TS16949准理解部分.ppt

1、TS16949:2009汽车生产件与服务件质量管理体系 标准培训教程,ISO/TS16949标准培训日程安排,8:309:00 课程介绍 9:0010:00标准起源与发展 10:1011:00标准第一二三四章讲解 11:1012:00标准第五章讲解 14:0015:00 标准第六章讲解,ISO/TS16949标准培训日程安排,15:1016:00 第七章讲解 16:1017:00 第七章讲解（续） 第二天 9:0010:00 标准第八章讲解 10:1011:00 标准总结与回顾 11:1012:00 过程方法及五大工具讲解,ISO/TS16949标准培训日程安排,第二天 14:0015:30

2、五大工具讲解 15:3015:50 讨论 16:0017:00 考试,TS 16949标准组成,1范围 1.1总则 本标准为下列有需求的组织规定了质量管理体系要求： a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，和 b)通过体系的有效运用，包括持续改进预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,ISO/TS16949标准理解,1范围 1.1补充 现场外部的支持功能作为支持现场的一部分，必须构成审核部分。 示例：设计中心、公司总部、物流配送、采购中心,ISO/TS16949标准理解,本标准规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求 凡是用于可追溯

3、到汽车产品的所有部分，都可以,ISO/TS16949标准理解,1.3对于要素删减的规定： a.本规范只允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容； b.删减不允许删减制造过程的设计。,ISO/TS16949标准理解,2. 引用标准：ISO9000：2005质量管理体系基本原理和术语 3.术语和定义： 供应链：供方 组织（企业） 顾客,ISO/TS16949标准理解,3.1.1控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（样件、试生产、批产） 3.1.2具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验

4、证。,术语和定义,3.1.3防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。例如：模具的导柱导轨、生产设备的安全装置、现场的指示牌，产品设计的对称和不对称、标准化等等。 3.1.4实验室 进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。,术语和定义,3.1.5实验室范围 包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准; 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单；,术语和定义,3.1.6制造 制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.1.7预

5、知性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。,术语和定义,3.1.8预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 3.1.9超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致， 3.1.10外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所,术语和定义,3.1.11现场 增值制造过程发生的场所。 3.1.12特殊特性（产品特殊特性和过程特殊特性） 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,术语和定义,4.质量管理体系要求 4.1总体要求 组织应按照I

6、SO9001:2008标准要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和改进。 质量管理体系文件化和实施 符合ISO9001：2008标准的质量管理体系应该： a.识别质量管理体系所需的过程： 产品形成的直接过程：产品设计、现场制造、销售等; 产品形成的间接过程： 检验、人力资源管理等； 外包过程的识别；,第四章 总要求,与顾客有关的过程：COP 如市场开发、产品设计、工艺设计等 管理过程：MOP 如内部审核、绩效考核、管理评审等 支持性过程：SOP 如人力资源管理、文件控制、采购、培训等；,第四章 总要求,b.确定上述过程的顺序和相互关系： 确定过程网络的各个过程的输入输出，过程接口的信息

7、传递、接口处的职责等。 c. 确定确保过程有效运行和控制所需的准则和方法： 规定过程运行的方法、程序和过程评价的准则，防止过程不增值, 减少非预期的输出。,第四章 总要求,d. 提供必要的资源和获取必要的信息，实施过程 。 e. 测量、监控过程和分析过程的运行结果。 f. 采取必要的措施，以实现过程预期的结果，确保过程的增值，并 保持不断改进。,第四章 总要求,符合TS16949:2009技术规范的质量管理体系对每一个过程均实行PDCA管理, 即闭环控制。 P：plan 计划（上述a b c条款） D：do 实施（上述d 条款） C：check 检查分析（上述e条款） A：action 行动（

8、上述f 条款）,第四章 总要求,确保控制外包过程不能免除组织对符合顾客要求的责任。对于外包过程控制受以下因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 外包（分包）过程的识别和控制：控制要求、控制方法应予以规定,并按照规定实施。,第四章 总要求,4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件的层次结构应包括： a.文件化的质量方针、质量目标。 b.质量手册。描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对ISO9001：2008标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2） c.程序

9、文件和记录。规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。,第四章 总要求,d.为确保过程有效策划、运作和控制的文件和记录。 作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件. 记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。 文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型； 过程网络的复杂性； 人员的能力。 文件可以采用任何形式或类型的媒体。,第四章 总要求,第四章 总要求,质量手册,程序文件,记录,作业指导类文件,第四章 总要求,文件的价值 提供培训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价有效性和适宜性； 沟通用途、 统一行动,4.2.2质量手册 编制和实施质量手册 质量手册内容：

