产日期或批次(系列)号。对限期使用的产品，应标明有效日期或失效日期；(6)电源连接条件和输入功率；(七)根据产品特点应当标注的图形、符号及其他相关内容；(八)必要的警告和防范措施

14、；(9)特殊储存和操作条件或说明。第十四条和第十六条是对标签和包装标志的具体要求。由于产品的尺寸、位置以及特殊的形状和结构，不可能在标签和包装标记上标注所有内容，只能标注一些基本信息。但是，请注意必须根据一些国家标准和行业标准进行标记的信息。第十六条医疗器械的标签和包装标识由于位置或尺寸的限制，不能完全标注上述内容的，至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期或批号、有效日期或有效期，并在标签和包装标识中注明“其他内容见说明书”。重要条款介绍，第15条是包装标识的具体要求；关于储存条件和运输注意事项的信息仅要求将其标记在医疗器械的包装标签上。也就是说，医疗器械的包装标签必须有标记，但是否应该在说

15、明书和标签上有标记？这取决于相应的国家标准和行业标准的要求。第十五条医疗器械包装标签还应当具备产品使用后的储存条件、运输注意事项和必要的处理方法。第17条和第18条是对标签的具体要求。第17条对于在使用中对环境造成损害或负面影响的医疗器械，标签应标明影响环境的物质及其对环境的影响(如使用氟利昂破坏臭氧层)。应明确说明使用后的废物处理。第十八条带有辐射或者放射的医疗器械标签应当含有中文警示标志或者警示说明，标明辐射的性质、类型、强度、分布以及操作注意事项。第二十条说明书的审查和备案程序第二十条申请医疗器械注册或者备案时，注册申请人或者备案人应当按照医疗器械注册和备案管理办法的规定，将说明书提交食

16、品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案材料一致。第二十一条注册申请人在注册审查后变更医疗器械说明书内容的，应当书面告知原医疗器械注册审批部门，并提交说明书变更的对比说明等相关文件。指令变更内容涉及医疗器械注册登记管理办法规定的注册变更的，按照相应规定办理。一、重要条款介绍第二十条、第二十三条是指令审查和备案的程序要求第二十二条原登记审批部门自收到登记申请人变更指令的书面通知之日起20个工作日内未出具不同意见的书面通知的，指令变更生效，由原登记审批部门备案；20个工作日内发出书面通知的，登记申请人应当按照通知要求办理。第二十三条记录持有人变更记录的说明书，不涉及医疗器械注册登记管理办法规定的记录信息变更的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需要变更备案的，应当变更备案。第24条和第25条是处罚。第二十四条违反本规定。有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚： (一)擅自变更注册说明书内容的；