药事法规概况.ppt

1、第一章药事法规概况、第一节绪论、药事法规药事法规、(1)药事的含义是指与药品有关的一切事项。 药物研究、药品生产、药品经营、药品检查、药品使用、药品管理、药学教育等。药事的含义(续)，具体是药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研发、制造、购买、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括药品价格(二)法规的含义、法规是指国家和地方立法机构是为了实施有效的社会管理而制定的各种规范性文件的总称，包括正式的法律、国务院行政法规、地方性法规以及各级政府及其行政部门制定的其他各种规范性文件。 (3)药事法规的含义、广义上是药事相关的所有法律规范性文件的总和。 狭义是指专门规范药品监

2、督管理活动的法律规范的总和。药事法规的含义(续)、药事法规主要是国务院、国家药品监督管理局及有关部门制定、公布的有关药品监督管理的法律法规、行政规则和规范性文件。 药事法规的起源，1宪法是民主国家最根本的法律起源，其法律地位和效力最高。 中国最高权力机关全国人民代表大会制定、修改的法律是全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范文件，其地位和效力仅次于宪法。 (国家主席令) 3行政法规，尤指国务院制定的规范文件的总称(条例、规定、方法)。 (总理) 4地方性法规、自治条例和单行条例、规则-由省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述冲突。 药事法规的效力等级、宪法法规行政规程地

3、方性法规地方性法规部门规程=地方规程a部门规程=B部门规程宪法具有最高的效力，所有药事法律、药事行政法规、地方药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规程不得抵触宪法和药事法(如药品管理法)的效力，但， 药事行政法规、地方性药事法规、药事规则药事行政法规效力高于地方性药事法规，药事规则地方性药事法规效力高于本级和下级地方政府药事规则药事部门规则之间，药事部门规则和地方政府药事规则之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行，药事法规适用原则，1特别冲突适用原则特别法例如，产品质量测定法和药品管理法都由全国人大常委会制定，效力等级相同，前者是普通法，后者是特别法二级冲突原则上位法优于下位法原则的法律规

4、范，效力等级从高到低依次为宪法、法律、行政法规、地方性法规、规则， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业法律：中华人民共和国药品管理法行政法规：药品管理法实施条例地方性法规：河南省药品使用条例自治条例和单行条例部门规章和地方政府规章：药品登记管理方法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范， 药事法规适用原则3在同级冲突适用规则地方性法规和部门规章之间，国务院认定4新旧法律冲突原则新法优于旧法原则的1987年11月28日公布了麻醉药品管理办法。 1988年12月27日发表了精神药物的管理方法。2005年10月1日，修订后的麻醉药和精神药物的管理条例正式实施，今后麻醉药和精神药物的管理参照哪个？ 部门规章和地方性法规发生冲突时，由国务院裁定，1、被认为是地方性部门规章时，直接生效；相反，提出全国人民代表大会2、部门规章和部门规章或者地方规章的冲突，由国务院直接裁决，第二节学习药事法规的意义，一、药事法规体现党和政府保障人民健康的关心和重视，体现人民的二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是一切有关药品研发、生产、经营、使用、检验单位和个人必须