10、 a. 手册适用范围： 产品范围和区域范围； 包括删减的具体条款和删减的说明。 b. 引出规定的过程和程序文件 c. 质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系的说明。,第四章 总要求,4.2.3文件控制 概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别） 受控和非受控文件：是否受更改控制。内部使用的是受控文件。 有效和无效文件：是否适用现行质量活动控制。 最新文件：时间上最接近现在。 作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。 最新文件 有效文件 文件控制程序：,第四章 总要求,a. 文件的审核和批准： 审批时机：文件发布前。 审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围； 一般实施分

11、级分类审批。 b. 文件的发放： 对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本； 发放现行有效版本文件； 发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记； 发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。,第四章 总要求,c. 文件的定期评审和评价： 评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。 d. 文件的更改控制： 更改的提出和批准。 e. 文件的标识： 版本标识； 更改或修订状态识别。 f. 文件的保管： 保持清晰，易于识别和检索； 不许私自更改文件； 文件不许私自复印。,第四章 总要求,g. 外来文件的管理： 外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级 部门文件等； 对采用的外

12、来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来 文件的发放控制：进行发放管理。 h. 作废文件： 作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。 质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。,第四章 总要求,I.工程规范:组织必须建立过程以保证及时评审发放和实施所有 顾客工程标准/规范及其更改.时间:不超过2个工作周,及时更新 所有相关文件.(FMEACPSOP),第四章 总要求,4.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理 4.2.4 记录的控制 记录的范围：（表、证、单、据） 证实产品符合性的记录； 证实体系运行符合的记录； 供方提供的质量记录; 顾客规定的记录。 质量记录

13、的内容要求：清晰可辨 质量记录的保存期限必须规定 质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得到 4.2.4强调对已经形成的质量记录档案的管理,第四章 总要求,5.管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过如下活动，对其建立、实施和持续改 进质量管理体系的承诺提供依据： a.向员工传达“以顾客为中心”和遵守法律、法规的重要性，并落实于日常活动中； b. 制定质量方针并确定质量目标，并确保得以实现；,第五章 管理职责,5.管理职责 5.1管理承诺 c. 实施管理评审，对质量管理体系的适宜性、有效性和充分性进行评审； d.识别并及时提供所需的资源， 以实现管理体系的有效运行。 e.监视产品实现过程及

14、支持过程，确保其有效性和效率。,第五章 管理职责,5.2以顾客为中心 八项质量管理原则之首； 最高管理者不断识别顾客当前的和未来的需求和期望，予以满足并尽力超越顾客的期望,获取顾客的最大满意。通过对“顾客满意程度”的测量评价质量管理体系的业绩。 顾客要求识别见 7.2.1) 顾客满意测量见8.2.1,第五章 管理职责,5.3质量方针 定义：组织的最高管理者颁布的组织的质量总宗旨和总方向。 质量方针内容的要求： a. 与组织的宗旨（机构目标）保持一致； b. 包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c. 为质量目标的制定和评审提供框架：方针为

15、目标的制定提供指导; d. 尽可能体现组织特色和产品特色 e. 语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性,第五章 管理职责,质量方针的形式： a. 口号式 b. 陈述式 质量方针的贯彻： 在组织内各个层次进行沟通和理解，并贯彻于质量活动中，而不能仅作为口号。 质量方针的评审： a. 评审质量方针的持续适宜性； b. 可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整。,第五章 管理职责,例： 1依法管理、顾客至上。优质产品、精益求精。 2弘扬敬业、产品、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理产品。 3一流的技术，一流的人才，一流的效益。 4服务跨五洲，

16、建筑造精品。 5以病人为中心，优质管理，服务社会。 6依法治税、优化产品、科学管理、确保收入。 7加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质 管理，努力实现公司的经营目标。,第五章 管理职责,5.4策划 5.4.1质量目标 定义：组织设定的质量方面应达到或力求达到的业绩水平，是质量方针的具体化，以定量或定性的形式予以表达。 质量目标编制要求 a. 与质量方针保持一致，体现、支持方针； b. 应具体、量化，可以测量评价； c. 应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标； d. 目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高或过低。,ISO/TS16949标准理解,质量目标管

17、理 a. 质量目标分解：总目标分解为部门目标； b. 规定质量目标的评价方法和测量要求,并包含在经营计划当中,质量目标在规定时间内可实现。 1.设备完好率达90% 2. 顾客投诉处理率达100% 3.工作差错每月控制在2项内 4培训合格率达98% 5.成品一次检验合格率达98% 6.产品承诺兑现率99% 7顾客满意率达95%,第五章 管理职责,5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 规定各级部门、各类人员的责、权及相互隶属关系，防止出现管理上的真空地带和重叠地带。 形式：组织机构图 + 职能分配表+组织说明书 对组织机构设置的要求： a. 因地制宜，符合组织原运作习惯； b. ISO90

18、01中的各个条款均应有部门承担。,ISO/TS16949标准理解,5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 c.应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.负有产品质量责任的人员,有权停止生产,以纠正质量问题,所有班次的生产作业都应安排负责； 保证产品质量的人员,或指定代理人员；,第五章 管理职责,5.5.2管理者代表 责和权 a. 建立、实施和保持质量管理体系； b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求； c. 采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，提高员工对“顾客需求”的意识； d. 质量管理体系的外部联络。,ISO/TS16949

19、标准理解,5.5.2管理者代表 条件 最高管理者任命； 本组织管理层人员； 熟悉质量、技术、管理方面的业务； 综合指挥、协调能力；,第五章 管理职责,5.5.2.1顾客代表 最高管理者指定，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求、 如：特殊特性选择、制订质量目标、培训、纠正和预防措 施、产品设计和开发,ISO/TS16949标准理解,5.5.3内部沟通 最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。 沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。 （与顾客沟通的区别）,第五章 管理职责,5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理

20、者主持评审 按照计划的时间间隔 评审内容： a. 质量管理体系的适宜性、有效性和充分性； b. 质量管理体系的变更需要和改进需要； c. 质量方针的适宜性，贯彻、实现情况；,ISO/TS16949标准理解,d.过程绩效指标和趋势 e.对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审。 质量策划中规定的目标、业务计划中规定的目标、顾客对所提供产品的满意度。 f.应保持管理评审的记录。,第五章 管理职责,5.6.2管理评审输入 a.内、外部审核结果； b.顾客反馈信息：包括顾客满意程度的测量,顾客投诉和产品反馈信息; c.产品质量状况和过程控制业绩：包括产品质量、管理过程能力和管理过程存在问题等；

21、 d. 纠正和预防措施及跟踪；,ISO/TS16949标准理解,e. 以往管理评审的改进措施跟踪情况； f. 可能影响质量管理体系变更的各种变化：内外部环境的变化，法律法规的变化，人员机构的变化等； g. 对质量管理体系提出的改进、完善、提高等建议。 h.对实际和潜在市场失效的分析； i.产品对质量、安全或环境的影响。,第五章 管理职责,5.6.3管理评审输出 a. 体系和过程有效性改进的需求，如过程控制、绩效考核指标设定、关键过程控制等； b. 产品的改进需求，如产品参数设定、变差减少、 c. 资源的识别和提供，如设备增加、人力资源优化等。,第五章 管理职责,6.资源管理 6.1资源提供 a

22、.识别资源: 资源的含义:广义的资源，包括人、机、料、法、环、测、财。 b. 及时提供充分的资源：数量，能力 c. 资源包括人力资源、基础设施和工作环境。,第六章 资源管理,6.2人力资源 6.2.1 总则 与产品符合性有关的人员的学历、培训、工作经历和工作技能应满足相应岗位要求，。,ISO/TS16949标准理解,6.2.2能力、培训和意识 a. 确定岗位能力要求和标准。 b.识别员工实际能力与岗位标准的差异，必要时提供培训或采取其他措施以达到岗位标准要求。 c.对培训的有效性或采取措施的有效性进行评价：理论考试、实际工作技能考核、标杆比对、目标管理法。,ISO/TS16949标准理解,d.

23、以人为本：激发员工的奉献精神，以及让员工树立“上一道工序为下一道工序产品”的精神，使每一位理解岗位工作的重要性及上下接口的关系。 e.保持适当的培训记录：如学历证明、技能证明、签到表、培训记录、试卷和工作经历。,第六章 资源管理,6.2.2.1产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并能熟练掌握适用的工具和技术。CAD、PROE、UG等。 确认形式：授权书、岗位技能考核等,ISO/TS16949标准理解,6.2.2.2培训 建立并保持文件的程序，识别需求，对所有从事产品质量有影响的人员进行培训，对从事特殊指定工作的人员的资格应按照顾客要求的特殊要求进行考核； 6.2.

24、2.3在岗培训 对影响产品质量的岗位，应在新上岗前和调整工作前，对相应人员进行在岗培训，包括对合同工和代理人员。,第六章 资源管理,实施形式： 1、师傅带徒弟； 2、轮岗操作和实践； 3、一岗多能计划实施； 4、专项培训； 5、岗位竞赛； 6、仿真训练； 7、黑盒子训练,ISO/TS16949标准理解,6.2.2.4员工的激励和授权 -建立促进质量目标实现、持续改进、促进创新的环境，以提高整个组织对质量和技术的认知程度。 -建立一个衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作及与达成质量目标的关系和重要性。,第六章 资源管理,6.3基础设施 基础设施包括 a. 产品实现过程的设备、设施、工装夹具、软件

25、； b.生产服务过程的基本条件办公室、档案室、仓库等； c. 支持性服务，如车辆、通讯和信息系统。 基础设施应满足法律法规和产品生产的要求 识别并提供所需的有关设施， 维护和维修设施、设备，保证其完好性。,ISO/TS16949标准理解,6.3.1工厂、设施和设备的策划 工厂、设施及设备的计划策划应采用多方论证的方法。 工厂的布局应尽量减少材料的搬运和转移，优化厂地空间的增值作用，便于材料的同步流动。 应制定评价对现有操作和过程有效性的方法，并与质量管理体系的有效性相联系,第六章 资源管理,精益生产五原则： 1、减少材料的搬运，优化物流； 2、多方论证，团队协作； 3、价值流动、增值； 4、防

26、错手法应用； 5、现场管理有效；,ISO/TS16949标准理解,6.3.2应急计划 制定应急计划,在紧急情况下满足顾客要求。包括： -基本设施中断：原料、水、电、气供应中断 -劳动力短缺：工人罢工、集体食物中毒等 -关键设备故障：关键设备功能丧失 -使用中退货：市场退货、国家紧急召回等； -供应链中断：供应商批次性退货等,第六章 资源管理,6.4工作环境 a. 工作环境，是指人员工作条件的组合。工作条件包括物质的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、激励机制、人类工效学、大气污染等）。 b. 首先应识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有影响。 c. 影响工作环境的人的因素：工作方

27、法、激励政策、安全防护、人类工效学等； d. 影响工作环境的物理因素：震动、噪声、光、热、温度、污染等。 e. 应控制和管理人和物理因素，选择一个和谐、轻松愉快、团结协作、心情舒畅的工作环境，以提高产品实现过程的有效性和效率。,ISO/TS16949标准理解,6.4.1人员安全 组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工的潜在风险,尤其是设计开发过程和制造过程活动中。 产品的安全性和过程的安全性应加以说明和告示，并对防护方法加以明示和告知。 示例：红外线控制、双手操作、报警装置、危险源分析、OHSAS的实施,第六章 资源管理,6.4.2生产现场的清洁 保持生产现场处于有序清洁的状态,并

28、按产品制造过程需求进行适当的维护. 示例：5S管理、日清日结,第六章 资源管理,7.产品实现 7.1产品实现的策划 针对不同产品进行产品实现过程的策划和开发, 识别产品实现的过程网络以及过程所需的资源、监控和测量。 应对以下方面进行策划： a. 确定产品的质量目标和技术要求（标准）； b. 确定所需过程（产品形成的直接过程）； c. 确定需建立的文件（包括工艺、规范和作业指导文件）；,第七章 产品实现,d. 确定需要的资源（人、机、料、法、环）； e. 产品验收接收准则； f. 需要进行的产品验证、确认、监控、检验和试验活动； g. 证明产品符合和过程运行有效所需的记录。,第七章 产品实现,质

29、量计划：针对特定的产品、项目或合同，规定相应的过程和采用的资源的文件。 部分顾客采用项目管理或产品质量先期策划的方法,APQP 包含防错和持续改进的理念,而且是基于多方论证方法。 对于接收准则，顾客要求时，必须提交顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。,第七章 产品实现,保密：组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。 更改控制：对一个影响产品实现的更改应有控制和反应的过程，任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致，更改在实施前应予以确认。,第七章 产品实现,对于有专有权的设计，对外形、配合、功能

30、的影响应与顾客共同进行评审， 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求。 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征 得顾客的同意，不论其是对产品更改还是对制造过程更改。,第七章 产品实现,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 a. 顾客规定的、明确的要求：包括产品规格、性能、包装、交付、售后服务要求等，主要通过合同予以明确。 b. 产品的规定用途和预期用途包含的潜在的要求，虽然这些要求顾客没有明确提出：如食品安全性。 c. 产品的法律法规要求和法律责任。政府、安全、环保等，包括原材料的获得、贮存、搬运、再利用、销毁和废弃。,ISO/TS16949标准理解,7.2与

31、顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 d. 组织确定的任何附加要求：为了满足顾客潜在的期望，组织确定 对外的产品承诺。 e.顾客指定的特殊特性：指定、形成文件和控制方面符合顾客要求。,第七章 产品实现,7.2.2与产品有关要求的评审 合同概念：组织与客户之间达成的任何相互同意的要求，统称为合同，而不仅仅指法律意义上的合同。 评审时机：作出提供产品的承诺之前 评审内容： a. 产品的要求是否明确：包括质量、规格、数量、交付、价格等。 b. 合同或订单中与以前表述不一致的要求进行解决 c. 组织是否有能力满足要求,ISO/TS16949标准理解,评审结果和评审要求采取措施的记录应保持 口

32、头或电话合同： 组织在接受之前，应对顾客要求进行确认； -进行书面化 合同更改：应确保该合同相关的文件一并进行更改，并确保相关人员知道更改后的要求（更改传递到相应人员) 对于正式评审要求的放弃应得到顾客的授权 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行 性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,第七章 产品实现,7.2.3与顾客的沟通 确定与顾客沟通的部门、人员和沟通方式 a. 产品信息的沟通：产品说明书、广告、样品展示、试用、寄送样品等，让顾客了解产品功能性能和特点 b. 问询、合同执行和合同更改的沟通：告知顾客，对合同的更改经顾客确认 c. 顾客反馈的有效处理：顾客满意程度调查和

33、分析、售后产品、顾客投诉的处理、退货处理 7.2.3.1应有能力按顾客规定的语言和方式(如CAD,PROE)沟通必要的信息,包括数据,ISO/TS16949 标准理解,7.3设计和开发 包括对产品和制造过程的设计和开发,且关注防错,非找错。 7.3.1设计和开发策划 制定设计和开发计划 确定设计和开发阶段 确定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认 设计和开发的责任部门、人员和不同部门、人员之间的接口 7.3.1.1多方论证的方法:通常包括设计制造工程质量生产 和其他适当人员,在特殊特性开发/最终确定和监视;FMEA 的开发和评审;CP的开发和评审方面,第七章产品实现,7.3.2设计和开发输入

34、确定和识别输入 a. 产品的功能和性能要求 b. 相关的法律法规要求 c. 以往类似产品的设计提供的有关信息(FMEA等) d. 顾客要求、市场要求和期望 e. 产品使用所必须的其他信息,ISO/TS16949 标准理解,7.3.2.1产品设计输入: 组织应对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审 一般形式采用设计任务书的形式.内容应包括: -顾客要求,特殊特性标识可追溯性和包装要求 -以往设计项目竞争对手分析供方反馈内部输入外部数据及其他相关来源获得的信息 -产品质量寿命可靠性耐久性可维修性时间性和成本的目标等。 7.3.2.2制造过程设计的输入 组织应识别制造过程设计输入要求,形成文

35、件并进行评审。,第七章产品实现,-产品设计输出数据 -生产率、过程能力及成本的目标； -顾客要求（若存在） -以往的开发经验（PFMEA） 制造过程设计包括采用防错方法其程度与问题的重要性和 所存在的风险的程度上适应。 7.3.2.3特殊特性:组织应确定特殊特性,并且 -在控制计划中包括所有的特殊特性; -与顾客规定的定义和符号相符合 -对过程控制文件,包括图样FMEACP及作业指导书,用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识,以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤,ISO/TS16949标准理解,7.3.3设计和开发输出 设计输入要求a. 尽可能定量化 b. 输入内容应充分、完整

36、设计输入的评审 确保设计输入的完整、清晰和适宜,第七章 产品实现,输出要求 a. 满足输入要求，并能进行验证 b. 规定产品接受标准 c. 规定产品的安全、卫生和正常使用必须的特性 a. 为采购、生产和产品提供适当的信息：如采购产品技术要求、生产工艺流程、产品说明书等 设计和开发输出的批准：发放前,ISO/TS16949 标准理解,7.3.3.1产品设计输出 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和 确认的形式来表示,应包括: -DFMEA,可靠性结果； -产品特殊特性和规范； -适当时产品防错 -产品定义，包括图样或数学数据 -产品设计评审结果 -适用时，诊断指南,第七章 产品实现

37、,7.3.3.2制造过程设计输出 制造过程设计输出就以能够对照制造过程设计输入要求进行验证 和确认的形式来表示,应包括: -规范和图样 -制造过程流程图/布局 -制造过程FMEA(PFMEA) -控制计划(CP) -作业指导书 -过程批准接收准则 -有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据 -适当时，防错活动的结果 -产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法,ISO/TS16949 标准理解,7.3.4设计和开发评审 评审阶段 评审内容 a. 评价设计和开发结果满足顾客要求的能力 b. 识别设计存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施 参加人员：设计和开发各阶段职能部门代表 评审结果和采取措

38、施的记录应保持 评审与设计阶段相协调，包括对制造过程的设计和开发的 评审 7.3.4.1监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定分析,并对汇总 结果进行报告,作为管理评审的输入,第七章 产品实现,7.3.5设计和开发验证 证实设计输出满足规定的输入的要求：站在规定要求的立场 设计验证方法：产品测试、设计评审、比对试验 7.3.6设计和开发确认 证实产品满足预期使用要求的能力：站在使用者的立场 确认安排：在产品交付和使用前完成 设计的部分确认：全部确认不现实时 确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析,包括对产 品和制造过程的确认.按顾客要求进行设计和开发确认.,ISO/TS16949 标准理

39、解,7.3.6.2样件计划 当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划.应尽可能 使用与正式生产相同的供方工装和制造过程. 应监督所有的性能试验活动,及时完成并符合要求 当这些服务被分包时,应对外包服务负责,包括提供技术服务.,第七章 产品实现,7.3.6.3产品批准过程 组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序； 产品批准应是制造过程验证后程序； 供方应遵守产品和制造过程批准程度,ISO/TS16949 标准理解,7.3.7设计和开发更改控制 设计和开发更改的评审、验证和确认 设计和开发更改的批准 设计和开发评审内容 a. 对更改内容的评审：满足要求的能力 b. 更改对已经交付产品和组成部分

40、的影响 c.设计和开发更改包括产品项目寿命内所有更改,第七章 产品实现,7.4采购 7.4.1采购过程 适用范围：直接影响最终产品质量的原、辅材料和产品及服务，例如装配、分类、返工和校准服务。 采购的三种形式：外购、分包、委托 供应商的选择、评价和周期评价 a. 设定供应商的能力标准（评价和周期评价）： b. 调查、选择和评价： c. 评价结果及评价引发的任何必要措施应记录并保持 d. 建立合格供应商的档案,ISO/TS16949 标准理解,7.4.1 .1法规的符合性 用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。 7.4.1 .2供方质量管理体系的开发:作为第一步，组织的供

41、 方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2005认证， 组织应以供方符合技术规范为目的. 7.4.1 .2 顾客批准的供方 若合同中有规定,组织应从经顾客批准的供方处采购产品、材料和 服务. 采用顾客指定供方的产品/服务,不能免除组织确保采购产品和服务的质量责任,第七章 产品实现,7.4.2采购信息 a. 应明确质量要求，明确表述拟购产品的要求。 b. 采购文件发放前，组织应以适当的方式进行控制，确保采购要求的充分、明确。 c.采购计划，定货合同等。 内容：产品名称、数量、规格型号、质量要求、交货日期技术要求、其他。,ISO/TS16949 标准理解,7.4.3采购产品的验证 确保采

42、购的产品满足规定的采购要求 a. 实施进货检验：按照“8.2.4产品的测量和监控” b. 其他必要的活动：合格证验证，供应商生产现场检查或监控采购产品的生产，工艺试用 当组织既定在供应商货源处验证采购产品时,应在采购文件中规定验证安排和产品放行方式 c.对采购产品控制（评定、进货验证）的方式和程度根据采购产品对最终产品质量的影响大小确定。,第七章 产品实现,7.4.3.1进货产品质量: 确保采购产品质量: -由组织对收到的统计数据加以评价 -接收检验和试验,如基于性能的抽样 -结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方、第三方现场审核的结果 -由指定的实验室评价零件;其它顾客同意的其他方法,I

43、SO/TS16949 标准理解,7.4.3.2供方监视 应通过下列指标对供方表现进行监视: -已交付产品的质量 -顾客中断,包括使用中退货 -交付时间表现(包括发生的超额运费) 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知. 应促进监视制造过程表现.,第七章 产品实现,7.5生产和服务提供 7.5.1生产和产品提供的控制 确保生产过程处于受控状态下进行：计划、实施 控制内容 a. 描述、规定产品特性、性能指标 b. 加工现场，获得作业指导书、工艺文件 c. 生产设备的选择、使用和维护，保证设备完好适宜 d. 获得过程参数和产品特性的测量、监控设备 e. 进行过程参数和产品特性的检测、测量和控制 f.

44、 放行条件、放行活动和交付、交付后过程的要求，并实施：如售后产品,ISO/TS16949 标准理解,7.5.1.1控制计划 控制计划要针对提供产品在系统子系统部件和或材料各层次上开发,包括:DFMEA和PFMEA(试生产和生产). -列出用于制造过程控制的控制方法。 -包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法。 -包括顾客要求的信息和当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划。 任何影响产品过程测量物流供应资源或FMEA的更改时,应重新评审和更新控制计划,顾客可能要求批准或更新后的控制计划。,第七章 产品实现,7.5.1.2作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量操作的人员,提供文件

45、化的 作业指导书.这些指导书应在工作现场易于得到,应来源于 质量计划控制计划等. 7.5.1.3作业准备的验证 作业的初步运行材料的改变作业更改,均应进行作业准备 验证.作业准备人员应易于得到作业指导书. 验证方法:统计方法首末件(批)比较法,ISO/TS16949 标准理解,7.5.1.4预防性和预见性维护 组织应标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的有计划的全面预防性维护系统.包括: -有计划的维护活动:年度大中小修计划 -设备工装和量具的包装和防护; -关键生产设备备件的可获得性(在应急反应计划中体现) -文件化评价和改进维护的目标:如完好率故障停机时间组织应利

46、用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性.,第七章 产品实现,7.5.1.5生产工装的管理 组织应为工具和量具的设计制造和验证活动提供适当的技术资 源:人文件工具储存地点等,组织应建立和实施生产工装管理 的系统,包括: -维护和修理设施人员 -贮存与修复 -工装准备:工装的设计制造验证检验 -易损工具的更换计划 -工具设计修改的文件,包括工程更改等级 -适当时,工具的调整和文件的修订; -工装确定,明确其状态,如生产修理或处置,若活动外包,组织应有这些活动的系统.,ISO/TS16949 标准理解,7.5.1.6生产计划 应满足顾客要求的适当的生产计划,如由信息系统支持的准时计划,该信

47、息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息,并且是订单驱动的. 7.5.1.7服务信息反馈 应建立并保持服务考虑的信息与制造工程和设计部门沟通的过程.目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合.,第七章 产品实现,7.5.1.8与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性 -组织的每一个服务中心 有无专门的服务机构 -任何特殊用途的工具或测量设备:服务设备设施 -服务人员的培训:经专业培训的服务人员,ISO/TS16949 标准理解,7.5.2生产和产品提供过程的确认 特殊过程：过程的输出不能由后续的监控和测量进行符合性验证, 或仅在产品使用或产品已交付后缺陷才变得明显的

48、过程。 特殊过程应进行过程有效性的确认， 确保过程的实施能够满足预期策划要求，保证过程的增值。 特殊过程确认安排，进行下述一种或几种活动：,第七章 产品实现,7.5.2生产和产品提供过程的确认 a. 规定特殊过程实施的评审和批准准则： b. 特殊过程设备和人员资格认可、鉴定 c. 使用特定的工艺、程序和方法：工艺文件进行规定 d. 需要形成的记录要求 e. 过程的周期确认或过程输入发生变化、过程条件进行调整时的重新确认。 以上要求适用于所有生产和服务提供过程。,第七章 产品实现,7.5.3标识和可追溯性 -标识应在产品实现全过程中使用适宜的方法识别产品。 -在正常生产流程中产品所处的位置,并不

49、体现是否牌适当的检验和试验状态,除非产品本身状态明显，如自动化传递的材料.如果试验状态标识清晰形成了文件且达到了指定的目的,允许采用分区法来标识.,ISO/TS16949 标准理解,产品标识：适宜方法，全过程使用，标识应统一风格，标识内容应充分（能够区分产品） a. 标签：流程卡 、科室名称、办公区域图 b. 区域标识 c. 颜色标识 d. 容器标识 检验、测量和监控状态标识：合格、不合格、待检、待办、已办、办结。 可追溯性要求：唯一性标识，记录标识,第七章 产品实现,7.5.4顾客财产 顾客财产概念： a. 使用权在组织，但所有权在顾客 b. 顾客提供，仅用于生产或构成顾客要求的产品，而不能

50、用于其他用途,及顾客所有的可退回的包装。 c. 样品 d. 包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标）,ISO/TS16949 标准理解,控制要求 a. 识别：进行特定标识 b. 验证：进货验证 c. 贮存保管： d. 维护、保养： e. 丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记录。 7.5.4.1顾客所有的生产工装 顾客所有的工装制造试验检验工具和设备应永久性标 识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可以确定.,第七章 产品实现,7.5.5产品防护 防护过程：从采购至产品交付到预定地点（全过程的防护） 防护目的：针对产品的符合性进行，维护已经形成的产品质量特性 搬运、贮存

51、、包装和交付过程的防护 搬运：搬运路线；搬运方法；搬运人员培训。 贮存：出入库管理；帐卡物的一致性；定期评估库存品的质量状况 包装：包装材料的选择；包装设计；包装方法。 交付：交付通知；装箱防护和监装；运输过程的防护。,ISO/TS16949 标准理解,7.5.5.1贮存和库存 -应按适当策划的时间间隔检查库存品状态,以便及时发现变质情况. -组织应使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如先进先出. -对于废旧产品应按不合格品类似的方法进行对待和控制.,第七章 产品实现,7.6监控和测量装置的控制 范围：一切带有参数，并以其测量结果判定产品是否合格或工艺是否受控的设备和装置，包括比

52、对参照物。 监控和测量装置的选择：满足测量要求，包括精密度和准确度,ISO/TS16949 标准理解,7.6监控和测量装置的控制 校准或验证： 周期校准或验证 使用前校准或验证 校准或验证依据 a.国际或国家测量基准 b. 当不存在上述基准时，应规定校准或验证的依据 当校准或校准失效时，应进行设备的调整,第七章 产品实现,7.6.1测量系统分析 为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差,应进行适当的统计研究. -研究应对控制计划提出的测量系统. -所有的分析方法及接收准则应与顾客关于测量分析的参考手册相一致. -如果得到顾客的批准,其他分析方法和接收准则也可以应用. 测量系统:人仪器文

53、件方法组成.五大性:重复性再现性偏倚性线性稳定性.,ISO/TS16949 标准理解,7.6.2校准记录 所有量具测量和试验设备,包括员工和顾客所有量具的校 准活动记录应包括: -设备鉴定包括经过校准的设备的测量标准 -按工程更改进行的修订 -在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数; -对规范以外情况的影响的评估; -如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知.,第七章 产品实现,7.6.3实验室要求 7.6.3.1内部实验室 定义范围应包括在质量管理体系文件中,包括进行的检验试验或校准服务的能力,至少应为以下明确规定和实施技术要求: -实验室程序的充分性:文件要求检验规范 -实验员人员的资格

54、-产品试验(实验设备) -根据相关过程标准,正确地进行这些服务的能力 -有关记录的评审(试验记录),ISO/TS16949 标准理解,7.6.3.2外部实验室 组织用于检验试验或校准服务的外部商业独立的实验室设施应有一个确定的范围,包括进行要求的检验试验或校准的能力,并且: -应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的,或 -实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可,第七章 产品实现,7.6.3.2外部实验室 -实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可 -顾客的评定或顾客批准的第二方评审的方式可为证明实验室满足GB/T15841或国家等效文件意图的证据. -对于某一设备,当

55、没有具有资格的实验室时,校准服务可以由原设备制造厂商进行，组织就当确保7.6.3.1的要求已得到满足.,第七章 产品实现,校准状态的识别：确定识别方法 防止可能影响监控和检测结果有效性的调整：如零点封识 使用、搬运和贮存期间维护测量设备的性能完好 测量设备发现失准时： a. 停用设备，并对设备采取措施 b. 对以往检测结果有效性进行评价并记录 c. 对以往检测产品的符合性进行评价并采取措施,ISO/TS16949 标准理解,保持设备校准或验证的记录 测量计算机软件的确认：确认满足预期测量要求的能力 a.初次使用确认 b. 周期、重新确认,第七章 产品实现,8.测量、分析和改进 8.1总则 监控

56、、测量、分析和改进策划：识别监控、测量、分析和改进的要求并实施 测量、分析和改进目的： a.证实产品的符合性；b.证实质量管理体系的符合性； c.持续改进质量管理体系的有效性。 监控、测量、分析和改进方法：包括采用统计技术,第八章 测量分析和改进,8.测量、分析和改进 8.1总则 8.1.1在APQP中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中 8.1.2基础统计概念知识:整个组织应理解和使用基础统计概念,如变差控制过程能力和过度调整等,第八章 测量分析和改进,统计技术方法： 将统计的数据转化为形象直观的图表进行表示.如控制图，直方图、排列图，因果图,第八章 测量分析和改进,8.2监控和

57、测量 8.2.1顾客满意程度 对顾客满意程度作为质量管理体系的业绩测量 组织满足顾客要求与否的信息测量 监控和测量方法： a. 顾客满意程度调查 b. 顾客投诉的处理 c. 与顾客的直接沟通：顾客回访，合同评审 d. 对顾客信息的接受和有效处理 e. 各种媒体的调查报告和评价(顾客的定位),第八章 测量分析和改进,-顾客满意的监视和测量包括对内部和外部顾客均应适当加以考虑 8.2.1.1顾客满意补充: 顾客满意度的监视应通过实现过程业绩的持续评价进行监 视,业绩的指标应基于客观数据,包括但不限于: -交付零件的质量性能; -顾客生产中断,包括外部退货 -按计划交付的业绩(包括附加运费情况) -

58、关于质量或交付问题的顾客通知 组织应对制造过程的业绩进行监视,以证实其符合顾客对产 品和过程效率的要求,第八章 测量分析和改进,8.2.2内部审核 形成文件化的程序 审核类型 第一方审核（内审）：第二方审核（客户审核）：第三方审核（注册审核）： 审核策划：编制审核方案，规定审核的依据，范围，频次和审核方法 审核员的选择： 资格要求:a.专门培训并考试合格 b.无直接责任 c. 保证审核的公证和独立性。,第八章 测量分析和改进,审核准备和审核计划：熟悉相关文件并编制审核核查表 审核实施：现场审核记录，审核不符合项报告，审核报告 跟踪审核： 不符合项责任部门：不符合项原因分析,制定消除原因的措施并

59、实施 审核组: 跟踪审核纠正措施的实施，验证纠正措施的有效性,第八章 测量分析和改进,8.2.2.1质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性. 8.2.2.2制造过程审核 组织应对每个制造过程进行审核以确定其有效性 8.2.2.3产品审核 组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求.如产品尺寸功能性能包装标签等,第八章 测量分析和改进,8.2.2.4内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程活动 和班次,且应按年度计划进行日程安排,当内部/外 部不符合或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次. 8.2.2.5内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员.,第八章 测量分析和改进,8